2026年《医疗器械经营质量管理规范》培训考核试题附答案

2026年《医疗器械经营质量管理规范》培训考核试题(附答案）一、单项选择题（每题1分，共20分）1.新修订的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）自哪一天起施行？A.2023年12月1日B.2024年7月1日C.2025年1月1日D.2026年7月1日答案B解析《医疗器械经营质量管理规范》已于2023年12月29日由国家药品监督管理局公告发布，自2024年7月1日起施行。2.《规范》适用的经营主体不包括下列哪一项？A.医疗器械批发企业B.医疗器械零售企业（含网络销售）C.医疗器械使用单位D.为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的企业答案C解析医疗器械使用单位的质量管理适用于《医疗器械使用质量监督管理办法》，不属于本《规范》适用范围。3.企业应当对工作人员进行岗前培训，培训考核记录应当如何处理？A.口头确认即可，无需留存B.记录存档，保存至离职后至少2年C.记录存档，保存期限不得少于5年D.交主管部门备案答案B解析《规范》要求企业培训应当有记录，记录应当保存至规定期限。人员培训记录的保存期限应自员工离职后不少于2年。4.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向哪一级药品监督管理部门申请经营许可？A.国家药品监督管理局B.所在地设区的市级药品监督管理部门C.所在地县级药品监督管理部门D.所在地省级药品监督管理部门答案B解析从事第三类医疗器械经营，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，取得医疗器械经营许可证后方可开展经营活动。5.企业质量负责人应当具备什么样的资格条件？A.具有中专以上学历，经培训合格B.具有大专以上学历，经培训合格C.具有相关专业大专以上学历，并有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历D.具有相关专业本科以上学历即可答案C解析企业质量负责人应当具备相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，并有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。6.下列哪项不属于医疗器械经营企业应当建立的基本质量管理记录？A.进货查验记录B.入库验收记录C.销售人员个人消费记录D.销售记录答案C7.企业计算机信息管理系统应当具有什么功能？A.仅记录购销信息B.实现产品质量追溯，并具有权限管理、数据备份等保障功能C.仅用于财务管理D.仅用于库存统计答案B解析企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机信息管理系统，实现产品质量可追溯，并满足授控管理和数据安全要求。8.从事医疗器械批发业务的企业，其销售记录应当保存至有效期届满后几年？A.1年B.2年C.3年D.5年答案B解析进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期届满后2年；无有效期的，不得少于5年。9.下列哪种情形下，企业不得购进医疗器械？A.供货方证照齐全且有效B.产品有合格证明文件C.医疗器械注册证已过期D.产品包装完好答案C解析购进医疗器械应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。注册证过期属于非法产品，禁止购进。10.医疗器械的贮存条件中，对温度有特殊要求的常温范围通常是指？A.-20℃至0℃B.0℃至10℃C.10℃至30℃D.10℃至20℃答案C解析医疗器械常温贮存范围一般为10℃～30℃。企业应当按照产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械。11.企业委托其他机构运输医疗器械，应当对受托方进行什么？A.口头表扬B.质量保障能力的评估，并签订质量协议C.免除责任约定D.不定期抽查即可答案B12.对于需要进行冷藏、冷冻贮存的医疗器械，企业应当配备以下哪种设施设备？A.普通货架B.具有温度自动监测、显示、记录和报警功能的冷藏冷冻设施设备C.保温箱D.空调答案B解析从事冷藏、冷冻贮存运输的企业，应配备与其经营规模和品种相适应的冷库以及温度自动监测、调控、显示、记录和报警的设备。13.企业销售医疗器械应当开具什么凭证？A.手写清单即可B.销售票据或凭证，并加盖企业公章C.微信通知即可D.无需凭证答案B14.