2026年医学设备管理师设备管理法规真题及答案

2026年医学设备管理师设备管理法规真题及答案2026年医学设备管理师（法规模块）国家统一职业技能等级认定真题一、单项选择题（共30题，每题1分，共30分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据2024年国务院修订发布的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号），医疗器械使用单位建立的全生命周期使用记录，针对无明确法定/产品说明书标注使用期限的医学设备，记录保存期限自设备正式投入临床使用之日起不得少于多少年A.5年B.10年C.15年D.20年2.依据2025年国家卫生健康委修订印发的《大型医用设备配置与使用管理办法》（国卫医发〔2025〕8号），甲类大型医用设备配置许可的法定有效期为A.3年B.5年C.8年D.长期有效3.下列医学设备中，不属于2025版《大型医用设备配置许可管理目录》中甲类范畴的是A.质子重离子放射治疗系统B.单台市场售价5200万元人民币的国产创新颅脑类医用粒子治疗设备C.临床研究专用全脑正电子发射断层扫描系统D.3.0T医用磁共振成像系统4.根据2024年国家市场监管总局修订发布的《医疗器械使用质量监督管理办法》，医疗机构应当对列入强制检定目录的医学计量设备，向属地法定计量检定机构申请定期检定，检定周期最长不得超出相关计量检定规程规定的时限，未取得计量检定合格证书的设备A.可用于科研场景B.可在设备科内部调试使用C.严禁投入临床诊疗活动D.经患者知情同意后可临时使用5.依据《医学设备管理师国家职业技能标准（2025年版）》，三级/高级工医学设备管理师对应的技能等级序列是A.五级B.四级C.三级D.二级6.医疗器械使用单位发现可疑医疗器械不良事件，导致使用者死亡的，应当在法定时限内上报属地县级卫生健康主管部门和药品监督管理部门，该时限为A.7日B.15日C.30日D.60日7.根据2024版《医疗机构医用设备管理办法》，二级及以上医疗机构应当独立设置医学设备管理部门，全院医用设备总资产超过多少万元的医疗机构应当配备不少于3名持证在岗医学设备管理师A.1000B.3000C.5000D.100008.第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，下列选项中全部属于第二类医疗器械范畴的是A.一次性使用输液器、植入式心脏起搏器B.医用核磁共振成像设备、无菌医用手术手套C.医用X线胶片、电子式血压计D.冠状动脉支架、普通医用外科口罩9.医疗机构开展大型医用设备相关诊疗项目，相关操作医师、技师必须取得对应类别的大型医用设备上岗资质，其中乙类大型医用设备操作资质的考核发证部门是A.国家卫生健康委B.省级卫生健康主管部门C.市级卫生健康主管部门D.医疗机构自行考核发证10.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗机构年度上报的有效医疗器械不良事件报告数不得低于本单位在用医疗器械总量的A.1‰B.3‰C.5‰D.1%11.医学设备到货验收过程中，属于进口医疗器械的，使用单位必须核查其随附的合法进口证明文件，该文件的核发部门是A.海关总署B.国家药品监督管理局C.省级药品监督管理局D.属地跨境电商监管部门12.依据《医疗机构医用设备处置管理规范（2025版）》，医用设备达到报废条件后，涉及含有辐射源、危险化学品的特殊设备，应当交由具备什么资质的机构进行无害化处置A.医疗废物集中处置资质B.危险废物经营许可证资质C.医疗器械回收资质D.生态环境部门认定的放射性废物处置资质13.下列医用设备采购方式中，符合法规要求的是A.使用财政资金采购乙类大型设备可直接议价无需公开招标B.