(2026)药品管理法考试试题及答案

(2026)药品管理法考试试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30题，总计60分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品的生产、经营、使用应当遵循的核心原则是（）A.质量第一、效益优先B.安全有效、质量可控C.预防为主、防治结合D.公平公正、合理用药答案：B解析：《药品管理法》明确规定，药品的生产、经营、使用应当保证药品质量，保障人体用药安全、有效，核心原则为安全有效、质量可控，A选项效益优先不符合，C选项预防为主是卫生工作原则，D选项公平公正是用药管理的部分要求，并非核心原则。2.从事药品生产活动，应当经（）批准，取得药品生产许可证A.国务院药品监督管理部门B.省级人民政府药品监督管理部门C.市级人民政府药品监督管理部门D.县级人民政府药品监督管理部门答案：B解析：《药品管理法》规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证，国务院药监部门负责全国药品监督管理，不直接审批药品生产许可证，市、县级药监部门无此审批权限。3.药品生产许可证的有效期为（）A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B解析：根据《药品管理法》及相关实施条例，药品生产许可证有效期为5年，有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前6个月申请换发。4.下列关于药品上市许可持有人的说法，错误的是（）A.药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任B.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产C.药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托符合条件的药品经营企业销售D.药品上市许可持有人转让药品注册证书的，应当经省级药品监督管理部门批准答案：D解析：《药品管理法》规定，药品上市许可持有人转让药品注册证书的，应当经国务院药品监督管理部门批准，而非省级药监部门，A、B、C选项均为药品上市许可持有人的法定权利和责任，表述正确。5.从事药品批发活动，应当经（）批准，取得药品经营许可证A.国务院药品监督管理部门B.省级人民政府药品监督管理部门C.市级人民政府药品监督管理部门D.县级人民政府药品监督管理部门答案：B解析：从事药品批发活动，需经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证；从事药品零售活动，经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。6.药品经营许可证的有效期为（）A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B解析：与药品生产许可证一致，药品经营许可证有效期为5年，有效期届满前6个月需申请换发。7.下列药品中，属于国家实行特殊管理的药品是（）A.抗生素B.维生素类药品C.麻醉药品D.解热镇痛类药品答案：C解析：《药品管理法》规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理，A、B、D选项均为普通管理药品。8.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，其质量负责人应当具有（）A.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历B.大学专科以上学历、执业药师资格和3年以上药品生产质量管理工作经历C.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品生产、经营质量管理工作经历D.大学专科以上学历、执业药师资格和5年以上药品质量管理工作经历答案：C解析：《药品管理法实施条例》及相关配套规定明确，药品上市许可持有人的质量负责人应具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品生产、经营质量管理工作经历，能独立解决药品质量问题。9.医疗机构配制制剂，应当经（）批准，取得医疗机构制剂许可证A.国务院药品监督管理部门B.省级人民政府药品监督管理部门C.市级人民政府药品监督管理部门D.县级人民政府药品监督管理部门答案：B解析：医疗机构配制制剂，需经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证，且配制的制剂不得在市场上销售。10.下列关于医疗机构制剂的说法，正确的是（）A.医疗机构制剂可以在市场上销售B.医疗机构制剂可以发布广告C.医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种D.医疗机构制剂可以委托其他医疗机构配制答案：C解析：《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告，也不得委托其他医疗机构配制。11.国家实行药品储备制度，中央和地方的药品储备任务由（）承担A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.各级人民政府指定的单位答案：D解析：国家实行药品储备制度，中央和地方的药品储备任务由各级人民政府指定的单位承担，储备药品的管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。12.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的药品说明书为准，不得含有虚假或者引人误解的内容A.国务院药品监督管理部门B.省级人民政府药品监督管理部门C.市级人民政府药品监督管理部门D.县级人民政府药品监督管理部门答案：A解析：药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容，不得欺骗和误导消费者。13.下列关于药品不良反应的说法，错误的是（）A.药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息B.药品经营企业应当经常考察本企业所经营药品的质量、疗效和不良反应C.