2026年医疗器械管理办法日常考核试题附答案

2026年医疗器械管理办法日常考核试题附答案一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分，每题只有1个正确答案）1.根据《医疗器械监督管理条例》及现行日常管理要求，医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中第三类医疗器械的风险等级为（）A.低风险B.中风险C.较高风险D.高风险2.从事第三类医疗器械经营活动的，企业应当向哪一部门申请经营许可（）A.市级药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门3.医疗器械经营企业应当建立并严格执行进货查验记录制度，记录应当真实可追溯，其中植入类医疗器械的进货查验记录保存期限要求为（）A.不少于5年B.超过产品有效期2年C.永久保存D.不少于10年4.根据最新《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》要求，从事第三类医疗器械经营的企业，质量负责人应当至少具有多少年以上医疗器械经营质量管理工作经历（）A.1年B.2年C.3年D.5年5.医疗器械使用单位对需要定期检查、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照哪一要求开展维护工作并留存记录（）A.产品说明书要求B.监管部门要求C.企业自行制定要求D.使用人员临床经验6.从事第二类医疗器械经营活动的，经营企业应当办理哪一法定手续（）A.经营许可B.经营备案C.无需办理手续D.产品注册7.医疗器械上市许可持有人主动收集不良事件，发生导致严重伤害的医疗器械不良事件后，应当在多少个工作日内上报至药品监督管理部门和不良事件监测机构（）A.7个工作日B.15个工作日C.20个工作日D.30个工作日8.发生导致患者死亡的医疗器械不良事件后，上市许可持有人应当在多少小时内上报至所在地省级药品监督管理部门（）A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时9.医疗器械出库时，经营企业应当进行复核并建立出库记录，下列哪项内容不属于出库记录必须包含的项目（）A.产品名称、型号规格B.生产批号、有效期C.销售日期D.销售人员学历10.对于过期、失效、淘汰的医疗器械，经营企业正确的处理方式是（）A.降价销售给基层医疗机构B.混在合格产品中正常销售C.单独存放、做好标识，按照不合格医疗器械管理制度处置并留存记录D.直接退回生产企业即可，无需记录11.根据现行《医疗器械网络交易监督管理办法》要求，医疗器械网络交易第三方平台对入驻平台的医疗器械经营企业资质，至少多久进行一次复核审核（）A.半年B.1年C.2年D.3年12.医疗器械经营企业经营场所发生变化，未按照规定办理经营许可/备案变更手续，且逾期不改正的，最高罚款金额为（）A.1万元B.3万元C.5万元D.10万元13.我国对医疗器械产品实行唯一标识管理，医疗器械唯一标识的标准英文缩写是（）A.UDIB.MEIDC.UIDD.MDI14.从事医疗器械批发业务的经营企业，销售记录的保存要求为（）A.超过产品有效期2年，无有效期的不少于5年B.超过产品有效期3年，无有效期的不少于10年C.永久保存D.不少于5年，与产品有效期无关15.医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械符合哪一要求（）A.转让价格低于市场均价B.符合安全标准，在有效期内，功能正常，提供完整使用维护记录C.有完整外包装即可D.只要能正常使用，无需提供其他资料16.根据现行《医疗器械分类目录》，医用外科口罩属于哪一类医疗器械（）A.第一类B.第二类C.第三类D.不属于医疗器械17.医疗器械经营企业应当每年组织从业人员开展医疗器械相关培训，下列哪项不属于年度培训的法定必备内容（）A.医疗器械相关法律法规B.医疗器械专业知识C.企业质量管理制度D.个人职业规划18.不合格医疗器械处理记录不需要包含下列哪项内容（）A.不合格产品名称、规格批号B.不合格产生原因C.不合格产品处理方式D.产品生产成本19.第三类医疗器械经营许可证的有效期为（）A.3年B.5年C.10年D.长期有效20.