2026年GCP考试题库及答案

2026年GCP考试题库及答案一、单项选择题（共30题，每题1分，每题只有1个正确答案）1.根据人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）E6（R3）2024年修订版及我国2020版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求，临床试验全过程的首要责任主体是（C）A.临床研究协调员（CRC）B.临床试验机构伦理委员会C.主要研究者（PI）D.临床试验申办者解析：2020版GCP第二十条明确，主要研究者对临床试验项目的科学性、受试者权益保护、数据真实性承担首要责任，ICHE6（R3）进一步强化了PI的临床试验全流程主体责任，CRC为辅助执行人员，伦理委员会承担审查监督责任，申办者承担出资及整体质量管理责任。2.下列不属于临床试验源文件范畴的是（D）A.受试者门诊病历原件（含医生手写诊疗记录）B.经PI签字确认的检验科仪器直接导出的检验原始报告C.受试者日记卡原件（含受试者本人填写的服药记录、不良事件记录）D.监查员整理完成的病例报告表（CRF）副本解析：源文件是指临床试验中产生的原始记录、文件和数据，CRF是基于源文件转录生成的数据记录文件，不属于原始源文件范畴；其余选项均为临床试验过程中直接产生的原始记录，符合源文件定义。3.伦理委员会收到临床试验项目初始审查申请后，需在多少个工作日内完成审查并出具书面审查意见（B）A.15个工作日B.30个工作日C.45个工作日D.60个工作日解析：依据我国2020版GCP及《伦理委员会药物临床试验伦理审查工作指导原则》要求，初始审查的法定时限为收到完整申请材料后30个工作日内，快速审查及紧急审查的时限可适当缩短，但不得低于10个工作日。4.关于临床试验知情同意书签署的要求，下列说法正确的是（B）A.对无阅读能力的受试者，无需签署知情同意书，由其法定监护人签字即可B.知情同意书签署过程需有独立见证人在场见证，且受试者、研究者、见证人需同步注明签署日期C.受试者签署知情同意书后必须立刻入组参与临床试验，不得退出D.为避免受试者顾虑，研究者无需告知受试者临床试验存在的潜在风险，仅需说明获益解析：无阅读能力的受试者参与试验需有公正见证人全程见证知情过程，由受试者按指印、见证人签字确认，并非无需签署知情同意书；受试者签署知情同意后有权在试验任何阶段无理由退出，不会影响其常规诊疗权益；知情同意过程需完整告知试验风险、获益、替代方案等全部信息，不得隐瞒风险。5.下列哪类临床试验文件不属于试验启动前必须存档的必备文件（C）A.伦理委员会出具的同意开展试验的书面批件B.申办者出具的研究者手册最新版本C.试验结束后的分中心小结表D.研究者与申办者签署的临床试验合同解析：分中心小结表属于临床试验结题阶段必须完成并存档的文件，不属于启动前必备文件；其余选项均为启动前伦理审查、资质确认、权责划分的核心文件，需在首例受试者入组前完成存档核查。6.临床试验中发生严重不良事件（SAE），研究者需在获知后多少小时内上报伦理委员会、申办者及药品监督管理部门（C）A.12小时B.18小时C.24小时D.48小时解析：2020版GCP第二十六条明确，除致死性或危及生命的可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）需在7日内快速上报外，一般严重不良事件需在研究者获知后24小时内完成各监管方的书面上报，并提交后续随访报告。7.关于试验用药品的管理要求，下列说法错误的是（A）A.试验用药品可由受试者自行带回家中存放，无需记录存储温度B.试验用药品的接收、发放、使用、回收、销毁全过程需有可追溯的书面记录C.试验用药品的存储条件必须符合方案要求的温湿度标准，每日需记录温湿度数据D.研究者不得把试验用药品转交给任何非临床试验参与人员解析：试验用药品需由临床试验机构药房或指定研究护士统一管理，存储过程需严格符合温湿度要求并留存记录，受试者居家自行服用的药品需在发药时告知存储要求，定期返回随访时核查药品存储情况及剩余数量，不得无管控地交由受试者自行存放无记录。