2026版GCP及生物医学新技术法规考试试卷

2026版GCP及生物医学新技术法规考试试卷您的姓名：[填空题]*_________________________________一、单项选择题（每题2分，共20题，共40分）1.2026版GCP的施行日期是?[单选题]*A.2026年5月1日B.2026年9月1日(正确答案)C.2026年10月1日D.2026年12月1日2.2026版GCP将2020版的“受试者”改称为什么?[单选题]*A.研究对象B.试验人员C.试验参与者(正确答案)D.研究参与者3.2026版GCP共分为多少章、多少条?[单选题]*A.九章83条B.六章54条(正确答案)C.八章60条D.七章72条4.以下哪项是2026版GCP新增的专章?[单选题]*A.伦理审查委员会B.申办者C.数据治理(正确答案)D.主要研究者5.根据2026版GCP，谁是临床试验现场的最终责任人?[单选题]*A.申办者代表B.主要研究者（PI）(正确答案)C.伦理审查委员会主任D.机构办公室主任6.质量源于设计（QbD）理念写入了2026版GCP的哪一条?[单选题]*A.第4条B.第5条C.第6条(正确答案)D.第7条7.伦理审查委员会跟踪审查的频率一般不超过多长时间?[单选题]*A.6个月B.12个月(正确答案)C.18个月D.24个月8.严重不良事件（SAE）应当如何报告?[单选题]*A.24小时内报告申办者B.72小时内报告伦理委员会C.立即报告申办者和伦理审查委员会(正确答案)D.每周汇总报告9.源数据记录应当遵循ALCOA+原则，其中“L”代表什么?[单选题]*A.Legal（合法的）B.Legible（清晰的/可读的）(正确答案)C.Logical（逻辑的）D.Listed（列出的）10.生物等效性试验的留样应当保存至药品上市后多长时间?[单选题]*A.1年B.2年(正确答案)C.3年D.5年11.根据2026版GCP，申办者将任务委托给服务供应商后，最终责任由谁承担?[单选题]*A.服务供应商B.主要研究者C.申办者(正确答案)D.临床试验机构12.ICHE6(R3)采用什么架构?[单选题]*A.单一原则文件B.原则+附件(正确答案)C.仅附件无原则D.分章节独立文件13.对于未成年人参与临床试验，以下说法正确的是?[单选题]*A.只需法定代理人同意即可B.只需未成年人本人同意即可C.应征得法定代理人同意并签署，有能力决定时还应征得其本人同意(正确答案)D.未成年人一律不得参与临床试验14.2026版GCP规定，必备记录的保存期限至少为多长时间?[单选题]*A.3年B.5年(正确答案)C.10年D.15年15.根据《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，临床研究机构必须是什么等级的医疗机构?[单选题]*A.一级甲等B.二级甲等C.三级甲等(正确答案)D.无等级要求16.《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》的施行日期是?[单选题]*A.2026年1月1日B.2026年5月1日(正确答案)C.2026年9月1日D.2027年1月1日17.根据《条例》，开展生物医学新技术临床研究前需要向哪个部门备案?[单选题]*A.国家药品监督管理局B.国家卫生健康委员会(正确答案)C.省级药品监督管理部门D.省级卫生健康委员会18.根据2026版GCP第20条，以下哪类事项原则上不得授权给他人?[单选题]*A.数据采集B.受试者招募C.临床试验决策、关键确认及正式报告(正确答案)D.试验用药品分发19.SUSAR快速报告应当报送至哪个机构?[单选题]*A.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）(正确答案)B.世界卫生组织C.省级药监局D.伦理审查委员会20.根据《条例》，生物医学新技术临床转化应用需要经过什么程序?[单选题]*A.仅需伦理审查通过B.仅需学术审查通过C.经国务院卫生健康部门批准(正确答案)D.