手术智慧医疗系统建设规范

SPECIFICATIONFORSURGICALSMARTHEALTHCARESYSTEM手术智慧医疗系统建设规范与实施指南以数字化、智能化赋能手术室全流程管理，构建安全、高效、协同的现代手术医疗体系安徽省地方标准DB34/T4706-2024智慧医院数据驱动安全合规目录CONTENTS01范围建设内容与适用范围界定02规范性引用文件国家标准与行业规范依据03术语和定义核心概念与技术术语解析04基本要求环境、安全与性能基础规范05子系统功能要求九大子系统架构与功能详解06基础设施设备物联感知、网络与计算存储本标准适用于二级及以上医院手术智慧医疗系统建设，其他医疗机构可参考执行01范围SCOPEOFSPECIFICATION一、范围—建设内容本文件确立了手术智慧医疗系统建设的基本要求规定了手术智慧医疗系统九大子系统功能要求以及基础设施设备规范诊疗辅助类远程手术会诊智能术中导航智能术中影像智能术中病理运营管理类智能物资管理智能手术麻醉术中辅助决策管理平台基础设施类物联感知基础设施网络通信基础设施计算与存储基础设施整体架构设计核心技术支撑通过云计算、物联网、大数据、移动互联网等新一代信息技术，采集手术室内腔镜视频、旁置术野视频、全景视频等各类资源，结合智能控制系统，实现手术室内设备资源的数字化融合与管理。一、范围—适用范围本文件适用于二级及以上医院手术智慧医疗系统建设其他医疗机构可参考执行强制适用范围二级综合医院三级综合医院二级及以上专科医院新建手术室智慧化建设既有手术室智慧化升级改造参考执行范围一级医院及基层医疗机构民营医院及营利性医疗机构独立手术中心医疗美容机构手术室其他有智慧手术室建设需求的机构02规范性引用文件NORMATIVEREFERENCES二、规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款注：注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本适用于本文件标准编号标准名称GB/T22239信息安全技术网络安全等级保护基本要求GB/T28827.8信息技术服务运行维护第8部分：医院信息系统管理要求GB/T39725信息安全技术健康医疗数据安全指南GB/T40645信息安全技术互联网信息服务安全通用要求GB42250信息安全技术网络安全专用产品安全技术要求GB50333-2013医院洁净手术部建筑技术规范WS/T447-2014基于电子病历的医院信息平台技术规范WS/T545-2017远程医疗信息系统技术规范DB/T3790-2021智慧病房建设指南03术语和定义TERMSANDDEFINITIONS三、术语和定义—核心概念手术智慧医疗系统surgicalsmarthealthcaresystem通过新一代信息技术实现手术室内设备资源数字化融合与管理的信息系统系统核心能力矩阵资源采集腔镜视频采集旁置术野视频全景视频采集各类资源整合智能控制设备智能联动环境自动调控流程智能引导异常实时预警融合管理设备数字化融合数据统一管理多系统互联互通资源协同调度服务支撑远程会诊服务手术导航服务影像病理服务辅助决策服务三、术语和定义—技术特征手术智慧医疗系统的关键技术特征六大核心技术维度4K超高清影像采集与显示，支持手术细节精准呈现一体化控制设备统一管理，实现多设备协同联动智能化集成AI辅助决策，提升手术安全与效率远程交互支持远程会诊、教学与手术指导数字化阅片影像资料数字化管理与智能分析嵌入式安装设备一体化集成，节省手术室空间04基本要求BASICREQUIREMENTS四、基本要求—环境与安全手术室环境与安全基础规范环境控制要求温度控制应满足GB50333-2013中第4章的要求洁净控制应满足GB50333-2013中的要求保障手术室内温湿度和洁净度达标消防安全要求消防安全应符合DB/T3790-2021中第9.1章的要求电气