2024年冷链学习知识点

1）从事特殊管理的药物和冷藏冷冻药物的储存、运输等工作的人员，

应当接收有关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

2）企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备

进行使用前验证、定期验证及停用时间超出要求时限的验证。

3）医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方

运输医疗器械的质量保障能力进行考核评定，明确运输过程中的质量

责任，确保运输过程中的质量安全。

4）经营疫苗的企业应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质

量管理和验收工作C

5）企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内

容包括投诉渠道及方式、档案统计、调查与评定、处理措施、反馈和

事后跟踪等。

6）冷藏、冷冻药物运输过程中，应当实时采集、统计、传送冷藏车、

冷藏箱或保温箱内的温度数据。运输过程中温度超出要求范围时，温

湿度自动监测系统应当实时发出报警指令，由有关人员查明原因，及

时采取有效措施进行调捽C

7）用冷藏箱、保温箱运输冷藏药物的，应当按照通过验证的标准操

作规程，进行药物包装和装箱的操作。

8）冷藏车具备的自动调控温度功效；冷藏车厢具备防水、密闭、耐

腐蚀等性能，车厢内部留有确保气流充足循环的空间。

9)冷藏、冷冻药物的储存、运输设施设备配备温湿度自动监测系统,

可实时采集、显示、统计、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程

中的温度数据，并具备远程及就地实时报警功效，可通过计算机读取

和存储所统计的监测数据。

10)系统应当最少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药物储

存过程中最少每隔30分钟自动统计一次实时温湿度数据，在运输过

程中最少每隔5分钟自动统计一次实时温度数据。当监测的温湿度值

超出要求范围时，系统应当最少每隔2分钟统计一次实时温湿度数

据。

11)按照企业经营需要，合理划分冷库收货验收、储存、包装材料

预冷、装箱发货、待处理药物存储等区域，并有明显标示。验收、储

存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。

12)目前使用保温箱箱型有12L、55L、75L、158L、168L、210Lo

13)冷链药物目前包括到的温层(2~8。0、0~5、-5C如下、

-10~-20℃、5~25℃、-40'0℃、-40~10℃。

14)冷链追溯管理系统(CCTS)进行订单追溯步骤，装箱关联、任

务激活、配送交接、客户签收、配送返回个步骤。

15)冷藏、冷冻药物到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的

温度情况，核查并留存运输过程和到货时的温度统计；对未采取要求

的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收，同时对药物进行控

制管理，做好统计并报质量管理部门处理，

16)验证时每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20

立方米增加9个，不足20立方米的按20立方米计算。

17)系统应当最少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药物储

存过程中最少每隔30分钟自动统计一次实时温湿度数据，在运输过

程中最少每隔5分钟自动统计一次实时温度数据。当监测的温湿度值

超出要求范围时，系统应当最少每隔2分钟统计一次实时温湿度数

据。

18)企业应当在药物采购、储存、销售、运输等步骤采取有效的质

量控制措施，确保药物质量，并按照国家有关要求建立药物追溯系统,

实现药物可追溯。

19)企业制定的应急预案应当包括应急组织机构、人员职责、设施

设备、外部协作资源、应急措施等内容，并不停加以完善和优化。

20)疫苗生产企业直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，

或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送时，应当严格遵守药物

GSP有关要求.

