2026年药品不良反应收集上报实操指南考试试卷试题及答案

2026年药品不良反应收集上报实操指南考试试卷试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据2026年新版《药品不良反应收集上报实操指南》，医疗机构在获知或者发现药品不良反应后，应当通过国家药品不良反应监测信息系统进行报告，其中严重不良反应的报告时限为（）A.立即报告，最迟不超过24小时B.3日内C.7日内D.15日内答案：D解析：2026年指南明确，严重不良反应应当在获知后15日内报告，死亡病例须立即报告；新的且严重的不良反应也应在15日内报告，非严重不良反应应在30日内报告。注意“立即报告”特指死亡病例及可能造成重大公共卫生影响的突发事件。2.药品不良反应报告表中，“怀疑用药”与“并用药品”的填写要求，下列说法正确的是（）A.只需填写怀疑用药，并用药品可忽略B.怀疑用药指患者本次治疗中全部药品，并用药品指与怀疑用药同时使用的其他药品C.怀疑用药指可能与不良反应发生相关的药品，并用药品指同时使用的其他药品，两者均应逐一填写D.怀疑用药指中药，并用药品指西药答案：C解析：实操指南要求，怀疑用药是与不良反应发生有时间关联且可能相关的药品，并用药品为同一治疗期间使用的其他药物，包括治疗原发疾病或合并症的药物。两者均需完整记录商品名、通用名、生产厂家、批号、用法用量等，以便进行关联性评价。3.某患者使用注射用头孢曲松后出现皮疹，报告人判断“可能有关”。根据我国药品不良反应关联性评价标准，下列情况中不符合“可能有关”条件的是（）A.用药与不良反应发生有时间关联性B.不良反应符合该药已知的不良反应类型C.停药或减量后反应减轻或消失D.反应不能用其他药物、病情进展或其他原因解释答案：D解析：关联性评价“可能有关”的标准为：用药与反应有时间关联；反应符合该药已知不良反应类型；停药或减量后反应减轻或消失；但存在用其他原因解释的可能。若反应不能由其他原因解释，则应评价为“很可能有关”。因此D项是“很可能有关”的条件，不是“可能有关”的条件。4.涉及药品群体不良事件时，医疗机构应当立即采取措施，并同时向哪些部门报告？（）A.仅向国家药品监督管理局报告B.向所在地县级药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告C.向省级药品不良反应监测机构报告即可D.向国家药品不良反应监测中心报告即可答案：B解析：2026年指南规定，发现药品群体不良事件后，医疗机构应当立即停止使用可疑药品，积极救治患者，并同时向所在地县级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。必要时可越级报告。5.药品不良反应监测中，对于死亡病例，下列哪项做法是错误的？（）A.立即报告B.同时报告药品监督管理部门和卫生健康主管部门C.完成调查报告，并在15日内完成关联性评价D.将死亡病例作为普通严重不良反应在15日内报告即可答案：D解析：死亡病例属于最紧急情况，必须立即报告，而非15日内报告。同时要求开展详细调查，分析死因与药品的关系，并提交调查报告。D项将死亡病例与普通严重不良反应等同，错误。6.患者使用某降压药后出现干咳，停药后消失，再次用药后干咳复发。根据关联性评价标准，该不良反应的关联性评价应为（）A.肯定B.很可能C.可能D.可能无关答案：A解析：关联性评价“肯定”的标准：用药与反应有时间关联；反应符合已知不良反应类型；停药后反应消失；再次用药后反应再现。该案例满足再激发试验阳性，应评价为“肯定”。7.关于药品不良反应报告表的填报，下列哪个信息不属于必填项？（）A.患者的姓名、性别、年龄B.原患疾病描述C.不良反应发生的时间D.患者的职业、民族、体重答案：D解析：报告表必填项包括患者基本信息（姓名、性别、年龄、联系方式等）、原患疾病、怀疑用药、并用药品、不良反应发生的时间、过程、处理及转归等。职业、民族、体重属于推荐填写项，但并非必填。不过2026年指南强调体重对儿童和老年人剂量判断有重要参考价值，建议尽量填写。8.药品上市许可持有人直接收集的不良反应信息，应当在多长时间内报告？（）A.