安全应符合DB/T3790-2021中第9.2章的要求确保手术室用电和消防系统安全可靠信息安全要求信息安全应满足GB/T22239网络安全等级保护三级要求和GB/T28827.8的要求服务安全应满足GB/T40645-2021的要求数据安全要求数据安全应遵循WS/T545-2017中9.6章的要求视频交互安全应满足WS/T545-2017中9.7章的要求信息技术应用创新设备应满足GB42250要求四、基本要求—软件与性能基础软件与系统性能要求基础软件要求基础软件应满足WS/T447-2014中第8.2章的要求基础硬件应满足WS/T447-2014中第8.3章的要求系统性能要求性能要求应满足WS/T447-2014中第10章的要求所有软硬件需通过国家网络安全产品认证机构认证05子系统功能要求SUBSYSTEMFUNCTIONALREQUIREMENTS五、子系统功能要求—整体架构手术智慧医疗系统三层架构体系应用层远程手术会诊应用|智能术中导航应用|智能术中影像应用|智能术中病理应用|智能物资管理应用|智能手术麻醉应用|术中辅助决策应用|管理平台网络层公用网络|专用网络|5G通信网络|有线网络|无线网络|物联网关感知层HIS医院信息系统|LIS检验信息系统|PACS影像归档系统|HCSS手术麻醉系统|内窥镜摄像|术野摄像机|全景摄像机|红外热像仪五、子系统功能要求—远程手术会诊(1)远程手术会诊子系统物理拓扑系统连接架构基层端：医院、社区医院、体检中心、家庭传输层：Internet/5G/4G/WiFi网络通信服务端：专家会诊中心，提供远程诊疗服务核心价值：打破地域限制，实现优质医疗资源下沉，让基层患者享受到专家级诊疗服务五、子系统功能要求—远程手术会诊(2)远程手术会诊子系统功能要求会诊管理功能应提供完善的远程会诊邀约、医师信息管理、患者手术资料管理及会诊过程跟踪功能信息查询与维护应支持医师库信息查询、患者手术病历及相关资料的组织、传送与管理，支持医师圈关系维护会诊流程管理应支持完整的远程会诊流程管理，包括会诊记录、意见评价，以及多模态病历查询、音视频及文本交互的病案探讨音视频实时交互应支持手术过程中的音视频实时记录、直播、存储、刻录和回放，以及音视频交互通话功能多终端同屏显示宜支持链接到任意手术室和多路视频信号的传输及同屏显示，实现单个或多个远程观察点同时观看手术进阶管理工具宜具备手术视频的进阶管理工具，如视频冻结、切片、语音、文字、图形标注功能应用案例：厦门大学附属心血管病医院成功实施全球首例跨国远程机器人辅助心脏介入手术；广州医科大学附属第一医院实现5000公里远程支气管镜机器人手术五、子系统功能要求—智能术中导航(1)智能术中导航子系统物理拓扑与功能系统工作流程数据采集：全景、术野、监护、DSA、显微镜等设备数据采集数据处理：智能数字化手术室管理平台进行数据融合与处理输出显示：吊臂显示屏A/B、嵌墙显示屏A/B实时显示导航信息核心功能要求术中实时数据同步与整合术前模拟手术规划手术器械定位与实时跟踪三维重建与可视化导航五、子系统功能要求—智能术中导航(2)智能术中导航子系统详细功能要求六大核心功能模块01数据整合：宜支持术中实时数据同步与整合，能够整合各种医疗设备如MRI、CT、脑电图等数据02术前规划：支持术前模拟手术，临床医生预先规划手术路径、辨识潜在风险03系统集成：宜支持与外部系统集成功能，为不同手术提供智能分析以及手术路径信息服务04定位跟踪：宜支持手术器械定位与实时跟踪、重要组织或器官的定位提示的功能05三维重建：宜支持手术智能三维重建和可视化，能够从二维影像数据中快速生成高清晰度的三维模型06智能导航：提供智能手术规划导航，辅助医生精准操作五、子系统功能要求—智能术中影像智能术中影像子系统拓扑与功能要求系统处理流程图像采集：MRI、PACS等影像设备采集原始图像图像处理：典型特征提取、图像检索、量化分析、边缘增强数据传输：通过IPv4/IPv6