消毒供应中心管理与技术指南（2022年版）

消毒供应中心管理与技术指南（2022年版）1组织与质量管理1.1组织设置二级及以上医疗机构应当独立设置消毒供应中心，对全院所有复用诊疗器械、器具和物品实行集中回收、集中处理、集中供应，禁止临床科室自行开展复用器械灭菌操作；基层医疗机构可根据服务规模设置专门的消毒供应区域，配备专职人员负责消毒供应工作，承担本机构复用器械的处理。消毒供应中心应当接受医院感染管理部门的业务指导与监督考核。1.2质量管理体系消毒供应中心应当建立覆盖全流程的质量管理体系，制定并落实各项核心管理制度，包括器械回收清洗制度、包装灭菌制度、质量监测制度、追溯制度、设备维护保养制度、职业安全防护制度、不良事件上报制度、不合格物品召回制度等。建立质量控制台账，对所有关键环节操作、监测结果留存记录，记录保存期限不少于3年。二级以上医疗机构必须建立全流程信息化追溯系统，覆盖器械回收、清洗、包装、灭菌、发放、使用全环节，实现单件关键器械、每批次器械可追溯。1.3质量控制指标结合《医院消毒供应中心管理规范》（WS310.1-2016）及2022版更新要求，消毒供应中心核心质量控制指标为：复用器械清洗合格率≥95%，灭菌合格率100%，包装合格率≥98%，灭菌湿包率≤3%，生物监测合格率100%，无菌物品储存合格率100%，不良事件上报率100%。1.4质量持续改进每月开展质量讲评，针对质量不合格问题采用根因分析（RCA）、PDCA循环等方法进行持续改进，对批量不合格灭菌器械、与消毒供应相关的院感暴发事件启动应急响应，及时整改。信息化管理系统应当实现全流程数据自动采集、质量指标自动统计、过期物品自动预警、不合格批次快速追溯，持续提升管理效率。2建筑布局与设施设备管理2.1建筑布局要求消毒供应中心应当遵循“物品单向流动、人流物理分隔、区域功能明确、避免交叉污染”的原则，划分为去污区、检查包装及灭菌区、无菌物品存放区三个独立区域，各区域之间设置实体物理屏障，分别设置人员通道和物品通道，物品从去污区→检查包装灭菌区→无菌存放区单向流动，禁止逆行；人员进入不同区域应当按要求更换防护用品，不得跨区穿行。2.2环境参数要求各区域环境参数应当符合以下强制要求：①去污区：换气次数≥10次/h，相对于相邻区域气压差为-5Pa~-10Pa，温度控制在16℃~22℃，相对湿度≤60%；②检查包装及灭菌区：换气次数4次/h~10次/h，相对于相邻区域气压差为+5Pa~+10Pa，温度控制在20℃~25℃，相对湿度为45%~60%；③无菌物品存放区：换气次数4次/h~10次/h，相对于相邻区域气压差为+10Pa~+15Pa，温度控制≤24℃，相对湿度≤70%。2.3设施配置要求①去污区：配置封闭式回收车、分类台、分格手工清洗槽（分冲洗池、洗涤池、漂洗池、终末漂洗池）、超声清洗器、全自动清洗消毒器、干燥设备、通风设施、个人防护用品存放区域；②检查包装及灭菌区：配置器械检查台、带光源放大镜（放大倍数≥5倍）、包装台、热封口机、压力蒸汽灭菌器、低温灭菌设备、信息追溯扫码设备；③无菌物品存放区：配置存放架/柜、冷链储存设施（存放温度敏感灭菌物品）、封闭式发放车。存放架距离地面高度≥20cm，距离墙面≥5cm，距离天花板≥50cm，保证通风良好。2.4设施设备维护管理压力蒸汽灭菌器应当建立完整设备档案，每运行锅次记录运行参数，每半年开展一次全面物理性能校验，每年开展一次压力容器安全性能检测，校验合格后方可继续使用；全自动清洗消毒器每周进行一次设备性能维护，每月开展一次腔体内清洁保养；低温灭菌设备按说明书要求定期校准浓度、温度参数，每季度开展一次性能检测；所有设备维护记录留存至设备报废后1年。3核心操作技术规范3.1去污区操作规范3.1.1回收与分类临床使用后的复用器械应当由使用科室及时去除可见污染物，使用封闭防渗漏容器盛装，由消毒供应中心专人封闭回收，禁止敞露运输；传染病病原体污染的器械应当采用双层防水袋封装，包外标注“感染性器械”标识，优先处理。