获知后立即报告，严重不良反应不超过15日，非严重不良反应不超过30日B.获知后7日内C.获知后30日内D.每月集中报告一次答案：A解析：持有人应建立有效的直接收集途径，获知不良反应后，严重（含死亡）不良反应应在15日内报告，非严重不良反应30日内报告。死亡病例立即报告。这与医疗机构报告时限要求一致，体现全生命周期管理。9.下列情形中，属于“新的药品不良反应”的是（）A.药品说明书未收载的不良反应B.药品说明书已收载，但发生率低于原说明书描述的不良反应C.药品说明书已收载，但临床表现为原有描述的其他类型（如说明书写“皮疹”，实际发生“过敏性休克”）D.以上均属于答案：D解析：2026年指南明确，“新的”不良反应包括：①说明书未收载的；②说明书已收载，但性质、程度、后果或发生率与说明书描述不一致的，如说明书描述为轻度转氨酶升高，实际发生肝衰竭；或说明书描述“皮疹”，实际为史蒂文斯-约翰逊综合征。因此A、B、C均属于新的不良反应。10.医疗机构在收集药品不良反应信息时，下列哪种途径不属于主动收集方式？（）A.临床诊疗中询问患者用药后的不适B.设立专门的药品不良反应咨询窗口/电话C.等待患者因严重不良反应再次入院时发现D.利用信息化系统自动抓取门急诊患者的过敏史和用药记录答案：C解析：主动收集包括日常诊疗中的主动询问、药师用药咨询、电话随访、信息化监测、文献检索等。被动等待患者再次入院是消极被动的收集方式，容易漏报和迟报。指南鼓励医疗机构建立常态化主动监测机制。二、多项选择题（每题3分，共15分）11.根据2026年实操指南，下列哪些情况应当作为严重药品不良反应报告？（）A.导致死亡B.导致住院或住院时间延长C.导致永久性或显著残疾D.导致先天性异常或出生缺陷E.需要采取干预措施以防止上述后果发生的可疑反应答案：ABCDE解析：严重不良反应的定义涵盖死亡、危及生命、住院或住院时间延长、永久或显著残疾、先天异常/出生缺陷，以及需要医学干预以防止上述情况发生的反应。注意“危及生命”也属于严重，但选项E表述为“需要采取干预措施以防止上述后果”，同样属于严重范畴。12.药品不良反应报告表中“不良反应过程描述”应包括哪些内容？（）A.不良反应发生的时间、发展经过B.采取的措施（如停药、减量、对症治疗）C.反应转归情况D.患者的既往药品不良反应史E.不良反应与用药的时间关联性分析答案：ABCE解析：过程描述重点为反应发生、发展、处理及转归，以及时间关联性分析。患者既往ADR史是独立的信息栏，不属于“过程描述”的必须内容，但若有，应在相关病史中填写。D项不属于过程描述。13.医疗机构在填报报告表时，对于怀疑用药的记录要求包括（）A.药品通用名称和商品名B.生产厂家和批号C.剂型、规格、用法用量D.用药起止时间E.怀疑用药与并用药品的序号关系答案：ABCDE解析：2026年指南强化了溯源要求，所有怀疑用药和并用药品均应详细记录上述信息，并标注怀疑用药序号（如1、2）和并用药品序号，便于分析是单一用药还是联合用药导致的不良反应。14.下列哪些属于药品不良反应监测工作中需要重点关注的信号？（）A.新的且严重的不良反应B.导致住院或残疾的常见药品不良反应C.同类药品中罕见但致命的不良反应D.儿童、孕妇、老年人等特殊人群用药后的不良反应E.已知的、说明书中已收载的轻度不良反应反复出现答案：ABCD解析：信号关注重点是新的、严重的、罕见但严重、特殊人群相关的风险。已知的轻度不良反应若反复出现并形成聚集性趋势，也可能提示质量问题或滥用，但并非典型“重点关注信号”。E项一般不作为优先信号，除非出现聚集性。15.关于药品不良反应报告的调查与评价，下列做法正确的有（）A.对死亡病例，应查阅病历、尸检报告，必要时进行药物基因检测B.对严重不良反应，应在报告后继续追踪转归直至好转或出院C.评价为“可能无关”时，可以不再收集后续信息D.对关联性评价为“肯定”的病例，应报告药品监督管理部门E.对群体不良事件，应配合监管部门开展流行病学调查答案：ABDE解析：C项错误，即使初步评价为“可能无关”，也应保持随访，尤其是患者后续使用同种药品是否再次出现反应等信息，可能改变评价结论。A、B、D、E均符合指南要求。三、判断题（每题2分，共20分，正确打“√”，错误打“×”）16.