2026年医疗器械经营管理制度备考考试试题含答案

2026年医疗器械经营管理制度备考考试试题含答案一、单项选择题（每题只有1个正确答案，每题2分，共15题30分）1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021修订版），从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）提出申请，经审查批准取得医疗器械经营许可证后，方可经营。A.所在地省级药品监督管理部门B.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门C.所在地县级人民政府药品监督管理部门D.所在地县级人民政府市场监督管理部门2.医疗器械经营许可证有效期为（）年，有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。A.3B.5C.10D.终身3.从事下列哪类医疗器械经营活动，不需要取得医疗器械经营许可证，也不需要办理医疗器械经营备案？A.第二类医疗器械零售B.第三类医疗器械批发C.仅从事第二类医疗器械网络销售的企业D.经营第一类医疗器械4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当真实可追溯，记录保存期限符合规定的是？A.有效期不满5年的，不得少于2年；有效期满后超过5年的不得少于5年B.有效期不满2年的，不得少于1年；有效期满后不得少于2年C.有效期不满5年的，不得少于有效期届满后1年，不得少于3年D.记录保存期限为医疗器械有效期届满后不得少于2年，无有效期或者有效期不满5年的，不得少于5年5.根据《医疗器械经营监督管理办法》（2022修订版），第三类医疗器械经营企业的质量负责人应当符合哪项资质要求？A.应当具有医疗器械相关专业中专以上学历或者初级以上专业技术职称B.应当具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规C.只需要具备医学相关专业本科以上学历，不需要职称D.只需要具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历，不需要学历职称6.对于需要冷链运输的医疗器械，医疗器械经营企业应当建立并实施（），保证医疗器械全程处于规定的温度环境，定期监测并记录温度参数。A.冷链运输、贮存管理制度B.温度自动监控制度C.冷链质量追溯制度D.温度跟踪报警制度7.医疗器械经营企业变更《医疗器械经营许可证》许可事项的，应当在变更前（）日内向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请。A.10B.15C.30D.608.按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理，下列分类表述正确的是？A.第一类是低风险，第二类是中度风险，第三类是高风险B.第一类是无风险，第二类是低风险，第三类是高风险C.第一类是低风险，第二类是低风险，第三类是高风险D.第一类是中度风险，第二类是低风险，第三类是高风险9.医疗器械经营企业出租、出借医疗器械经营许可证的，药品监督管理部门可以做出的处罚不包括下列哪项？A.没收违法所得，并处10万元以上30万元以下罚款B.情节严重的，责令停产停业，直至吊销医疗器械经营许可证C.对违法单位的法定代表人，处1万元以上10万元以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械经营活动D.直接追究刑事责任，无需作出行政处罚10.医疗器械经营企业应当对从业人员定期开展医疗器械质量管理知识培训，培训内容不包括下列哪项？A.医疗器械监督管理相关法律法规B.经营产品的专业知识C.企业内部质量管理文件D.企业人力资源薪酬管理制度11.从事软性隐形眼镜护理液经营的企业，该产品属于哪类医疗器械经营范畴？A.第一类B.第二类C.第三类D.不属于医疗器械12.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全缺陷，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者，并记录通知情况，同时应当向（）报告。A.所在地省级药品监督管理部门B.所在地设区的市级药品监督管理部门C.所在地县级药品监督管理部门D.原经营许可证发证部门13.医疗器械经营许可证遗失的，经营企业正确的补发作法是？A.直接向原发证部门申请补发，不需要登报公告B.立即在原发证部门指定的媒体登载遗失声明，满1个月后，向原发证部门申请补发C.立即在原发证部门指定的媒体登载遗失声明，满3个月后，申请补发D.必须重新申请新的经营许可证，不能补发旧证14.