腹腔内窥镜手术系统建设与管理规范全解析：从场地设置到安全管理的标准化指南

DB36/T2023-2024江西省地方标准腹腔内窥镜手术系统建设与管理规范从场地设置到安全管理的标准化指南术语定义·基本要求·手术间设置·制度建设·安全管理·效率评价2024年10月12日发布·2025年4月1日实施江西省市场监督管理局发布CONTENTS目录01标准概述背景意义·适用范围·引用文件02术语与定义系统定义·三大核心组件详解03医疗机构基本要求资质配置·专科配置·人员资质·使用管理04手术间设置场地要求·基础设备·专科设备05管理要求制度建设·应急预案·安全管理06效率评价与总结评价指标·持续改进·核心要点腹腔内窥镜手术系统建设与管理规范2PART01标准概述了解标准出台背景、适用范围与规范性引用文件PART01标准出台背景与重要意义行业发展背景腹腔内窥镜手术系统（手术机器人）作为高端医疗装备，近年来在我国发展迅速，已广泛应用于泌尿外科、普外科、胸外科、心脏外科、妇科等多个专科领域。随着装机量的快速增长，手术机器人的建设与管理缺乏统一标准，各医疗机构在场地建设、设备配置、人员培训、安全管理等方面存在较大差异。标准出台意义本标准的出台填补了江西省在腹腔内窥镜手术系统建设与管理领域的标准空白，为医疗机构提供了系统化、规范化的指导。通过统一建设标准和管理规范，有助于保障医疗质量与安全，提高设备使用效率，降低运营风险，推动手术机器人技术的健康发展。标准核心价值规范建设：统一手术间场地、设备配置标准，确保基础设施符合手术机器人运行要求保障安全：建立完善的制度体系和安全管理机制，防范设备故障、感染和信息安全风险提升效率：通过设备运行效率评价，推动持续改进，最大化发挥高端医疗装备的临床价值腹腔内窥镜手术系统建设与管理规范4PART01标准适用范围标准规定内容本文件规定了腹腔内窥镜手术系统建设与管理的术语与定义、基本要求、手术间设置、制度建设、安全管理和设备运行效率评价。六大核心模块术语与定义基本要求手术间设置制度建设安全管理设备运行效率评价适用对象：本文件适用于医疗机构开展腹腔内窥镜手术系统建设与管理腹腔内窥镜手术系统建设与管理规范5PART01规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本适用于本文件。标准编号标准名称GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB13495.1消防安全标志第1部分：标志GB/T20271信息安全技术信息系统通用安全技术要求GB50333医院洁净手术部建筑技术规范WS308医疗机构消防安全管理WS310.2医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范WS310.3医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准WS/T312医院感染监测规范WS/T313医务人员手卫生规范WS507软式内镜清洗消毒技术规范WS/T512医疗机构环境表面清洁与消毒管理规范WS/T654医疗器械安全管理WS/T835手术室医学装备配置标准T/CAME51机器人手术器械清洗消毒及灭菌腹腔内窥镜手术系统建设与管理规范6PART02术语与定义明确腹腔内窥镜手术系统的定义与三大核心组件PART02腹腔内窥镜手术系统定义英文名称：abdominalendoscopicsurgerysystem通过微创技术实施复杂腹腔内窥镜外科手术的机器人辅助手术平台。