所有药品不良反应都属于药品质量事故。（×）解析：药品不良反应是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，不属于质量事故。若发现质量问题，应另按药品质量投诉处理。17.零报告制度要求医疗机构每月即使没有发现不良反应，也应在监测系统进行“零申报”。（√）解析：2026年指南中，部分地区实行零报告制度，目的是确认监测工作的持续性。但需注意并非全国统一，具体按当地要求执行。18.患者在用药后出现肝损伤，停用怀疑药品并给予保肝治疗后好转，但患者自行停用另一种慢性病药物。该不良反应仍可评价为“肯定”。（×）解析：因患者同时停用了另一种药物，无法排除该药对肝损伤的贡献，不能评价为“肯定”，最高可评价为“很可能”。19.药品不良反应报告表可以由药师、护士等填写，但报告人应具备一定的医学或药学知识。（√）20.进口药品发生的不良反应如果发生地在国外，我国医疗机构无需报告。（×）解析：只要是在我国境内发生的与进口药品相关的不良反应，医疗机构必须报告。境外发生的严重不良反应由上市许可持有人按规定报告，但医疗机构在我国境内获知境外的个例报告，也可主动上报。21.对于非处方药（OTC）引起的不良反应，消费者可以直接向药品不良反应监测机构报告，但医疗机构不承担收集上报义务。（×）解析：医疗机构在诊疗活动中发现患者使用OTC引起不良反应，同样应当报告。直接报告是公众渠道，但医疗机构的责任依然存在。22.关联性评价中，“可能无关”和“无法评价”均表示因果关系不成立。（×）解析：“可能无关”指时间关系不紧密，且反应表现与已知信息不符，或存在其他更合理的解释，但仍有一定可能相关；“无法评价”是因资料不全无法进行判断，不等于不相关。两者都不能视为“不成立”。23.在报告严重不良反应时，如果怀疑用药涉及中成药，应同时报告中药饮片或中成药的具体成分。（√）解析：中药不良反应报告中，除药品名称外，应尽可能记录处方组成或批次，以助于追溯药材质量或配伍问题。24.药品不良反应监测中，报告单位应当对严重不良反应进行随访，但随访记录无需纳入原报告。（×）解析：随访信息应补充到原报告中，形成完整的“初次报告—补充报告—总结报告”链条，不得丢弃。25.医疗机构可以将药品不良反应作为医疗纠纷的证据，因此出于自我保护可以不报告。（×）解析：报告不良反应是法定责任，不能因可能的纠纷而隐瞒。如实、及时报告是法律要求，也是保障患者安全的重要环节。四、简答题（每题8分，共24分）26.简述2026年实操指南中药品不良反应上报的“四率”考核指标及其意义。答案：“四率”通常指：报告数量（每百万人口报告数）、严重报告占比、新的和严重报告占比、报告及时率。具体到医疗机构，还包括报告表填写完整率、规范率等。意义：报告数量反映监测覆盖面；严重报告占比反映对严重风险的捕捉能力；新的和严重报告占比是信号发现的关键指标，体现监测灵敏度；及时率确保风险得到快速处置。通过这些指标，可评估监测体系运行质量，引导从“数量规模型”向“质量效益型”转变，推动临床合理用药和风险管理。27.药品不良反应报告表中“不良反应名称”应如何规范填写？请举例说明。答案：不良反应名称应使用医学标准术语（优先采用MedDRA中的首选术语），结构为“器官系统损害（症状/体征/诊断）”。例如“胃肠系统损害－恶心、呕吐”“皮肤及皮下组织损害－斑丘疹”“肝胆系统损害－肝功能异常”。注意：不应填写为“药物过敏”“药物副作用”等模糊表述；也不应直接写“高热”而不明确体温，应写“全身性损害－发热（39.2℃）”。若为实验室异常，应写明具体指标，如“肝胆系统损害－丙氨酸氨基转移酶升高（具体数值）”。多个表现应分别列出，便于准确编码和统计分析。28.某患者在输注某中药注射液约10分钟后出现寒战、高热，继而血压下降。请写出该病例的完整报告要点，包括信息采集、严重程度判断、报告时限和处理措施。答案：（1）信息采集：立即测量生命体征，记录患者基本信息、原患疾病、既往过敏史；完整记录该中药注射液的商品名、通用名、生产厂家、批号、剂量、溶媒、输注速度，并用药品；详细描述反应发生时间（输注开始后10分钟）、症状（寒战、高热、血压下降具体数值）、处理经过（停止输液、抗过敏、抗休克治疗）及转归。