2026年医疗器械经营监管题库（含答案）

2026年医疗器械经营监管题库（含答案）一、单项选择题（每题1分，共30分）1.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，共分为几类？A.两类B.三类C.四类D.五类答案B2.从事第二类医疗器械经营，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理什么手续？A.经营许可B.经营备案C.产品注册D.无需办理答案B3.从事第三类医疗器械经营，应当取得下列哪项凭证？A.医疗器械生产许可证B.医疗器械经营许可证C.医疗器械备案凭证D.营业执照答案B4.从事第一类医疗器械经营，需要办理哪些手续？A.经营许可B.经营备案C.无需许可和备案D.产品注册答案C5.医疗器械经营许可证的有效期为几年？A.3年B.5年C.6年D.10年答案B6.医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，企业应当在何时提出申请？A.有效期届满前6个月至1个月B.有效期届满前90个工作日至30个工作日C.有效期届满前30日至10日D.有效期届满后30日内答案B7.医疗器械经营方式分为哪两类？A.直销和经销B.批发和零售C.专卖和代理D.线上和线下答案B8.将医疗器械直接销售给消费者个人的经营方式属于？A.批发B.零售C.生产D.统购答案B9.医疗器械经营企业购进医疗器械时，应当查验的内容不包括下列哪项？A.供货者资质B.医疗器械注册证或者备案凭证C.医疗器械合格证明文件D.供货者购销合同金额答案D10.医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后多长时间？A.1年B.2年C.3年D.5年答案B11.对无有效期的医疗器械，进货查验记录和销售记录不得少于几年？A.1年B.2年C.3年D.5年答案D12.植入类医疗器械的进货查验记录和销售记录应当如何保存？A.保存2年B.保存5年C.永久保存D.保存至产品停用答案C13.医疗器械经营企业应当于每年哪个时间前向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交年度自查报告？A.1月31日前B.3月31日前C.6月30日前D.12月31日前答案B14.下列哪种医疗器械不允许经营？A.已取得医疗器械注册证的B.已取得进口通关单的C.未依法注册的D.有合格证明文件的答案C15.医疗器械经营企业在经营场所醒目位置应当公示什么？A.食品经营许可证B.医疗器械经营许可证或者备案凭证C.企业年度报告D.产品价格表答案B16.从事医疗器械网络销售的企业，应当在其网站主页面显著位置展示什么？A.营业执照和法人身份证B.医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证C.产品检验报告D.网络广告审查批准文号答案B17.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向哪个部门备案？A.国家药品监督管理部门B.所在地省级药品监督管理部门C.所在地设区的市级药品监督管理部门D.所在地县级药品监督管理部门答案B18.医疗器械经营企业发现可能与使用医疗器械有关的不良事件，应当怎么做？A.自行处理，不必报告B.及时报告医疗器械不良事件监测技术机构或者药品监督管理部门C.隐瞒不报D.等患者投诉后再处理答案B19.医疗器械经营企业收到医疗器械召回通知后，应当怎么做？A.继续销售库存产品B.自主销毁并记录C.立即停止经营并配合注册人、备案人履行召回义务D.等监管部门再次通知答案C20.医疗器械经营企业贮存医疗器械应当符合什么要求？A.产品说明书和标签标示的要求B.进货价格的高低C.到货时间顺序D.销售额大小答案A21.医疗器械经营企业运输需要冷藏、冷冻的医疗器械时，应当怎么做？A.常温运输B.使用符合温度要求的运输工具和设施，并进行温度监测记录C.与普通货物混运D.快递托运答案B22.医疗器械经营企业销售医疗器械时，应当怎么做？A.无需记录B.如实开具销售凭证，并做好销售记录C.只登记金额D.只记录购货者姓名答案B23.医疗器械经营企业未按规定执行进货查验记录制度，责令改正后拒不改正的，可以处以什么处罚？A.警告B.1万元以上5万元以下罚款C.吊销营业执照D.无需处罚答案B24.医疗器械说明书和标签应当使用什么文字？A.英文B.中文C.日文D.任意文字答案B25.医疗器械经营企业应当依据下列哪个规范建立质量管理体系？A.《药品经营质量管理规范》B.《医疗器械经营质量管理规范》C.《医疗器械生产质量管理规范》D.