GSP认证评定标准与检查项目解析

GSP认证检查项目分析及实行指导阐明2023版GSP认证检查评

估原则及检查项目分析阐明第一节新版GSP认

证现场检查项目分析一、药物批发企业及零售连锁

企业（一）管理职责条款检查项目分析L经营方

式：重要有批发经营、零售连锁经营、零售企业

0401批发经营重要有下列三种：1）批发企业：法人

批发企业2）非法人批发企业：一般为法人批发企业的

分企业3）非法人批发（配送）企业2.经营

范围：Y中药材抗生素中药饮

片生化药物中成药"放射性药

物4化学原料药生物制品化学

药制剂4诊断药物特殊管理药物注：4

为零售企业不能经营的范围。1.企业质量领导组织机

构图0501质量领导组织质量管理机构进货储存

销售运送其他2.质量领导组织:类似于立法机

构；质量管理机构：类似于执法机构；其他：类似于监

督对象；质量领导组织以重要负责人为首，由各部门负

责人构成，广泛代表，整体体现，保证制度管理有效，

可行，符合企业实际。

GSP认证检查项目分析及实行指导阐明明确了企业质量领导组

织的重要职责。此条款中某些术语为采用0502

IS09000质量管理体系的原则术语:质量：一般固有

特性满足需要的程度。质量管理体系：在质量方面指

挥和控制组织的管理体系。质量方针：由组织的最高

管理者正式公布的总的质量宗旨和方向。企业领导

人：为法人或授权的总经理。L质量管理机构下设:

06011）质量管理组06112）质量验收组不从属于其

他部门：3）药物检查室：不做规定，企业自主决定与

否设置。2.质量管理机构职能0602—内部监督职能

0603—起草，提交质量领导小组审定通过，质管监督执

行0604—审批（首营企业和首营品种）0608—所有工

作在质量监督下进行0609—裁决权体现0610—信息管

理0611—教育和培训养护人员：技术水平、工作内

容、强度0701药物养护人员必须为专职，不得兼职。

07021.质量管理体系文献的类型08011.1质量手

册:规章制度，管理原则L2管理职责:组织、部门、

岗位L3工作程序:质量控制关键环节（所有环节）

1.4质量记录：所有质量活动2.制定质量管理文献时

原则

GSP认证检查项目分析及实行指导阐明2.1才旨令性原贝IJ：管理文

献为企业内立法、明确指令性。2.2系统性原则：由于

质量管理工作为系统工程，因此文献应有系统性和完整

性。2.3符合性原则：与国家法律法规内容相一致。

2.4协调性原则：工作衔接协调，有交叉日勺地方体现在

两个不一样文献时应一致。2.5先进性原则：管理在不

停发展与提高，如国家法律法规变化应跟随变化，并可

采用国际先进管理。2.6可行性原则：制度应与企业实

行相符合，假如弓I用，也应转换为有企业特色日勺管理模

式，但不能与GSP相脱节。2.7可检查性原则：可以便

于监督部门量化的检查。3.质量管理文献日勺规定3.1

按规定程序同意公布：一般由企业最高负责人签发。

3.2及时根据现行法律法规修订，如不及时修订易导致

行为违法（在文献管理制度中将此条款体现）。3.3与

企业日勺实际管理相结合。3.4各管理环节均可获得并可

掌握有关内容。内容具可操作性，并完善培训机制。

3.5对企业质量管理体系全面规定，不能出现质量管理

空缺。3.6对企业各项工作均按文献规定执行，任何部

门、任何人、任何行为不能脱离制度，不可私自调整，

必须按有关程序进行制度调整。3.7包括GSP规定日勺所

有内容。4.质量管理文献日勺检查措施4.1对照GSP规范

检查内容日勺完整性。4.2检查内容日勺忖日勺性，并对照法

律法规，与否有冲突和不一致。4.3对照文献检查实际

工作。4.4根据实际工作核算文献内容。

GSP认证检查项目分析及实行指导阐明4.5现场提问有关人员。

5.质量管理工作日勺重要内容5.1文献体系日勺管理规定5.2

质量管理工作日勺检查考核制度5.3质量方针及质量目日勺

管理5.4质量体系日勺审核5.5质量否决5.6质量信息5.7

购进销售药物的管理5.8首营企业、首营品种日勺审核

5.9质量检查验收的管理5.10仓储保管、养护和出库复

核日勺管理5.11有关记录和凭证管理5.12特殊药物日勺管

理5.13药物效期的管理5.14不合格药物和退货管理

5.15质量事故、查询和质量汇报5.16药物不良反应汇

报5.17卫生人员健康5.18质量培训6.质量职责制定

日勺范围6.1组织部门范围：质量领导组织、质量管理机

构、购进、验收、销售、仓储、运送、养炉。6.2工作

岗位：最高管理者、各部门负责人、质量、验收、购

进、销售、养护、保管、运送。7.质量管理工作程序

7.1药物进货程序

GSP认证检查项目分析及实行指导阐明7.2药物质量验收程序

7.3药物入库储存程序7.4药物在库养护程序7.5销后退

回药物处理程序7.6药物出库复核程序7.7不合格药物

确实认及处理程序7.8分装中药饮片程序7.9药物拆零

和拚箱发货程序7.10药物配送程序7.11购进药物日勺退

出程序7.12中药材、中药饮片养护程序7.13中药饮

片、零货称取操作程序L定期检查考核质量管理工作

08021.1检查质量管理工作：制定考核规定及措施，目

日勺明确，措施有效，责任清晰，时间合理。L2检查考

核记录：记录规范真实，内容详细明确，问题精确突

出。L3检查考核成果：奖惩措施贯彻，力度合适，严

格执行。检查应立体化：全企业检查，各部门、各班组

自查；仝面检查、抽查等多种方式结合进行。L4防止

改善措施：及时，有效，精确，到位。2.GSP内部质

量审核程序2.1目日勺范围2.2组织范围2.3审核汇报2.4

审核准备2.5审核算施2.5纠正措施：提出意见，企业

最高负责人审核后形成工作规定下发

GSP认证检查项目分析及实行指导阐明执行。2・6措施跟踪：

所有审核过程，包括记录。GSP内部评审0901定

义：企业按规定的程序和时间对GSP进行检查评估。

目的：保证GSP运行的合适性、充足性和有效性。范

围：质量管理体系的各个方面，包括各职能部门的详细

工作。（二）人员与培训条款检查项目分析企业负

责人：1001具法人资格为法定代表人，不具法人资

格为最高管理者。具有专业技术职称，熟悉国家有关药

物管理法律法规。GSP不规定企业负责人所学的专

业，国家推行国家跨行业、跨地区组建集团化企业，投

资者不一定为药学方面的人，这体现了药物的商品性；

同步又体现药物的特殊性，即规定有专业技术职称，具

有一定的基本文化素质，熟悉药物法律法规。质量管

理工作的负责人：1102大中型企业：主管药师或药

学有关专业工程师以上。小型企业:药师或药学有关

专业助理工程师。跨地区的连锁经营的零售连锁企

业：必须为执业药师。企业质量管理机构负责人：

1201任职资格：必须为执业药师或从业药师。到2023

年6月30日为止，1202从业药师不再有执业药师的

资格。任职条件：坚持原则，具有实践经验，能独立

处理经营过程中的质量问题。在职在岗的理解：

1403

GSP认证检查项目分析及实行指导阐明在职：企业已设置了此

职位。在岗：职工在上班期间必须在此岗位上，不

可脱岗、兼职。在经营企业中，一定经职业技能鉴定

并获得执业资格证书后方准上1503岗的工种重要包

括：医药商品销售员、中药调制员、中药购销员。1.