低于200万元的普通医用设备可由设备科自行采购无需走院内论证流程C.纳入国家集中带量采购范围的医用设备必须按中标结果完成采购D.境外机构捐赠的未经注册的进口医疗器械可直接投入临床使用14.医学设备使用过程中需要变更核心软件版本、修改临床诊疗参数的，应当提前向属地哪个部门完成报备A.卫生健康主管部门B.药品监督管理部门C.知识产权主管部门D.密码管理部门15.针对植入类高风险医疗器械，使用单位必须建立追溯体系，确保每一件植入类器械的全流向可追溯，相关使用记录的保存要求为A.保存至器械使用期限届满后5年B.不少于15年C.永久保存D.自患者出院之日起保存30年16.根据2025版《大型医用设备配置与使用管理办法》，医疗机构未经许可擅自购置乙类大型医用设备且投入临床使用的，属地省级卫生健康主管部门可处以最高多少金额的罚款A.50万元B.100万元C.200万元D.500万元17.医学设备管理师在设备全生命周期管理过程中，需要定期对在用设备开展使用效益评估，其中乙类大型医用设备的效益评估周期不得超过A.1年B.2年C.3年D.5年18.医疗机构从其他合法医疗机构调剂引入的在用乙类大型医用设备，应当向属地卫生健康部门申请办理什么手续后方可投入使用A.配置许可变更手续B.二手设备采购备案手续C.重新申请配置许可D.无需任何手续直接使用19.依据《医疗器械临床使用管理规范》，医疗机构应当建立医用设备临床使用评估机制，新投入使用的第三类高风险医疗器械，首次临床应用前必须开展不少于多少例的临床验证，确认性能符合诊疗要求后方可大范围推广使用A.10例B.30例C.50例D.100例20.下列不属于医学设备管理师法定岗位职责的是A.开展医用设备日常巡检、维护保养B.审核医用设备采购论证的技术参数C.直接开展侵入性临床诊疗操作D.组织参与医疗器械不良事件的调查上报21.根据《医用设备计量监督管理办法》，未列入强制检定目录的医学计量设备，医疗机构应当自行开展校准或者委托具备资质的第三方机构校准，校准周期最长不得超过A.6个月B.1年C.2年D.5年22.医疗机构报废处置闲置医用设备所得收益，应当纳入单位预算统一管理，处置收益中属于财政资金采购形成的资产对应的收益，应当按照什么要求上缴财政A.全额B.50%C.30%D.无需上缴23.2024版《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械使用单位使用未依法注册的第三类医疗器械开展诊疗活动的，最高可处以多少金额的罚款A.5万元B.30万元C.货值金额10倍以上30倍以下D.货值金额15倍以上50倍以下24.针对在用大型医用设备，卫生健康部门每年开展的合规性检查覆盖率要求为A.不低于30%B.不低于50%C.不低于80%D.100%全覆盖25.医学设备管理档案的归档主体责任人为A.设备使用科室护士B.持证在岗医学设备管理师C.医院档案管理员D.医疗器械供应商26.下列医用设备中，不属于2025版乙类大型医用设备目录范畴的是A.临床用64排及以上X线计算机断层扫描仪B.1.5T医用磁共振成像系统C.正电子发射断层扫描仪（PET-CT）D.头部精准放射手术系统27.医疗器械使用单位对需要定期维护的医学设备，应当按照产品说明书的要求开展维护保养，常规维护保养记录的保存期限不得少于A.3年B.5年C.设备剩余使用期限D.2年28.医疗机构建立的医用设备应急调配机制，针对突发公共卫生事件情况下的设备调用，应当在多少小时内完成跨科室、跨院区的设备调配到位A.1小时B.2小时C.4小时D.12小时29.依据《医学设备管理师职业技能考核认定规范》，二级/技师医学设备管理师的任职年限要求为，取得三级/高级工证书后，累计从事本职业相关工作满多少年A.2年B.4年C.6年D.8年30.