系统核心特征微创技术通过小切口置入器械和内窥镜，减少手术创伤机器人辅助医生通过控制台远程操控机械臂完成手术操作复杂外科手术适用于泌尿外科、普外科、妇科等复杂腹腔手术管理类别：按《医疗器械分类目录》分类编码为01-07-03，管理类别为III类（最高风险等级）使用单位申请配置乙类大型医用设备，应向所在地卫生健康行政部门提出申请，符合大型医用设备配置规划腹腔内窥镜手术系统建设与管理规范8PART02三大核心组件总览腹腔内窥镜手术系统标准配置包括三个主要组件，三者协同工作完成机器人辅助手术医生控制台SurgeonConsole医生的"驾驶舱"集成3D视觉显示系统和主操作手支持术者通过眼手协同方式控制机械臂将医生手部动作精确转化为器械运动患者手术平台PatientCart搭载多个可转腕器械臂支持在单孔或多孔术式中灵活定位在手术医生控制下使用数个臂件固定并移动器械和内窥镜内窥镜可连接到任意一个机械臂上影像处理平台VisionCart系统核心设备包括内窥镜控制器和视频处理器将来自各种设备的视频信号分发到各种终端具有触摸屏以观看内窥镜图像并调整系统设置腹腔内窥镜手术系统建设与管理规范9PART02医生控制台详解功能定位医生控制台是整个系统的"大脑"和操作中心，外科医生位于控制台前，通过使用手动控制器（主控制器）和一组脚踏板来控制手术器械和内窥镜的所有运动。控制台一般位于手术室无菌区之外，主刀医生坐着使用双手及双脚进行操作。核心组成部件3D观察器（目镜）手动控制器（主控制器）人体工程学控制器电源按钮和紧急停止按钮其他部件包括：扶手、触摸屏、制动器、脚踏开关面板。3D观察器提供沉浸式放大10-15倍的三维手术视野，景深和立体感超越裸眼腹腔镜。腹腔内窥镜手术系统建设与管理规范10PART02患者手术平台详解功能定位患者手术平台位于手术台旁，在手术医生的控制下，使用数个臂件固定并移动器械和内窥镜。内窥镜可连接到其中任意一个机械臂上，用于提供患者解剖结构的3D视图。核心组成部件吊杆转轴/吊杆/吊杆转轴弯曲关节/覆盖关节支柱/机械臂/手柄患者侧脚关节/基座典型配置搭载4个可转腕器械臂，其中3只手臂拿着手术工具，第4只手臂连接内窥镜提供3D视野。机械臂具有7个自由度，可模拟人手的灵活运动。腹腔内窥镜手术系统建设与管理规范11PART02影像处理平台详解影像处理平台是系统的核心设备，负责视频信号处理、分发和系统设置管理核心功能模块1.系统电子设备（核心设备）与医生控制台和患者手术平台通信，协调系统运行2.内窥镜控制器为内窥镜提供控制和照明，调节光源亮度和白平衡3.视频处理器（带有USB接口）从内窥镜控制器获取左右视频输入，处理后输出给系统核心4.触摸屏观看内窥镜图像并调整系统设置，如亮度、对比度、色彩等信号处理流程内窥镜采集左右视频信号视频处理器处理并合成3D图像系统核心分发到各终端医生控制台3D目镜/外部显示屏腹腔内窥镜手术系统建设与管理规范12PART03医疗机构基本要求资质配置·专科配置·人员资质·使用管理PART03资质配置要求基本资质条件应符合卫生健康行政部门批准开设的相应诊疗项目，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员。大型医用设备配置许可使用单位申请配置乙类大型医用设备腹腔内窥镜手术系统，应向所在地卫生健康行政部门提出申请，符合大型医用设备配置规划。取得大型医用设备配置许可证后方可购置使用，严禁未取得配置许可擅自购置使用。配置许可证应在有效期内，到期前按规定申请延续。腹腔内窥镜手术系统建设与管理规范14PART03专科配置要求专科设置要求配置机构应至少开设泌尿外科、胸外科、心脏外科、普通外科或者妇科等专科之一，并已开展相应专科腔镜手术。适用专科及典型术式泌尿外科前列腺癌根治术肾部分切除术普通外科结直肠癌根治术胃旁路手术妇科子宫切除术子宫肌瘤剔除术胸外科肺叶切除术食管癌根治术心脏外科冠脉搭桥术二尖瓣手术关键要求：必须已开展相应专科腔镜手术，不能在没有腔镜手术基础的情况下直接开展机器人手术。机器人手术是腔镜手术的高级形式，应在熟练掌握传统腔镜手术的基础上逐步开展。