器械分类应当在去污区内完成，按器械材质、精密程度、污染程度分类，精密器械、带关节器械、管腔器械单独放置在专用容器内，避免碰撞损伤。3.1.2清洗与干燥清洗分为手工清洗和机械清洗，耐湿耐热器械优先采用机械清洗，下列情况必须采用手工清洗：①精密器械、不耐高温高压器械；②结构复杂、关节缝隙较多、管腔细长的器械；③污染严重、有机物残留较多的器械。手工清洗标准流程：①冲洗：流动水下冲洗器械，去除表面松散污染物，水温控制在15℃~30℃，禁止使用热水防止蛋白质凝固残留；②洗涤：使用适配浓度的多酶洗液浸泡器械，按要求刷洗器械关节、齿纹、管腔内壁，管腔器械采用适配型号的专用毛刷反复刷洗；③漂洗：流动水冲洗去除器械表面多酶残留；④终末漂洗：用纯化水进行最终漂洗，去除杂质残留。机械清洗参数要求：全自动清洗消毒器湿热消毒A0值≥600，或消毒阶段温度≥90℃，时间≥1min；清洗阶段水温控制在40℃~60℃，保证酶活性。清洗后立即干燥，器械表面、关节、管腔采用高压气枪吹干，纺织类器械放入干燥设备，温度控制在70℃~90℃，干燥时间≥15min，管腔器械必须确认腔内无残留水分后方可转出去污区。3.2检查包装区操作规范3.2.1清洗质量与功能检查干燥后的器械逐件检查，采用目测结合5倍带光源放大镜检查，要求器械表面、关节、齿纹、管腔无血渍、污渍、水垢、锈斑，管腔通畅无阻塞；检查器械功能，带关节器械开合灵活，咬合紧密，锋利器械无卷刃缺损，精密器械功能完好，不合格器械返回重新清洗，损坏器械及时维修更换。3.2.2包装要求包装材料应当符合GB/T19633《最终灭菌医疗器械的包装》要求，重复使用的棉布包装应当洗涤脱脂去浆，单位面积重量控制在150g/m²~170g/m²，双层包装，使用次数不超过30次；纸塑袋包装适用于小型单件器械，封口宽度≥6mm，密封强度符合要求，包内预留足够空间，避免封口处沾染器械导致密封不严。包装重量强制要求：器械包总重量≤7kg，敷料包总重量≤5kg，超重包禁止进入灭菌流程；盆、盘、碗类器械应当单独包装，侧立摆放，利于灭菌介质穿透；包装外标识必须完整，标注物品名称、灭菌器编号、批次号、灭菌日期、失效日期、操作人员代码。3.3灭菌区操作规范3.3.1灭菌方法选择耐湿耐热器械、器具优先选择压力蒸汽灭菌，不耐湿不耐热的器械选择低温灭菌方法，禁止采用戊二醛浸泡灭菌作为常规复用器械灭菌方法。3.3.2压力蒸汽灭菌参数①下排气式压力蒸汽灭菌：灭菌参数为121℃，压力102.9kPa，灭菌时间：器械包20min，敷料包30min；②预真空/脉动预真空压力蒸汽灭菌：灭菌参数为132℃~134℃，压力205.8kPa，灭菌时间≥4min；脉动预真空每次脉动真空度达到-80kPa以上，脉动次数不少于3次；每日第一锅灭菌前必须进行B-D试验，B-D试验合格后方可开展当日灭菌操作。3.3.3低温灭菌参数①过氧化氢等离子体灭菌：过氧化氢浓度5mg/L~6mg/L，温度45℃~55℃，灭菌时间30min~75min，适用于不耐热腔镜、电外科器械，包装材料要求采用专用特卫强材料，禁止使用棉布、普通纸类包装；②环氧乙烷灭菌：环氧乙烷浓度400mg/L~1000mg/L，温度37℃~60℃，相对湿度30%~70%，灭菌时间1h~6h，灭菌后解析：塑料类器械解析时间≥8h，橡胶、棉布类器械解析时间≥12h，环氧乙烷残留量合格后方可发放。3.3.4装载要求灭菌器装载量强制要求：下排气式压力蒸汽灭菌装载量不超过柜室容积的80%，预真空式压力蒸汽灭菌装载量不超过柜室容积的90%，且不低于柜室容积的10%；物品之间预留≥2.5cm间隙，纸塑袋包装纸面朝向塑面侧放，大包放置在上层，小包放置在下层，竖放摆放利于蒸汽穿透。3.4无菌物品存放区操作规范无菌物品存放应当符合先进先出原则，按灭菌日期、失效日期分类存放；储存有效期要求：环境温度≤24℃、相对湿度≤70%的条件下，棉布包装无菌物品有效期为7d，一次性无纺布、皱纹纸、纸塑袋包装无菌物品有效期为180d；包装破损、潮湿、密封失效、过期的无菌物品按不合格处理，重新清洗灭菌。