根据《医疗器械监督管理条例》（2021修订版），医疗器械经营企业超出经营范围经营第三类医疗器械，货值金额不足1万元的，并处多少罚款？A.2万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上15万元以下D.15万元以上20万元以下15.医疗器械经营企业建立的销售记录应当满足哪项核心要求？A.只需要记录产品名称，不需要记录规格型号B.只需要记录销售数量，不需要记录购货者地址联系方式C.内容真实完整，保证产品可全程追溯D.电子记录不需要备份，仅保存纸质记录即可单项选择题参考答案1.B2.B3.D4.D5.B6.A7.C8.A9.D10.D11.B12.C13.B14.C15.C二、多项选择题（每题有2个及以上正确答案，多选少选错选均不得分，每题3分，共10题30分）1.根据《医疗器械经营监督管理办法》，医疗器械经营企业应当建立健全医疗器械质量管理体系，制定并落实下列哪些核心质量管理制度？A.进货查验、销售记录制度B.医疗器械贮存、养护管理制度C.不合格医疗器械处理制度D.医疗器械召回协助制度E.从业人员健康、培训管理制度2.从事第三类医疗器械经营应当符合下列哪些法定条件？A.有与经营规模和经营范围相适应的固定经营场所B.有与经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立自有库房C.有与经营的医疗器械相适应的全流程质量管理制度D.有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力，或者约定由专业机构提供技术支持E.企业法定代表人必须具备医疗器械相关专业研究生以上学历3.下列关于第二类医疗器械经营备案的说法，符合法规要求的有？A.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案B.备案时应当提交企业营业执照复印件C.备案时应当提交法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件D.第二类医疗器械经营备案凭证可以出租、出借给其他符合条件的企业使用E.备案事项发生变化的，应当及时向原备案部门办理变更备案手续4.需要冷链贮存、运输的医疗器械，医疗器械经营企业应当符合下列哪些管理要求？A.配备与其经营规模和品种相适应的冷库、冷藏车、保温箱等贮存运输设备B.配备温度自动监测、记录、报警系统，保证温度异常可及时预警C.对冷库、冷藏设施设备定期开展性能验证、校准和维护，记录相关过程D.温度记录至少保存3年即可E.冷链运输过程中全程记录温度，温度数据可追溯、不可篡改5.医疗器械经营企业有下列哪些情形，药品监督管理部门应当先给予警告、责令限期改正，逾期不改正的再处以罚款？A.未按照规定办理医疗器械经营许可证登记事项变更的B.经营无合格证明文件的进口医疗器械的C.超出核准经营范围经营第三类医疗器械的D.未按照规定对医疗器械开展售前质量检查、验证的E.未按照规定定期开展从业人员医疗器械法规培训的6.下列关于医疗器械召回管理的说法，正确的有？A.根据发起召回的主体不同，召回分为主动召回和责令召回B.根据缺陷严重程度，召回分为一级、二级、三级召回C.医疗器械经营企业应当配合生产企业开展召回工作，做好召回过程记录D.经营企业发现所经营产品需要召回的，应当立即停止经营，隔离存放，协助生产企业通知相关方召回E.召回的医疗器械经返修、处理后符合保障安全、有效的要求，可重新上市销售7.医疗器械经营企业应当对库存医疗器械定期进行盘点和养护，下列做法符合规范要求的有？A.对过期医疗器械，及时清理出库，按规定处置B.对不合格医疗器械，设立专区单独存放，设置清晰不合格标识，按规定流程及时处理C.对近效期医疗器械，设置醒目的效期预警标识，及时提醒销售D.温湿度不符合要求的，及时采取调整措施，如实记录调整过程和结果E.所有医疗器械统一每半年养护一次，不需要根据产品风险和特性调整养护频次8.从事医疗器械网络销售的企业，应当遵守下列哪些规定？A.医疗器械网络销售企业应当取得相应的经营资质，第二类经营取得备案、第三类经营取得许可B.第三方平台应当对入驻的医疗器械经营企业资质进行审核，建立入驻企业档案C.第三方平台不需要留存交易记录，由入驻企业自行留存即可D.网络销售的医疗器械应当符合标签、说明书管理要求，符合医疗器械追溯要求E.第三方平台发现入驻企业存在违法违规行为，应当立即制止并报告所在地县级药品监督管理部门9.下列哪些情形，原发证部门应当依法注销医疗器械经营许可证？A.医疗器械经营许可证有效期届满未申请延续的B.医疗器械经营企业依法终止经营活动的C.医疗器械经营许可证依法被撤销、撤回，或者依法被吊销的D.因不可抗力导致医疗器械经营许可事项无法实施的E.医疗器械经营企业变更经营地址，尚未办理变更手续的10.医疗器械经营企业质量管理部门或者专职质量管理人员应当履行下列哪些职责？A.