医疗机构应当经常考察本单位所使用药品的质量、疗效和不良反应D.个人发现疑似药品不良反应的，只能向药品上市许可持有人报告，不能向药品监督管理部门报告答案：D解析：个人发现疑似药品不良反应的，可以向药品上市许可持有人、药品经营企业、医疗机构报告，也可以向药品监督管理部门或者卫生健康主管部门报告，A、B、C选项均为法定的不良反应监测责任主体的义务，表述正确。14.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价，首次上市后评价的时间为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价，首次上市后评价应当自药品上市许可持有人取得药品注册证书之日起3年内完成。15.违反《药品管理法》规定，未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、经营药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上五十倍以下答案：C解析：未取得相关许可证生产、经营药品的，属于严重违法行为，处罚力度较大，处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。16.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入（）的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动A.百分之十以上百分之五十以下B.百分之二十以上百分之五十以下C.百分之三十以上百分之五十以下D.百分之五十以上百分之一百以下答案：D解析：行贿行为严重破坏药品监管秩序，对相关责任人员处所获收入百分之五十以上百分之一百以下的罚款，且终身禁止从事药品生产经营活动，同时依法追究刑事责任。17.下列关于假药的说法，正确的是（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的为假药B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的为假药C.变质的药品为假药D.以上都是答案：D解析：《药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。18.下列关于劣药的说法，错误的是（）A.药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药B.被污染的药品为劣药C.未标明或者更改有效期的药品为劣药D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的为劣药答案：D解析：药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的为假药，而非劣药，A、B、C选项均为劣药的法定情形。19.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上五十倍以下答案：D解析：生产、销售假药的处罚更为严厉，处违法生产、销售药品货值金额二十倍以上五十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算，情节严重的，吊销相关许可证，对责任人员处相应罚款并限制从业。20.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上五十倍以下答案：B解析：生产、销售劣药的，处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算，情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销相关许可证。21.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止（）A.价格欺诈B.垄断价格C.哄抬价格D.以上都是答案：D解析：药品价格直接关系公众利益，相关主体不得实施价格欺诈、垄断价格、哄抬价格等不正当价格行为，应当遵循公平、合法和诚实信用的原则，合理制定价格。22.国家建立（）制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制A.药品不良反应监测B.药品再评价C.药品追溯D.药品安全风险评估答案：A解析：国家建立药品不良反应监测制度，药品上市许可持有人等主体应当主动开展监测，及时报告和处理不良反应，保障用药安全。23.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的（）A.持续管理B.动态管理C.全程管理D.风险管理答案：D解析：药品上市后并非一劳永逸，持有人需制定风险管理计划，持续开展研究，加强对已上市药品的风险管理，及时发现和控制风险。24.下列关于药品追溯体系的说法，错误的是（）A.国家建立药品追溯制度，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立药品追溯体系B.药品追溯体系应当能够实现药品可追溯，保证药品的来源可查、去向可追、责任可究C.药品追溯数据记录和凭证保存期限应当符合国务院药品监督管理部门的规定D.医疗机构无需参与药品追溯体系建设答案：D解析：医疗机构作为药品使用环节的主体，是药品追溯体系的重要组成部分，应当建立药品追溯体系，配合相关主体实现药品全链条追溯，A、B、C选项表述正确。25.违反《药品管理法》规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业未按照规定建立并实施药品追溯制度的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）的罚款A.一万元以上五万元以下B.五万元以上十万元以下C.十万元以上二十万元以下D.二十万元以上五十万元以下答案：A解析：未建立并实施药品追溯制度的，先责令改正、警告，逾期不改的，处一万元以上五万元以下的罚款；情节严重的，处五万元以上二十万元以下的罚款，并可以责令停产停业整顿直至吊销相关许可证。26.国家实行（），遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药需求A.基本药物制度B.药品储备制度C.药品分类管理制度D.药品安全管理制度答案：A解析：国家实行基本药物制度，基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品，旨在保障公众基本用药需求。