2023年药品经营质量管理规范现场检查指导原则零售

附件

药物经营质量管理规范现场检查指导原则

（修订稿）

说明

一、为规范药物经营企业监督检查工作，根据《药物经营质量管理规范》，制定《药物经营质量管理规范现场

检查指导原则》。

二、本指导原则包括《药物经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。检查有关检查项目时，

应当同步对应附录检杳内容。假如附录检行内容存在任何不符合规定的情形，所对应H勺检查项目应当鉴定为不符合

规定。

三、木指导原则检杳项目分三部分。批发企业检杳项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，重要缺陷项

目（*）103项，一般缺陷项目143项；零售企业检杳项目共176项，其中严重缺陷项目（**）8项，重要缺陷项（*）

53项，一般缺陷项115项；体外诊断试剂（药物）经营企业检资项目共185项，其中严重缺陷项目（**）9项，重

要缺陷项（*）70项，一般缺陷项106项。

四、药物零售连锁企业总部及配送中心按照药物批发企业检查项目检查，药物零售连锁企业门店按照药物零售

企业检查项目检查。

五、药物生产企业销售药物，以及药物流通过程中其他波及药物储存、运送的，参照本指导原则有关检查项目

检查。

六、认证检查成果鉴定:

检查项目

成果鉴定

严重缺陷项目（**）重要缺陷项目（*）一般缺陷项目

00<20%通过检查

0020%〜30%

限期整改后复核检查

0V104<20%

药物批发企业>10撤销《药物经营质量管理规范认证证书》

药物零售企业25

0—

体外诊断试列（药

27

物）经营企业

药物批发企业<10药物批发企业229

药物零售企业<5药物零售企业223

0

体外诊肺捌（药体外i獭翻（药

<7妾22

物）经营企业物）经营企业

药物批发企业243

药物零售企业学34

00

恸卜倒闽ij（药

物）经营企业233

第二部分药物零售企业

一、《药物经营质量管理规范》部分

序号条款号检查项目

企业应当在药物采购、储存、销售、运送等环节采用有效的质量控制措施，保证药物质

1总**00201

量，并按照国家有关规定建立药物追溯系统，实现药物可追溯。

序号条款号检查项目

2则*♦00401药物经营企业应当依法经营。

3**00402药物经营企业应当坚持诚实守信，严禁任何虚假、欺骗行为。

企业应当按照有关法律法规及《药物经营质量管理规范》（如下简称《规范》）口勺规定制

q412023

定质量管理文献，开展质量管理活动，保证药物质量。

企业应当具有与其经营范围和规模相适应1向经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、

5♦♦12101

质质量管理文献，并按照规定设置计算机系统。

量企业负责人电药物质量的重.要负责人，负贡企业平常管理，负责提供必要H勺条件，保证

6*12201

管质城管理部门和质量管理人员有效限行职员，保证企业按照《规范》规定经营药物。

7理*12301企业应当设置质或曾埋部门或者配置质量首埋人员。

与质量管理部门或者质殳管理人员负责督促有关部门和岗位人员执行药物管理的法律法

812302

职规及《规范》规定。

贡

912303质量管理部门或者质量管理人员负责组织制定质量管理文献，并指导、监督文献的执行。

10*12304质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。

11*12305质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药物合法性口勺审核。

质量管理部门或者质量管理人员负责药物的验收，指导并监督药物采购.储存、陈列、

12*12306

销传等环节的质量管理工作。

1312307质量管理部门或者质量管理人员负贡药物质量查询及质量信息管理。

14质12308质量管理部门或者质量管理人员负责药物质量投诉和质量事故的调查、处理及汇报。

序号条款号检查项目

15量♦12309质量管理部门或者质量管理人员负贡对不合格药物确实认及处理。

16管12310质量管理部门或者质量管理人员负贡假劣药物向汇报

17理12311质量管理部门或者质量管理人员负责药物不良反应的汇报。

与

1812312质量管理部门或者质量管理人员负责开展药物质量管理教育和培训。

职

质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础

贵

1912313数据的维护。

2012314质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量黑具的校准及检定工作。

21*12315质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。

221231G质量管理部门或者质量管理人员负贡其他应当由质量管理部门或者质量管理人员限行的职责。

人企业从事药物经营和质殳管理工作的人员，应当符合有关法律法规及《规范》规定的资

2312401

员格规定，不得有有关法律法规严禁从业的情形。

管

24*12501企业法定代表人或者企业负责人应当具有执业药师资格。

理

25*12502企业应当按照国家有关规定配置执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等有关专业学历或者具