（2）严重程度判断：该反应出现休克、血压下降，属于“导致危及生命”的严重不良反应，且说明书可能未收载，若未收载则为新的且严重不良反应。（3）报告时限：属于严重不良反应中的紧急情况，应立即报告，最迟不超过15日；若发生死亡则立即报告。同时向所在地县级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。（4）处理措施：立即停药，更换输液器，保留静脉通路，就地抢救（抗休克、抗过敏、吸氧等），按严重过敏反应处理原则治疗；同时保留原药液及输液器具，以备检测；填写《药品不良反应报告表》，在监测系统上报，并配合后续调查。五、案例分析题（共21分）29.患者，女性，52岁，因社区获得性肺炎入院，给予莫西沙星氯化钠注射液0.4gqd静脉滴注。用药第3天，患者出现烦躁不安、幻觉、失眠。医师考虑可能为莫西沙星中枢神经系统反应，遂停药。停药2天后，上述症状完全消失。患者既往无精神疾病史，无其他并用药物。请回答以下问题：（1）该不良反应属于什么类型（一般/严重/新的？）？说明理由。（6分）答案：属于新的且严重的不良反应。理由：①莫西沙星说明书已知可导致中枢神经系统不良反应，如头晕、意识混乱、幻觉等，因此幻觉属于说明书已收载的不良反应，不属于“新的”。但注意——说明书收载的表述多为“精神症状”（如幻觉），故本例不属于新的。而“烦躁不安、幻觉”是否严重？虽然不导致死亡、住院延长等，但“可能导致需要医疗干预以防永久性损害”吗？中枢神经系统幻觉可能使患者发生意外，但本例未达到严重定义中“危机生命、住院延长、残疾”等标准。因此严谨判断为“一般”不良反应？但此例若幻觉诱发自杀倾向，则属于严重。本题按常规，幻觉严重程度可轻可重，若无自伤或需加强监护，则不能算严重。再审视：莫西沙星说明书中精神系统不良反应有“幻觉、意识混乱、定向障碍”，故不属于新的。严重性方面，该患者出现幻觉但未危及生命，未导致住院延长（此幻觉发生在本应住院期间，但住院时间是否因幻觉延长？原治疗疗程未结束，停药后2天恢复，若未因幻觉增加住院天数，则不算住院延长）。因此属于普通不良反应。但若幻觉导致患者行为异常，需要干预以防自伤，则可视为“重要医学事件”。本题未提供进一步信息，所以判定为“一般”或“严重”可能都有争议。为了考查重点，我们应设计为“新的且严重”更符合案例特色。可通过调整病例：增加“患者夜间出现冲动行为，试图跳窗被制止，给予约束和镇静剂”来满足严重条件。但题面未给出。为避免歧义，我们在答案中应明确：若幻觉仅为言语性症状，无冲动或自杀风险，则属一般；但若出现需要物理约束或精神药物治疗，则属于严重。本题宜在答案中分情况讨论。作为考试答案，建议回答：该不良反应属于新的且严重的不良反应（若按严重标准从严）。理由：幻觉虽在说明书中偶有提及，但说明书未描述伴随急性谵妄、冲动行为等严重精神症状，本例表现为意识内容改变和激越，与说明书描述不完全一致，可视为“新的”（性质/程度不同于已知）。同时，该反应导致患者需要持续监护和干预（本例虽未明说，但从临床角度看幻觉可能导致患者行为失控，若根据监护记录确需一医一护严密看护，则符合“需要治疗干预以防止永久性损伤或危及生命”的严重定义）。若排除干预需求，则仅属于普通不良反应。为了考试答案清晰，我们按照指南严谨地指出：严重性需要基于是否满足严重标准。这里出题者期望的答案是“新的且严重”，因为莫西沙星幻觉已知，但“严重的幻觉”如果是导致急性精神障碍，则说明书不一定按“严重事件”描述，且需要紧急干预。我们可回答：（1）该不良反应为“新的且严重的药品不良反应”。理由：莫西沙星说明书已有幻觉不良反应，但本病例中患者在用药后出现烦躁、幻觉、失眠，且停药后消失，属于已知不良反应类型。但是否严重？根据WHO标准，若幻觉导致患者行为异常、需要加强监护或使用抗精神病药物，则属于“需要采取医疗干预以防止永久性损伤或危及生命”，因此应判为严重。同时，说明书通常仅描述“幻觉”而未描述“需要住院监护或干预的精神病性症状”，故可认为其临床表现的严重程度超出说明书描述，属于“新的”。本题满6分，答案应分点。为了严谨，我们可写：该病例的“严重性”需结合患者是否发生危险行为。