网络传输至服务器存储核心功能要求应具备相关诊断资料的传输与接收应具备对原始诊断影像进行浏览、对比度大小调节应具备影像诊断报告、浏览与查询等功能宜具备影像质量统计、诊断报告诊断质量统计宜具备计算机辅助诊断、基于图像特征的图像检索宜具备报告查询浏览以及对比学习等功能五、子系统功能要求—智能术中病理智能术中病理子系统拓扑与功能要求系统工作流程病理扫描仪进行病理扫描和图像分析→生成数字切片并进行切片标记→通过IPv4/IPv6网络传输至服务器存储六大核心功能要求数字化扫描宜具备病理切片数字化扫描，将病理切片转换成数字切片等功能虚拟切片处理宜具备虚拟数字切片的放大、缩小、标记等后处理功能信息上传下载宜具备患者信息上传、病理报告下载等功能病理报告管理宜具备病理报告的填写、查询等功能数据统计分析宜具备相关数据统计等功能AI智能分析宜具备使用人工智能进行病理切片图像分析等功能五、子系统功能要求—智能物资管理智能物资管理子系统拓扑与功能要求系统管理架构数据采集：医疗器械、药品、仪器设备实时数据采集数据处理：实时物资追踪、自动记录消耗、统计预警数据存储：通过以太网传输至服务器，用户端实时查询五大核心功能要求实时追踪高值耗材实时追踪和监控自动记录手术器械、设备耗材和药品流转数据信息关联患者信息、收费信息与手术信息关联物资统计手术室耗材、器械及其他物资统计能力智能预警库存低于设定值或达到过期日期自动预警五、子系统功能要求—智能手术麻醉(1)智能手术麻醉子系统拓扑与功能系统工作流程数据采集：生理参数监测设备、麻醉药物设备实时采集数据智能处理：麻醉过程管理、药物使用记录、风险预警评估数据传输：通过IPv4/IPv6网络传输至服务器存储与分析核心管理功能麻醉安排、麻醉登记麻醉计费、麻醉医嘱应用案例：中山大学附属第三医院发布"睿麻助手"，术前评估时间缩短40%以上五、子系统功能要求—智能手术麻醉(2)智能手术麻醉子系统详细功能要求生命体征实时监测应具备实时监测和记录患者的生理参数，如心率、血压、呼吸频率、血氧饱和度等麻醉药物智能记录宜具备自动记录每次麻醉药物的使用，能够量化其剂量，预测患者对麻醉药物的反应和需求人体姿态智能估计宜具备手术室环境下的人体姿态估计能力，对医生进行行为识别和运动捕捉智能化预警与响应宜具备智能化预警与响应能力，当患者生理参数超出正常范围时，系统应自动发出警报，并提供可能的解决建议术前风险预测评估宜具备术前风险预测评估能力，能够为每位患者提供个性化的麻醉方案和潜在风险预测。通过AI算法分析患者病史、检查结果和生理数据，提前识别高危因素，辅助麻醉医生制定最优麻醉方案。核心价值：智能手术麻醉系统通过实时监测、智能预警和个性化方案，将麻醉管理从经验驱动转变为数据驱动，显著降低麻醉相关并发症发生率，提高手术安全性，让麻醉医生从繁琐的文书工作中解放出来，更专注于患者安全。五、子系统功能要求—术中辅助决策术中辅助决策子系统拓扑与功能要求系统工作流程影像设备采集手术阶段识别→数据融合服务器进行数据分析检索、质量回溯评估→医生端设备实时获取辅助决策支持五大核心功能要求手术阶段实时识别宜具备手术阶段实时识别的能力，通过AI算法自动识别手术进行到哪个阶段手术视频标注管理宜具备手术视频标注、规范、剪辑、脱敏能力，支持手术视频的标准化管理视频检索分析宜具备手术视频检索、对比分析、统计分析、队列研究等功能相似病案检索宜具备手术相似病案归类、语义检索、手术质量评估等功能临床决策支持基于大数据和AI技术，为医生提供实时手术决策建议和风险提示五、子系统功能要求—管理平台管理平台子系统拓扑与功能要求系统管理架构数据采集：医生端设备、移动端设备实时采集手术数据核心管理：核心管理服务端进行数据分类、整合和归档系统接口：子系统接口实现各子系统协同工作和数据交互四大核心功能要求用户权限角色管理确保只有授权的人员可以访问和操作相关数据和功能数据统计分析报告宜具备对手术室内的数据进行统计分析和生成报告的功能数据收集