2026年药品留样管理制度培训考核试卷（含答案）

2026年药品留样管理制度培训考核试卷（含答案）一、单项选择题（每题5分，共30分）1.根据现行《药品生产质量管理规范》及《药品留样管理指导原则（2025年修订）》要求，药品成品留样的留样量应当至少满足（）A全项检验1次的需要B全项检验2次的需要C鉴别检验1次的需要D性状检验2次的需要2.普通药品成品留样的保存期限要求为（）A药品有效期后1年，无最低年限要求B药品有效期后1年，且不得少于3年C药品有效期后2年，且不得少于5年D药品有效期后2年，且不得少于3年3.关于原料药留样管理，下列说法正确的是（）A仅成品需要留样，原料药中间体不需要任何留样B原料药成品留样保存期限为有效期后1年，且不得少于3年C进口原料药入境检验后无需留存样品D原料药留样量仅需满足鉴别检验需要即可4.关于退回、召回药品的留样处理，正确的是（）A直接销毁，无需留样B单独分区存放留样，留样期限符合对应成品留样要求C留样满半年即可销毁D并入同批次正常合格成品留样中存放5.留样观察及留样管理相关记录应当至少保存至（）A留样保存期满后1年B留样保存期满后3年C永久保存D留样销毁后即时销毁记录6.下列关于特殊管理药品留样的说法，错误的是（）A麻醉药品留样应当按照特殊管理要求执行双人双锁保管B放射性药品留样可根据辐射安全管理相关要求适当缩短保存期限C毒性药品留样量与普通药品一致，无需额外管理要求D冷藏冷冻药品留样应当全程符合规定温度储存条件二、多项选择题（每题6分，共30分）1.下列情形中，应当按照要求单独留样的有（）A每批上市销售的成品药品B市场退回、企业召回的问题药品C经检验不合格的批次药品D工艺重大变更后生产的前三批产品E新获批上市药品的前三批商业化生产产品2.留样储存环境与管理应当符合的要求包括（）A按照药品标示的储存条件存放留样B不同品种、不同批次的留样应当分开存放，标识清晰可追溯C特殊管理药品的留样应当符合对应监管要求存放D超过保存期限的留样应当及时清理销毁，并完整记录销毁过程3.下列关于留样观察的说法，正确的有（）A留样观察应当按照预先确定的时间间隔，对留样的性状、含量等关键质量项目进行考察B有效期满的留样，考察数据应当纳入产品年度质量回顾分析C发现留样出现质量异常波动时，应当立即启动质量调查，根据调查结果采取必要的风险控制措施D上市后药品的留样考察数据可以为药品有效期的合理性验证提供依据4.关于药品上市许可持有人（MAH）委托生产后的留样管理，下列说法正确的有（）AMAH应当对受托生产企业的留样管理工作进行监督B委托生产的药品，可由受托生产企业按照法规要求留样CMAH应当留存所有留样的相关记录，实现可追溯DMAH必须自行留存所有批次的成品留样，不得由受托企业留样5.超过保存期限的留样销毁，应当符合的要求有（）A销毁前应当核对留样信息，造册登记B销毁应当经企业质量负责人批准，由至少两名工作人员监督销毁C特殊管理药品的销毁应当符合对应监管部门的要求D销毁记录应当至少留存至销毁后1年，记录内容包括销毁品种、批次、数量、时间、地点、经手人、监督人三、判断题（每题4分，共20分）1.根据现行法规要求，仅成品药品需要留样，原辅料和中间产品均不需要留样。（）2.未规定有效期的药品，成品留样保存期限不得少于5年。（）3.所有留样容器外包装上都应当清晰标明品名、批号、规格、留样日期、保存期限等信息。（）4.用于稳定性考察的样品可以等同于法定留样，不需要单独留存成品留样。（）5.因检验需要调用留样取出部分样品后，剩余留样仍符合储存要求的，应当继续保存至留样期满。（）四、简答题（每题10分，共20分）1.简述药品留样管理的核心目的。2.根据2025年修订的《药品留样管理指导原则》，简述生物制品留样的特殊管理要求。参考答案一、单项选择题1.A2.B3.B4.B5.A6.C二、多项选择题1.ABCDE2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABCD三、判断题1.×2.√3.√4.×5.√四、简答题1.（1）为药品上市后质量投诉、质量纠纷的调查检验提供物质依据，保障公众用药安全追溯需求；（2）为原辅料、中间产品、成品的质量问题追溯提供检验基础；（3）通过留样长期考察，验证药品有效期设定的合理性，为产品稳定性评估提供支持；（4）为药品不良反应关联质量调查、工艺变更后的质量研究提供研究对象；（5）满足药品监管部门监督检查的追溯要求，符合法规合规性要求。2.（1）每批生物制品成品留样量应当至少满足全项检验2次的需要，因产品自身特性无法达到要求的，应当提前向监管部门说明并备案；（2）需要低温、冷冻储存的生物制品留样，应当安排专人定期监控储存温度，完整记录温度数据，确保储存条件持续符合要求；（3）血液制品、细胞和基因治疗产品等特殊生物制品的留样保存期限，