21)企业应当对测点终端每年最少进行一次校准，对系统设备应当

进行定期检查、维修、保养，并建立档案。

22)企业委托运输药物应当与承运方签订运输协议，明确药物质量

责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。

30)冷藏、冷冻药物在库储存期间，企业应当按照养护管理要求进

行重点养护检查，对储存温度特殊、有效期较短的药物养护，应当由

专人负责。

31)药物运输过程中发生温度超出要求范围的情况，运输人员必须

查明原因，及时采取有效措施进行调控。

32)企业应当制定冷藏、冷冻药物运输过程中温度控制的应急预

案，对运输过程中出现的异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧

急情况，能够及时采取有效的应对措施，预防因异常情况导致的温度

失控。

33)风险防范方案应当依照国家有关法律、企业经营条件以及外部

环境变化进行连续完善和优化。

34)保温箱内使用较低温度的蓄冷剂，采取隔热装置将药物与蓄冷

剂进行隔离。

35)培训从事冷藏、冷冻药物工作的人员的内容，应当结合企业冷

藏、冷冻品、质量管理体系文献、及企业经营的实际情况，使各岗位

人员能充足掌握对应的专业知识和操作技能，正确履行岗位职责C

36)企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药物时，应当确保委托运输

过程符合《规范》及本附录有关要求。

索取承运单位的运输资质文献、运输设施设备和监测系统证明及

验证文献、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等有关资料。

对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输

能力、风险控制能力等进行委托前和定期审计，审计报告存档备查。

承运单位冷藏、冷冻运输设施设备及自动监测系统不符合要求或

未经验证的，不得委托运输。

与承运方签订委托运输协议，内容包括承运方制定并执行符合要

求的运输标准操作规程，对运输过程中温度控制和实时监测的要求，

明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任。

依照承运方的资质和条件，必要时对承运方的有关人员进行培训

和考核。

37）冷链物流中的温度控制分为积极制冷、被动制冷两种。其中制冷

机组属于积极制冷，保温箱属于被动制冷。

38）当发觉保温箱外包破损对保温性能导致风险影响时，应当及时更

换。

39）温湿度自动监测系统应保持独立、安全运行，不得与温湿度调控

设施设备联动。

40）对有关设施设备及监测系统进行定期验证，以确认其符合要求，

定期验证间隔时间不超出1年。

41）在人工作业的库房储存药物，按质量状态实行色标管理：合格药

物为绿色，不合格药物为红色，待确定药物为黄色；

42）冷链温度数据现场打印操作有手机客户端打印、设备直读打印两

种方式。

43）当代冷链技术应用应重视于供应链步骤的重要节点“在库储存”