27.下列关于处方药和非处方药的说法，正确的是（）A.处方药可以在大众传播媒介发布广告B.非处方药不得在大众传播媒介发布广告C.处方药必须凭执业医师或者执业助理医师处方方可调配、购买和使用D.非处方药不需要凭执业医师或者执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用，因此安全性没有限制答案：C解析：处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方调配、购买和使用，不得在大众传播媒介发布广告；非处方药可以在大众传播媒介发布广告，但需经过批准，且非处方药虽然相对安全，但并非没有使用限制，仍需按照说明书使用。28.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从（）购进药品A.具有药品生产、经营资格的企业B.药品批发企业C.药品零售企业D.医疗机构答案：A解析：为保证药品质量，相关主体应当从具有合法药品生产、经营资格的企业购进药品，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。29.违反《药品管理法》规定，医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额（）的罚款A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上五十倍以下答案：B解析：医疗机构配制的制剂不得在市场销售，违规销售的，处违法销售制剂货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。30.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构遵守本法的情况进行监督检查，有权采取的措施不包括（）A.进入现场检查B.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料D.直接查封相关主体的银行账户答案：D解析：药品监督管理部门进行监督检查时，有权进入现场检查、查阅复制相关资料、查封扣押问题药品及材料，但无权直接查封相关主体的银行账户，需经法定程序申请司法机关采取相关措施。二、多项选择题（每题3分，共15题，总计45分，多选、少选、错选均不得分）1.《中华人民共和国药品管理法》的立法目的包括（）A.加强药品管理B.保证药品质量C.保障人体用药安全D.维护公众健康和用药合法权益答案：ABCD解析：《药品管理法》第一条明确规定，立法目的是加强药品管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护公众健康和用药合法权益。2.药品上市许可持有人的法定责任包括（）A.对药品的非临床研究、临床试验承担责任B.对药品的生产经营承担责任C.对药品的上市后研究、不良反应监测承担责任D.对药品的广告宣传承担责任答案：ABCD解析：药品上市许可持有人是药品质量和安全的第一责任人，全面负责药品从研发到上市后全生命周期的管理，包括非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及广告宣传等环节的责任。3.从事药品生产活动，应当具备的条件包括（）A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备D.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求答案：ABCD解析：《药品管理法》规定，从事药品生产活动，需具备人员、厂房设施、质量检验体系、质量管理制度及符合GMP要求等条件，确保药品生产过程可控、质量合格。4.下列关于药品委托生产的说法，正确的有（）A.药品上市许可持有人可以委托符合条件的药品生产企业生产药品B.委托生产的药品应当与受托方的生产条件相适应C.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品不得委托生产D.委托生产的药品，委托方应当对药品质量负责，受托方应当按照药品生产质量管理规范的要求进行生产答案：ABD解析：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，经国务院药品监督管理部门批准后可以委托生产，并非绝对不得委托，C选项错误，A、B、D选项表述正确。5.从事药品经营活动，应当具备的条件包括（）A.有依法经过资格认定的药学技术人员B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求答案：ABCD解析：从事药品经营活动，需具备药学技术人员、经营场所设施、质量管理体系及符合GSP要求等条件，保障药品经营过程中的质量和安全。6.国家对下列哪些药品实行特殊管理（）A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品答案：ABCD解析：《药品管理法》规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理，管理办法由国务院制定。7.医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品的（）A.合格证明B.药品批准证明文件C.包装、标签、说明书D.药品价格答案：ABC解析：医疗机构购进药品时，需验明药品合格证明、药品批准证明文件、包装标签说明书等，确保药品质量和合法性，药品价格并非进货检查验收的核心内容。8.下列关于药品广告的说法，正确的有（）A.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证B.药品广告不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明C.处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传D.非处方药可以在大众传播媒介发布广告，无需经过批准答案：ABC解析：非处方药可以在大众传播媒介发布广告，但需经过药品监督管理部门批准，取得药品广告批准文号，D选项错误，A、B、C选项均为药品广告的法定禁止性规定和要求。9.药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取的措施包括（）A.