2026年食品药品监管考试题及答案

2026年食品药品监管考试题及答案一、单项选择题（每题1分，共15分）1.根据2025年修订的《食品安全法实施条例》，食品生产企业未按规定在生产场所显著位置悬挂或者摆放食品生产许可证的，由县级以上市场监督管理部门责令改正；拒不改正的，可处（）罚款。A.2000元以下B.5000元以下C.1万元以下D.2万元以下答案：B2.药品上市许可持有人委托生产制剂时，应当与受托生产企业签订（），明确双方在药品生产、质量控制、不良反应监测、产品召回等方面的权利和义务。A.质量协议B.委托协议C.安全协议D.责任协议答案：A3.特殊医学用途配方食品的备案，应当向（）提交备案材料。A.国家市场监督管理总局B.省级市场监督管理部门C.设区的市级市场监督管理部门D.县级市场监督管理部门答案：B4.根据《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗器械经营备案凭证的备案部门是（）。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：C5.食品添加剂生产企业应当对出厂的食品添加剂进行检验，检验合格后方可出厂销售。检验记录应当保存期限不得少于产品保质期满后（）；没有明确保质期的，保存期限不得少于（）。A.6个月；2年B.1年；3年C.2年；3年D.6个月；3年答案：A6.药品生产企业变更生产地址（跨省）的，应当向（）申请药品生产许可证变更，并提交相关资料。A.原发证机关B.新址所在地省级药品监督管理部门C.国家药品监督管理局D.新址所在地设区的市级药品监督管理部门答案：B7.网络餐饮服务第三方平台提供者未履行对入网餐饮服务提供者的实名登记、许可证审查义务，由县级以上市场监督管理部门责令改正，没收违法所得，并处（）罚款；造成严重后果的，责令停业整顿，并处更高额度罚款。A.5000元以上3万元以下B.1万元以上5万元以下C.2万元以上10万元以下D.3万元以上20万元以下答案：C8.对存在质量问题或者其他安全隐患的药品，药品上市许可持有人未依法主动召回的，药品监督管理部门应当（）。A.责令其召回B.直接销毁C.罚款后放行D.移交司法机关答案：A9.食品生产企业应当建立食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录制度，记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后（）；没有明确保质期的，保存期限不得少于（）。A.6个月；1年B.1年；2年C.6个月；2年D.1年；3年答案：C10.医疗器械注册人、备案人应当按照（）的要求，对上市后的医疗器械进行持续研究，评估其风险与受益，必要时采取控制措施。A.医疗器械不良事件监测B.医疗器械再评价C.医疗器械召回D.医疗器械监督抽检答案：B11.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的（）。A.销售凭证B.检验报告C.合格证明D.说明书答案：A12.保健食品标签和说明书应当声明“本品不能代替药物”，并标明（）。A.主要原料B.适宜人群和不适宜人群C.功效成分及含量D.以上均是答案：D13.药品广告的内容应当真实、合法，以（）为准，不得含有虚假或者引人误解的内容。A.药品说明书B.药品标签C.药品注册批件D.药品质量标准答案：A14.食品小作坊、小餐饮和食品摊贩等的具体管理办法由（）制定。A.国家市场监督管理总局B.省级人民代表大会常务委员会C.设区的市级人民政府D.县级人民政府答案：B15.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在（）内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起（）内作出行政处理决定。A.7日；15日B.10日；20日C.15日；30日D.3日；7日答案：A二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有2个或2个以上正确选项，错选、漏选均不得分）1.下列属于食品生产企业应当建立并遵守的管理制度的有（）。A.原料验收制度B.生产过程控制制度C.出厂检验制度D.产品追溯制度答案：ABCD2.药品上市后变更管理中，属于中等风险变更的有（）。A.改变影响药品质量的生产工艺参数B.变更直接接触药品的包装材料或者容器（需经批准的除外）C.变更药品生产企业关键生产设备D.变更药品规格（需经批准的除外）答案：ABC3.医疗器械经营企业应当建立并执行的制度包括（）。A.进货查验记录制度B.销售记录制度C.质量管理制度D.不良事件监测制度答案：ABCD4.食品添加剂的使用应当符合（）的要求。A.食品安全国家标准《食品添加剂使用标准》（GB2760）B.不影响食品安全C.不掩盖食品本身的质量缺陷D.不降低食品本身的营养价值答案：ABCD5.药品监督管理部门在监督检查中发现药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构有（）情形的，应当及时进行责任约谈。A.存在质量安全风险隐患B.未及时采取措施消除隐患C.未按规定报告药品不良反应D.违反药品经营质量管理规范答案：ABCD6.网络食品交易第三方平台提供者应当履行的义务包括（）。A.对入网食品经营者进行实名登记B.审查入网食品经营者的许可证C.建立入网食品经营者档案D.发现入网食品经营者有违法行为时，及时制止并报告监管部门答案：ABCD7.下列属于假药的情形有（）。A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围答案：ABCD8.食品生产企业的食品安全管理人员应当掌握（）知识。A.食品安全法律、法规B.食品安全标准C.食品生产加工技术D.食品安全管理技能答案：ABCD9.医疗器械注册人、备案人应当建立健全（），保证医疗器械生产、经营、使用全过程信息可追溯。A.质量管理体系B.产品追溯体系C.不良事件监测体系D.风险控制体系答案：ABCD10.药品广告不得含有（）内容。A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较D.利用广告代言人作推荐、证明答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分。