2024年7月1日施行的医疗器械经营质量管理规范考核试卷(后附答案)

2024年7月1日施行的医疗器械经营质量管理规范考核试卷(后附答案)满分100分，考试时间90分钟，考核内容为2024年7月1日正式施行的《医疗器械经营质量管理规范》及配套监管法规要求。一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个正确答案）1.2024版《医疗器械经营质量管理规范》的正式施行日期为（）A.2024年1月1日B.2024年7月1日C.2023年12月1日D.2025年1月1日2.下列主体中，不属于2024版《医疗器械经营质量管理规范》适用范围的是（）A.从事第三类医疗器械批发的企业B.从事第二类医疗器械零售备案的企业C.仅从事医疗器械研发的机构D.为医疗器械经营企业提供贮存运输服务的第三方物流企业3.医疗器械经营企业的医疗器械质量安全第一责任人为（）A.质量负责人B.法定代表人、主要负责人C.采购负责人D.仓库负责人4.从事第三类医疗器械批发的企业，质量负责人应当满足的资质要求为（）A.大专以上学历，1年以上质量管理经验B.本科以上学历，执业药师资格或3年以上医疗器械质量管理经验C.中专以上学历，初级职称D.无明确资质要求5.医疗器械经营企业中，可兼职其他业务岗位的人员是（）A.专职质量管理人员B.专职验收人员C.行政后勤人员D.专职冷链管理人员6.医疗器械进货查验记录的保存期限为（）A.有效期届满后1年，无有效期的不少于2年B.有效期届满后3年，无有效期的不少于3年C.有效期届满后5年，无有效期的不少于5年，植入类永久保存D.有效期届满后10年，无有效期的不少于10年7.医疗器械冷链运输记录的保存期限符合要求的是（）A.不少于1年B.不少于3年C.与进货查验记录保存期限一致D.不少于2年8.医疗器械经营企业发生下列哪种情形时，不需要开展专项质量验证（）A.新建、改建冷库B.更换制冷机组C.变更办公场所会议室布局D.调整冷链运输路线9.医疗器械网络销售企业应当在经营活动主页面显著位置公示的信息不包括（）A.医疗器械经营许可证/备案凭证B.医疗器械产品注册证/备案凭证C.企业员工花名册D.产品质量安全承诺10.医疗器械第三方物流企业受托贮存运输医疗器械前，应当履行的首要义务是（）A.评估委托方的质量保障能力和资质合法性B.直接签订服务合同C.收取服务费用D.开放仓储系统权限11.医疗器械验收记录中不需要包含的内容是（）A.产品注册证编号B.产品批号/序列号、UDI编码C.验收人员签字、验收结论D.产品生产成本12.不合格医疗器械处置记录的保存期限至少为（）A.2年B.3年C.5年D.10年13.医疗器械经营企业应当于每年（）前向所在地负责药品监管的部门提交年度质量管理体系自查报告A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日14.除国家另有规定外，零售医疗器械的企业不得经营的品种是（）A.第二类医用外科口罩B.第三类隐形眼镜护理液C.第三类植入性医疗器械D.第二类电子体温计15.冷藏冷冻医疗器械到货时，经核查运输温度不符合产品说明书要求的，应当采取的处置措施为（）A.放入待验区等待供货商说明情况B.直接拒收，做好异常温度记录并上报质量负责人C.放入合格品区降价销售D.放入冷库暂存，待温度恢复正常后验收入库16.2024版《医疗器械经营质量管理规范》新增的质量管理制度要求是（）A.采购管理制度B.医疗器械唯一标识（UDI）采集、上传、追溯制度C.验收管理制度D.售后管理制度17.直接接触医疗器械的从业人员健康检查的频次要求为（）A.每半年1次B.每年至少1次C.每2年1次D.入职检查一次即可，在岗期间无需重复检查18.医疗器械仓库贮存产品时，垛与地面的间距应当不小于（）A.5cmB.10cmC.30cmD.50cm19.经营冷藏冷冻医疗器械的企业，冷库应当配备的应急保障设施不包括（）A.备用制冷机组B.双回路供电系统或备用发电机C.温度超标自动报警装置D.手动测温枪20.经营第三类医疗器械的企业，应当按照国家要求将产品追溯数据对接的系统为（）A.企业内部ERP系统B.医疗器械唯一标识数据库C.当地税务系统D.电子商务平台系统二、多项选择题（共15题，每题2分，共30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.2024版《医疗器械经营质量管理规范》的制定依据包括（）A.