暂停生产、销售、使用B.召回C.修改药品说明书和标签D.开展上市后研究答案：ABCD解析：药品上市许可持有人对已识别风险的药品，应当及时采取暂停生产销售使用、召回、修改说明书标签、开展上市后研究等措施，控制风险，保障用药安全。10.下列情形中，属于假药的有（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围答案：ABCD解析：《药品管理法》明确规定了假药的四种情形，A、B、C、D选项均符合假药的定义。11.下列情形中，属于劣药的有（）A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.未注明或者更改产品批号的药品答案：ABCD解析：劣药的情形包括药品成份含量不符合标准、被污染、未标明或更改有效期、未注明或更改产品批号等，A、B、C、D选项均属于劣药。12.违反《药品管理法》规定，生产、销售假药的，应当承担的法律责任包括（）A.没收违法生产、销售的药品和违法所得B.并处违法生产、销售药品货值金额二十倍以上五十倍以下的罚款C.情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证D.对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动答案：ABCD解析：生产、销售假药的法律责任包括没收违法物品和所得、高额罚款、吊销相关许可证、对责任人员罚款并限制从业等，情节严重的还需追究刑事责任。13.违反《药品管理法》规定，生产、销售劣药的，应当承担的法律责任包括（）A.没收违法生产、销售的药品和违法所得B.并处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款C.情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证D.对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款答案：ABCD解析：生产、销售劣药的法律责任与假药类似，但罚款幅度相对较低，情节严重的同样会面临吊销许可证、责任人员限制从业等处罚。14.药品监督管理部门进行监督检查时，有权采取的措施包括（）A.进入现场检查B.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料D.对有证据证明可能存在安全隐患的药品，采取暂停生产、销售、使用的措施答案：ABCD解析：药品监督管理部门为履行监管职责，有权采取现场检查、查阅复制资料、查封扣押问题药品、暂停存在安全隐患药品的生产销售使用等措施。15.国家实行药品储备制度，药品储备的品种包括（）A.治疗重大疾病的药品B.突发公共卫生事件所需的药品C.临床必需的药品D.价格昂贵的药品答案：ABC解析：药品储备的品种主要是治疗重大疾病、突发公共卫生事件所需以及临床必需的药品，目的是保障特殊时期和基本医疗的用药需求，价格昂贵并非储备的核心标准。三、案例分析题（每题15分，共3题，总计45分）1.案例：甲药品上市许可持有人于2023年5月取得某抗生素药品的注册证书，自行组织生产。2024年3月，乙药品经营企业从甲持有人处购进该药品，销售给丙医疗机构。2024年6月，丙医疗机构在使用过程中发现，部分药品的含量不符合国家药品标准，经检验确认属于劣药。同时调查发现，甲持有人未按照规定建立药品追溯体系，乙企业在购进药品时未严格执行进货检查验收制度，未验明药品的全部合格证明文件。问题：（1）甲药品上市许可持有人应当承担哪些法律责任？（2）乙药品经营企业应当承担哪些法律责任？（3）丙医疗机构是否需要承担法律责任？为什么？答案：（1）甲药品上市许可持有人应当承担的法律责任包括：①生产劣药的责任：没收违法生产的该抗生素药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。②未建立药品追溯体系的责任：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处一万元以上五万元以下的罚款；情节严重的，处五万元以上二十万元以下的罚款，并可以责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证。③作为药品质量第一责任人，还需承担由此引发的不良反应监测、风险控制等相关责任，若造成人身损害，需承担民事赔偿责任，情节严重的还需追究刑事责任。（2）乙药品经营企业应当承担的法律责任包括：①经营劣药的责任：没收违法销售的该抗生素药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。②未严格执行进货检查验收制度的责任：责令改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证。（3）丙医疗机构需要承担法律责任。原因：丙医疗机构作为药品使用单位，应当对所使用的药品质量负责，且应当执行进货检查验收制度。虽然该劣药是从合法渠道购进，但丙医疗机构在使用前未发现药品质量问题，违反了《药品管理法》关于医疗机构应当保证所用药品质量的规定，同时若存在未按规定开展药品质量考察、不良反应监测等情形，还需承担相应的监管责任；若因使用该劣药造成患者损害，需承担民事赔偿责任。2.案例：丁医疗机构为满足本单位临床需求，配制了一种市场上没有供应的中药制剂，未取得医疗机构制剂许可证。2024年4月，丁医疗机构将该制剂销售给周边的个体诊所，销售金额共计8万元。同时，丁医疗机构在其官方网站上发布该制剂的广告，宣传其“疗效神奇，无副作用”。问题：（1）丁医疗机构配制制剂的行为是否合法？为什么？（2）丁医疗机构销售制剂和发布广告的行为分别应当承担哪些法律责任？答案：（1）丁医疗机构配制制剂的行为不合法。原因：《药品管理法》规定，医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证，且配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。丁医疗机构未取得医疗机构制剂许可证即配制制剂，违反了上述规定，属于违法行为。（2）①销售制剂的法律责任：丁医疗机构将配制的制剂在市场上销售，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得8万元，并处违法销售制剂货值金额十倍以上二十倍以下的罚款，即处80万元以上160万元以下的罚款。②发布广告的法律责任：丁医疗机构发布的制剂广告含有虚假内