直接接触药物的岗位：质量管理、药物验收、药物养

护、药物1601保管。16022.不得从事直接接触药物

岗位的疾病：精神病、传染病及其他也许污染药物的

疾病（其中传染病分为甲类、乙类和丙类）3.健康

检查频率：每年一次。4.防止性健康检查：中途发

既有感染传染病的人员，所有与其接触的其他人员都应

再次进行健康检查。5.《健康检查档案》的内容：5.1

企业档案内容：1）每年体检工作安排2）每年体检总

人员名单3）体检汇总表（体检时间、机构、体检项

目、人员比率、成果）4）采用措施5.2个人体检档

案：1）上岗体检表及资料2）每年体检表及资料3）

患病离岗、治疗、体检合格后再次上岗资料4）健康证

明L人员培训教育针对的人员1701L1质量管理人

员：每年接受省级药监部门组织的继续教育。1702

GSP认证检查项目分析及实行指导阐明1.2验收;、养护、计量人

员等：接受企业组织日勺继续教育。2.教育内容：2.1

药物法律法规2.2专业技术、药物知识、执业道德2.3

建立培训教育档案3.培训教育的分类：3.1按组织部

门分类：1）企业外部培训--监督部门、主管部门、

有关部门、业务部门2）企业内部培训--全员培训、

部门培训、小组培训3.2准时间分类：定期和不定期

3.3按内容分类：基本知识、专业技能3.4按目H勺分

类：上岗培训、强化培训4.企业内部培训教育档案

4.1企业内部培训教育档案包括：1）培训教育制度2）

培训教育规划3）培训教育方案（目日勺、时间、地点、

内容、教师、培训对象、培训措施、考核）4）培训教

育记录5）培训教育考核成果6）采用措施4.2员工个

人培训教育档案1）培训教育登记表2）最高学历证明

3）最高职称证明4）历次培训教育考核证明

GSP认证检查项目分析及实行指导阐明5）其他资料（三）设

施与设备条款检查项目分析营业场所不得成为贮存

区与暂存区。商流与物流尽量分开。18011）营业场

所与经营规模相适应。2）应有辅助用房、办公室。

3）明亮整洁。1.药物储存作业区：库房、货场、保

管员工作室。19032.辅助区：办公室、验收、养

护、分装室。3.办公区:办公室、宿舍、厕所等。

一般规定顶棚吊顶，门窗构造严密，库房有温控设施，

可防止灰尘，1905也可减少能量损失。消防与安全

措施：消防、报警装置，用电安全等。1906符合面

积规定的前提下，库区划分（五区三色）：20231）

待验库（区）：黄色2）退货库（区）：红色3）合格

库（区）：绿色4）不合格库（区）：红色5）发货库

（区）：绿色，一定为专区。6）中药饮片零货称取专

库（区），如无零货可不设此库（区）。7）库区可以

交叉设置，如可以单设一种不合格品库，其他分区。

L垫板作用：使药物与地面保持一定距离，用来防潮、

防鼠等。21012.垫板材质：一般不限，应不易生

虫，并有一定强度，尽量不用水泥抹出，由于水泥既无

防潮作用，又不便于清理。

GSP认证检查项目分析及实行指导阐明1.避光：某些药物除

需避光保留外，拆零要在避光设施架上进行。21022.