医疗器械经营企业终止医疗器械经营活动的，应当在多少个工作日内向原发证备案部门办理注销手续（）A.10个B.15个C.20个D.30个二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分，每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.医疗器械经营企业开展进货查验工作时，应当查验留存下列哪些资料（）A.供货者的经营/生产资质证明文件B.所购医疗器械的产品注册证或者备案凭证C.医疗器械产品出厂合格证明文件D.供货方销售人员的授权证明文件及身份证明2.根据《医疗器械经营质量管理规范》要求，医疗器械储存应当符合下列哪些要求（）A.按照产品分类、批号、效期分区存放B.遵循先进先出、近效期先出的原则C.变质、过期、不合格医疗器械应当隔离存放并标识D.一次性使用无菌医疗器械可以根据客户需求拆零销售3.医疗器械上市许可持有人应当对上市后医疗器械开展上市后评价，上市后评价主要包含哪几方面内容（）A.产品的安全性B.产品的有效性C.产品的质量可控性D.产品的生产成本控制4.下列哪些情形下，原发证机关应当依法注销医疗器械经营许可证（）A.经营许可证有效期届满未申请延续的B.企业依法终止医疗器械经营活动的C.经营许可证被依法撤销、吊销或者依法宣布作废的D.企业经营地址发生变更需要换发新证的5.医疗器械经营企业必须建立的质量管理制度包含下列哪些（）A.采购进货查验管理制度B.销售出库管理制度C.医疗器械不良事件监测管理制度D.不合格医疗器械处置管理制度6.下列医疗器械中，属于第三类高风险医疗器械的有（）A.植入式心脏起搏器B.人工髋关节置换假体C.一次性使用无菌注射器D.电子血压计7.医疗器械网络交易活动中，经营企业不得从事下列哪些行为（）A.销售未经注册备案的医疗器械B.超出备案许可经营范围销售医疗器械C.发布虚假医疗器械功效宣传广告D.按照监管要求在店铺首页公示经营资质8.下列职责中，属于医疗器械经营企业质量负责人岗位职责的有（）A.组织建立并维护企业质量管理体系，制定修订质量管理文件B.指导监督采购、储存、销售全环节质量管理制度的落实C.组织开展医疗器械不良事件收集、上报工作D.负责审批企业年度财务预算，制定人员薪酬标准9.医疗器械使用单位应当建立医疗器械管理档案，档案应当包含下列哪些内容（）A.医疗器械购进验收记录B.大型设备定期校准、维护保养记录C.医疗器械不良事件发生处置记录D.过期淘汰医疗器械销毁处置记录10.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全缺陷，应当及时采取下列哪些措施（）A.立即停止经营该缺陷产品B.第一时间通知上市许可持有人和下游采购单位、使用单位C.完整记录停止经营和通知情况D.配合上市许可持有人完成缺陷产品召回工作三、判断题（共10题，每题2分，共20分，正确打√，错误打×）1.从事第一类医疗器械经营活动，既不需要办理经营许可，也不需要办理经营备案。（）2.只要产品质量合格，经营企业可以销售未依法注册的第三类医疗器械。（）3.医疗器械进货查验、销售记录可以采用符合要求的电子记录，只要保证数据真实、可追溯，与纸质记录具有同等效力。（）4.截至2026年，所有类别的医疗器械都必须完成医疗器械唯一标识（UDI）实施，没有例外。（）5.医疗器械经营企业只要不销售不合格产品，超出经营范围经营不构成违法违规。（）6.医疗器械经营企业可以聘用未经过年度培训考核合格的人员从事质量管理工作。（）7.医疗机构使用植入类医疗器械的使用记录应当永久保存。（）8.医疗器械不良事件是指获准上市的合格医疗器械在正常使用过程中发生的导致或者可能导致人体伤害的任何有害事件，符合定义的事件都应当按要求上报。（）9.过期医疗器械只要外观无异常、功能正常就可以继续销售使用。（）10.第三类医疗器械经营企业应当每年对本企业质量管理体系运行情况开展自查，并向所在地县级以上药品监督管理部门提交年度自查报告。（）四、案例分析题（共2题，每题20分，共40分，合计总分130分，可根据考核需求调整分值权重）1.案例一：A企业为某设区市的医疗器械经营企业，2024年10月取得第三类医疗器械经营许可证，核准经营范围为“6815注射穿刺器械、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备”。