消毒产品卫生安全评价核查指南

消毒产品卫生安全评价核查指南一、核查依据与适用范围（一）核查依据本次核查严格依据《中华人民共和国传染病防治法》《消毒管理办法》《消毒产品卫生安全评价规定》（2017年修订版）《国家卫生健康委关于取消部分部门规章和规范性文件设定的证明事项的决定》《消毒剂质量标准》（GB27952-2020）《手消毒剂通用要求》（GB27950-2020）《紫外线消毒器卫生要求》（GB28235-2020）等现行有效法律法规、部门规章、国家标准及规范性文件开展，所有核查内容不得突破法定依据范畴。（二）适用范围本指南适用于各级卫生健康行政部门、卫生监督机构对已经完成卫生安全评价网上备案的消毒产品开展事后核查工作，覆盖国内生产企业生产的消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物、灭菌包装物）、卫生用品，以及进口消毒产品在华责任单位备案的消毒产品，不适用于按照药品管理的碘伏、酒精等消毒产品和已经取得消毒产品卫生许可证的消毒剂、消毒器械。二、核查分类与重点内容（一）资料真实性核查1.备案主体信息核查第一，生产企业资质核查：国内生产企业需核查营业执照经营范围是否包含消毒产品生产相关项目，是否持有有效的《消毒产品生产企业卫生许可证》，许可项目是否与备案产品类别一致。按照《消毒产品生产企业卫生许可规定》，消毒剂、消毒器械生产企业卫生许可证有效期为4年，需核查许可证是否在有效期内，是否存在超范围生产情况。据全国消毒产品网上备案信息服务平台统计，截至2024年6月，约1.2%的备案产品存在生产企业资质超出有效期或范围不符问题。第二，进口产品在华责任单位核查：需核查进口产品在华责任单位的营业执照，确认其经营范围包含进口消毒产品相关经营业务，核对备案信息中在华责任单位名称、地址、联系方式与实际营业执照信息是否一致，核查境外生产企业委托授权书是否在有效期内，授权范围是否涵盖对应备案产品。第三，责任人员信息核查：核查备案提交的消毒产品检验人员、质量管理人员、安全评价人员的从业资质，确认相关人员是否为申报单位全职人员，是否存在冒用他人资质信息备案的情况，重点核查检验项目负责人是否具备微生物学、化学相关专业中级以上职称或同等能力。2.检验报告真实性核查第一，检验机构资质核查：根据《消毒产品卫生安全评价规定》要求，承担消毒产品检验的机构应当具备CMA资质，且检验项目在其资质认定范围内。核查中需登录国家市场监督管理总局官网或省级市场监管部门官网，核对检验机构CMA证书有效期、资质认定范围是否覆盖所出具检验项目，核查报告封面CMA标识是否规范，是否存在伪造、变造CMA标识的情况。2018-2023年全国消毒产品监督抽检数据显示，约3.7%的不合格备案产品存在检验机构无资质问题。第二，检验报告内容核查：核对检验报告编号、样品信息、收样日期、检验日期、检验项目、检验结果等内容是否完整，检验结论是否明确，加盖的检验机构公章是否清晰，骑缝章是否完整。需重点核查样品批号与备案信息中产品批号是否一致，生产日期是否在检验机构收样日期之前，是否存在“先检验后生产”的虚假报告问题。对于消毒剂，需核对有效成分含量、pH值、稳定性、杀灭微生物效果、毒理学试验结果是否符合标准要求；对于消毒器械，需核对主要杀菌因子强度、使用寿命、杀灭微生物效果、电气安全指标是否符合标准；对于卫生用品，需核对微生物污染指标、毒理学指标是否符合要求。第三，检验报告溯源核查：对存疑的检验报告，应当发函至出具报告的检验机构进行溯源，要求检验机构提供原始检验记录、原始检测数据、样品留存记录进行核对，确认检验报告内容与原始记录一致，不得仅凭报告外观判断真实性。3.标签说明书核查第一，标签说明书内容合规性核查：根据《消毒产品标签说明书通用要求》（GB38598-2020），核查内容是否符合以下要求：①不得标注“预防性病”“治疗疾病”“消炎杀菌”“处方药”等医疗用语，不得标注对疾病的治疗效果；②消毒剂应当标注有效成分及含量、消毒微生物类别、使用范围、使用方法、注意事项、有效期、生产批号、生产企业信息；③消毒器械应当标注主要杀菌因子名称、强度、使用范围、使用方法、注意事项、使用寿命、生产批号、生产企业信息；④卫生用品的抗（抑）菌产品不得标注“抗菌”“消炎”等医疗用途，不得宣传对人体的保健作用。根据2023年全国消毒产品标签抽查结果，违规标注宣传内容的占不合格产品总数的62.3%，其中抗（抑）菌制剂违规宣传治疗效果占比最高，达78.1%。第二，标签说明书与备案信息一致性核查：核对实际上市产品的标签说明书与备案上传的标签说明书内容是否一致，重点核查使用范围、杀灭微生物类别、有效期、主要成分是否一致，是否存在备案后擅自扩大使用范围、增加宣传内容的情况。