医疗器械零售企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，其目的是什么？A.方便顾客投诉咨询B.接受社会监督C.展示企业形象D.便于内部管理答案B15.企业对库存医疗器械进行定期检查时，下列哪种做法是正确的？A.仅凭账面数据判断B.对温度、湿度等贮存条件进行监测记录C.只在产品过期时处理D.不做任何记录答案B16.从事医疗器械网络销售的，应当在什么位置展示医疗器械生产经营许可证件？A.企业办公室B.产品页面主页面显著位置C.仓库门口D.仅线下门店答案B17.企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止经营并报告，同时如何处理？A.继续销售至库存清零B.通知供货者，并视情况召回C.自行销毁D.低价处理答案B18.医疗器械经营企业库房贮存的医疗器械应当与地面、墙、顶之间保持什么距离？A.无需间隔B.间距不小于5厘米C.间距不小于10厘米D.间距不小于30厘米答案C解析医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开，货架与地面、墙、顶等之间应当保持一定距离，一般不少于10厘米。19.企业的质量管理记录可以采用什么形式？A.只能纸质B.只能电子C.书面或者规定的电子形式D.口头记录答案C20.《医疗器械经营许可证》有效期届满，企业需要继续经营的，应当在有效期届满前多长时间申请延续？A.30日B.60日C.90日D.6个月答案C解析医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，企业应当在有效期届满前90日至30日期间向原发证部门提出延续申请。二、多项选择题（每题2分，共20分）1.下列哪些属于医疗器械经营企业质量管理制度的内容？A.进货查验记录制度B.贮存管理制度C.销售与售后管理制度D.员工考勤制度答案ABC2.企业采购医疗器械时，应当查验供货者的哪些资质？A.营业执照B.医疗器械生产经营许可证或者备案凭证C.产品注册证或者备案凭证D.法人个人银行流水答案ABC解析企业采购时应当查验供货者的资质证照，包括营业执照、生产经营许可或备案凭证，以及所购产品的注册证或备案凭证，并保存相关证明材料。3.医疗器械经营企业库房应当配备哪些基本设施设备？A.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施B.符合产品贮存要求的货架和托盘C.包装作业区域的专用场所D.员工食堂答案ABC4.企业销售医疗器械应当建立销售记录，销售记录应当包括哪些内容？A.医疗器械名称、型号、规格、注册证号B.数量、单价、金额C.生产批号或者序列号、有效期D.销售日期和购货者的名称、地址、联系方式答案ABCD解析销售记录内容包括产品名称、型号、规格、注册证号或备案凭证编号、数量、单价、金额、生产批号或序列号、有效期、销售日期、购货者的名称、地址、联系方式等。5.对需要冷藏、冷冻贮存的医疗器械进行运输时，应当符合哪些要求？A.采用冷藏车、保温车或保温箱等温度控制设备B.运输过程中实时监测温度并记录C.可以常温运输以节省成本D.制定应急预案确保温度符合要求答案ABD6.企业应当定期对库存医疗器械进行盘点，做到账、货、票相符。出现哪些情况时应当及时处理？A.发现产品破损B.发现产品超过有效期C.发现产品疑似污染D.发现产品摆放整齐答案ABC7.下列哪些岗位人员应当经专业培训后方可上岗？A.质量管理岗位人员B.验收岗位人员C.售后服务岗位人员D.仓库保安答案ABC8.医疗器械经营企业售后服务包括哪些内容？A.建立售后服务制度B.由专人负责售后技术服务C.对顾客投诉及时处理并记录D.提供安装、维修、技术培训等服务答案ABCD9.企业计算机信息管理系统出现故障时，正确的处理方式是什么？A.继续人工操作，不做记录B.采取应急预案保障经营活动的连续性C.及时修复系统D.数据手工备份，待系统恢复后补录答案BCD10.在医疗器械不良事件监测中，经营企业应当履行的职责包括哪些？A.配备专门人员负责不良事件监测工作B.发现不良事件及时报告C.配合监管部门开展调查D.隐瞒不良事件信息答案ABC三、判断题（每题1分，共10分）1.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地县级药品监督管理部门备案。答案正确2.企业可以将医疗器械与非医疗器械混放贮存，只要分区标识即可。答案错误解析企业应当按照产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械，非医疗器械应当单独存放并有明确标识，不能与医疗器械混放。3.从事医疗器械零售业务的企业，无需建立销售记录。答案错误解析零售企业同样需要建立销售记录，以保障产品质量追溯，但记录内容可适当简化。