《食品安全管理体系》答案B26.医疗器械经营企业对退货产品应当如何处理？A.直接上架销售B.经质量验收合格后方可上架，不合格的按不合格品管理C.降价销售D.与合格品混放答案B27.医疗器械经营企业按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，应当定期开展哪项工作？A.质量自查B.计量认证C.产品召回D.广告审查答案A28.医疗器械经营企业采购进口医疗器械时，应当查验下列哪项资料？A.进口医疗器械注册证或者备案凭证和合格证明文件B.报关单C.原产国自由销售证明D.免检证明答案A29.医疗器械经营企业销售给消费者个人时，应当提供什么？A.销售凭证B.生产批号C.注册证原件D.许可证原件答案A30.医疗器械经营企业不得伪造、变造、买卖、出租、出借下列哪项凭证？A.医疗器械经营许可证或者备案凭证B.营业执照C.公章D.购销合同答案A二、多项选择题（每题2分，共20分）1.根据《医疗器械监督管理条例》，从事医疗器械经营应当具备的条件包括哪些？A.有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件B.有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员C.有法定代表人D.有符合规定的医疗器械注册证E.有独立的生产车间答案AB解析条例规定的经营条件不包括持有医疗器械注册证或具备生产条件。法定代表人是企业登记事项，不属于条例列举的经营条件。2.按照《医疗器械监督管理条例》，国家禁止经营下列哪些医疗器械？A.过期、失效的B.淘汰的C.未依法注册的D.无合格证明文件的E.进口但已注册的答案ABCD解析进口但已依法注册的医疗器械属于合法产品，可以依法经营。3.医疗器械进货查验记录应当包括下列哪些内容？A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.生产批号、有效期C.生产企业名称D.供货者名称及联系方式E.购买者健康信息答案ABCD解析购买者健康信息不属于进货查验记录的法定内容。4.关于医疗器械经营记录的保存期限，下列说法正确的有？A.保存至医疗器械有效期后2年B.无有效期的，不得少于5年C.植入类医疗器械的记录应当永久保存D.无有效期的，可以只保存1年E.所有记录保存期限统一为5年答案ABC5.医疗器械经营企业应当建立并执行的质量管理制度包括哪些？A.采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务管理制度B.不合格品管理制度C.医疗器械追溯管理制度D.不良事件监测与报告制度E.员工考勤制度答案ABCD解析员工考勤制度属于企业内部人事管理，不属于医疗器械经营质量管理制度范畴。6.关于第二类医疗器械经营备案，下列说法正确的有？A.从事第二类医疗器械经营应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案B.备案资料应当真实、合法、有效C.第二类医疗器械经营需要取得经营许可证D.第一类医疗器械经营无需许可和备案E.未办理备案不得从事第二类医疗器械经营答案ABDE解析第二类医疗器械经营实行备案管理，不需要取得经营许可证；第三类医疗器械经营实行许可管理。7.医疗器械经营企业销售记录应当包括下列哪些内容？A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.生产批号、有效期C.销售日期和购货者名称、地址、联系方式D.生产企业名称E.销售人员个人收入答案ABCD解析销售人员个人收入不属于销售记录的法定内容。8.关于医疗器械网络销售，下列说法正确的有？A.医疗器械网络销售企业应当按照许可或者备案的范围开展网络销售B.网络销售企业应当在网站主页面显著位置展示医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证C.产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证D.网络销售医疗器械可以不用建立销售记录E.消费者购买记录可以不保存答案ABC解析网络销售同样应当建立真实、完整、可追溯的销售记录，消费者购买记录也属于销售记录范围。9.医疗器械经营企业在不良事件监测和召回管理中应当履行的义务包括哪些？A.及时报告发现或者获知的不良事件B.配合医疗器械注册人、备案人开展不良事件调查C.收到召回通知后立即停止经营D.隐瞒不良事件信息以维护企业声誉E.拒不配合召回，自行销毁产品答案ABC解析隐瞒不良事件、拒不配合召回均属于违法违规行为。10.下列属于医疗器械经营企业禁止行为的有哪些？