腹腔内窥镜手术系统建设与管理规范15PART03人员资质要求手术医师应依法取得执业医师资格，并且执业地点在本医疗机构依据其卫生技术资格、受聘技术职务、从事相应技术岗位工作的年限和临床工作经验实施医疗机构授权的手术级别、种类等应接受相应的岗位培训，取得与所使用的大型医用设备相关的资质方可上岗护理人员应取得护士执业资格，执业地点在本医疗机构应接受机器人手术配合的专项培训，熟悉手术机器人的操作流程和器械使用掌握器械的清点、安装、传递和回收流程熟悉术中应急处理流程，能够配合医生处理突发情况包括但不限于洗手护士、巡回护士麻醉医师应依法取得执业医师资格，执业地点在本医疗机构应具备麻醉专业资质和丰富的临床麻醉经验熟悉机器人手术的麻醉特点和注意事项掌握术中生命体征监测和应急处理能力腹腔内窥镜手术的负责人应能够独立熟练完成本专科腔镜下三、四级手术和标准开放手术，具备独立处理紧急手术并发症的能力腹腔内窥镜手术系统建设与管理规范16PART03使用管理要求1设备使用应遵循安全、有效、合理的原则2应建立设备管理档案，包括但不限于采购、安装、验收、使用、维护、维修、质量控制等事项3应定期检查、检验、校准、保养、维护，确保设备处于良好状态计量准确、辐射防护安全、性能指标合格后方可使用4应建立完善的设备使用信息安全防护措施，确保相关信息系统运行安全和医疗数据安全5应建立设备使用评价制度，加强评估分析，定期向卫生健康行政部门报送使用情况设备使用情况报告应包括：设备利用率、手术量、并发症发生率、维护成本等关键指标腹腔内窥镜手术系统建设与管理规范17PART04手术间设置场地要求·基础设备·专科设备PART04场地要求：建筑与安全整体建筑设施要求整体建筑设施应符合消防、安全保卫、应急疏散等功能要求。消防安全应符合GB13495.1和WS308要求，手术室内的设施、物品、环境安全应符合GB50333的要求。三大核心安全标准消防安全符合GB13495.1消防安全标志标准符合WS308医疗机构消防安全管理洁净手术部符合GB50333医院洁净手术部建筑技术规范设施物品环境安全应急疏散安全保卫功能完善应急疏散通道畅通应急照明系统完备消防设施定期检查腹腔内窥镜手术系统建设与管理规范19PART04场地要求：面积与承重实用面积≥40平方米长、宽要求均≥6米地面承重≥23.9kg/cm²面积和空间要求确保机器人各组件有足够的摆放和操作空间，地面承重要求确保患者手术平台（重量较大）能够安全放置和移动。腹腔内窥镜手术系统建设与管理规范20PART04场地要求：温湿度与电源温湿度要求温度：宜为10℃~30℃相对湿度：宜为30%~60%无凝霜，按照设备对室温的要求进行设定电源要求应有隔离变压器4个独立、接地、单相交流16A插座220V/50Hz，每组要求5KVA给机器人专用网络与其他要求网络接入手术间提供至少一个有线internet端口或者提供稳定信号的无线网络接入确保系统数据传输和远程维护的需要医用设备安全医用设备应按GB9706.1要求医用电气设备第1部分基本安全和基本性能的通用要求执行，确保用电安全腹腔内窥镜手术系统建设与管理规范21PART04场地要求：布局与线缆布局原则手术间的布局应合理，根据手术类型决定腹腔内窥镜手术系统（医生控制台、患者手术平台、影像处理平台）3部分摆放位置，原则上3个部分均为独立电源。线缆连接规范使用2根电缆连接3个系统，影像处理平台连接医生控制台及患者手术平台布电缆信号线时不得将手术区域完全包围在中央，应留出紧急通道电缆线不可踩踏、不能硬性直角弯折，避免线缆损坏导致信号中断或安全隐患腹腔内窥镜手术系统建设与管理规范22PART04基础设备：手术床与显示屏手术室设备数量应按WS/T835手术室医学装备配置标准要求配置手术床要求电动、可调手术床应为电动、可调，最低高度应不大于60cm双腿的支撑部分可拆卸，配备各类手术床配件以满足手术各种体位需要手术床的承重能力应满足患者体重和手术操作需要手术床应与患者手术平台兼容，确保机械臂能够准确定位到手术区域建议配备碳纤维手术床面板，不影响术中影像透视显示屏配置1个可移动+2个墙面显示屏手术间应增加一个可移动显示屏和两个墙面显示屏便于助手医生、洗手护士配合手术时观看信号从成像系统或医生工作站的数字视频接口的端口引至墙壁固定插座显示屏应支持高清视频输入，确保手术视野清晰墙面显示屏的安装位置应确保手术团队各位置都能清晰观看腹腔内窥镜手术系统建设与管理规范23PART04基础设备：手术辅助设备核心辅助设备超声刀·能量平台·气腹机·术中多普勒彩色超声这些设备宜放在视频车上，方便术中移动和使用。