若幻觉未导致额外干预，可评价为一般；但临床上莫西沙星诱导的精神症状常需要密切监测，若符合重要医学事件标准，则属于严重。为操作方便，本题预期答案为：属于新的且严重的不良反应，因为需要紧急医疗干预，且临床表现为说明书未明确记载的重度精神症状（评价为“新的”）。如果出题希望避免争议，可以改为“属于新的严重不良反应”并给出理由。我们作为答卷，可写：本例中幻觉为说明书已载明的ADR，不属“新的”；严重程度方面，如果没有导致住院时间延长或需要干预以防损害，则属普通；但若幻觉导致自伤风险并需专人监护，则属于严重。因此完整答案应这样阐述。这样更符合专业判断。（2）你作为临床药师，应如何收集相关信息并完成报告？（9分）答案：①核对医嘱和用药记录：确认莫西沙星的用法用量、溶媒、输注时间、用药起止日期，以及是否存在并用药物。询问护理记录，确认每次输液后是否出现症状。②详细询问患者及护理人员：幻觉出现的具体时间（用药第3天，与静脉滴注的时间关联），具体表现（内容、性质、频率、昼夜差异），是否伴随意识障碍、定向力异常；了解患者既往是否有精神疾病史、家族史及近期是否使用其他可能致精神异常的药物（如茶碱、激素、抗病毒药等）。③查阅电子病历和检查结果：血常规、电解质、肝肾功能、血气分析，排除感染性脑病、电解质紊乱等。④评估关联性：时间关联性强（用药第3天出现，停药2天消失），符合莫西沙星已知ADR，无其他药物并用，患者无基础精神疾病。根据Naranjo评分或我国评价标准，可评为“很可能有关”。⑤填写不良反应报告表：将药品信息、患者信息、反应过程、处理与转归完整录入国家药品不良反应监测系统；若评为“新的且严重”则按要求在15日内报告，如果评定为一般则30日内报告。⑥配合随访：停药后继续观察，出院时嘱咐患者避免再次使用喹诺酮类药物，并进行用药教育。（3）请给出该患者的后续治疗建议和用药教育。（6分）答案：①停用莫西沙星，改用其他类别抗生素完成抗感染疗程（如β-内酰胺类或大环内酯类，根据药敏结果调整），避免使用其他氟喹诺酮类药物，因同类药物可能交叉发生中枢神经系统反应。②如精神症状持续，可给予对症处理（如苯二氮䓬类短期镇静），但需评估药物相互作用。③在病历中明确记录“莫西沙星可能引起严重幻觉”，并醒目标注过敏史栏为“氟喹诺酮类中枢神经系统不良反应史”，防止今后再次使用。④告知患者及家属本次反应与莫西沙星的关联，叮嘱其在以后就医时务必告知医师曾发生此类反应；若再出现任何神经系统症状应及时就诊。⑤建议监测肝肾功能，因为莫西沙星经肝脏代谢，但本患者主要为CNS反应，随访时关注是否恢复彻底。注意：本题的案例设计存在一定争议，我们在答案中通过“分情况”说明来体现专业性。但为了确保考试答案的统一，可调整第二问的期望，不必过于纠结。在试卷中，可以明确注明“该患者出现严重精神症状，夜班护士需专人看护”，这样“严重”就成立了。我们可在题干中加入这些信息。更合理的设计如下（但用户没有要求特别严谨，我们可保持原题，但答案需要兼顾）。为了答案优质，我在答题中会加注严重性的判断依据。最终试卷中案例部分可修改为：患者，女性，52岁，因社区获得性肺炎入院，给予莫西沙星氯化钠注射液0.4gqd静脉滴注。用药第3天，患者出现烦躁不安、幻觉、失眠，夜间试图拔除输液管并下床走动，需专人看护。医生考虑为莫西沙星中枢神经系统反应，停药，并给予小剂量奥氮平对症治疗。停药2天后，精神症状完全消失。患者既往无精神疾病史，无其他并用药物。这样“严重”明确。我们就按修改后的题干出题。但原题中“失眠”和“幻觉”也算严重吗？如果需专人看护，则符合“需要治疗干预以防止永久性损伤或危及生命”的严重定义。已明确“需专人看护”，所以是严重。同时说明书虽提到幻觉，但未描述“需专人看护及抗精神病治疗”这种严重程度，所以可定义为“新的”。这没有矛盾。好，最终试卷采用修改后的案例。下面输出完整内容，不要标题。注意“不要标题”意味着不要大标题“2026年药品不良反应收集上报实操指南考试试卷”等。直接从“一、单项选择题”开始？但也许“一、单项选择题”也算结构，不算标题？用户说“不要标题和无关内容的描述”，意思是不要写“2026年药品不良反应收集上报实操指南考试试卷”这样的标题，也不要在结尾写说明。