A.经营未依法注册、无合格证明文件的医疗器械B.用其他企业名义经营医疗器械C.出租、出借医疗器械经营许可证D.从不具备合法资质的供货者购进医疗器械E.按照说明书要求贮存医疗器械答案ABCD解析按照说明书要求贮存医疗器械是合法合规行为，不属于禁止行为。三、判断题（每题1分，共20分）1.第一类医疗器械经营需要办理许可或者备案。答案错误2.第二类医疗器械经营实行备案管理。答案正确3.第三类医疗器械经营实行许可管理。答案正确4.医疗器械经营许可证有效期为5年。答案正确5.医疗器械经营企业可以将过期医疗器械降价销售。答案错误6.医疗器械经营企业应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。答案正确7.医疗器械经营企业进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后2年。答案正确8.无有效期的医疗器械经营记录至少保存3年。答案错误9.植入类医疗器械的进货查验记录和销售记录应当永久保存。答案正确10.医疗器械经营企业年度自查报告应当于每年3月31日前提交。答案正确11.医疗器械经营企业只能按照许可或者备案的方式、范围经营医疗器械。答案正确12.医疗器械经营企业可以出租医疗器械经营许可证。答案错误13.从事医疗器械网络销售的企业，不需要取得医疗器械经营许可或者办理备案。答案错误14.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级药品监督管理部门备案。答案正确15.医疗器械经营企业发现可能与使用医疗器械有关的不良事件，应当及时报告。答案正确16.医疗器械经营企业收到召回通知后，可以继续销售库存产品。答案错误17.医疗器械经营企业贮存和运输医疗器械，应当按照产品说明书和标签标示的要求进行。答案正确18.医疗器械经营企业对退货产品无需验收，可直接上架销售。答案错误19.医疗器械经营企业可以伪造进货查验记录。答案错误20.医疗器械经营企业应当对从事质量管理的人员进行培训，并保存培训记录。答案正确四、简答题（每题5分，共15分）1.简述医疗器械经营企业购进医疗器械时应当查验的内容，并说明进货查验记录至少应当包括哪些项目。答案购进时应当查验供货者的资质、医疗器械注册证或者备案凭证、合格证明文件等，并按规定进行验收。进货查验记录至少应当包括：医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、生产企业名称、供货者名称及联系方式、验收结论等。2.简述医疗器械进货查验记录和销售记录的保存期限要求。答案进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年；植入类医疗器械的进货查验记录和销售记录应当永久保存。3.简述从事医疗器械网络销售的企业应当遵守的主要要求，至少写出三项。答案（1）应当依法取得医疗器械经营许可或者办理备案，并按照许可或者备案的经营范围、经营方式从事网络销售；（2）应当在其网站主页面显著位置展示医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证；（3）应当建立真实、完整、可追溯的网络销售记录；（4）发现网络销售存在质量安全问题或者不良事件，应当及时采取停止销售等措施，并向药品监督管理部门报告。五、案例分析题（共15分）某公司持有《营业执照》和《第二类医疗器械经营备案凭证》，未取得《医疗器械经营许可证》。2026年2月，执法人员检查发现：该公司从某合法生产企业购进一批第三类骨科植入类医疗器械并对外销售；购进验收时，仅在记录表中填写了产品名称和数量，未记录生产批号、有效期、生产企业名称和供货者信息；销售记录已全部删除，公司负责人辩称“植入类产品数量少，不需要保存记录”。请回答：（1）该公司经营第三类医疗器械需要具备什么资质？（2）该公司进货查验记录和销售记录的做法违反了哪些要求？（3）针对该公司的行为，药品监督管理部门可以依法作出哪些处理？答案：（1）从事第三类医疗器械经营，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可，取得《医疗器械经营许可证》后方可经营。该公司未取得《医疗器械经营许可证》，不得从事第三类医疗器械经营。（2）进货查验记录应当包括医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、生产企业名称、供货者名称及联系方式等信息。该公司记录缺项，未按规定建立并执行进货查验记录制度。同时，骨科植入类医疗器械属于植入类医疗器械，其进货查验记录和销售记录应当永久保存。该公司删除销售记录，违反植入类医疗