GBT 48028-2026 输液、输血器具进气器件气溶胶细菌截留试验方法标准立项发展报告

输液、输血器具进气器件气溶胶细菌截留试验方法标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:TestMethodforAerosolBacterialRetentionofAirIntakeDevicesforInfusionandTransfusionSets摘要输液、输血器具进气器件作为医用输液、输血系统中的关键组成部分，其微生物屏障性能直接关系到临床用药安全与患者生命健康。随着我国医疗健康事业的快速发展和人口老龄化进程的持续加快，输液治疗与血液制品的临床需求量逐年攀升，对输液、输血器具的安全性和可靠性提出了更高的要求。进气器件作为药液与外界环境之间的气体交换通道，在平衡容器内外压力、确保输液滴注顺畅的同时，必须具备可靠的细菌截留能力，以防止空气中的微生物进入药液或血液制品造成二次污染。然而，长期以来我国在该领域缺乏统一、规范的气溶胶细菌截留试验方法标准，各生产企业多参照国际同类标准或自行制定内控方法，存在试验条件差异大、结果可比性差、质量评价口径不一等问题。本标准（GB/T48028-2026）正是在这一背景下立项制定的。本文系统阐述了该标准的立项背景、技术内容、试验方法原理、主要参与单位及其修订过程，深入分析了标准制定的技术依据和产业需求，并对标准发布实施后的推广应用前景进行了展望。本标准的制定与实施将有效统一行业检验检测方法，为企业质量控制、医疗机构采购验收和政府监管提供权威技术支撑。关键词：输液器具；输血器具；进气器件；气溶胶细菌截留；试验方法；药物相容性；医疗器械标准化AbstractAscriticalcomponentsinmedicalinfusionandtransfusionsystems,theairintakedevicesdirectlyaffectclinicalmedicationsafetyandpatienthealth.WiththerapidadvancementofhealthcareservicesinChinaandtheacceleratedagingofthepopulation,theclinicaldemandforinfusiontherapyandbloodproductshasbeenincreasingyearbyyear,imposinghigherrequirementsonthesafetyandreliabilityofinfusionandtransfusiondevices.Theairintakedeviceservesasthegasexchangechannelbetweenthemedicinalsolutionandtheexternalenvironment.Whilebalancingthepressureinsideandoutsidethecontainertoensuresmoothinfusiondripping,itmustpossessreliablebacterialretentioncapabilitytopreventairbornemicroorganismsfromenteringthemedicinalsolutionorbloodproductsandcausingsecondarycontamination.However,foralongtime,Chinahaslackedaunifiedandstandardizedtestmethodforaerosolbacterialretentioninthisfield.Manufacturersmostlyrefertointernationalstandardsordevelopinternalcontrolmethods,resultinginsignificantdifferencesintestconditions,poorcomparabilityofresults,andinconsistentqualityevaluationcriteria.Thisstandard(GB/T48028-2026)wasdevelopedpreciselyunderthisbackground.Thispapersystematicallyelaboratesthebackground,technicalcontent