但“一、单项选择题”是试题结构，可以保留。结尾不要做任何说明和备注。我们遵守。</think>一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据2026年新版《药品不良反应收集上报实操指南》，医疗机构在获知或者发现药品不良反应后，应当通过国家药品不良反应监测信息系统进行报告，其中严重不良反应的报告时限为（）A.立即报告，最迟不超过24小时B.3日内C.7日内D.15日内答案：D解析：2026年指南明确，严重不良反应应当在获知后15日内报告，死亡病例须立即报告；新的且严重的不良反应也应在15日内报告，非严重不良反应应在30日内报告。注意“立即报告”特指死亡病例及可能造成重大公共卫生影响的突发事件。2.药品不良反应报告表中，“怀疑用药”与“并用药品”的填写要求，下列说法正确的是（）A.只需填写怀疑用药，并用药品可忽略B.怀疑用药指患者本次治疗中全部药品，并用药品指与怀疑用药同时使用的其他药品C.怀疑用药指可能与不良反应发生相关的药品，并用药品指同时使用的其他药品，两者均应逐一填写D.怀疑用药指中药，并用药品指西药答案：C解析：实操指南要求，怀疑用药是与不良反应发生有时间关联且可能相关的药品，并用药品为同一治疗期间使用的其他药物，包括治疗原发疾病或合并症的药物。两者均需完整记录商品名、通用名、生产厂家、批号、用法用量等，以便进行关联性评价。3.某患者使用注射用头孢曲松后出现皮疹，报告人判断“可能有关”。根据我国药品不良反应关联性评价标准，下列情况中不符合“可能有关”条件的是（）A.用药与不良反应发生有时间关联性B.不良反应符合该药已知的不良反应类型C.停药或减量后反应减轻或消失D.反应不能用其他药物、病情进展或其他原因解释答案：D解析：关联性评价“可能有关”的标准为：用药与反应有时间关联；反应符合该药已知不良反应类型；停药或减量后反应减轻或消失；但存在用其他原因解释的可能。若反应不能由其他原因解释，则应评价为“很可能有关”。因此D项是“很可能有关”的条件，不是“可能有关”的条件。4.涉及药品群体不良事件时，医疗机构应当立即采取措施，并同时向哪些部门报告？（）A.仅向国家药品监督管理局报告B.向所在地县级药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告C.向省级药品不良反应监测机构报告即可D.向国家药品不良反应监测中心报告即可答案：B解析：2026年指南规定，发现药品群体不良事件后，医疗机构应当立即停止使用可疑药品，积极救治患者，并同时向所在地县级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。必要时可越级报告。5.药品不良反应监测中，对于死亡病例，下列哪项做法是错误的？（）A.立即报告B.同时报告药品监督管理部门和卫生健康主管部门C.完成调查报告，并在15日内完成关联性评价D.将死亡病例作为普通严重不良反应在15日内报告即可答案：D解析：死亡病例属于最紧急情况，必须立即报告，而非15日内报告。同时要求开展详细调查，分析死因与药品的关系，并提交调查报告。D项将死亡病例与普通严重不良反应等同，错误。6.患者使用某降压药后出现干咳，停药后消失，再次用药后干咳复发。根据关联性评价标准，该不良反应的关联性评价应为（）A.肯定B.很可能C.可能D.可能无关答案：A解析：关联性评价“肯定”的标准：用药与反应有时间关联；反应符合已知不良反应类型；停药后反应消失；再次用药后反应再现。该案例满足再激发试验阳性，应评价为“肯定”。7.关于药品不良反应报告表的填报，下列哪个信息不属于必填项？（）A.患者的姓名、性别、年龄B.原患疾病描述C.不良反应发生的时间D.患者的职业、民族、体重答案：D解析：报告表必填项包括患者基本信息（姓名、性别、年龄、联系方式等）、原患疾病、怀疑用药、并用药品、不良反应发生的时间、过程、处理及转归等。职业、民族、体重属于推荐填写项，但并非必填。不过2026年指南强调体重对儿童和老年人剂量判断有重要参考价值，建议尽量填写。8.药品上市许可持有人直接收集的不良反应信息，应当在多长时间内报告？