手术辅助设备与手术机器人配套使用时应检查其型号与系统相匹配，确保兼容性和安全性。实时辅助设备手术录像系统·彩色多普勒分析仪X射线透射设备·光谱分析仪高清摄像与抢救设备手术间应安装高清摄像头，在中控室可观察到整个手术间情况，用于手术教学、记录和质量监控。应备齐抢救及开放手术物品，以防突发事件发生，确保术中出现紧急情况时能够迅速转为开放手术。腹腔内窥镜手术系统建设与管理规范24PART04基础设备：监控与应急保障术中监控系统手术间应安装高清摄像头，在中控室可观察到整个手术间情况用于手术教学、远程指导、质量监控和医疗纠纷取证摄像头应覆盖手术区域、医生控制台和麻醉区域抢救与开放手术物品应备齐抢救药品和设备，包括除颤仪、抢救车、气管插管包等应备齐开放手术物品，包括开腹器械、拉钩、止血材料等以防术中大出血、器械故障等突发事件，确保能迅速转为开放手术应急保障要点定期检查抢救物品每日检查确保在有效期内设备功能正常定位放置抢救物品固定位置标识清晰醒目全员知晓位置应急演练定期开展应急演练提升团队应急能力确保紧急时不慌乱记录追溯使用后及时记录补充消耗物品保持应急状态腹腔内窥镜手术系统建设与管理规范25PART04专科设备：标准配置与选配标准配置医生控制台·患者手术平台·影像处理平台·相关内窥镜及器械手术器械选配（共8项，见附录A）器械名称功能说明抓钳简单的抓持器，用于分离、抓持、操纵和牵拉组织，可用于各种类型的手术ProGrasp抓钳用力反馈抓持器械，用于分离、抓持、操纵和牵拉组织，可用于各种类型的手术大号持针钳主要用于持针和打结，提供和打结缝合线，较大的咬合和抓紧面可以处理和操控较大的缝针永久剪通过单极能量精确分离和解剖，提起组织，推开组织结构，剪口在尖端保证精确解剖单极弯剪广泛应用于切割、锐性和钝性分离、电凝、电凝组织和血管，弯剪设计便于操作马里兰双极钳一般用于分离、抓持、操纵、牵拉组织，并使用双极能量，钳口在尖端保证精确解剖手术剪-超声刀可与兼容的主机和手控手柄一同使用，基于高频机械振动，使组织蛋白变性形成凝结物，从而实现对组织的切割和止血手术工具高频电凝高频电凝接口（单极和双极）是用于特定器械连接电外科系统的接口，高频电凝用于主机上的单极和双极接口腹腔内窥镜手术系统建设与管理规范26PART05管理要求制度建设·应急预案·设备安全·感染控制·信息安全PART05制度建设：17项基本制度应制订腹腔内窥镜手术系统建设与管理规范和相关管理制度（共17项基本制度，见附录B）、岗位职责、工作流程、标准操作规程等序号制度名称1腹腔内窥镜手术系统维护、设备安全管理制度2腹腔内窥镜手术系统器械耗材管理制度3腹腔内窥镜手术系统人员配置及准入管理制度4腹腔内窥镜手术系统护理质量管理制度5腹腔内窥镜手术系统机械臂管理制度6腹腔内窥镜手术系统手术间管理制度7腹腔内窥镜手术系统器械清洗保养制度8腹腔内窥镜手术系统器械消毒、灭菌与存储制度9腹腔内窥镜手术系统医疗技术分类与分级管理制度10腹腔内窥镜手术系统不良事件上报制度11腹腔内窥镜手术系统使用制度12腹腔内窥镜手术系统安全管理制度13腹腔内窥镜手术系统特殊物品清点制度14腹腔内窥镜手术系统手术室医院感染管理制度15腹腔内窥镜手术系统应急管理制度16腹腔内窥镜手术系统特殊体位安全管理制度17腹腔内窥镜手术系统手术间日常管理制度腹腔内窥镜手术系统建设与管理规范28PART05运行机制与应急预案运行机制管理应建立各项运行机制和管理制度，包括三大类：手术室机器人管理制度：特殊物品清点、医院感染管理、特殊体位安全、手术间日常管理医院感染管理制度：特殊感染手术器械处置、可复用器械管理信息化管理制度：系统运行维护、