眼科医院临床试验机构及专业组的制度与SOP培训考试题及答案

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1、依据2026版GCP及ICHE6(R3)，眼科临床试验质量管理的核心方法是（）[单选题]*A.事后稽查B.基于风险的质量管理（RBQM）(正确答案)C.仅依赖监查D.增加样本量2、ETDRS视力检查中，4m检查无法辨认最大视标改用1m检查时，LogMAR值的换算方法是（）[单选题]*A.不需换算B.加0.30C.加0.60(正确答案)D.减0.603、眼科临床试验中，OCT、眼底照相、FFA等影像源数据应如何处理（）[单选题]*A.用截图代替原始影像B.去标识化后保存原始DICOM文件(正确答案)C.仅保存纸质报告D.可随意导出用于其他用途4、HIS系统溯源时，源数据、CRF与EDC之间应当（）[单选题]*A.以EDC为准B.以HIS为准C.保持三者一致（三一致）(正确答案)D.只要CRF与EDC一致即可5、临床试验总结会召开的硬性前提是（）[单选题]*A.数据录入完成B.数据库锁定、盲态审核完成且统计分析计划（SAP）定稿(正确答案)C.主要研究者有空D.申办者提出即可6、玻璃体腔注射后疑似眼内炎时，正确的处理是（）[单选题]*A.立即行眼内液培养+药敏，同时考虑玻璃体腔注药(正确答案)B.仅全身使用抗生素观察C.观察24小时后再处理D.立即转院，不做任何处理7、过敏性休克抢救的一线药物是（）[单选题]*A.地塞米松B.肾上腺素(正确答案)C.苯海拉明D.多巴胺8、成人过敏性休克时，肾上腺素的肌注方案是（）[单选题]*A.1:1000，0.3～0.5mg，必要时每5～15分钟重复(正确答案)B.1:10000，0.3mg静脉推注C.0.1mg皮下注射D.5mg静脉推注9、试验数据与文件介质取用的最长期限为（）[单选题]*A.24小时B.48小时C.72小时(正确答案)D.1周10、试验介质销毁必须满足的条件是（）[单选题]*A.申办者提出即可B.保存期满、申办者书面确认且经伦理委员会备案(正确答案)C.研究者个人决定D.项目结题即可11、眼科关键疗效终点（如BCVA、眼压、OCT）的源数据核查比例要求（）[单选题]*A.10%SDVB.20%SDVC.100%SDV(正确答案)D.仅核查异常值12、关于眼别（OD/OS/OU）记录，正确的是（）[单选题]*A.仅手术时需要记录B.记错眼别属于一般方案偏离C.眼别错误可能影响疗效与安全评价，属于重要方案偏离(正确答案)D.无需核对13、临床试验立项风险分级的依据是（）[单选题]*A.申办者规模B.试验类型及风险等级(正确答案)C.主要研究者职称D.样本量大小14、下列属于高风险（一级）眼科临床试验的是（）[单选题]*A.滴眼剂II期临床B.抗VEGF玻注III期C.眼科基因治疗(正确答案)D.观察性研究15、立项准入的硬性条件不包括（）[单选题]*A.有效NMPA批件/备案B.足额临床试验保险C.符合伦理审查要求D.CRO提供免费服务(正确答案)16、关于外包与转包管理，正确的是（）[单选题]*A.可自行转包给任意第三方B.转包需申办者书面同意并在机构备案(正确答案)C.核心疗效判定可外包给CROD.无需签署保密协议17、年度质量管理评估中，权重最高的评估维度是（）[单选题]*A.机构资质与备案B.受试者权益C.眼科专科检查质量(正确答案)D.数据治理18、年度质量管理评估总分≥90分对应的结论是（）[单选题]*A.优秀(正确答案)B.合格C.需整改D.不合格19、HIS溯源差异中，属于“重大”缺陷情形的是（）[单选题]*A.个别字迹潦草B.系统性造假、源数据缺失无法溯源(正确答案)C.视力值记录不规范D.轻微方案偏离20、临床试验资料（含立项资料、源数据）的保存年限至少为（）[单选题]*A.1年B.3年C.5年(正确答案)D.10年21、依据ICHE6(R3)及2026版GCP，眼科临床试验的关键质量因素（CtQ）包括（）*A.受试者合格性（入排标准）(正确答案)B.