（）A.获知后立即报告，严重不良反应不超过15日，非严重不良反应不超过30日B.获知后7日内C.获知后30日内D.每月集中报告一次答案：A解析：持有人应建立有效的直接收集途径，获知不良反应后，严重（含死亡）不良反应应在15日内报告，非严重不良反应30日内报告。死亡病例立即报告。这与医疗机构报告时限要求一致，体现全生命周期管理。9.下列情形中，属于“新的药品不良反应”的是（）A.药品说明书未收载的不良反应B.药品说明书已收载，但发生率低于原说明书描述的不良反应C.药品说明书已收载，但临床表现为原有描述的其他类型（如说明书写“皮疹”，实际发生“过敏性休克”）D.以上均属于答案：D解析：2026年指南明确，“新的”不良反应包括：①说明书未收载的；②说明书已收载，但性质、程度、后果或发生率与说明书描述不一致的，如说明书描述为轻度转氨酶升高，实际发生肝衰竭；或说明书描述“皮疹”，实际为史蒂文斯-约翰逊综合征。因此A、B、C均属于新的不良反应。10.医疗机构在收集药品不良反应信息时，下列哪种途径不属于主动收集方式？（）A.临床诊疗中询问患者用药后的不适B.设立专门的药品不良反应咨询窗口/电话C.等待患者因严重不良反应再次入院时发现D.利用信息化系统自动抓取门急诊患者的过敏史和用药记录答案：C解析：主动收集包括日常诊疗中的主动询问、药师用药咨询、电话随访、信息化监测、文献检索等。被动等待患者再次入院是消极被动的收集方式，容易漏报和迟报。指南鼓励医疗机构建立常态化主动监测机制。二、多项选择题（每题3分，共15分）11.根据2026年实操指南，下列哪些情况应当作为严重药品不良反应报告？（）A.导致死亡B.导致住院或住院时间延长C.导致永久性或显著残疾D.导致先天性异常或出生缺陷E.需要采取干预措施以防止上述后果发生的可疑反应答案：ABCDE解析：严重不良反应的定义涵盖死亡、危及生命、住院或住院时间延长、永久或显著残疾、先天异常/出生缺陷，以及需要医学干预以防止上述情况发生的反应。注意“危及生命”也属于严重，但选项E表述为“需要采取干预措施以防止上述后果”，同样属于严重范畴。12.药品不良反应报告表中“不良反应过程描述”应包括哪些内容？（）A.不良反应发生的时间、发展经过B.采取的措施（如停药、减量、对症治疗）C.反应转归情况D.患者的既往药品不良反应史E.不良反应与用药的时间关联性分析答案：ABCE解析：过程描述重点为反应发生、发展、处理及转归，以及时间关联性分析。患者既往ADR史是独立的信息栏，不属于“过程描述”的必须内容，但若有，应在相关病史中填写。D项不属于过程描述。13.医疗机构在填报报告表时，对于怀疑用药的记录要求包括（）A.药品通用名称和商品名B.生产厂家和批号C.剂型、规格、用法用量D.用药起止时间E.怀疑用药与并用药品的序号关系答案：ABCDE解析：2026年指南强化了溯源要求，所有怀疑用药和并用药品均应详细记录上述信息，并标注怀疑用药序号（如1、2）和并用药品序号，便于分析是单一用药还是联合用药导致的不良反应。14.下列哪些属于药品不良反应监测工作中需要重点关注的信号？（）A.新的且严重的不良反应B.导致住院或残疾的常见药品不良反应C.同类药品中罕见但致命的不良反应D.儿童、孕妇、老年人等特殊人群用药后的不良反应E.已知的、说明书中已收载的轻度不良反应反复出现答案：ABCD解析：信号关注重点是新的、严重的、罕见但严重、特殊人群相关的风险。已知的轻度不良反应若反复出现并形成聚集性趋势，也可能提示质量问题或滥用，但并非典型“重点关注信号”。E项一般不作为优先信号，除非出现聚集性。15.关于药品不良反应报告的调查与评价，下列做法正确的有（）A.对死亡病例，应查阅病历、尸检报告，必要时进行药物基因检测B.对严重不良反应，应在报告后继续追踪转归直至好转或出院C.评价为“可能无关”时，可以不再收集后续信息D.对关联性评价为“肯定”的病例，应报告药品监督管理部门E.对群体不良事件，应配合监管部门开展流行病学调查答案：ABDE解析：C项错误，即使初步评价为“可能无关”，也应保持随访，尤其是患者后续使用同种药品是否再次出现反应等信息，可能改变评价结论。A、B、D、E均符合指南要求。