第三，特殊要求核查：对于受委托加工的消毒产品，标签应当同时标注委托企业和被委托生产企业的名称、地址、卫生许可证号；进口消毒产品标签应当标注原产国或地区名称、在华责任单位名称和地址，中文标签内容应当与原产国标签内容一致，不得删减核心信息。（二）产品质量安全核查1.消毒剂质量核查第一，感官性状核查：检查产品性状是否与备案描述一致，液体消毒剂是否存在分层、沉淀、悬浮物、异味，固体消毒剂是否存在结块、变色、吸潮，粉剂消毒剂粒度是否均匀，膏霜剂是否存在分层、异臭。按照GB27952-2020要求，消毒剂感官性状应当符合产品质量标准要求，不合格判定为产品不合格。第二，有效成分含量核查：按照国家标准或备案的企业标准开展有效成分含量检测，检测结果应当在标签标注的含量范围内，允许误差符合标准要求：对于有效成分含量≥10%（g/100g）的消毒剂，相对误差不超过±10%；1%~10%之间的，相对误差不超过±15%；<1%的，相对误差不超过±20%。根据2023年国家消毒产品监督抽检结果，消毒剂有效成分含量不合格率为4.8%，其中季铵盐类消毒剂不合格率最高，达8.2%，主要原因是生产过程投料不足或有效期内有效成分降解过快。第三，稳定性核查：根据备案的有效期，按照加速试验法或室温留样法核查稳定性，检测有效期结束后的有效成分含量，应当符合标准要求，同时杀灭微生物效果不得降低。第四，微生物污染核查：对于使用中消毒剂，菌落总数应当符合GB27952-2020要求：皮肤黏膜消毒剂≤10CFU/g，其他消毒剂≤100CFU/g，灭菌级消毒剂不得检出任何微生物。不合格产品主要出现在分装后的小包装皮肤消毒剂，不合格率约为2.1%。第五，毒理学安全性核查：首次上市的新消毒剂应当核查急性经口毒性、皮肤刺激、阴道黏膜刺激、致突变试验报告结果，结果应当符合“实际无毒级”“无刺激性”“无致突变性”要求，用于手、皮肤黏膜的消毒剂还需核查多次皮肤刺激试验结果，不得出现中度以上刺激性。2.消毒器械质量核查第一，核心参数核查：紫外线消毒器需核查紫外线灯管的辐照强度，新灯管辐照强度不得低于90μW/cm²，使用中灯管不得低于70μW/cm²，符合GB28235-2020要求。2023年抽检数据显示，紫外线消毒器辐照强度不合格率为11.4%，主要原因是生产企业使用劣质灯管降低成本。压力蒸汽灭菌用生物指示物需核查含菌量，嗜热脂肪杆菌芽孢含量应当在1×10^6~5×10^6CFU/片范围，D值应当在1.5min~3.0min之间，不合格主要表现为含菌量不足，导致灭菌效果判断错误。化学指示物需核查色度变化、指示灵敏度，符合GB27951-2021要求，不得出现变色不均、灵敏度偏差问题。第二，电气安全核查：对于带电的消毒器械，需核查接地电阻、绝缘电阻、泄漏电流、电气强度，符合GB4706.1-2005家用和类似用途电器安全标准要求，不得存在漏电、短路等安全隐患，不合格率约为2.9%，集中在小型便携紫外线消毒盒产品。第三，消毒效果核查：按照备案的使用说明书规定的作用参数开展杀灭微生物试验，结果应当符合标注的杀灭微生物类别要求，如标注杀灭肠道致病菌，悬液定量试验杀灭对数值应当≥5.00；标注杀灭白色念珠菌，杀灭对数值应当≥4.00；标注高水平消毒，应当符合高水平消毒的杀灭要求。3.卫生用品质量核查第一，微生物指标核查：根据《一次性使用卫生用品卫生标准》（GB15979-2002）要求，抗菌抑菌产品菌落总数≤200CFU/g，普通卫生用品≤2000CFU/g，不得检出致病性化脓菌（绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌），妇女经期卫生用品、尿布等接触黏膜的产品不得检出大肠菌群。2023年抽检数据显示，卫生用品微生物不合格率为3.2%，主要为抗（抑）菌洗手液菌落总数超标。第二，抑菌效果核查：抗（抑）菌产品的抑菌率应当符合备案标准要求，大肠杆菌抑菌率≥90%可标注抗菌，≥50%可标注抑菌，金黄色葡萄球菌、白色念珠菌抑菌率符合对应要求，不合格率约为6.7%，部分小企业生产的抗（抑）菌湿巾抑菌率远达不到标注要求。第三，毒理学指标核查：抗（抑）菌产品、湿巾等接触皮肤黏膜的产品，急性经口毒性应当为实际无毒级，皮肤刺激试验为无刺激性或轻度刺激性，不允许出现中度及以上刺激性。三、现场核查流程与要求（一）前期准备1.从全国消毒产品网上备案信息服务平台调取目标产品的备案档案，打印备案资料清单，整理需要核查的核心内容，制定核查方案，明确核查人员分工，提前准备执法文书、采样工具、采样容器、快速检测设备等。