通风：设通风窗或孔，要有防护。3.排水:库区内如

有用水设施应有地漏，如无用水设施不应设地漏。但在

南方或半地下室的库房或潮湿地方要加强排水设施，如

用水泵。一般用水设施应放在辅助区，尽量不放在库房

区。如制冷设备、除湿机、加湿机、空调、温湿度计

等。2103电线材质和照明注意消防规定，照明有防护

罩，瓦数符合安全规定。2105L拆零和拼箱发货必

须有规定固定的场所，在库区内，也可放于2106发货

区，内有一种专门的区或台进行。2,拆零后（开箱

后）不可再放入原货垛上，防止混药错发事故。3.包

装物料应有专门的储存场所，可以是企业自己专用印刷

的拚货发货箱及原则周转箱。特殊药物的管理：2201

L特殊药物范围：麻醉药物、一类精神药物、医疗用毒

性药物、放射性药物。2.专用仓库安全措施1）二级

麻醉药物经营单位执行对应的验收原则（安监司2023

年1月公布）2）砖混或钢混构造的无窗建筑，也不可

有底部排风孔，即必须无孔。3）温湿度调整用分体式

空调。4）基本设施牢固，具抗击打能力。5）备有防

盗、放火、报警装置。6）专用仓库与110联网（二级

麻醉药物必须联网）中药标本管理：2301L搜集标

本数量与经营规模相适应。

GSP认证检查项目分析及实行指导阐明2.真伪品标本及当地

产品均注意搜集。3.合适中药材，中药饮片的陈列、

保留的设施。4.完善的管理制度，专人管理。5.内

容完整的档案资料。6.对药物质量管理职能有效发挥

作用。中药饮片分装设施设备：26011.分装室专

用、固定，如无分装则可以不设此室。26022.应有

分装操作间、洗涤间、更衣间、包装物料间。3.环

境整洁、安装避光及消毒设施、墙壁及顶棚无脱落物。

4.有分装台、称量工具、容器等分装工具。5.有工作

服。药物零售连锁企业配送：26031,专门场所、设施

齐备2.人员固定，职责明确（定岗定员）3.程序合理4.

物流清晰5.操作规范、记录完整（四）进货条款检

查项目分析首营企业的2901L首营企业:购进药物

时，与本企业初次发生供需关系的药物生产或经营单

位，名称变更也要提供新的证明。2.审核包括:内容、

审核部门、审核措施、审核同意首营品种的3001

GSP认证检查项目分析及实行指导阐明L首营品种：从某一药

物的生产企业初次购进的药物。2.审核2.1审核范围：

新品种、新剂型、新规格、新包装2.2审核目的2.3审

核内容3.首营品种合法性及质量状况的审核3.1审核药

物的同意文号3.2索取药物的质量原则3.3审核药物包

装标签、阐明书3.4物价批文3・5理解药物性能、用

途、检查措施、储存条件及质量信誉。L购货计划的形

成：3101L1供货企业名单1.2购进品种目录1.3年

度、季、月购进计划L4非计划内采购清单2.编制原

则：以质量为根据，贯彻质量否决权制度，按需购进。

3.审核部门：业务会同质量管理机构1.购货协议3201

形式：原则书面协议、质量保证协议、文书、、记

录、电报、电传、口头约定。2.假如协议形式不是原则

书面协议，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保

证协议，并标明有效期。如子企业的货来自母企业，也

应有质量保证协议。在此基础上再进行文书、记录

等形式的开展。3.购入进口药物：《进口药物注册证》

和《进口药物通关单》或《检查汇报书》。

GSP认证检查项目分析及实行指导阐明L药物购进记录3301

L1购进药物应有合法票据，并按规定建立购进记录，

做到票、帐、货相符。L2记录部门：业务购进部门。

L3记录内容：品名、剂型、规格、有效期、生产厂

商、供货单位、购进数量、购货日期等。L4保留期

限：有效期后一年，不得少于三年。2.购销记录包括：

2.1购进记录2.2入库记录2.3销售记录2.4出库复核记

录进货质量评审3401L评审目的:对所经营药物质量

进行综合评审、对比、分析，为购进决策提供根据。2.

评审部门：质量领导组织或质量管理机构会同业务部门

3.评审根据：管理制度、管理信息、工作原则。4.评审

对象：药物质量、供方质量体系。5.评审项目：验收合

格率、储存稳定性、质量投诉状况、销出退回状况、质

量信誉、监督抽查状况。6.评审汇报：内容、项目详

细，结论明确，及时上报及存档备查。（五）验收

条款检查项目分析药物质量验收的规定：35011.对

购进、销后退回药物的质量进行逐批验收。

GSP认证检查项目分析及实行指导阐明2.逐社匕:药物生产虫；号

只要一种字母不一样，也要逐一验收，不要在验收记录

的同一栏内填写多种批号的验收内容，应分批记录。不

一样亚批号的注射剂分开验收。1.特殊管理的药物：

麻醉药物、精神药物、毒性、放射性药物。35042.