三、判断题（每题2分，共20分，正确打“√”，错误打“×”）16.所有药品不良反应都属于药品质量事故。（×）解析：药品不良反应是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，不属于质量事故。若发现质量问题，应另按药品质量投诉处理。17.零报告制度要求医疗机构每月即使没有发现不良反应，也应在监测系统进行“零申报”。（√）解析：2026年指南中，部分地区实行零报告制度，目的是确认监测工作的持续性。但需注意并非全国统一，具体按当地要求执行。18.患者在用药后出现肝损伤，停用怀疑药品并给予保肝治疗后好转，但患者自行停用了另一种慢性病药物。该不良反应仍可评价为“肯定”。（×）解析：因患者同时停用了另一种药物，无法排除该药对肝损伤的贡献，不能评价为“肯定”，最高可评价为“很可能”。19.药品不良反应报告表可以由药师、护士等填写，但报告人应具备一定的医学或药学知识。（√）20.进口药品发生的不良反应如果发生地在国外，我国医疗机构无需报告。（×）解析：只要是在我国境内发生的与进口药品相关的不良反应，医疗机构必须报告。境外发生的严重不良反应由上市许可持有人按规定报告，但医疗机构在我国境内获知境外的个例报告，也可主动上报。21.对于非处方药（OTC）引起的不良反应，消费者可以直接向药品不良反应监测机构报告，但医疗机构不承担收集上报义务。（×）解析：医疗机构在诊疗活动中发现患者使用OTC引起不良反应，同样应当报告。直接报告是公众渠道，但医疗机构的责任依然存在。22.关联性评价中，“可能无关”和“无法评价”均表示因果关系不成立。（×）解析：“可能无关”指时间关系不紧密，且反应表现与已知信息不符，或存在其他更合理的解释，但仍有一定可能相关；“无法评价”是因资料不全无法进行判断，不等于不相关。两者都不能视为“不成立”。23.在报告严重不良反应时，如果怀疑用药涉及中成药，应同时报告中药饮片或中成药的具体成分。（√）解析：中药不良反应报告中，除药品名称外，应尽可能记录处方组成或批次，以助于追溯药材质量或配伍问题。24.药品不良反应监测中，报告单位应当对严重不良反应进行随访，但随访记录无需纳入原报告。（×）解析：随访信息应补充到原报告中，形成完整的“初次报告—补充报告—总结报告”链条，不得丢弃。25.医疗机构可以将药品不良反应作为医疗纠纷的证据，因此出于自我保护可以不报告。（×）解析：报告不良反应是法定责任，不能因可能的纠纷而隐瞒。如实、及时报告是法律要求，也是保障患者安全的重要环节。四、简答题（每题8分，共24分）26.简述2026年实操指南中药品不良反应上报的“四率”考核指标及其意义。答案：“四率”通常指：报告数量（每百万人口报告数）、严重报告占比、新的和严重报告占比、报告及时率。具体到医疗机构，还包括报告表填写完整率、规范率等。意义：报告数量反映监测覆盖面；严重报告占比反映对严重风险的捕捉能力；新的和严重报告占比是信号发现的关键指标，体现监测灵敏度；及时率确保风险得到快速处置。通过这些指标，可评估监测体系运行质量，引导从“数量规模型”向“质量效益型”转变，推动临床合理用药和风险管理。27.药品不良反应报告表中“不良反应名称”应如何规范填写？请举例说明。答案：不良反应名称应使用医学标准术语（优先采用MedDRA中的首选术语），结构为“器官系统损害（症状/体征/诊断）”。例如“胃肠系统损害－恶心、呕吐”“皮肤及皮下组织损害－斑丘疹”“肝胆系统损害－肝功能异常”。注意：不应填写为“药物过敏”“药物副作用”等模糊表述；也不应直接写“高热”而不明确体温，应写“全身性损害－发热（39.2℃）”。若为实验室异常，应写明具体指标，如“肝胆系统损害－丙氨酸氨基转移酶升高（具体数值）”。多个表现应分别列出，便于准确编码和统计分析。28.某患者在输注某中药注射液约10分钟后出现寒战、高热，继而血压下降。请写出该病例的完整报告要点，包括信息采集、严重程度判断、报告时限和处理措施。答案：（1）信息采集：立即测量生命体征，记录患者基本信息、原患疾病、既往过敏史；完整记录该中药注射液的商品名、通用名、生产厂家、批号、剂量、溶媒、输注速度，并用药品；详细描述反应发生时间（输注开始后10分钟）、症状（寒战、高