及在途运输上。

44）制约当代冷链技术应用的原因有研发能力及水平、冷链意识、市

场规模、系统化的处理方案等。

45）企业质量管理部门责任人应当具备执业药师资格和3年以上药物

经营质量管理工作经历，能独立处理经营过程中的质量问题。

46）收货人员应当将查对无误的药物放置于库房的待验区区域。

47）储存药物相对湿度为35%—75%。

48）平面仓库面积在300平方米如下的，最少安装2个测点终端；300

平方米以上的，每增加300平方米最少增加1个测点终端。

49）每个库房中验证测点均匀性布点数量不得少于9个。

50）统计及有关凭证应当最少保存5年，特殊管理的药物的统计及凭

证按有关要求保存。

51）储存、运输过程中，冷藏、冷冻药物的码放应符合如下要求：

冷库内药物的堆垛间距，药物与地面、墙壁、库顶部的间距符合

《规范》的要求；

冷库内制冷机组出风口200厘米范围内，以及高于冷风机出风口

的位置，不得码放药物。

冷藏车厢内，药物与厢内前板距离不小于10厘米

52）收货人员应当将查对无误的药物放置于库房的待验区

53）每个库房中验证测点均匀性布点数量不得少于9个。

对到货的同一批号的整件药物，整件数量在2件以上至50件如下的,

最少抽样检查4件c

54）冷藏冷冻药物的验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动,

必须在冷库内完成。

55）每台独立的冷藏、冷冻药物运输车辆或车厢，安装的测点终端数

量不得少于2个。

56）企业应当对测点终端每年最少进行一次校准，对系统设备应当进

行定期检查、维修、保养，并建立档案。

57）平面仓库面积在300平方米如下的，最少安装2个测点终端；300

平方米以上的，每增加300平方米最少增加1个测点终端。

58）依照GSP要求，冷链药物运作过程中需要对保温箱、冷库、冷藏

车的温度进行监控。

59）外界温度、蓄冷剂数量、蓄冷剂相变温度都会影响保温箱内温度。

60）拆零货架、托点、整件货架属于常用冷库存储容器0

61）保温箱内温度在运输过程中向下超标的也许原因是设备与白冰直

接接触。

62）保温箱内温度在运输过程中向上超标的也许原因是移动温度检测

仪在使用前未释冷。

63）按照冷链事业部的要求，保温箱内最多装3家客户的药物。

64）冬天运输冷链药物时，为了确保保温箱内温度达标，能够增加预

冷之后的粉冰。

65）九州通冷链事业部所使用的690g粉冰的冰点为5度。

66）对到货的同一批号的整件药物，整件数量在2件以上至50件如下

的，最少抽样检查3件。

67）按物流功效范围分类，物流成本有运输成本、仓储成本、流通加

工成本。

68）供应商选择时，最少3家进行询比价。

69）周转箱、小推车、手动叉车属于冷库搬运设备。

70）保温箱、冷藏箱、冷藏车属于冷链配送装备。

71）验证设备最高应当在不高于风机下沿处。

72）冷藏药物不得直接接触蓄冷剂，预防对药物质量导致影响。

73）企业应配备冷库、冷藏车、保温箱或冷藏箱等冷链储运设施设备。

74）冷藏药物运输方式选择的基本标准：

尽也许采取最迅速的运输方式，缩短运输时间

尽也许采取直达客户的运输方式，防止半途中转

尽也许防止夏季高温时节运输，必要时应在早、晚运输

75）新版《药物经营质量管理规范》包括5个附录以及有关的药物采

购统计。

76）药物到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及有关的药

物采购统计。

77）药物按照批号堆码，不一样批号的药物不得混垛，垛间距不小于

5cm,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于

30cm,与地面间距不小于10cm。

78）温湿度自动监测系统应当最少每隔1分钟更新一次测点温湿度数

据，在药物储存过程中最少每隔30分钟自动统计一次实时温湿度

数据。

79）从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等统计应当

符合可追溯要求，进货查验统计和销售统计应当保存至医疗器械

有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。

80）上门接货、送货上楼、代办验证属于冷链增值服务。

81）冷藏药物不得直接接触蓄冷剂，预防对药物质量导致影响。

82）企业应对冷链药物承运商进行托运前和定期审计。

83）冷藏药物运输方式选择的基本标准，包括：

尽也许采取最迅速的运输方式，缩短运输时间；

尽也许采取直达客户的运输方式，防止半途中转；

尽也许防止夏季高温时节运输，必要时应在早、晚运输。

84）对销售退回的药物，应检查退货方提供的温度控制文献、售出期

间温度控制的有关数据并确定合格后方可收货。

85）对冷链步骤发生温度超标的冷藏药物，应依照稳定性数据确认后,

再决定放行或报废，并对超标的原因进行调查和分析。

86）企业应当对测点终端每年最少进行一次次校准，对系统设备应当

进行定期检查、维修、保养，并建立档案。

87）验证使用的温度传感器应当合用被验证设备的测量范围，其温度

测量的最大允许误差为±0.5寸。

88）温度过高对药物产生促进变质、挥发减量、破坏剂型的影响。

89）温湿度自动监测系统系统应当自动对药物储存运输过程中的温湿

度环境进行不间断监测和统计。系统应当最少每隔1分钟更新一

次测点温湿度数据，在药物储存过程中最少每隔30分钟自动统计

一次实时温湿度数据，在运输过程中最少每隔5分钟自动统计一

次实时温度数据。当监测的温湿度值超出要求范围时，系统应当

最少每隔2分钟统计一次实时温湿度数据。

90）储存、运输过程中，冷藏、冷冻药物的码放应当符合如下要求：

冷库内药物的堆垛间距，药物与地面、墙壁、库顶部的间距符合

《规范》的要求；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内，以及高于

冷风机出风口的位置，不得码放药物。

冷藏车厢内，药物与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、

底板间距不小于5厘米，药物码放高度不得超出制冷机组出风口下

沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。

91）疫苗生产企业应当将所委托的配送企业情况分别报告生产企业所

在地、疫苗储存地、配送地省级食品药物监督管理部门，附委托

配送协议复印件、对配送企业审查情况和配送企业承诺书复印件。

92）按照企业经营需要，合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预

冷、装箱发货、待处理药物存储等区域，并有明显标示。验收、

储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。

93）冷藏车具备自动调控温度的功效，其配备符合国家有关标准要求;