主要疗效终点测量完整性(正确答案)C.眼科影像与DICOM数据完整性(正确答案)D.随机化与盲法完整性(正确答案)22、眼科临床试验中，弱势受试者的保护措施包括（）*A.大字版知情同意书(正确答案)B.未成年人知情同意书(正确答案)C.独立见证人(正确答案)D.高额补助诱导入组23、关于ALCOA+数据完整性原则，下列属于其要求的是（）*A.可归因、清晰、及时、原始、准确(正确答案)B.完整、一致、持久、可获得(正确答案)C.允许随意修改原始数据D.可用电子签名替代所有记录24、试验介质发生损坏/缺陷时，CAPA记录应包括（）*A.缺陷描述与影响评估(正确答案)B.根本原因分析（RCA）(正确答案)C.纠正与预防措施（CA/PA）(正确答案)D.验证关闭日期(正确答案)25、关于临床试验总结会，正确的说法有（）*A.数据库锁定后方可召开(正确答案)B.分中心小结与CSR结论须一致(正确答案)C.会议纪要须作为必备文件保存(正确答案)D.可锁定前先开会定结论，再补数据26、眼科临床试验输液/给药过程中，需立即采取的措施包括（）*A.停止给药，保留静脉通路(正确答案)B.平卧、高流量吸氧、监测生命体征(正确答案)C.等待上级医师到场后再处理D.立即通知家属并等待家属到场后再处理27、眼科临床试验立项时，眼科专项补充资料包括（）*A.影像去标识化与盲态阅读管理方案(正确答案)B.药品冷链/温湿度管控方案(正确答案)C.盲态管理与紧急揭盲流程(正确答案)D.人类遗传资源样本境内闭环方案(正确答案)28、关于临床试验资料保存，正确的有（）*A.注册获批项目保存至上市后5年(正确答案)B.未获批/终止项目保存至终止后5年(正确答案)C.可只保存电子版，不保存纸质版D.数据删除需经批准并留痕(正确答案)29、年度质量管理评估的维度包括（）*A.机构资质与备案(正确答案)B.组织与人员(正确答案)C.眼科专科检查质量(正确答案)D.安全性评价(正确答案)30、眼科专业组全流程管理中的硬性控制点包括（）*A.启动前完成OCT/视野计中心间一致性验证(正确答案)B.关键终点影像保留去标识化原始DICOM(正确答案)C.关键终点100%SDV(正确答案)D.眼内炎等严重不良事件按规定时限上报(正确答案)31、2026版GCP要求临床试验质量管理可以全部依赖申办者监查，机构无需自身质量管理体系。[判断题]*对错(正确答案)32、ETDRS视力检查中，4m改为1m检查后，LogMAR值应加0.60。[判断题]*对(正确答案)错33、OCT原始DICOM影像可以用报告截图代替作为源数据。[判断题]*对错(正确答案)34、HIS溯源时，源数据与CRF不一致但EDC正确，可以认为合规。[判断题]*对错(正确答案)35、临床试验总结会可以在数据库锁定前召开，先出结论再锁定数据。[判断题]*对错(正确答案)36、玻璃体腔注射后疑似眼内炎，应尽快眼内液培养并启动抗菌治疗，不应延误。[判断题]*对(正确答案)错37、过敏性休克抢救时，肾上腺素是禁忌用药。[判断题]*对错(正确答案)38、抢救结束后，应在24小时内完成病历与EDC相关记录录入。[判断题]*对(正确答案)错39、试验数据介质可随意借出，只要3天内归还即可。[判断题]*对错(正确答案)40、介质销毁前仅需主要研究者同意即可实施。[判断题]*对错(正确答案)41、眼科临床试验中眼别记录偶尔出错不影响结论，无需关注。[判断题]*对错(正确答案)42、关键疗效终点如BCVA、黄斑中心凹厚度（CST）应实行100%SDV。[判断题]*对(正确答案)错43、高风险眼科临床试验（如基因治疗）立项时需机构负责人终审。[判断题]*对(正确答案)错44、项目启动会前如伦理批件暂未下达，可以先开始筛选受试者，后续补交伦理资料。[判断题]*对错(正确答案)45、项目立项后更换主要研究者属于重大变更，必须重新立项并经伦理审查。[判断题]*对(正确答案)错46、第三方可承接核心医学判定、疗效评估和SAE因果判定工作。[判断题]*对错(正确答案)47、年度质量管