2026年执业药师之《药事管理与法规》考试题库及参考答案详解

2026年执业药师之《药事管理与法规》考试题库及参考答案详解一、单项选择题（每题1分，共20题）1.根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当建立药品上市后风险管理体系，对已识别风险的药品，应当开展的活动不包括（）A.主动开展上市后研究B.及时调整生产工艺C.制定并实施风险控制措施D.定期提交药品上市后安全性更新报告答案：B解析：《药品管理法》第八十条规定，药品上市许可持有人应当建立药品上市后风险管理体系，对已识别风险的药品，应当开展上市后研究，采取风险控制措施，并定期提交安全性更新报告。调整生产工艺属于药品生产环节的管理要求，不属于上市后风险管理的直接内容。2.关于药品经营企业采购药品的要求，下列说法错误的是（）A.应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品B.应当索取、查验、留存供货企业有关证件、资料、销售凭证C.中药材可以从中药材集贸市场或者个人种植者处直接采购D.进口药品应当索取加盖供货单位公章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件答案：C解析：《药品流通监督管理办法》第九条规定，药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照复印件；销售进口药品的，还应当提供加盖本企业原印章的进口药品注册证或医药产品注册证复印件。药品经营企业不得从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品（中药材除外）。但中药材从个人种植者处采购时，需符合“中药材自种、自采、自用”的限定，非此情形仍需从合法渠道购进。3.某零售药店销售的“复方甘草片”被发现为未经批准进口的药品，根据《药品管理法》，该行为应定性为（）A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：A解析：2020年修订的《药品管理法》第九十八条明确，假药包括“药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符”“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”“变质的药品”“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”。未经批准进口的药品（未取得药品批准证明文件生产、进口的药品）属于“假药”的法定情形，不再按假药论处。4.关于麻醉药品和第一类精神药品的运输管理，下列说法正确的是（）A.运输证明有效期为3年，可跨年度使用B.托运单位应在运输前向所在地省级药品监督管理部门申请运输证明C.铁路运输时，应当使用集装箱或铁路行李车D.邮寄时，寄件人应提交所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明答案：C解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十二条规定，托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门申请领取运输证明（有效期1年）；第五十四条规定，铁路运输应当使用集装箱或铁路行李车；邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明（而非省级）。5.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致平台内企业销售假药，根据《药品管理法》，对第三方平台的处罚不包括（）A.责令改正，没收违法所得B.并处二十万元以上二百万元以下的罚款C.情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款D.构成犯罪的，依法追究刑事责任答案：B解析：《药品管理法》第一百三十一条规定，第三方平台未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处二百万以上五百万以下的罚款。若导致假药销售，属于“情节严重”情形，应适用更高额度罚款，因此“二十万至二百万”是基础处罚，非“不包括”的选项。二、多项选择题（每题2分，共10题）1.根据《药品注册管理办法》，药品注册分类包括（）A.化学药B.生物制品C.中药D.体外诊断试剂答案：ABCD解析：《药品注册管理办法》第三条规定，药品注册分类包括中药（含中药、天然药物）、化学药、生物制品，其中生物制品包括预防用生物制品和治疗用生物制品；体外诊断试剂作为特殊类别单独管理，但属于药品注册范畴。2.关于药品经营企业的库房管理，符合《药品经营质量管理规范》（GSP）的是（）A.常温库温度为0℃-30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2℃-8℃B.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放C.拆除外包装的零货药品应当集中存放D.储存药品相对湿度为35%-75%答案：ABCD解析：GSP第八十三条规定，储存药品的库房温湿度要求：常温库10℃-30℃（注：2023年修订后调整为0℃-30℃），阴凉库不超过20℃，冷库2℃-8℃；第八十五条规定，药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；第八十六条规定，拆除外包装的零货药品集中存放；第八十七条规定，相对湿度35%-75%。3.下列情形中，属于《药品管理法》规定的“从重处罚”情节的有（）A.生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药B.生产、销售的生物制品属于假药、劣药C.拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料D.生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果答案：ABCD解析：《药品管理法实施条例》第七十九条规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；（二）生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药的；（三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；（四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。4.关于医疗器械经营管理，正确的是（）A.经营第一类医疗器械需要备案B.经营第二类医疗器械需要备案C.经营第三类医疗器械需要许可D.