4.企业可以安排未经培训的人员直接从事质量管理、验收工作。答案错误5.企业购进医疗器械时，对于首次合作的供货者，应当进行实地考察或质量体系评估。答案正确6.库房温湿度监测记录只需在检查时填写，平时可以不记录。答案错误解析库房温湿度监测记录应当连续、真实、完整，不能应付检查临时补记。7.医疗器械经营企业应当对质量管理制度的执行情况进行定期检查与考核，并形成记录。答案正确8.企业通过互联网销售医疗器械，无需展示其医疗器械经营许可证件。答案错误解析通过网络销售医疗器械的，应当在产品页面主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证。9.库存医疗器械应当按品种、规格、批号分开存放，不同批号的医疗器械可以混垛。答案错误解析不同批号的医疗器械不得混垛，以便于追溯和先进先出管理。10.企业终止经营活动的，应当及时向原发证部门申请注销《医疗器械经营许可证》。答案正确四、简答题（每题5分，共20分）1.简述医疗器械经营企业进货查验记录应当包括的主要内容。答案进货查验记录应当包括：医疗器械名称、型号、规格、注册证号或备案凭证编号、单位、数量、供货者名称、地址、联系方式、生产批号或序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、购进日期、验收结论、验收人员签名等。记录应当真实、准确、完整、可追溯。2.简述库房贮存医疗器械的基本管理要求。答案（1）按说明书和标签标示要求贮存，对温度、湿度等条件进行监测和记录；（2）按品种、规格、批号分开存放，不同批号不混垛；（3）货架与地面、墙、顶之间保持适当距离，产品离墙离地存放；（4）非医疗器械单独存放并有明确标识；（5）设置合格品区、不合格品区、待验区等分区管理，标志明显；（6）定期盘点检查，对过期、破损等产品及时处理并记录。3.简述企业质量管理制度文件应当包括哪些基本内容。答案企业应当建立覆盖经营全过程的质量管理制度，至少包括：（1）质量管理机构或质量管理人员的职责；（2）进货查验记录制度；（3）贮存、运输管理制度；（4）销售与售后管理制度；（5）不合格品管理制度；（6）不良事件监测和报告制度；（7）人员培训及健康管理制度；（8）设施设备维护及验证校准制度；（9）计算机信息管理系统管理制度；（10）质量管理文件记录管理制度等。4.从事医疗器械网络销售的企业应当遵守哪些质量管理要求？答案（1）应当取得医疗器械生产经营许可或者办理备案；（2）在网站主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证；（3）产品页面展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证；（4）销售记录应当保存至有效期届满后2年，无有效期的不少于5年；（5）保证网上展示信息真实、准确、完整，与线下销售管理要求一致；（6）发现质量问题或不良事件按规定报告。五、案例分析题（每题10分，共30分）1.某医疗器械批发企业质检员在验收一批医用外科口罩时，发现该批产品注册证已过期，但供应商称"注册证正在延续办理中，产品实际质量没有问题"，并催促企业尽快入库、付款。该企业应当如何处理？答案：该企业应当拒绝收货，不得入库，并应将该批产品置于不合格品区或退货区，同时立即通知供应商。解析：（1）根据《医疗器械经营质量管理规范》，企业购进医疗器械应当查验产品注册证或备案凭证，注册证过期的产品不得购进；（2）不得以"注册证在办理延续"为由放松验收标准，注册证未依法延续前，产品不得上市销售；（3）企业应将此情况如实记录，必要时向所在地药品监督管理部门报告；（4）对已付款或已签订合同的，应当按合同约定办理退货或暂停付款，防止质量风险扩大。2.某零售药店经营范围为第二类医疗器械，同时兼营部分普通食品。检查人员发现该药店将医用棉签与普通食品混放在同一货架上销售，且未对医用棉签的购进和销售情况作任何记录。请指出该药店存在的违规行为，并说明应如何整改。答案：（1）违规行为：①医疗器械与普通食品混放销售，违反分类分区管理要求；②未建立进货查验记录和销售记录，违反记录管理制度。解析：整改要求：（1）立即将医疗器械与普通食品分开陈列，设置独立货架或专区，并设置明显标识；（2）对医用棉签补建进货查验记录，载明供货者资质、产品注册证、批号、有效期等信息；（3）建立销售记录制度，对第三类医疗器械实行全覆盖记录；对第二类医疗器械也应当有可追溯的购销记录；（4）对相关人员进行《医疗器械经营质量管理规范》培训教育；（5）完善质量管理制度，定期开展自查。3.某医疗器械经营企业通过网络平台销售一款第三类医疗器械血糖仪。消费者王先生收到货后发现血糖仪无中文标签和说明书，且无法查询到该产品的医疗器械注册证信息