2.核查人员不得少于2人，应当持有有效的行政执法证件，对涉及企业商业秘密的内容应当予以保密。3.对需要抽样送检的产品，按照《消毒产品监督抽样程序》要求确定抽样数量，同一批次产品抽样数量不少于检验需求量的3倍，做好样品封签，留存备样。（二）生产环节现场核查1.核对生产场地：核对备案信息中生产企业地址与实际生产地址是否一致，是否存在擅自变更生产场地未重新备案的情况，检查生产车间布局是否符合《消毒产品生产企业卫生规范》要求，原材料库房、生产车间、成品库房分开设置，人流物流分开，避免交叉污染。2.原材料管理核查：检查原材料采购索证索票记录，核对主要原料供应商资质、检验报告，核对原材料批号与生产记录是否一致，重点核查消毒剂有效成分原料的含量是否符合采购要求，是否使用不合格原料生产产品，部分企业使用工业级原料替代食品级/医药级原料生产手消毒剂，会导致重金属、杂质超标。3.生产过程记录核查：检查生产工艺流程记录、配料记录、灌装记录、检验记录，核对批生产记录中投料量、有效成分含量计算是否符合备案配方要求，是否存在擅自变更配方降低有效成分投料量的情况，完整批生产记录应当包含从原材料入库到成品出库的全流程信息，每一批次产品都应当有对应的成品检验报告，不合格产品不得出库。据不完全统计，约2.8%的备案生产企业存在生产记录不完整，无法追溯产品原材料来源的问题。4.成品检验能力核查：检查生产企业自检实验室的设备、人员是否符合要求，是否能够按照标准开展出厂检验项目，设备是否定期校准，检验记录是否完整，不得出具虚假出厂检验报告。（三）经营使用环节现场核查1.核对产品信息：检查经营单位、使用单位（医疗机构、托幼机构、酒店等）采购的消毒产品，核对备案信息与产品标签说明书是否一致，是否采购未备案的消毒产品，核对进货索证索票，是否索取了生产企业资质、备案凭证、同批次产品出厂检验报告。2.抽查产品质量：对使用时间较长的紫外线消毒器，现场检测紫外线辐照强度，对使用中的手消毒剂、皮肤消毒剂现场快速检测有效成分含量，对不合格产品进行抽样送检。四、结果判定与处理（一）合格判定符合以下全部条件的，判定为核查合格：1.备案信息所有资料真实有效，与实际情况一致；2.生产企业资质、检验机构资质符合要求；3.产品标签说明书内容符合法律法规和标准要求，与备案信息一致；4.产品质量检测结果符合国家标准和备案产品标准要求；5.生产过程符合规范要求，记录完整可追溯。（二）不合格分类与处理1.资料类不合格处理（1）备案信息存在轻微错误，如企业地址文字错误、联系人电话变更、标签说明书存在非核心内容排版错误，未涉及产品安全性有效性的，责令生产企业或在华责任单位15个工作日内登录全国消毒产品网上备案信息服务平台修改备案信息，公示后重新备案，给予警告，拒不改正的处5000元以下罚款。（2）存在资料造假，包括伪造检验报告、伪造生产企业资质、冒用他人资质备案、编造配方信息的，按照《消毒管理办法》第四十三条规定，处5000元以上20000元以下罚款，告知备案部门注销该产品备案信息，并纳入企业信用记录，向社会公示不合格产品信息。（3）标签说明书违规宣传医疗效果、扩大使用范围的，按照《消毒管理办法》第三十一条规定，责令改正，限期收回违规产品，处5000元以下罚款，情节严重的处5000元以上20000元以下罚款，要求企业重新备案标签说明书，整改合格后方可继续上市销售。2.产品质量类不合格处理（1）产品有效成分含量不符合标准、微生物污染超标、消毒效果不合格的，按照《传染病防治法》第七十三条规定，责令停止生产经营，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，处五千元以下二万元以下的罚款；情节严重的，吊销生产企业卫生许可证。（2）消毒器械核心参数不合格，存在电气安全隐患的，责令停止生产销售，召回已上市产品，没收违法所得，处一万元以上三万元以下罚款，情节严重的吊销生产资质。（3）进口产品质量不合格的，责令停止进口销售，通报海关部门依法处理，取消该产品备案信息，列入不良记录名单。3.生产过程不合格处理（1）生产记录不完整、原材料索证索票不全的，责令限期整改，给予警告，拒不整改的处五千元以下罚款。（2）擅自变更生产配方、生产场地降低产品质量的，责令停止生产，召回产品，按照产品质量不合格进行处罚，要求企业重新开展卫生安全评价，合格后方可重新备案生产。五、核查工作质量控制1.抽样过程控制：抽样应当遵循随机抽样原则，从成品库房待销产品中抽取同一批次产品，不得由企业指定抽样产品，抽样过程应当有两名以上核查人员签字，