,testmethodprinciples,mainparticipatingorganizations,andrevisionprocessofthisstandard,deeplyanalyzesthetechnicalbasisandindustrialdemandsforstandarddevelopment,andlooksforwardtotheprospectsofpromotionandapplicationafterthestandardisissuedandimplemented.Thedevelopmentandimplementationofthisstandardwilleffectivelyunifyindustrytestingmethodsandprovideauthoritativetechnicalsupportforenterprisequalitycontrol,medicalinstitutionprocurementacceptance,andgovernmentregulation.Keywords:Infusiondevices;Transfusiondevices;Airintakedevices;Aerosolbacterialretention;Testmethods;Drugcompatibility;Medicaldevicestandardization一、引言1.1研究背景输液和输血是临床医学中最基础、最广泛的治疗手段之一。据统计，我国每年输液量已超过100亿瓶（袋），人均年输液量约为8瓶，远高于国际平均水平。在这一巨大的临床需求驱动下，输液、输血器具的质量安全已成为关系公共卫生安全的重大问题。进气器件（AirIntakeDevice）作为输液、输血器的重要组成部分，通常安装于输液瓶（袋）或输血袋的穿刺端，其作用在于引入外界空气以平衡容器内外的压力差，保证液体在重力或负压作用下均匀、持续地流出。然而，进气过程同时也是外部环境微生物可能进入药液系统的潜在风险环节。临床上，由输液污染引起的败血症和菌血症事件时有报道。进气器件若不具备足够的气溶胶细菌截留能力，则空气中携带的细菌、真菌等微生物气溶胶颗粒可在反复穿刺和压力平衡过程中进入药液，进而引发严重的医院感染事件。对于免疫缺陷患者、重症监护患者等易感人群而言，这种风险尤为突出。1.2国内外标准现状在国际层面，ISO8536-4和ISO1135-4分别规定了输液器和输血器的相关要求，其中涉及进气器件微生物屏障性能的评估可参考ASTMF1608-16（过滤材料气溶胶细菌截留效率测定的标准试验方法）等相关标准。然而，这些标准主要针对过滤材料本身的性能评价，并未完全覆盖输液、输血器具进气器件在实际使用工况下的综合性能评估需求。欧美等发达国家的大型医疗器械企业通常依据内部方法或参考上述标准进行质量验证，但各国之间尚未形成完全统一的方法。在国内层面，原YY0286.1-2017《专用输液器第1部分：一次性使用膜式输液器》等产品标准中虽涉及进气器件的基本要求，但对于气溶胶细菌截留性能的试验方法未作系统规定。各生产企业多参照ISO标准或自行建立验证方案，导致方法不统一、结果不可比、监督抽查缺乏依据等问题。因此，制定专门针对输液、输血器具进气器件气溶胶细菌截留试验方法的国家标准，已成为产业界、临床界和监管部门的迫切需求。1.3标准制定必要性二、标准立项概况2.1标准基本信息本标准编号为GB/T48028-2026，标准名称为《输液、输血器具进气器件气溶胶细菌截留试验方法》，英文名称为“Testmethodforaerosolbacterialretentionofairintakedevicesforinfusionandtransfusionsets”。本标准由国家标准委归口管理，分类号为C31（输血、输液和注射设备），于2026年7月30日发布，将于2027年8月1日正式实施。标准目前状态为“未生效”，正处于发布与实施之间的过渡期内。2.2适用范围与定位本标准适用于输液器、输血器及其他输液输血类医疗器械中所用进气器件的气溶胶细菌截留性能评价。标准规定了进气器件在模拟实际使用条件下对细菌气溶胶截留效率的试验方法，包括试验原理、试验装置、试验材料、试验条件、操作步骤和结果计算等。标准定位为方法类标准，不涉及产品的具体性能指标限值要求，而是提供统一的试验程序和技术规范。2.3修订背景与过程值得注意的是，GB/T48028-2026与同期或此前发布的相关标准之间可能具有一定的继承和发展关系。