《医疗器械监督管理条例》B.《医疗器械经营监督管理办法》C.《医疗器械注册与备案管理办法》D.《医疗器械生产监督管理办法》2.医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度包括（）A.采购、验收、贮存、养护管理制度B.不合格品处置、质量投诉处理制度C.冷链全链条管理制度D.医疗器械追溯、UDI管理、年度自查制度3.下列岗位人员中，应当经过专项培训考核合格后方可上岗的有（）A.质量负责人B.验收、养护人员C.冷链管理、运输人员D.售后技术服务人员4.医疗器械经营企业不得经营的产品包括（）A.未依法注册/备案的医疗器械B.过期、失效、淘汰的医疗器械C.无合格证明文件、来源不明的医疗器械D.标识不符合规范要求的医疗器械5.医疗器械采购环节，应当查验的供货者资质文件包括（）A.供货者营业执照、经营许可证/备案凭证B.医疗器械注册证/备案凭证C.销售人员授权委托书、身份证明D.产品合格证明文件6.冷藏冷冻医疗器械运输过程中，应当记录的内容包括（）A.实时温度数据、监测频次B.起运时间、到达时间、起运和到达温度C.承运单位、运输人员信息D.运输路线、运输工具编号7.医疗器械网络销售企业应当履行的义务包括（）A.公示经营资质、产品注册/备案信息B.确保网络销售记录真实、完整、可追溯C.不得销售禁止网络零售的医疗器械D.配合药品监管部门开展监督检查、数据调取8.医疗器械第三方物流企业应当符合的要求包括（）A.建立与受托服务相适应的医疗器械质量管理体系B.配备与经营规模相适应的贮存、运输设施设备C.留存所有受托产品的贮存、运输记录，符合追溯要求D.对受托贮存运输的产品质量安全承担首要责任9.医疗器械经营企业发生下列变更事项时，应当依法向药品监管部门申请许可/备案变更的有（）A.变更经营地址、经营范围B.变更法定代表人、质量负责人C.变更仓库地址D.变更企业名称10.零售医疗器械的企业应当遵守的销售管理要求包括（）A.开具销售凭证，载明产品名称、型号、规格、批号、生产企业、销售日期等信息B.销售第三类医疗器械的，核对购买者身份信息并留存记录C.向消费者告知产品使用方法、注意事项、禁忌内容D.不得进行虚假或者误导性宣传11.不合格医疗器械的合法处置方式包括（）A.退回供货者B.按要求进行销毁、无害化处理C.降价销售给不影响使用的特定客户D.移交药品监管部门处置12.医疗器械经营企业应当定期校准、验证的设施设备包括（）A.温湿度监测设备、计量器具B.冷库制冷系统、温湿度自动监测系统C.冷藏车、冷藏箱/保温箱D.办公用打印机、电脑13.医疗器械经营企业质量管理人员的法定职责包括（）A.督促落实医疗器械质量管理相关法律法规、规范要求B.审核供货者、产品资质的合法性C.负责不合格品的识别、认定和处置跟踪D.指导各业务岗位开展质量管控工作14.经营植入类医疗器械的企业应当额外落实的管理要求包括（）A.建立产品全链条追溯体系，确保每一支产品流向可查B.进货查验、销售记录永久保存C.配备专门的植入类医疗器械贮存区域D.向使用单位或购买者提供产品质量证明文件15.医疗器械经营企业年度自查报告应当包含的内容有（）A.质量管理体系运行情况、制度执行情况B.产品追溯体系建设、UDI落实情况C.质量投诉处理、不合格品处置情况D.接受药品监管部门检查及整改落实情况三、判断题（共20题，每题1分，共20分。正确打√，错误打×）1.仅从事第二类医疗器械零售备案的企业不需要遵守2024版《医疗器械经营质量管理规范》。（）2.医疗器械经营企业的质量负责人对本企业质量安全承担首要责任。（）3.专职质量管理人员不得兼任采购、销售等业务岗位工作。（）4.医疗器械销售记录的保存期限与进货查验记录要求一致。（）5.零售企业可根据消费者需求销售第三类植入性医疗器械。（）6.冷藏冷冻医疗器械到货时温度异常的，可先放入待验区等待供货方确认后再处置。（）7.医疗器械唯一标识（UDI）的采集上传是生产企业的责任，经营企业无需落实相关要求。（）8.医疗器械经营企业可委托任意第三方物流企业贮存运输医疗器械。（）9.医疗器械网络销售记录的保存期限应当符合进货查验记录的保存要求。（）10.直接接触医疗器械的从业人员患有传染性疾病的，不得从事直接接触医疗器械的岗位工作。（）11.医疗器械仓库的温湿度只要符合产品说明书要求即可，无需定期记录。