冷藏车厢具备防水、密闭、耐腐蚀等性能，车厢内部留有确保气

流充足循环的空间。

94）企业应当按照《规范》的要求，对冷藏、冷冻药物进行收货检查。

检查运输药物的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合要求，对未按

要求运输的，应当拒收。

查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查

验运输过程的温度统计，确认运输全过程温度情况是否符合要求。

符合要求的，将药物放置在符合温度要求的待验区域待验；不符

合要求的应当拒收，将药物隔离存储于符合温度要求的环境中，并报

质量管理部门处理。

收货须做好统计，内容包括：药物名称、数量、生产企业、发货

单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货

温度、收货人员等。

对销后退回的药物，同时检查退货方提供的温度控制阐明文献和

售出期间温度控制的有关数据。对于不能提供文献、数据，或温度控

制不符合要求的，应当拒收，做好统计并报质量管理部门处理。

95）企业运输冷藏、冷冻药物，应当依照药物数量、运输距离、运输

时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和

温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。

96）使用冷藏车运输冷藏、冷冻药物的，启运前应当按照通过验证的

标准操作规程进行操作。

提前打开温度调控和监测设备，将车厢内预热或预冷至要求的温

度。

开始装车时关闭温度调控设备，并尽快完成药物装车。

药物装车完成，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁。

开启温度调控设备，检查温度调控和监测设备运行情况，运行正

常方可启运。

97）从事冷藏、冷冻药物收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗

位工作的人员.，应当接收有关法律法规、专业知识、有关制度和

标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。

98）冷链管理要求对对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自

动监测系统（如下简称监测系统）等进行验证，确认有关设施、

设备及监测系统能够符合要求的设计标准和要求，并能安全、有

效地正常运行和使用，确保冷藏、冷法药物在储存、运输过程中

的质量安全。

99）企业制定的应急预案应当包括应急组织机构、人员职责、设施设

备、外部协作资源、应急措施等内容，并不停加以完善和优化。

100）冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备应进行使

用前验证、定期验证、停用时间超出要求时限的验证的验证。

101）对销后退回的冷藏、冷冻药物检查退货方提供的温度控制阐明

文献和售出期间温度控制的有关数据；对于不能提供文献、数据,

或温度控制不符合要求的，应当拒收；做好统计并报质量管理部

门处理。

102）冷链设施设备在新购置、重要部件维修、变化温控阈值、长期

停用后重新启用情况下，需要进行验证后方可使用。

103）验证的对象包括冷库、冷藏车、保温箱、冷藏箱、温湿度监控

系统。

104）质量管理基础数据包括供货单位及供货单位销售人员资质、经

营品种资料、购货单位资质、购货单位采购人员资质、提货人员

资质。

105）冷库验证的项目包括：

温度分布特性的测试与分析，确定适宜药物存储的安全位置及区

域;

开门作业对库房温度分布及药物储存的影响；

确定设备故障或外部供电中断的情况下，库房保温性能及变化趋

势分析；

温控设备运行参数及使用情况测试；

监测系统配备的测点终端参数及安装位置确认。

106）当发觉保温箱外显不显示温度数值时：

检查是否是电池耗光电量导致，若是，予以更换电池；

发觉破损，予以拆卸并更换新的外显；

耗材库中没有外显可更换，及时采购补充，并及时更换。

107）有关冷库日常管理，需做到：

进出冷库做到随手关门；

发觉照明设施损坏，及时联系有关人员报修；

做到库房整顿、整洁；

结束作业、无人在库区时锁好库门，防盗防窃。

108）冷藏车储存、运输过程中，冷藏、冷冻药物的码放应符合的

要求有C

冷藏车厢内，药物与厢内前板距离不小于10厘米；

冷藏车厢内，药物与后板、侧板、底板间距不小于5厘米；

冷藏车厢内药物码放高度不得超出制冷机组出风口下沿。

109）为满足药物在库的合理、安全储存，应做至h

库房内外环境整洁、无污染源，库区地面硬化或者绿化；

库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；

库房有可靠的安全防护措施；

有预防室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措

施。

110）企业对系统设备应当进行定期检查、维修、保养、建立档案。

111）对到货的同一批号的整件药物按照堆码情况随机抽样检查。整

件数量在2件及如下的，要所有抽样检查；整件数量在2件以上

至50件如下的，最少抽样检查3件；整件数量在50件以上的，

每增加50件，最少增加抽样检查1件，不足50件的，按50件计。

112）发觉破损情况、污染情况、渗液情况、封条损坏情况、包装

异常情况必须要对整件药物开箱检查至最小包装。

113）包装和装箱、收货和验货、装车和卸车操作，应按照通过验证

的标准操作规程操作。

114）验收、储存、拆零、冷藏包装、发货作业活动必须在冷库内完

成C

115）我国的联运平托盘外部尺寸包括800mmX1200mm>800nimX

1000mm.lOOOminX1200mmo

116）零货：指拆除了用于运输、储备包装的药物；

117）拼箱发货：将零货药物集中拼装至司一包装箱内发货的方式;

118）拆零销售：将最小包装拆分销售的方式。

119）目前GSP对在库储存药物有温度、湿度要求，不过运输只有温

度要求，没有湿度有关规范要求。

120）系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合如下要求：

测量范围在0℃〜40（之间，温度的最大允许误差为±0.52；

测量范围在一25T〜（TC之间，温度的最大允许误差为±1.（TC；

相对湿度的最大允许误差为±5%RH。

121）医药物流运作规范都是建立在药物经营质量管理规范基础上

的。

122）药物库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合如下要

求：

每一独立的药物库房或仓间最少安装2个测点终端，并均匀分布。

平面仓库面积在300平方米如下的，最少安装2个测点终端；300

平方米以上的，每增加300平方米最少增加1个测点终端，不足300

平方米的按300平方米计算。

平面仓库测点终端安装的位置，不得低于药物货架或药物堆码垛

高度的2/3位置。

123）7月新修订GSP规范变成了184条，减少了3条。

124）企业采购供应链是企业供应链系统的重要组成部分，是企业提

升质量、节约成木的核心。

125）夏季配送时，配送员应尽也许减少开箱时间，开箱后冰排应按

原位置摆放迅速关闭箱盖。

126）冷藏、冷冻药物到货时，