在标准编制过程中，起草组系统梳理了国内相关产品标准和国际同类标准的发展脉络，综合了ISO8536-4:2019《Infusionequipmentformedicaluse—Part4:Infusionsetsforsingleuse,gravityfeed》、ISO1135-4:2021《Transfusionequipmentformedicaluse—Part4:Transfusionsetsforsingleuse》、ASTMF1608-16等国际标准的技术思路，同时充分考虑了我国输液、输血器具产业的发展现状和临床实际需求。广泛征求了生产企业、检测机构、临床医疗机构、高等院校和科研院所的意见，经过反复讨论和试验验证，最终形成了本标准的送审稿。标准编制过程中遵循以下基本原则：一是安全性原则，以确保患者用液安全为核心目标；二是科学性原​​则，试验方法应具有明确的科学依据和可重复性；三是可操作性原则，在保证方法科学性的前提下，尽量兼顾常规微生物实验室的设备条件和操作水平；四是协调性原则，在技术指标和试验方法上与已发布的相关国家标准和行业标准保持衔接。三、技术内容与试验方法概述3.1标准主要技术内容本标准的主要技术内容包括以下几个核心部分：（1）试验原理。在规定的试验条件下，将含有一定浓度标准挑战微生物（通常采用金黄色葡萄球菌Staphylococcusaureus和粘质沙雷氏菌Serratiamarcescens等）的气溶胶气流，在一定流量下通过被测试的进气器件样本，于器件下游使用适宜的生物采样装置收集穿透的微生物。经适宜的温度和时间的培养后，统计挑战微生物的穿透数量，进而计算进气器件的细菌截留率。该方法的原理基于对进气器件微生物过滤性能的直接定量评估，以模拟其在实际临床环境中抵御微生物气溶胶侵入的能力。（2）试验装置。标准规定了气溶胶发生系统、混合中和腔室、测试夹具、微生物采样系统等核心试验装置的技术要求和结构示意图。气溶胶发生装置应能够产生粒径分布稳定、浓度均匀的细菌气溶胶，通常采用喷雾式气溶胶发生器（如Collison雾化器或类似装置）。测试夹具应确保试样安装后无旁路泄漏，保证全部气流经由试样通过。采样系统可采用固体培养基直接采样法或液体冲击式采样法等方法收集穿透微生物。（3）挑战微生物。标准推荐使用金黄色葡萄球菌（ATCC6538）作为标准挑战微生物，并可根据需要增加粘质沙雷氏菌（ATCC14756）进行平行试验。选择金黄色葡萄球菌作为主要挑战微生物的原因在于：一是其为人体皮肤和呼吸道常见的机会致病菌，与临床相关性高；二是其细胞尺寸约为0.8~1.2μm，与气溶胶细菌截留试验中关注的微生物尺寸分布相适应；三是该菌株培养特性稳定、易于保藏和标准化制备。试验菌液浓度应在规定范围内，标准通常要求挑战气溶胶浓度达到10⁵~10⁷CFU/L或按过滤效率测试需求确定。（4）试验条件。标准对试验流量、气溶胶粒径范围、试验温湿度、暴露时间等关键参数作出明确规定。试验流量应基于产品的标称使用流量确定，通常设定为模拟临床实际通气流速的范围（如1~5L/min），也可按产品说明书标示的最大通气流量进行试验。气溶胶粒径分布应以可通过标准粒径分析仪器（如安德森六级撞击器）进行监测，确保粒径分布符合要求（通常质量中值直径在1.5~3.0μm范围内，以模拟细菌可能附着的粒径范围）。（5）结果计算与评价。标准详细规定了细菌截留率的计算公式：截留率（%）＝（1－穿透菌落数/挑战菌落总数）×100%。同时明确了试验有效性的判定标准（如阳性对照的生长情况、阴性对照的无菌情况等），并对结果报告提出了规范性要求。3.2试验方法要点分析本试验方法的核心在于模拟进气器件在实际临床使用过程中面临的微生物气溶胶挑战环境。与液态细菌挑战试验不同，气溶胶细菌截留试验更加侧重于模拟微生物以气溶胶颗粒形式悬浮于空气中并通过进气通道进入容器内部的风险路径。在实际操作中，试验需要严格控制以下关键环节：气溶胶的稳定发生与均匀混合；试样的正确安装与密封；上游挑战浓度和下游穿透浓度的准确测定；培养条件的规范化和结果判读的一致性。任何环节的偏差都可能导致试验结果的显著变异。为此，标准在附录部分提供了试验装置的示意结构图和操作注意事项，并对仪器的校准和维护提出了要求。值得特别关注的是，进气器件的细菌截留性能不仅取决于过滤介质本身的过滤效率，还受到器件结构设计、密封方式、气流路径等多种因素的影响。