2612601

有药学专业技术职称。

从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学

2712602

专业初级以上专业技术职称。

2812603营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药物监督管理部门规定II勺条件。

序号条款号检查项目

2912604中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药调剂员资洛。

人企业各岗位人员应当接受有关法律法规及药物专业知识与技能的岗前培削和继续培训，

30*12701

以符合《规范》的规定。

员

企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训,使有关人员能对的理解并履行职责。

31管12801

培训工作应当做好记录并建立档案。

32理12802

企业应当为销售特殊管理的药物、国家有专门管理规定的药物、冷峻药物的人员接受对

3312901

应培训提供条件，使其掌握有关法律法规和专业知识。

3413001在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、P.生的工作眼。

3313101企业应当对直接接触药物岗位的人员进行岗前及年度健康检出，并建立娃康档案。

36*13102患有传染病或者其他也许污染药物的疾病的，不得从事直接接触药物的1：作。

37*13201在药物储存、陈列等区域不得寄存与经营活动无关的物品及私人用品。

3813202在工作区域内不得有影响药物质量和安全的行为。

企业应当按照有关法律法规及《规范》规定，制定符合企业实际的质量管理文献，包括

39*13301

质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。

4013302企业应当对质量管理文献定期审核，及时修订。

41*13401企7而当采用措施保证各岗位人员对的理解质量管理文献的内容，保证质量管理文献有效执行。

药物零售质量管理制度应当包括如下内容：

42*13501()药物采购、验收、陈列、销传等环节的管理.设置库房1内环应当包括储存、养护小潸理：

序号条款号检查项目

《二）供货单位和采购品种II勺审核：

（三）处方药销售的管理；

（四）药物拆零的管理：

（五）特殊管理H勺药物和国家有专门管理规定的药物的管理；

（六）记录和凭证的管理；

文（七）搜集和查询质量信息口勺管理：

（八）质量事故、质量投诉的管理：

件

（九）中药饮片处方市核、调配、查对的管理：

（十）药物有效期的管理；

（十一）不合格药物、药物销毁的管理：

（十二）环境卫生、人员健康的规定：

（十二）捉供用药征询、指导合理用药等药学服务的管理；

（十四）人员培训及考核的规定：

（卜五）药物不良反应汇报口勺规定：

（十六）计算机系统的管理；

（十七）药物追溯的规定；

（十八）其他应当规定的内容。

企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位

4313601

口勺职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职员。

44*13701质量管理岗位、处方审核岗位口勺职责不得由其他岗位人员代为履行。

序号条款号检查项目

药物零售操作规程应当包括：

（-）药物采购、验收、销售；

（二）处方审核、调配、查对：

（三）中药饮片处方审核、调配、查对：

（四）药物拆零销售：

4513801

（五）特殊管理的药物和国家有专门管理规定的药物的销售：

（六）营业场所药物陈列及检查：

（七）营业场所冷藏药物的寄存；

（八）计算机系统的操作和管理；

（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。

企业应当建立药物采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药物处理等有关

46*13901

记录，做到其实、完整、精确、有效和可追溯。

4714001记录及有关凭证应当至少保留5年。

4814002特殊管理的药物的记录及凭证按有关规定保留。

通过计算机系统记录数据时，有关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计

4914101

算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、精确、安全和可追沏。

5014201电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。

51*14301企业的营业场所应当与其药物经营范围、经营规模相适应。

5214302企业的营业场所应当与药物储存、办公、生活辅助及其他区域分开。

序号条款号检查项目

营业场所应当具有对应设施或者采用其他有效措施，防止药物受室外环境H勺影响，并做

5314401

到宽阔、明亮、整洁、卫生。

5414501企业营业场所应当有货架和柜台。

5514502应当有监测、调控温度的设备。

5614503经营中药饮片H勺，有寄存饮片和处方调配的设备。

57**14504经营冷藏药物II勺，有专用冷藏设备。

58设*14505经营第二类精神药物、毒性中药物种和罂粟壳R勺，有符合安全规定的专汨寄存设备。

59施14506药物拆零销售所需的调配工具、包装用品。

与

60*14601企业应当建立可以符合经营和质量管理规定的计算机系统，并满足药物电潮的规定。

设企业段置库房的，应当做到库房内墙、顶光治，地面平整，门宙构造严密；有可界的安

6114701

备全防护、防盗等措施。

6214801应当有药物与地面之间有效隔离的设备。

6314802应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。

64*14803应当有有效监测和调控温湿度的设备。

6514804应当有符合储存作业规定的照明设备。

6614805应当有验收专用场所。

6714806应当有不合格药物专用寄存场所。

68♦*14807经营冷藏药物H勺，应当•与其经营品种及经营规模相适应H勺专用设备。

设

69施*14901经营特殊管理H勺药物应当有符合国家规定1向储存设施。

7015001储存中药饮片应当设置专用库房.