信息安全、应急预案、人员职责应急预案要求应建立各类应急处置预案制度，包括：停电、机器人手术平台故障、器械故障内窥镜和影像处理平台故障、信息系统故障术中中转开放等定期开展应急处理能力培训和演练，并有专用记录本记录应急演练关键要素定期开展：每季度至少开展一次应急演练，覆盖各类突发场景全员参与：手术医师、麻醉医师、护士、设备工程师等相关人员均应参加记录完整：演练过程、发现问题、改进措施均应记录在专用记录本中持续改进：根据演练发现的问题及时修订应急预案，提升应急处置能力腹腔内窥镜手术系统建设与管理规范29PART05安全管理：设备安全不良事件报告发生设备不良事件或者可疑不良事件，应按照规定及时报告医疗器械不良事件监测技术机构，不得隐瞒不报。安全隐患处置设备使用存在安全隐患或者外部环境、使用人员、技术等条件发生变化，不能保障使用安全质量时，应当立即停止使用。经检修不能达到使用安全标准时，不得继续使用。定期维护保养腹腔内窥镜手术系统设备需根据临床具体使用情况，定期由工程师进行维护，并做好记录，确保设备始终处于良好运行状态。腹腔内窥镜手术系统建设与管理规范30PART05安全管理：感染控制安全手卫生医务人员手卫生应符合WS/T313的规定严格执行手卫生指征配备合格的手卫生设施定期开展手卫生培训和监测建筑规范医疗机构建筑应符合医院洁净手术部建筑技术规范GB50333的规定手术间洁净度达标人流物流合理通风空调系统正常运行器械消毒灭菌重复使用的医疗器械清洗消毒及灭菌效果监测应符合WS310.3的要求及时清洗、消毒和灭菌符合WS310.2、WS/T654T/CAME51的要求感染监测与废物处理感染监测管理应符合WS/T312的规定，定期组织感染控制培训，并有记录应配备垃圾分类用垃圾桶，按照《医疗卫生机构废物管理办法》及有关规定对医疗废物进行分类和处理由具备资质的公司进行医疗废物转运，并做好医疗废物转运的交接和记录环境清洁与追溯管理医疗机构环境表面清洁与消毒应符合WS/T512的规定，定期清洁消毒手术间环境表面可复用机器人手术器械追溯闭环管理：需实现可复用机器人手术器械在使用后器械回收、清洗、消毒、检查、包装、灭菌、储存、发放和使用环节的跟踪和管理追溯确保器械全生命周期可追溯，降低感染风险腹腔内窥镜手术系统建设与管理规范31PART05安全管理：信息安全信息安全标准腹腔内窥镜手术系统的信息安全应符合GB/T20271信息安全技术信息系统通用安全技术要求的规定信息安全五大要求数据备份患者信息应进行备份保存防止数据丢失备份数据应安全存储定期检查备份有效性隐私保护保护患者隐私信息严格权限管理防止信息泄露遵守数据保护法规专人负责专人负责信息系统管理和维护工作明确岗位职责定期培训考核应急预案制定信息系统故障应急预案定期演练确保业务连续性追溯管理可复用机器人手术器械追溯闭环全生命周期管理降低感染风险腹腔内窥镜手术系统建设与管理规范32PART06设备运行效率评价评价指标体系·评价方法·持续改进PART06评价指标体系应建立设备使用评价制度，加强评估分析，定期向卫生健康行政部门报送使用情况使用效率指标设备利用率：实际使用时间占可使用时间的比例手术量：年/月完成手术台数，按专科分类统计开机率：设备开机使用天数占总天数的比例平均手术时长：各类手术的平均操作时间质量安全指标并发症发生率：术中术后并发症发生情况中转开放率：术中转为开放手术的比例不良事件数：设备相关不良事件发生次数感染率：手术部位感染及相关感染发生率经济效益指标维护成本：年度设备维护、维修、校准费用耗材成本：手术器械、一次性耗材费用投资回收期：设备投资回收所需时间单台手术成本：每台手术的平均成本人员培训指标培训覆盖率：相关人员接受培训的比例持证上岗率：取得操作资质人员的比例应急演练次数：年度开展应急演练的次数考核合格率：人员培训考核的合格率腹腔内窥镜手术系统建设与管理规范34PART06评价方法与持续改进评价方法定期评价每季度开展一次设备运行效率评价年度进行综合评价形成评价报告数