存储管理收集、存储和管理手术室内的各种数据，可对数据进行分类、整合和归档子系统集成管理具备集成和管理各个子系统的能力，实现各子系统之间的协同工作和数据交互06基础设施设备INFRASTRUCTUREANDEQUIPMENT六、基础设施设备—物联感知基础设施物联感知基础设施建设规范感知设备分类感知设备：环境感知、安全感知、图像感知、身份感知、位置感知等执行设备：环境控制、安全执行、通告警示等设备核心技术要求智能识别采集感知设备应实现对智能化数字手术室的器械、设备、人员、环境等的识别和信息采集与监控标准协议传输具备通过ISO/IEEE11073-20601和IEEE11073-20601a协议传输数据的能力，确保设备互联互通智能管理控制执行设备应实现对智能化数字手术室的器械、设备、人员、环境等要素进行管理和控制，应满足DB/T3790-2021中第8章的要求六、基础设施设备—网络通信与计算存储网络通信与计算存储基础设施建设规范网络通信基础设施公用网络：应面向公众用户提供服务，应支持IPv4协议，宜支持IPv6协议专用网络：应根据医院特点单独组建，有线网络支持IEEE802.3协议，无线网络支持IEEE802.11系列协议5G通信：宜具备5G通信网络，从医疗终端到本地医院医疗应用平台之间，双向端到端的平均网络时延不超过20ms跨区域传输：从医疗终端到区域或者跨区域医疗应用平台之间，双向端到端平均网络时延不超过50ms计算与存储基础设施数据安全：计算与存储设施应包括但不限于计算设备、存储设备，满足GB/T39725的数据安全保密要求计算能力：计算设备应支持智能化数字手术室内各类子系统的正常运行，具备集中式计算和分布式计算的能力存储能力：存储设备应支持存储智能化数字手术室内采集的腔镜视频、旁置术野视频、全景视频等各种数据规范要求：应满足WS/T447-2014中第8.3章和第8.4.4章的要求，确保系统稳定可靠运行六、基础设施设备—计算与存储详解计算与存储基础设施技术要求计算设备技术要求子系统支撑：计算设备应支持智能化数字手术室内远程手术会诊、导航、影像、病理、物资管理、手术麻醉、辅助决策等各类子系统的正常运行计算模式：具备集中式计算和分布式计算的能力，应满足WS/T447-2014中第8.3章的要求存储设备技术要求数据类型：存储设备应支持存储智能化数字手术室内采集的腔镜视频、旁置术野视频、全景视频等各种数据存储模式：具备集中式存储和分布式存储的能力，存储配置要求应满足WS/T447-2014中第8.4.4章的要求行业发展趋势与典型应用案例智慧手术室行业发展趋势AI深度嵌入AI技术从辅助功能转变为核心配套模块，AI智能画面识别、多路信号管理、辅助决策等应用逐步标准化落地5G+远程手术5G通信技术普及支持更多远程手术开展，跨国、跨区域远程机器人手术成为现实，优质医疗资源加速下沉标准化体系完善国家和地方标准相继出台，从系统集成、数据安全、设备联动、应急响应等多维度设定技术标准，推动行业规范化发展典型应用案例厦心医院：全球首例跨国远程机器人辅助经导管心脏介入手术广医一院：5000公里远程支气管镜机器人引导肺结节活检术瑞金医院："十手联弹"多中心协作远程手术，三地同步完成高难度手术中山三院：发布"睿麻助手"AI麻醉助手，术前评估时间缩短40%以上标准实施意义与推广价值标准发布信息与实施意义标准编号DB34/T4706-2024安徽省地方标准发布与实施2024-01-11发布2024-02-11实施发布机构安徽省市场监督管理局发布并归口管理标准实施的重要意义填补标准空白：作为国内首个专门针对手术智慧医疗系统的地方标准，填补了该领域的标准空白，为行业规范化发展提供技术依据指导医院建设：为二级及以上医院手术智慧医疗系统建设提供统一的技术规范和实施指引，避免重复建设和资源浪费促进产业发展：推动智慧手术室相关产业的标准化、规模化发展，促进技术创新和产品升级，培育新的经济增长点惠及人民群众：