医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，记录保存期限不得少于医疗器械使用期限终止后2年答案：BC解析：《医疗器械监督管理条例》第三十一条规定，从事第一类医疗器械经营不需许可和备案；第二类需备案，第三类需许可。第四十五条规定，进货查验记录保存期限：有使用期限的，不得少于使用期限终止后2年；无使用期限的，不得少于5年；植入类医疗器械不得少于10年。5.关于药品广告审查，下列说法正确的是（）A.药品广告批准文号的申请人可以是药品上市许可持有人或药品经营企业B.处方药可以在国务院卫生健康主管部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告C.药品广告中不得含有“无效退款”“保险公司保险”等保证内容D.进口药品广告申请应当向进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门提出答案：ABCD解析：《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第四条规定，申请人为广告主，即药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业；第五条规定，处方药可以在国家指定的医学、药学专业刊物发布；第十一条规定，不得含有“无效退款”“保险公司保险”等保证内容；第十二条规定，进口药品广告申请向进口代理人所在地省级药监部门提出。三、案例分析题（每题8分，共5题）案例1：2025年3月，某市药品监督管理局对辖区内A药店进行检查，发现其货架上摆放的“XX牌感冒灵颗粒”（批号20241201）包装上未标明生产日期，仅标注了有效期至2026年12月。经查，该批号药品系从无《药品经营许可证》的个人王某处采购，共购进100盒，已售出80盒，售价25元/盒，成本价15元/盒。问题：（1）该“感冒灵颗粒”应定性为假药还是劣药？依据是什么？（2）对A药店应如何处罚？答案：（1）定性为劣药。依据《药品管理法》第九十八条，劣药包括“未标明或者更改有效期的药品”“未注明或者更改产品批号的药品”。本案中，药品未标明生产日期（属于未注明产品批号的关联信息），符合劣药情形。（2）处罚依据《药品管理法》第一百一十七条：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算。本案中，A药店违法购进渠道（从无资质个人采购）违反《药品管理法》第五十五条“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品”，应同时依据第一百二十九条处罚：未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证。具体计算：①销售劣药部分：已售出80盒，库存20盒，货值金额=100盒×25元=2500元（不足一万元，按一万元计算），罚款10-20倍即10万-20万元；没收违法所得=80盒×（25-15）=800元。②违法采购部分：购进金额=100盒×15元=1500元（货值金额按1500元计算），罚款2-10倍即3000元-1.5万元；没收违法购进的药品（20盒）和违法所得（已售出部分的违法所得800元已在劣药处罚中没收，此处不再重复）。综上，合并处罚应为：没收剩余20盒药品，没收违法所得800元，并处销售劣药罚款10万-20万元及违法采购罚款0.3万-1.5万元（具体金额由药监部门裁量），若情节严重可吊销《药品经营许可证》。案例2：B生物制药公司是某新型冠状病毒疫苗的上市许可持有人，2025年5月，其生产的一批次疫苗在流通环节被发现存在质量问题，经检验，疫苗效价不符合规定。国家药品监督管理局启动药品召回程序，要求B公司实施召回。问题：（1）该批次疫苗应实施几级召回？说明理由。（2）B公司在召回过程中应履行哪些义务？答案：（1）一级召回。根据《药品召回管理办法》第十四条，一级召回指使用该药品可能引起严重健康危害的情形；二级召回指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的情形；三级召回指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的情形。疫苗效价不符合规定可能导致免疫失败，引发严重传染病传播风险，属于可能引起严重健康危害的情形，应实施一级召回。（2）B公司的义务包括：①自确认药品存在安全隐患之日起24小时内，制定召回计划并向所在地省级药品监督管理部门报告；②一级召回应在24小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向社会公告；③每日向省级药监部门报告召回进展情况；④对召回的药品采取销毁或无害化处理，记录保存至少5年；⑤召回完成后，向省级药监部门提交总结报告，经审查后向社会公布召回结果。案例3：C医院为三级甲等医院，其药学部门采购了一批中药饮片“制何首乌”，经检验，该批饮片的二氧化硫残留量超过国家药品标准规定的限度。问题：（1）该批“制何首乌”应定性为假药还是劣药？依据是什么？（2）对C医院应如何处理？答案：（1）定性为劣药。《药品管理法》第九十八条规定，劣药包括“药品成分的含量不符合国家药品标准”。二氧化硫残留量属于中药饮片的安全性指标，超过标准属于“其他不符合药品标准的药品”，应认定为劣药。（2）根据《药品管理法》第一百一十七条，医疗机构使用劣药的，按照销售劣药的规定处罚。具体为：没收违法使用的药品和违法所得，并处违法使用的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法使用的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算。若该医院未履行进货查验义务（如未索取检验报告、未核实供应商资质），还应依据《药品管理法》第一百二十九条处罚：未从合法渠道购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处货值金额二倍以上十倍以下的罚款。案例4：D药品批发企业在2025年6月的GSP跟踪检查中被发现，其阴凉库温湿度监测系统故障，导致部分需阴凉储存的药品（如某生物制品）在30℃环境下存放超过24小时。问题：（1）D企业的行为违反了GSP的哪些规定？（2）药监部门可对其采取哪些处理措施？答案：（1）违反GSP第八十三条“储存药品的库房温湿度应当符合药品说明书标明的储存要求”；第九十三条“企业应当对库存药品定期养护，养护记录应当完整准确”；第九十九条“企业应当采用温湿度自动监测系统，对库房温湿度进行实时监测与记录”。（2）根据《药品管理法》第一百二十六条，未遵守药品经营质量管理规范的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证。本案中，温湿度系统故障导致药品储存条件不符合要求，属于“未遵守GSP”的情形，若企业未及时整改，药监部门可处10万-50万元罚款；若造成药品质量