境外医疗器械厂商在国内开展新型医疗器械临床试验，临床试验样本量不少于多少例的，其临床试验数据方可作为申请医疗器械注册证的法定依据A.100例B.300例C.500例D.1000例单项选择题参考答案及解析：1.答案B，依据2024版《医疗器械监督管理条例》第六十八条，无明确使用期限的设备使用记录保存期限不得少于10年；2.答案B，2025版大型医用设备配置许可管理办法明确甲、乙类配置许可有效期均为5年；3.答案D，3.0T磁共振属于乙类大型设备目录范畴；4.答案C，计量法明确强制检定不合格的医疗设备严禁投入临床使用；5.答案C，2025版职业技能标准对应三级为高级工；6.答案A，医疗器械不良事件报告管理办法明确导致死亡的事件7日内必须完成上报；7.答案C，2024版《医疗机构医用设备管理办法》明确总资产超5000万的医疗机构至少配备3名持证医学设备管理师；8.答案C，其余选项中植入式心脏起搏器、冠脉支架属于第三类医疗器械；9.答案B，乙类设备操作资质由省级卫生健康部门考核发证；10.答案A，不良事件上报年度覆盖率不得低于千分之一；11.答案B，进口医疗器械注册证由国家药监局核发；12.答案B，含危险化学品的医疗设备处置必须交由持有危险废物经营许可证的机构处理；13.答案C，纳入国家带量采购的医用设备必须按中标结果采购，其余选项均不符合法规要求；14.答案B，修改核心参数、变更软件版本属于医疗器械使用变更行为，需向属地药监部门报备；15.答案C，植入类医疗器械使用记录永久保存；16.答案C，未经许可擅自购置乙类大型设备最高可处200万元罚款；17.答案C，大型医用设备效益评估周期不得超过3年；18.答案A，跨机构调剂的大型设备需办理配置许可变更手续后方可使用；19.答案B，第三类高风险医疗器械首次临床应用需至少完成30例验证；20.答案C，医学设备管理师不得直接从事侵入性临床诊疗操作；21.答案C，非强制检定的医学计量设备校准周期最长不超过2年；22.答案A，财政资金形成的国有资产处置收益全额上缴财政；23.答案D，使用未注册第三类医疗器械最高处货值15倍以上50倍以下罚款；24.答案D，所有甲乙类大型医用设备每年需完成100%合规检查；25.答案B，医学设备管理师为设备档案归档第一责任人；26.答案B，1.5T磁共振不属于乙类大型设备目录；27.答案B，常规维护保养记录保存期限不少于5年；28.答案A，突发公卫事件设备1小时内完成调配；29.答案B，取得高级工证书后从事相关工作满4年可申报技师等级认定；30.答案B，第三类医疗器械临床试验样本量不得少于300例。二、多项选择题（共20题，每题2分，共40分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选、多选均不得分）1.依据2024版《医疗机构医用设备管理办法》，医用设备全生命周期管理制度应当覆盖的核心环节包括A.前期论证采购B.到货验收校验C.临床使用维护D.计量定期检定E.闲置调剂报废2.下列属于医学设备管理师必须持有的法定执业相关证书范畴的有A.医学设备管理师职业技能等级证书B.大型医用设备维保操作资质证书C.医用放射工作人员证D.特种设备作业人员证（涉及高压氧舱等特种设备）E.临床执业医师资格证3.2025版《大型医用设备配置与使用管理办法》中，申请甲类大型医用设备配置许可的医疗机构必须满足的准入条件包括A.属于三级甲等医疗机构且对应的临床学科进入国家临床重点专科序列B.近3年内无重大医疗质量安全事故和违规购置大型设备的不良记录C.具备不少于5名取得对应甲类设备操作资质的医师、技师团队D.设备配套的房屋场地、辐射防护设施全部通过验收E.上一年度医疗机构年门急诊量突破100万人次4.医疗器械使用单位上报的医疗器械不良事件报告，应当包含的核心要素有A.