发放无菌物品应当核对所有标识信息，确认合格后方可发放，采用封闭式运输车发放，污染运输车不得进入无菌物品存放区；发现不合格灭菌物品立即启动召回流程，追溯所有同批次物品去向，完整记录召回过程。4特殊器械处理技术规范4.1硬式内镜处理硬式内镜每次使用后立即回收，拆除所有可拆卸部件，首先进行测漏试验，测漏不合格的器械禁止使用，送维修；内镜外表面、各腔道采用适配毛刷反复刷洗，去除所有有机物，手工清洗后进行超声清洗，管腔采用高压水枪冲洗，干燥后逐个检查清洗质量，包装时采用专用容器，关节完全打开，管腔保持通畅放置，耐湿耐热硬式内镜采用压力蒸汽灭菌，不耐热的采用过氧化氢等离子体灭菌，每锅进行生物监测，合格后方可发放。4.2软式内镜集中处理集中到消毒供应中心处理的软式内镜，标准流程为：床旁预处理→回收→测漏→水洗→酶洗→漂洗→消毒/灭菌→终末漂洗→干燥→储存，消毒后的内镜应当每季度进行微生物监测，要求菌落总数≤20CFU/件，不得检出致病菌、乙型肝炎病毒等致病性病原体。4.3植入物处理所有手术植入物（人工关节、骨钢板、起搏器电极等）应当由消毒供应中心统一处理，植入物包装时每包放置第五类化学指示卡，每锅次进行生物监测，生物监测结果阴性后方可发放，禁止生物监测结果出来前提前放行植入物；紧急手术情况下需要提前放行的，必须确认第五类化学指示卡变色合格方可发放，同时持续监测生物培养结果，结果异常立即召回。4.4感染性器械处理①朊毒体污染器械：应当先浸泡于1mol/L氢氧化钠溶液中作用1h，取出冲洗后采用134℃预真空压力蒸汽灭菌18min；②气性坏疽、炭疽污染器械：采用1000mg/L~2000mg/L含氯消毒剂浸泡30min~60min，取出冲洗后按常规流程清洗灭菌；③经呼吸道/接触传播的传染性病原体（如新型冠状病毒）污染器械：双层封装标识后按常规流程处理，工作人员升级二级防护即可，无需特殊延长灭菌时间。5质量监测管理5.1清洗质量监测日常监测：每批次器械清洗后逐件检查，清洗不合格器械返回重新清洗；定期监测：每月开展抽查，采用蛋白残留法或隐血试验检测，要求清洗合格率≥95%；全自动清洗消毒器每锅监测物理参数，每月开展一次生物监测，合格标准为指示菌无生长。5.2灭菌质量监测①物理监测：每锅次进行，监测温度、压力、时间参数，参数不符合要求的判定为不合格，整锅器械重新处理；②化学监测：每个灭菌包外放置包外化学指示物，每个包内放置包内化学指示物，植入物放置第五类化学指示卡，化学监测变色不合格的不得发放；B-D试验每日进行一次，结果不合格不得开展灭菌；③生物监测：压力蒸汽灭菌每周开展一次生物监测，植入物每锅次开展，低温灭菌每锅次开展；采用嗜热脂肪杆菌芽孢作为指示菌，培养后无生长判定为合格，生物监测不合格的整批器械必须召回重新处理，所有监测记录保存不少于3年。5.3环境卫生学监测每月开展一次环境卫生学监测，合格标准为：无菌物品存放区空气菌落总数≤4CFU/(Φ9cm平皿·15min)，物体表面菌落总数≤10CFU/cm²，工作人员手菌落总数≤10CFU/cm²，不得检出致病性微生物。6人员管理与职业安全6.1人员资质与培训消毒供应中心负责人应当具备主管护师及以上职称，具有3年以上消毒供应中心工作经验；灭菌操作人员应当经过卫生健康部门认可的专业培训，考核合格后方可持证上岗；人员培训要求：全体工作人员每年接受不少于40学时的专业培训，新上岗人员岗前培训不少于90学时，培训内容包括消毒隔离知识、操作技术、院感防控、职业安全，考核合格后方可独立上岗。6.2职业防护去污区工作人员应当穿戴防水隔离衣、圆帽、医用外科口罩、防水手套、护目镜/防护面屏，必要时穿戴防水围裙、防锐器伤鞋；接触感染性器械应当穿戴双层手套；禁止在工作区饮水、进食，离开工作区应当洗手更衣；发生锐器伤后立即按标准流程处理：从近心端向远心端挤压伤口排出污染血液，流动水冲洗伤口，碘伏消毒，上报院感部门，根据暴露源情况进行预防性用药和随访。6.3健康管理工作人员每年进行一次健康体