序号条款号检查项目

7115101企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

企业采购药物应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药物的合法性；核兑供货单位

72*15201

销售人员的合法资格。

7315202企业采购药物应当与供货单位签订质量保证协议。

采购中波及1付首营企业、首营品种，应当填写有关申请表格，经质量管理部门（人员）

7415203

审核。必要时应当组织实地考察，对供货单位侦量管理体系进行评价。

对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的如下资料，确认真实,有效：

（一）《药物生产许可证》或者《药物经营许可证》复印件；

（二）营业执照、税务登记、组幺机构代码的证件且印件，及上一年度企业年度汇报公告状况：

75*15204（三）《药物生产质量管理规范》认证证书或者《药物经营质量:管理规范》认证证书复印件：

采

（四）有关印章、随货同行单（票）样式；

购（五）开户户名、开户银行及账号。

与采购首营品种应当审核药物H勺合法性，索取加盖供货单位公章原印章的有物生产或者进

76*15205

验□同意证明文献复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

77收15206首营品种审核资料应当归入药物质量档案。

企业应当核算、留存供货第位销售人员如下资料：

（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

78♦15207（二）加蛊供货单位公章原卬章和法定代表人印章或者签名口勺授权书，授权书应当载明

被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售1月品种、地区、期限；

（三）供货单位及供货品种有关资料。

7915208企业与供货单位签订的侦星保证协议至少包括如下内容：

序号条款号检查项目

（一）明确双方质量责任：

（二）供货单位应当提供符合规定的资料口对其真实性、有效性负责；

（=）供货单位应当按照国家规定开具发票；

（四）药物质量符合药物原则等有关规定：

（五）药物包装、标签、阐明书符合有关规定：

（六）药物运送H勺质量保证及责任：

（七）质量保证协议的布•效期限。

采

80购**15209采购药物时，企业应当向供货单位索取发票。

与发票应当列明药物的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能所有列明的，应当

8115210

验附《销售货品或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

收发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名,致，并与财务账

82♦♦15211

目内容相对应。

8315212发票按有关规定保留。

采购药物应当建立采购记录，包括药物通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、

8415213

数量、价格、购货日期等内容，采购中药饮片的还应当标明产地等内容，

药物到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（真）核算药物实

85*15301

物，做到票、账、货相符。

86*15401企业应当按规定的程序和规定对到货药物逐批进行验收。

验收药物应当做好验收i源，包括药物的通用名称、剂型、规格、同意文号、批号、牛产11期、

8715402

有效期、生产J商、供货单位、到货数量、到货日期、3金收合格数金、3金收成果等内容。

序号条款号检查项目

中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、

8815403

采到货数量、验收合格数量等内容，实行同意文号管理的中药饮片还应当记录同意文号。

89购15401验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。

90与15405验收人员应当在验收记录上签订姓名和验收日期。

91验15406验收抽取的样品应当具有代表性。

收冷藏药物到货时，应当对其运送方式及运送过程口勺温度记录、运送时间等质量:控制状况

92*15501

进行重点检查并记录，不符合温度规定的应当拒收。

9315601验收药物应当按照药物批号查验同批号的检查汇报书。

供货单位为批发企业的，检查汇报书应当加盖其质量管理专用章原印章。检查汇报书的

9415602