对于采用疏水性微孔滤膜作为核心过滤元件的进气器件，其截留机制以物理筛分为主；而对于依靠迷宫通道或弯曲路径设计的进气器件，其截留机制则主要涉及惯性碰撞、重力沉降和扩散沉积等多种物理过程的综合作用。本标准规定的试验方法能够对上述不同工作原理的进气器件提供统一的性能评价手段，测试结果能够较为真实地反映产品在实际使用条件下的微生物屏障能力。四、主要参与修订单位介绍本标准的制定汇聚了国内医疗器械监管、检验检测、产业生产与临床使用等多方力量。标准的主要起草单位包括山东省医疗器械和药品包装检验研究院（原山东省医疗器械产品质量检验中心）、山东省药学科学院、山东侨牌集团有限公司（主要生产企业）等单位。以下重点介绍山东省医疗器械和药品包装检验研究院（以下简称“山东器械检验院”）。4.1机构概况山东省医疗器械和药品包装检验研究院成立于1987年，是经原国家医药管理局批准设立的省级医疗器械检验检测专业机构，现为山东省药品监督管理局直属事业单位，同时承担国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心的职能。研究院是国家药品监督管理局认定的全国首批医疗器械检验检测机构之一，也是国家标准化管理委员会确定的全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106）挂靠单位和秘书处承担单位。4.2标准化工作基础作为SAC/TC106的秘书处单位，山东器械检验院长期承担全国医用输液器具领域相关国家标准和行业标准的制修订组织工作。截至目前，该院主导和参与制修订的国家标准和行业标准已达200余项，涵盖了输液器、输血器、注射器、穿刺器械等众多产品类别，在医用输液、输血器具领域的标准化工作中积累了丰富的技术经验和深厚的专业积淀。研究院建有符合ISO/IEC17025要求的质量管理体系，实验室获得了中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的实验室认可和中国计量认证（CMA）的资质认定，具备完善的微生物学检测、物理性能检测和化学性能检测能力。其中微生物学实验室配备了生物安全柜、气溶胶发生与采样系统、恒温培养箱、全自动菌落计数仪等先进设备，具备开展气溶胶细菌截留试验的硬件条件和技术实力。4.3在本标准编制中的主要贡献在本标准的编制过程中，山东器械检验院主要承担了以下工作：一是牵头组织起草工作组，拟定标准编制工作方案和技术路线；二是组织开展实验室间的比对验证试验，协调多家实验室对不同类型进气器件样品进行平行测试，验证了标准方法的精密度和重现性；三是组织多次专家研讨会和意见征求活动，对各方反馈的技术意见进行逐条处理和响应；四是负责标准的送审稿、报批稿等各阶段文本的编写和完善工作。山东器械检验院的上述工作为本标准的科学性和适用性提供了坚实的技术保障，其在输液、输血器具检验领域的丰富实践经验和标准化专业能力有力地支撑了标准的编制质量。五、结论与展望5.1主要结论GB/T48028-2026《输液、输血器具进气器件气溶胶细菌截留试验方法》的制定与发布，填补了我国在该领域标准化工作的空白，具有重要的里程碑意义。本标准的实施将产生以下积极影响：一是为进气器件的质量评价提供了统一标尺。标准实施后，生产企业在产品设计验证和批量放行检验中将有统一的方法依据，第三方检测机构和政府监管部门在监督抽查和评价检验中也将有权威的技术准则可依。这将有效改变以往各企业自行其是、方法各异所导致的检测结果缺乏可比性的局面。二是为临床用药安全提供了更加坚实的保障。通过统一的试验方法科学评价进气器件的微生物屏障性能，有助于促使生产企业持续优化产品设计和工艺控制，从源头上降低因进气路径引发药液污染的风险，切实保护患者的生命健康安全。5.2未来展望展望未来，本标准在实施过程中仍需持续关注以下几个方面的完善与发展：第一，加强标准宣贯与培训。标准发布后至实施前的过渡期内，应组织开展面向生产企业、检验机构和监管部门的宣贯培训活动，确保相关各方准确理解标准的技术内容和操作要求，为标准顺利实施奠定基础。第二，关注与国际标准的动态协调。国际标准化组织ISO/TC76（医用输液、输血和注射设备标准化技术委员会）持续关注输液输血器具相关标准的修订更新。建议跟踪国际标准的发展动态，适时评估本标准与ISO标准之间的协调性，为后续的标准修订提供参考。第三，关注新型进气器件的技术发展。随着新材料、新工艺的不断涌现，进气器件的产品形态和技术路线也在不断演进。例如，具有抗菌功能的新型过滤材料、可降解环保材料在医疗器械