2026年1月当地药品监督管理局日常监督检查发现以下问题：一是A企业从无医疗器械生产资质的B小加工厂购进标注为“一次性使用无菌注射针”的产品10000支，进货查验环节未查验B厂的生产资质和该产品的注册证书，该批产品货值2万元，已经销售6000支，获得销售收入1.2万元；二是A企业质量负责人仅具有1年半医疗器械质量管理工作经历，不符合法定要求；三是A企业未组织开展2025年度从业人员医疗器械法规培训，无培训计划、培训记录及考核结果。请结合上述案例回答以下问题：（1）A企业存在哪些违法违规行为？（2）根据现行法规要求，监管部门可以对A企业作出哪些行政处罚？2.案例二：C机构为某街道社区卫生服务中心，属于二级医疗机构，也是医疗器械使用单位。2026年2月当地监管部门检查发现以下问题：一是2025年11月采购100盒第二类医疗器械医用外科口罩，验收环节仅核对了产品数量，未留存供货方资质证明、产品注册证复印件，也未建立进货验收记录；二是2025年10月发生一起患者佩戴该中心采购的医用外科口罩后严重过敏不良事件，中心未按要求上报不良事件，也未留存相关记录；三是中心库房存放有3台已经过期的动态血压监测仪，未单独隔离存放，也未做不合格标识和处置记录。请结合上述案例回答以下问题：（1）C机构在医疗器械日常管理中存在哪些违规行为？（2）针对上述问题，列出具体整改措施。一、单项选择题参考答案1.D2.C3.C4.C5.A6.B7.B8.B9.D10.C11.B12.C13.A14.A15.B16.B17.D18.D19.B20.D二、多项选择题参考答案1.ABCD2.ABC3.ABC4.ABC5.ABCD6.ABC7.ABC8.ABC9.ABCD10.ABCD三、判断题参考答案1.√2.×3.√4.×5.×6.×7.√8.√9.×10.√四、案例分析题参考答案1.（1）A企业存在的违法违规行为主要包括四点：一是经营无合法来源、未依法注册的第三类医疗器械，A企业从不具备生产资质的主体购进产品，且该产品未取得医疗器械注册证书，已经违反《医疗器械监督管理条例》关于产品注册和进货查验的强制性要求；二是质量负责人任职资质不符合法定要求，根据现行《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，第三类医疗器械经营企业质量负责人必须具备至少3年以上医疗器械质量管理工作经历，A企业质量负责人工作年限不满足要求；三是未按规定落实从业人员年度培训制度，未留存培训计划、记录及考核结果，违反了经营质量管理规范关于人员管理的要求；四是未履行进货查验法定义务，购进医疗器械未查验供货方资质和产品注册证明，未按要求建立进货查验记录，属于程序违法。（2）针对上述违法违规行为，监管部门可依法作出以下行政处罚：①针对经营未依法注册的第三类医疗器械，没收违法所得1.2万元，没收剩余未销售的4000支涉案产品，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款，本案货值金额为2万元，罚款区间为30万元-60万元，若存在情节严重情形，可直接吊销A企业的第三类医疗器械经营许可证；②针对质量负责人任职不符合要求、未按规定开展从业人员培训、未落实进货查验制度的问题，首先下达责令改正通知书，要求A企业限期更换符合要求的质量负责人、补全培训档案、完善进货查验制度，逾期未改正的，处1万元以上5万元以下罚款；③多项违法违规行为可以合并裁量，根据企业整改态度、违法情节轻重调整罚款幅度。2.（1）C机构存在的违规行为主要包括三点：①未建立并执行进货查验记录制度，采购第二类医疗器械未按要求查验留存供货方资质、产品注册证明文件，未建立进货验收记录，导致产品来源无法追溯，违反了《医疗器械监督管理条例》对使用单位的管理要求；②未按规定上报医疗器械不良事件，发生严重伤害不良事件后未上报、未记录，违反了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的相关要求；③对过期不合格医疗器械未按要求管理，未将过期产品与合格产品隔离存放，未做不合格标识，也未留存处置记录，违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》的库存管理要求。（2）具体可落地整改措施如下：①立即开展追溯核查，对该批医用外科口罩补充查验资质文件，若无法提供合法来源证明，立即封存剩余产品，按不合格医疗器械进行报废处置，留存处置记录；修订完善单位医疗器械采购验收