可疑不良事件发生的时间、地点、具体场景B.涉及医疗器械的注册证号、生产批号、序列号C.涉及患者的基本诊疗信息以及不良事件的损害程度D.使用该设备的医护人员姓名、执业资质编号E.初步判断的不良事件发生原因、后续处置措施5.下列医用设备中，属于纳入特种设备监管范畴的有A.医用高压氧舱B.医用电梯C.辐射剂量超标的医用直线加速器D.患者转运用医用电梯E.移动式C形臂X线机6.医疗机构处置报废医用设备前，应当完成的法定流程包括A.由医学设备管理部门联合临床使用科室、财务部门开展技术鉴定，确认达到报废条件B.组织单位资产管理委员会完成报废审批C.对设备内部存储的患者诊疗数据进行完全脱敏销毁D.属于涉密设备的完成保密管理部门的保密检测E.直接变卖后同步更新资产台账7.进口第二类医疗器械在国内医疗机构投入临床使用前，需要完成的合规校验流程包括A.核查医疗器械注册证、进口报关单、海关检验检疫证明B.完成属地法定计量机构的计量检定/校准C.由医学设备管理师、临床使用医师、厂商工程师三方联合开展临床场景验收D.完成医疗器械临床使用安全评估E.直接投入使用无需任何校验8.下列属于医学设备管理师在设备采购论证环节的法定工作职责的有A.结合临床诊疗需求论证设备技术参数的合规性、合理性B.排查拟采购设备是否属于未取得医疗器械注册证的不合规产品C.评估后续维保成本、耗材配套成本的全周期经济性D.直接确定设备采购的中标供应商E.出具正式的技术论证报告作为采购决策依据9.依据2024版《医疗器械使用质量监督管理办法》，医疗机构不得出现的违规行为包括A.使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械B.使用未依法取得计量检定合格证明的强制检定类医学设备C.擅自更改医用设备的临床诊疗参数，超出注册核准的适用范围开展诊疗活动D.对外出租出借大型医用设备的配置许可证E.将淘汰的医用设备转让给其他具备资质的基层医疗机构10.针对突发公共卫生事件应急采购的医用设备，符合法规要求的管理举措包括A.可简化采购论证流程，先采购后补全相关档案资料B.应急采购的设备无需完成计量检定即可直接投入使用C.应急事件结束后，需对采购设备的性能、合规性开展回溯校验D.应急采购的设备使用记录需留存不少于10年E.无需纳入单位常规医用设备资产台账管理多项选择题参考答案及解析：1.ABCDE，全生命周期管理覆盖论证、采购、验收、使用、计量、调剂、报废全流程；2.ABCD，医学设备管理师不属于临床医师序列，无需取得执业医师资格证；3.ABCD，甲类设备配置准入不直接对年门急诊量做强制要求；4.ABCE，不良事件上报无需披露医护人员执业资质隐私信息；5.ABD，高压氧舱、医用电梯属于特种设备目录范畴；6.ABCD，报废处置前必须完成全部合规流程，不得直接变卖；7.ABCD，进口二类设备投入使用前需完成全部合规校验流程；8.ABCE，设备管理师不得直接指定中标供应商，需严格走采购招标流程；9.ABCD，淘汰设备不得转让给任何其他机构，必须直接报废处置；10.ACD，应急采购设备也需符合基本安全要求，不得未检定投入使用，必须纳入单位资产台账管理。三、判断题（共15题，每题1分，共15分。正确打√，错误打×）1.医疗机构将未达到报废年限的闲置乙类大型设备对外出租给其他医疗机构开展临床诊疗活动，只要双方签订租赁协议就符合法规要求。（×）解析：2025版大型设备管理办法明确严禁出租出借大型医用设备配置许可证，不得违规将乙类大型设备对外出租用于对外诊疗。2.医学设备管理师作为医用设备安全管理的第一责任人，对本单位在用设备的质量安全承担直接管理责任。（√）解析：2024版《医疗机构医用设备管理办法》明确了医学设备管理师的岗位安全责任。3.