正确的打“√”，错误的打“×”）1.食品生产企业可以将未经验收的原料投入生产。（）答案：×2.药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。（）答案：√3.医疗器械经营企业可以经营未依法注册或者备案的医疗器械。（）答案：×4.食品添加剂应当有标签、说明书和包装，标签上应当载明“食品添加剂”字样。（）答案：√5.药品生产企业可以在药品生产车间存放与生产无关的物品。（）答案：×6.网络餐饮服务第三方平台提供者不需要对入网餐饮服务提供者的经营行为进行抽查和监测。（）答案：×7.保健食品的标签、说明书可以涉及疾病预防、治疗功能。（）答案：×8.药品监督管理部门可以对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构进行飞行检查。（）答案：√9.食品小作坊、小餐饮和食品摊贩不需要履行食品安全主体责任。（）答案：×10.医疗器械使用单位可以重复使用一次性使用的医疗器械；对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。（）答案：×四、简答题（每题6分，共30分）1.简述食品生产企业“日管控、周排查、月调度”制度的主要内容。答案：食品生产企业应当建立“日管控、周排查、月调度”工作制度：（1）日管控：由食品安全员每日对原料采购、生产加工、包装储存等环节进行检查，记录检查情况，发现问题立即整改并报告；（2）周排查：由食品安全总监每周汇总分析日管控记录，对生产过程中的风险隐患进行排查，制定整改措施并跟踪落实；（3）月调度：由企业主要负责人每月召开调度会议，听取周排查情况汇报，研究解决食品安全重大问题，部署下月重点工作。2.列举药品上市许可持有人应当履行的主要义务。答案：药品上市许可持有人应当履行以下义务：（1）建立药品质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担管理责任；（2）制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究；（3）建立并实施药品追溯制度，保证药品可追溯；（4）建立不良反应监测体系，收集、分析、评价、报告药品不良反应；（5）对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价；（6）依法召回存在质量问题或者其他安全隐患的药品。3.简述医疗器械经营企业进货查验记录应当包括的内容。答案：医疗器械经营企业进货查验记录应当包括：（1）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（2）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；（3）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；（4）供货者的名称、地址及联系方式；（5）相关许可、备案证明文件编号等。记录应当真实，并保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，保存不得少于5年；植入类医疗器械查验记录应当永久保存。4.简述食品添加剂使用的基本要求。答案：食品添加剂使用的基本要求包括：（1）不应对人体产生任何健康危害；（2）不应掩盖食品腐败变质；（3）不应掩盖食品本身或加工过程中的质量缺陷或以掺杂、掺假、伪造为目的而使用食品添加剂；（4）不应降低食品本身的营养价值；（5）在达到预期效果的前提下尽可能降低在食品中的使用量；（6）应当符合食品安全国家标准《食品添加剂使用标准》（GB2760）及相关公告的规定。5.简述药品监督管理部门对药品上市后变更的分类管理原则。答案：药品上市后变更分类管理原则如下：（1）重大变更：可能对药品安全性、有效性和质量可控性产生重大影响的变更，需经国务院药品监督管理部门批准；（2）中等风险变更：可能对药品安全性、有效性和质量可控性产生一定影响的变更，需报省级药品监督管理部门备案；（3）微小变更：对药品安全性、有效性和质量可控性影响较小的变更，由药品上市许可持有人自行研究论证后实施，并在年度报告中说明。五、案例分析题（共25分）案例1（15分）：2025年12月，某市市场监督管理局对辖区内某食品生产企业（主要生产糕点）进行突击检查，发现以下问题：（1）原料库内部分面粉已超过保质期，仍与合格原料混放；（2）生产车间内温湿度控制记录缺失3天；（3）成品库中50箱糕点的标签未标明生产日期，仅标注了“近期生产”；（4）企业未按规定对新入职的5名生产工人进行食品安全知识培训。问题：（1）分别指出上述行为违反了哪些法律法规或规章的具体条款？（2）针对每一项问题，监管部门可采取的处理措施是什么？答案：（1）违法条款：①超过保质期的面粉与合格原料混放：违反《食品安全法》第三十四条第（三）项“禁止生产经营超过保质期的食品原料”；②生产车间温湿度控制记录缺失：违反《食品安全法》第五十一条“食品生产企业应当建立食品生产过程控制记录制度，如实记录生产过程安全管理情况”；③标签未标明生产日期：违反《食品安全法》第六十七条第（一）项“预包装食品的标签应当标明生产日期”；④未对新员工进行食品安全知识培训：违反《食品安全法》第四十四条第三款“食品生产经营企业应当对职工进行食品安全知识培训”。（2）处理措施：①对超过保质期的面粉：责令立即停止使用，没收违法使用的原料，并处五万元以上十万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证；②对温湿度记录缺失：责令改正，给予警告；拒不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证；③对标签问题：责令改正，给予警告；拒不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证；④对未培训员工：责令改正，给予警告；拒不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证。案例2（10分）：某药品上市许可持有人（A公司）委托B药品生产企业生产某注射用抗生素。2026年3月，监管部门在抽样检验中发现该批次药品热原检查不符合国家标