督促企业内部各部门和岗位人员执行医疗器械管理法律法规和质量管理制度B.组织制定企业内部质量管理体系文件，并监督全流程执行C.负责对供货者资质、经营产品合法性进行审核D.负责不合格医疗器械的质量审核，对不合格医疗器械的处理过程进行监督E.负责开展医疗器械不良反应事件监测，收集上报不良事件信息多项选择题参考答案1.ABCDE2.ABCD3.ABCE4.ABCE5.ADE6.BCDE7.ABCD8.ABDE9.ABCD10.ABCDE三、判断题（正确打√，错误打×，每题2分，共10题20分）1.第一类医疗器械经营不需要取得许可也不需要办理备案，因此不需要建立任何质量管理制度。（）2.医疗器械经营许可证有效期届满后，企业未申请延续或者延续申请未获得批准的，不得继续从事医疗器械经营活动。（）3.只要医疗器械产品质量合格，医疗器械经营企业可以将产品销售给无合法经营资质的购货单位。（）4.经营进口医疗器械，只需要查验供货者资质，不需要查验进口医疗器械注册证书和检验合格证明文件。（）5.医疗器械经营企业应当按照医疗器械标签和说明书标示的要求贮存、保管医疗器械，需要特殊贮存条件的医疗器械，应当按要求配备符合要求的贮存设施设备。（）6.第三类医疗器械经营企业的法定代表人、企业负责人是企业医疗器械质量的第一责任人，对本企业经营医疗器械的质量安全全面负责。（）7.医疗器械经营企业跨行政区域设立的分支机构，可以不需要办理相应的备案或者许可，由总部统一管理即可。（）8.不合格医疗器械的销毁处置记录不需要留存，完成销毁后即可销毁记录。（）9.从事第二类医疗器械经营未按规定办理备案的，药品监督管理部门应当责令改正，没收违法所得，并处相应数额的罚款。（）10.医疗器械不良反应监测仅需要生产企业开展，医疗器械经营企业不需要承担不良反应监测责任。（）判断题参考答案1.×2.√3.×4.×5.√6.√7.×8.×9.√10.×四、案例分析题（每题10分，共2题20分）1.案例一：A市某医疗器械经营企业2022年取得A市设区的市级药品监管部门核发的第三类医疗器械经营许可证，核准经营范围为“6815注射穿刺器械、6822医用光学器具仪器及内窥镜设备”。2025年10月，该企业为拓展业务，从国内某生产厂家购进100台第三类医疗器械“植入式心脏起搏器”，总货值金额24万元，在未办理经营范围变更手续的情况下，已经对外售出30台，获得违法销售收入8万元。A市药监部门日常检查中发现该问题，同时核查发现，该企业进货查验记录中仅留存了生产厂家的营业执照复印件，未留存该批次心脏起搏器的医疗器械注册证书复印件，销售记录中未留存购货单位的合法资质证明文件。问题：（1）该企业未变更经营范围经营植入式心脏起搏器属于什么违法行为？（2）根据现行法规，药监部门应当对该违法行为作出什么行政处罚？（3）针对该企业未按规定执行进货查验记录制度的行为，应当如何处理？参考答案：（1）该企业行为属于超出《医疗器械经营许可证》核准经营范围从事第三类医疗器械经营活动，本质属于未经许可从事对应品类第三类医疗器械经营，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条关于第三类医疗器械经营需取得许可，经营许可证需明确经营范围的规定，属于法定违法行为。（2）根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，没收违法所得和违法经营的医疗器械；货值金额不足1万元的，并处10万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。本案中违法货值金额为24万元，因此药监部门应当没收违法所得8万元，没收尚未售出的70台植入式心脏起搏器，并处360万元以上720万元以下的罚款；同时可根据情节严重程度，对企业法定代表人、主要负责人处1万元以上10万元以下罚款，情节严重的可责令停业整顿直至吊销该企业的医疗器械经营许可证。（3）该企业未按规定留存产品注册证明文件、完整记录进货查验信息，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条关于建立执行进货查验记录制度的规定，根据《医疗器械监督管理条例》第八十四条规定，应当责令改正，没收违法所得，并处1万元以上5万元以下罚款，情节严重的处5万元以上10万元以下罚款，可责令停业整顿直至吊销医疗器械经营许可证。本案中该企业未完整履行进货查验义务，应当责令限期改正，并处对应幅度的罚款。2.案例二：B市某连锁药店取得第二类医疗器械经营备案凭证，核准经营范围包括第二类医疗器械“软性隐形眼镜及护理液”，该类产品要求贮存在20℃以下的阴凉环境。2025年8月，药监部门飞行检查发现：该药店存放隐形眼镜护理液的阴凉柜连续3天温度记录显示温度超过20℃，最高达到28℃；药店质量管理人员发现温度超标后，未对该批次已贮存的隐形眼镜护理液开展质量评估，也未记录和上报该异常情况；同时检查发现，该药店