由机构自行决定二、多项选择题（每题3分，共10题，共30分）21.2026版GCP的核心理念升级包括以下哪些?（多选）*A.质量源于设计（QbD）(正确答案)B.风险相称方法(正确答案)C.事后全面核查为主D.符合目的的系统管控(正确答案)22.根据2026版GCP，伦理审查委员会应当特别关注哪些特殊情况?（多选）*A.无预期获益的试验(正确答案)B.无/限制民事行为能力人员(正确答案)C.未成年人(正确答案)D.紧急情况下的入组(正确答案)23.2026版GCP第42条规定的风险评估三维度包括?（多选）*A.风险发生的可能性(正确答案)B.风险被检测到的程度(正确答案)C.风险对经济效益的影响D.风险对试验参与者保护和结果可靠性的影响(正确答案)24.数据治理专章（第51-53条）涉及哪些管理要求?（多选）*A.数据全生命周期管理(正确答案)B.元数据与稽查轨迹(正确答案)C.计算机化系统验证(正确答案)D.试验用药品GMP制备25.根据2026版GCP，知情同意过程中禁止哪些行为?（多选）*A.使用通俗易懂的语言B.采用强迫方式影响参与者参加(正确答案)C.采用利诱方式影响参与者参加(正确答案)D.在紧急情况下按预设方案先行入组26.《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》规定的受试者保护措施包括?（多选）*A.书面知情同意(正确答案)B.变更方案影响权益时重新知情(正确答案)C.不得向受试者收取与研究有关的费用(正确答案)D.损害由机构及时治疗并鼓励购买商业保险(正确答案)27.以下哪些属于《条例》界定的生物医学新技术范畴?（多选）*A.干细胞治疗新技术(正确答案)B.基因编辑治疗新技术(正确答案)C.普通化学药物临床试验D.脑机接口新技术(正确答案)28.2026版GCP要求计算机化系统管理应包含哪些要素?（多选）*A.系统验证并持续保持验证有效(正确答案)B.完善的用户权限管理(正确答案)C.稽查轨迹功能(正确答案)D.免费提供给所有研究者使用29.申办者在安全性评估方面的职责包括?（多选）*A.持续进行安全性评估(正确答案)B.将新发现及时通知PI、机构和伦理审查委员会(正确答案)C.收到安全性信息后立即分析评估(正确答案)D.将SUSAR快速报告CDE(正确答案)30.根据《条例》，临床研究发起机构应具备哪些条件?（多选）*A.我国境内依法成立的法人(正确答案)B.具备稳定经费来源(正确答案)C.设有学术委员会和伦理委员会(正确答案)D.必须是三级甲等医疗机构三、判断题（每题3分，共10题，共30分）31.2026版GCP删除了2020版中“术语及其定义”章节，相关内容执行参照ICHE6(R3)。[单选题]*A.正确(正确答案)B.错误32.申办者可以将临床试验的全部工作委托给CRO，从而免除自身责任。[单选题]*A.正确B.错误(正确答案)33.ICHE6(R3)原则部分具有灵活性，广泛适用于各种临床试验类型和场景。[单选题]*A.正确(正确答案)B.错误34.根据2026版GCP，主要研究者可以将临床试验决策和关键确认授权给有资质的研究人员。[单选题]*A.正确B.错误(正确答案)35.《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》规定，临床研究造成受试者健康损害的，由申办者承担赔偿责任。[单选题]*A.正确B.错误(正确答案)36.2026版GCP第9条规定，所有临床试验的纸质和电子资料都应当被妥善记录、处理和保存，保证数据的可靠性和可追溯性。[单选题]*A.正确(正确答案)B.错误37.根据2026版GCP，伦理审查委员会审查意见只有“批准”和“不批准”两种类型。[单选题]*A.正确B.错误(正确答案)38.《条例》要求国务院卫生健康部门对已备案的临床研究进行评估，发现风险可及时纠正直至叫停。[单选题]*A.正确(正确答案)B.错误39.2026版GCP允许申办者直接修改主要研究者录入的源数据，以提高数据质量。[单选题]*A.正确B.错误(正确答