传递和保国可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

95*15701特殊管理的药物应当按照有关规定进行验收。

9615801验收合格的药物应当及时入库或者上架。

9715802验收不合格的，不得入库或者上架，并汇报质量管理人员处理。

98陈15901企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常般规定。

99列16001企业应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。

与

寄存、陈列药物H勺设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采用防

10016002

储虫、防鼠等措施，防止污染药物。

存

101*16101药物应当按剂型、用途以及储存规定分类陈列。

10216102药物陈列应当设置醒目的志，类别标签字迹清晰、放置精确。

10316103陈列的药物应当放置F货架（柜），撰放整洁有序。

序号条款号检查项目

10416104陈列的药物应当防止阳光直射。

105*16105处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。

106*16106处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。

107*16107外用药与其他药物应当分开摆放。

10816108拆零销售的药物集中寄存于拆零专柜或者专区。

10916109第二类精神药物、毒性中药物种和蟹栗壳不得陈列。

陈

110*16110冷臧药物应当放置在冷藏设备中，保证寄存温度符合规定。

列

11116111按规定对冷微设备温度进行监测和记录。

与

11216112中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字。

储

11316113装斗前应当复核，防止错斗、串斗。

存

11416114应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质。

11516115不一样批号的饮片装斗前应当清斗并记录。

116*16116经营非药物应当设置专区，与药物陈列区域明显隔高，并有醒目的志。

企业应当定期对陈列、寄存的药物进行检查，重点检查拆零药物和易变质、近效期、摆

11716201

放时间较长的药物以及中药饮片。

发既有质量疑问的药物应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认彳n处理，并保留

118*16202

有关记录。

11916301企业应当对药物的有效期进行跟踪管理，防止近效期药物售出后也许发生的过期使用。

12016401企业设置库房的，应当根据药物的质量特性对药物进行合理储存°

121*16402企业应当按包装标示的温度规定储存药物，包装上没有标示详细温度的，按照《中华人

序号条款号检查项目

民共和国药典》规定的贮诚规定进行储存。

12216403储存药物相对湿度为35%〜75%。

在人工作业的库房储存药物，按质室状态实行色标管理.：合格药物为绿色，不合格药物

12316401

为红色，待确定药物为黄色。

12416405储存药物应当按照规定采用避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。

陈搬运和堆码药物应当严格按照外包装标示规定规范操作，堆码高度符合包装图示规定，

12516406

列防止损坏药物包装。

126与*16407药物按批号堆码，不一样批号的药物不得混垛。

储药物堆码垛间距不不大于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不

127*16408

存不人于30厘米，与地面间距不不人于10座米。

128*16409药物与非药物、外用药与其他药物分开寄存。

129*16410中药饮片专库寄存。

130*16411特殊管理的药物应当按照国家有关规定储存。

131*16412拆除外包装的零货药物应当集中寄存。

13216413储存药物的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。

13316414未经同意的人员不得进入储存作业区。

13416415储存作业区内II勺人员不得有影响药物质量和安全的行为。

13516416药物储存作业区内不得寄存与储存管理无关口勺物品。

13616417养护人员应当根据库房条件、外部环境、药物质量特性等对药物进行养护。

137164IR养护人员应当检代并改善储存条件.防护措施.卫生环境.