（）12.销售医疗器械时，消费者不索要销售凭证的，可不予开具。（）13.第三类医疗器械经营企业变更质量负责人的，无需向药品监管部门申请许可变更。（）14.不合格医疗器械处置记录应当至少保存5年。（）15.医疗器械验收人员无需经过专项培训，只要熟悉产品即可上岗。（）16.所有医疗器械经营企业都应当建立产品追溯体系，确保产品来源可查、去向可追。（）17.企业发生医疗器械质量安全事故的，应当第一时间向所在地药品监管部门报告。（）18.运输医疗器械时，只要产品外观无破损，无需符合产品说明书载明的运输条件要求。（）19.第二类医疗器械零售企业销售普通医用口罩时，应当登记购买者身份信息。（）20.医疗器械经营企业应当每年至少开展一次全面的质量管理体系内审。（）四、简答题（共3题，每题6分，共18分）1.简述2024版《医疗器械经营质量管理规范》相较于2014版新增的核心管理要求。2.简述医疗器械经营企业进货查验的主要内容及记录要求。3.简述经营冷藏冷冻医疗器械的企业应当配备的设施设备及核心管理要求。五、案例分析题（共1题，12分）某医疗器械经营有限公司（经营范围为第三类：医用光学器具、仪器及内窥镜设备、隐形眼镜护理液；第二类：普通诊察器械、医用卫生材料及敷料），2024年8月10日属地药品监管部门日常检查发现以下问题：①企业原质量负责人2024年6月离职，新聘任的质量负责人王某为大专学历，2年医疗器械质量管理经验，企业未就质量负责人变更向药品监管部门申请许可变更；②企业仓库待验区存放的1200包医用外科口罩（第二类）外包装存在雨水浸泡痕迹，未放置不合格品区，也无不合格标识、处置记录；③企业2024年8月5日购进的一批冷藏型重组胶原蛋白敷料（第二类，贮存要求2-8℃），到货时运输温度记录显示运输途中有45分钟温度为13℃，验收人员将其放入冷库待验区，等待供货方出具质量说明后再处置；④企业2024年7月20日开通第三方电商平台店铺销售第二类医用口罩、第三类隐形眼镜护理液，未在店铺首页公示经营许可证、产品注册证信息，网络销售记录仅设置保存6个月。请结合2024版《医疗器械经营质量管理规范》，逐一指出上述问题的违规点，并说明正确做法。参考答案一、单项选择题1.B2.C3.B4.B5.C6.C7.C8.C9.C10.A11.D12.C13.B14.C15.B16.B17.B18.B19.D20.B二、多项选择题1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ABCD11.ABD12.ABC13.ABCD14.ABCD15.ABCD三、判断题1.×2.×3.√4.√5.×6.×7.×8.×9.√10.√11.×12.×13.×14.√15.×16.√17.√18.×19.×20.√四、简答题1.新增核心要求包括：①明确质量安全主体责任，规定法定代表人、主要负责人为质量安全第一责任人；②新增网络销售医疗器械专项管理要求，明确自营企业、网络交易平台的质量管控义务；③新增第三方物流贮存运输管理要求，明确受托方法律责任；④强化医疗器械唯一标识（UDI）应用要求，明确经营企业采集、上传、追溯的法定责任；⑤新增年度自查报告要求，明确每年3月31日前向监管部门报送的义务；⑥细化冷链全链条管控要求，明确冷链设施设备验证、温度监测、异常处置的具体标准。（每答对1点得1分，答对6点得满分）2.进货查验内容：①查验供货者资质：营业执照、经营许可证/备案凭证、销售人员授权书及身份证明；②查验产品资质：医疗器械注册证/备案凭证、产品合格证明文件；③核对产品标识：产品名称、型号、规格、批号/序列号、UDI编码、生产日期、有效期、生产企业信息，确认与注册信息一致；④查验产品外观、包装是否完好，无破损、污染。（3分）记录要求：记录真实、准确、完整、可追溯，保存期限为有效期届满后5年，无有效期的不少于5年，植入类医疗器械进货查验记录永久保存。（3分）3.设施设备要求：①配备与经营规模匹配的冷库，安装温湿度自动监测系统，实现温度实时采集、上传、报警；②配备备用制冷机组、双回路供电或备用发电机，保障制冷不间断；③配备符合要求的冷藏车、冷藏箱/保温箱，安装温度实时监测、定位、报警装置；④定期校准温湿度监测设备、计量器具。（3分）管理要求：①建立冷链管理制度、异常应急预案，定期开展演练；②冷链岗位人员经专项培训考核合格上岗；③到货核查运输温度记录，不符