外用药物：有规定的标识和警示阐明。3.非处方药的

包装有国家规定的专有标识。例：甲类非处方药：红

底白字；乙类非处方药：绿底白字进口药物的包装内

容应为中文，否则应拒收。3505“进口药物通关单”与

“进口药物检查汇报书”二选一即可。新3506《药物管

理法》规定，对进口药物进行抽检，不是批批检查，因

此进口药物并不是每批均有“进口药物检查汇报书”。L

抽样原则：样品应具代表性。35082.抽样措施（供参

照）:2.1批购进50件或不小于50件（局限性100

件），抽样2件。2.2批购进不小于50件，每增50

件，加抽1件。23批购进不不小于50件，按50件抽

样。2.4每件上、中、下抽3个以上小包装。2.5外观

异常者加倍抽样复检。首营药物、销后退回药物的验

收：35103511首营药物：至少应索要原生产企业的

该批号药物检查汇报书。销后退回药物:如仅为退

票则不做记录，验收只对实物不对票据。（六）储

存与养护条款检查项目分析色标管理：4103

GSP认证检查项目分析及实行指导阐明1.绿色：合格药物库

（区）、零货称取库（区）、待发药物库（区）2.黄

色：待验药物库（区）、退货药物库（区）3.红色：不

合格药物库（区）L药物效期管理4106L1药物有效

期是药物质量原则的重要构成部分。L2药物储存时实

行效期管理。L3对近效期药物应按月填写催销报表。

近效期：可由企业根据自己的业务自定（六个月或一

年）。例如：有的企业对近效期局限性三个月的药物，

做停销处理。2.注意：2.1凡2023年12月1后来生

产、销售的药物必须标明有效期。2・2凡2023年12月

1日前生产、未标明有效期并已出厂销售的药物只能销

售到2023年6月30日。2.3凡2023年12月1日前生

产、未出厂销售、没有有效期的药物不可出厂销售，加

注“有效期流通至2023年12月31日”后方可出厂销

售。药物分类寄存规定：4107医疗器械不属于GSP

认证范围，一般用器械专用库与药物分开寄存。特殊

管理的药物的管理=4108L特殊管理药物的种类：麻

醉药物、精神药物、毒性、放射性药物。2.管理规定:

麻醉药物、一类精神药物、医疗用毒性药物专库或专柜

寄存，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。3.二类精

神药物：相对独立的储存区域，加强帐、货管理。最佳

按一类精神药物进行管理（独立仓间）。（七）出

库与运送

GSP认证检查项目分析及实行指导阐明条款检查项目分析

4401药物出库复核：1.一般药物：配货发货

人、复核人两人签字。44022.特殊药物：

配货发货人、两个复核人三个人签字。

4801直调药物的管理:L定义：将已购进

但未入库的药物从供货方直接发送到向本企

业购置同一药物的需求方。2.规定：2.1

由本企业专职质量人员检查药物。2.2必须

按规定做好检查记录。2.3验收地点在供货

方。2.4不容许委托检查。(A)销售与

售后服务条款检查项目分析药物销售记录

内容：购货单位、品名、剂型、规格、有效

期、生产5101-厂商、数量、销售日期

5501药物不良反应汇报制度：57021.定

义：质量合格药物且在正常使用方法用量下

的异常生理反应。2.重点：新同意上市5年

以内的药物。3.措施：3.1建立制度；3.2设

置机构或配置人员（质管机构或兼职）；3.3

搜集状况；3.4一般病例按规定逐层定期上

报；严重或罕见病例可随时上报，必要时越

级上报。二、药物零售企业GSP认证检

查项目分析

GSP认证检查项目分析及实行指导阐明1.质量管理可不设机构、

人员2.质量管理工作负责人：2.1大中型企业：药师

（或中药师）2.2小型企业：药士2.3零售连锁门店：

药士2.4跨地区连锁门店总部：执业药师3.零售连锁门

店可不设仓库，可配置冷藏设备。4.营业场所必须设空

调及监测调整温湿度日勺设备。5.连锁门店日勺质量验收

5.1验收人员按送货凭