用于科研用途的未取得医疗器械注册证的新型医用设备，医疗机构无需向属地药品监督管理部门报备即可直接开展临床人体试验。（×）解析：开展医疗器械临床试验必须提前向药监部门提交临床试验备案申请，取得临床试验伦理审查批件后方可开展。4.医用设备使用过程中出现一般可疑不良事件，使用单位应当在30日内完成上报。（√）解析：医疗器械不良事件上报管理办法明确一般不良事件30日内完成上报。5.二级以下基层医疗卫生机构可以不配备持证医学设备管理师，由临床医护人员兼职负责设备管理即可。（×）解析：2024版管理办法明确所有医疗卫生机构必须配备专兼职的医学设备管理人员，且总资产超过500万的基层机构必须配备至少1名持证医学设备管理师。四、简答题（共5题，每题7分，共35分）1.简述2024版《医疗机构医用设备管理办法》中明确的医学设备管理师核心岗位职责：参考答案：一是全生命周期制度建设，制定本单位医用设备管理细则，覆盖从论证采购到报废全流程；二是采购技术论证，审核拟采购设备的技术参数、合规资质，出具技术论证报告；三是验收校验管理，负责设备到货后的三方联合验收，完成计量检定校准；四是日常运维巡检，定期开展设备维护保养，排查安全隐患；五是不良事件管理，牵头开展可疑不良事件的调查、上报、后续处置；六是资产台账管理，建立完整的设备全生命周期档案，定期盘点资产，开展使用效益评估；七是合规性管理，配合卫生健康、药监、计量等部门的执法检查，落实监管要求。2.简述医疗器械不良事件的分级及对应上报时限要求：参考答案：按照损害程度分为三级，第一级为导致使用者死亡的严重不良事件，使用单位需在7日内上报属地县级卫健和药监部门；第二级为导致使用者严重伤害、器官功能损伤、住院时间延长的不良事件，使用单位需在15日内完成上报；第三级为未造成明显人身损害的一般可疑不良事件，使用单位需在30日内完成上报。涉及3人以上群体性不良事件的，使用单位需在2小时内同步上报属地应急管理、卫健、药监部门，不得迟报瞒报漏报。3.简述甲类、乙类大型医用设备配置许可的核心差异：参考答案：一是审批层级不同，甲类由国家卫生健康委直接核发配置许可证，乙类由省级卫生健康主管部门核发配置许可证；二是准入门槛不同，甲类要求申请机构是三甲医院且对应学科为国家临床重点专科，乙类可根据各地医疗资源布局适当放宽准入条件，覆盖二级以上医疗机构；三是定价管理不同，甲类设备对应的诊疗服务价格由国家医保局统筹指导核定，乙类设备对应的诊疗服务价格由省级医保部门自行核定；四是使用监管要求不同，甲类设备的运行数据需实时同步上传至国家卫生健康委大型设备监管平台，乙类设备运行数据同步上传至省级监管平台。4.简述医用设备报废的法定流程：参考答案：第一步由设备使用科室提交报废申请，说明设备故障情况、使用年限、维保成本；第二步由医学设备管理师牵头组织技术鉴定，联合财务部门、使用科室评估设备残值、剩余使用价值，确认是否符合报废条件；第三步提交单位资产管理委员会、院务会完成审批，单笔价值超过200万的设备报废需同步向属地财政部门报备；第四步完成报废设备内部数据脱敏销毁，涉及辐射源、危险化学品的设备交由具备资质的第三方机构无害化处置，留存处置凭证；第五步更新单位资产台账，注销对应设备的计量管理档案、使用记录档案，完成闭环归档。5.简述未取得大型医用设备配置许可证擅自购置设备的违法后果：参考答案：由属地对应层级的卫生健康主管部门责令立即停止使用，给予警告，没收违法所得，并处违法所得5倍以上10倍以下罚款；没有违法所得的，处以200万元以下罚款；情节严重的责令停业整顿，对医疗机构主要负责人处以年度收入30%以下的罚款，相关责任人5年内不得从事医学设备管理相关岗位工作。五、案例分析题（共2题，每题20分，共40分）1.某三级甲等医院2025年拟采购一台PET-CT设备，设备科未提交乙类大型设备配置许可申请就直接和供应商签订采购合同