序号条款号检查项目

138♦16419养护人员应当对库房温湿度进行有效监测、调控。

13916420养护人员应当按照养护计划对库存药狮砂卜观、包装等质量状况进行检缶并也近养护记录。

14016421养护人员应当对储存条件有特殊规定的或者有效期较短的品种进行重点养护。

养护人员应当对中药饮片按其特性采用有效措施进行养护并记录，所采用1向养护措施不

141陈*16422

得对药物导致污染。

列

养护人员应当定期汇总、分析养护信息。

142与16423

药物因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采用安全处理措施，防止对储存

143储16424

环境和其他药物导致污染。

存

14416425对质量可疑的药物应当立即采用停售措施，同步汇报质量管理部门确认，

14516-126对存在质鼠问题的药物应当寄存于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售。

11616427怀疑为假药的，及时汇报药物监督管理部门。

147*16428对存在质册问题的特殊管理1向药物，应当按照国家有关规定处理。

148*16429不合格药物的处理过程应当有完整的手续和记录。

11916430对不合格药物应当查明并分析原因，及时采用防止措施。

15016431企业应当对库存药物定期盘点，做到账、货相符。

151销16501企业应当在营业场所的明显位置悬挂《药物经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。

令营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，

152管16601

理工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。

15316602在岗执业的执业药师应当挂牌明示。

15416701销售处方药，处方应当经执业药师审核后方可调配。

序号条款号检查项目

对处方所列药物不得私自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，

15516702

但经处方医师改正或重.新签字确认的，可以调配。

15616703调配处方后通过查对方可销售。

15716701处方审核、调配、查对人员应当在处方上签字或盖章，并按照有关规定保留处方或其复印件。

15816705销售近效期药物应当向顾客告知有效期。

15916706销售中药饮片做到计量精确，并告知煎服措施及注意事项。

16016707提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。

161*16801企业销售药物应当开具销售凭证，包括药物名称、，行厂商、数量、价格、批号、规格等内容。

162销16802企业应当做好销售记录。

售

16316901企业负贡拆零销售的人员应当通过专门的培训。

管

16416902拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染。

理做好拆零销售记录，包括拆零起始日期、药物的通用名称、规格、批号、生产厂商、有

165*16903

效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等内容。

拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药物名称、规格、数量、使用方法、

16616901

用量、批号、有效期以及药店名称等内容。

16716905拆零销售药物应当提供药物阐明书原件或复印件。

16816906药物拆零销售期间应当保留药物原包装和阐明书。

169*17001销传特殊管理的药物和国家有专门管理规定的药物，应当严格执行国家有关规定。

17017101药物广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。

171*17201非本企业在职人员不得在营业场所内从事药物销售有关活动。

172售17301除药物质量原因外，药物•经伟出，不得退换。

序号条款号检查项目

后企业应当在营业场所公布药物监督管理部门的监督，设置顾客意见簿，及时处理顾

17317401

管客对药物质量H勺投诉。

174理17501企业应当按照国家有关药物不良反应汇报制度的规定，搜集、汇报药物不良反应信息。

企业发现已售出药物有严重质量问题，应当及时采用措施追回药物并做好记录，同步向

175*17601

药物监督管理部门汇报。

企业应当协助药物生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药物，并建立药

17617701

物召回记录。

二、附录部分

（一）药物经营企业计算机系统

条款号检查项目所对应附录检查内容

1.负责指导设定系统质量控制功能。

2.负贡系统操作权限11勺审核，并定期跟踪检查。

质量管理部门或者质量管理人员负责il•算机系统操作3.监督各岗位人员严格按规定流程及规定操作系统.

12313

权限的市核、控制及质量管理基础数据II勺维护。4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定.

5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定规定的方可按程序修改。

6.负责处理系统中波及药物质量的有关问题。

1.各悚作岗位通过输入顾客名、密码等身份确认方式登录系统，并

在权限范围内录入或查询数据，未经同意不得修改数据信息。

2.修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经

质量管理人员审核同意后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。

3.系统对各岗位操作人员姓名口勺记录，根据专有顾客名及密码自动

通过计算机系统记录数据时，有关岗位人员应当按照生成，不得采用手工编辑或菜单项选择择等方式录入。

操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数4.系统操作、数据记录的「1期和时间由系统自动生成，不得采用手

14101

据的录入，保证数据原始、真实、精确、安全和可追工编辑、菜单项选择择等方式录入。

溯。5.企业应当根据计算.机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。

6.采用安全、可靠的方式存储、备份。

7.按日备份数据。

8.备份记录和数据的介质寄存于安全场所，防止与服务器同步遭遇