8.监查员在临床试验监查过程中，发现CRF记录的数据与源文件存在不一致时，正确的处理方式是（B）A.监查员自行修改CRF中的错误数据，无需告知研究者B.及时告知研究者，由研究者对错误数据进行更正、签名并注明日期，保留原始记录痕迹C.直接将错误数据涂改覆盖，无需保留原始内容D.忽略不一致内容，直接确认CRF数据无误解析：GCP明确要求CRF的数据修改权限仅为获得授权的研究人员，监查员仅承担核查职责，不得直接修改数据；数据更正需遵循“留痕”原则，不得涂毁原始记录，需由更正人签字注明日期并说明更正原因。9.下列哪项不属于伦理委员会的法定审查职责（D）A.审查临床试验方案的科学性与伦理合理性B.审查知情同意书内容是否完整、表述是否通俗易懂C.审查研究者的资质、临床试验条件是否符合要求D.负责为临床试验项目招募受试者解析：受试者招募属于研究者及申办者的职责范畴，伦理委员会需审查招募材料的伦理合规性，但不直接参与招募工作；其余选项均为伦理委员会的法定核心职责。10.ICH-GCP的核心适用范围是（B）A.仅适用于欧盟成员国开展的临床试验B.适用于全球所有ICH成员国/地区开展的用于注册申报的人用药物临床试验C.仅适用于美国FDA管辖范围内的临床试验D.仅适用于Ⅰ期临床试验解析：ICH-GCP是由国际人用药品注册技术协调会制定的全球统一临床试验质量管理标准，适用于所有ICH成员开展的、用于药品注册申报的各期人用药物临床试验，目的是实现临床试验数据的国际互认，减少重复试验。11.临床试验方案中必须明确的首要内容是（A）A.试验的科学背景、研究目的与假设B.临床试验的经费预算明细C.监查员的访视频次D.CRC的具体工作内容解析：临床试验方案是指导试验全流程开展的核心科学文件，必须首先明确研究的科学背景、研究目的、研究假设及主要终点指标，其余内容为方案的配套管理内容，不属于核心科学要素。12.关于弱势受试者的保护要求，下列说法错误的是（C）A.纳入无民事行为能力的受试者（如重症认知障碍患者）必须获得其法定监护人的书面知情同意B.对囚犯、学生等存在潜在服从压力的弱势受试者，伦理委员会需额外审查其参与试验的自愿性C.弱势受试者参与临床试验无需获得额外的权益保护，与普通受试者适用完全相同的流程D.纳入儿童作为受试者时，需根据其年龄及认知水平获得其本人的知情同意（若具备表达意愿能力）及监护人的书面同意解析：弱势受试者因自身民事行为能力不足或存在潜在的被胁迫风险，伦理审查及试验实施过程中需采取额外的保护措施，确保其参与试验的自愿性、权益不受侵害，并非与普通受试者完全适用相同流程。13.临床试验的原始数据需保存至试验药物上市后至少多少年（B）A.3年B.5年C.10年D.永久保存解析：依据我国2020版GCP要求，临床试验必备文件需保存至试验药物获批上市后5年，用于注册申请的临床试验数据保存期限需满足药品全生命周期监管要求，涉及疫苗等特殊药品的保存期限按专门规定延长。14.下列关于可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）的定义，表述正确的是（D）A.所有发生在临床试验过程中的严重不良事件都属于SUSARB.只要是与试验药物相关的不良事件，无论严重程度都属于SUSARC.受试者在试验期间发生的与试验药物无关的意外车祸属于SUSARD.指临床表现的性质和严重程度与现有研究者手册、产品说明书记载的安全性信息不一致，且与试验药物存在合理因果关系的严重不良事件解析：SUSAR需同时满足三个核心要件：与试验药物存在合理因果关联、属于严重不良事件、反应的性质或严重程度超出已有的安全性记载范围，三个要件缺一不可。15.稽查作为临床试验质量保证的重要环节，下列关于稽查的说法正确的是（C）A.稽查由药品监督管理部门组织开展，属于行政执法行为B.稽查人员可以直接参与所稽查项目的临床试验操作C.稽查是由申办者委托独立于临床试验团队的第三方人员开展的系统性、独立性检查，目的是评估试验是否符合GCP、试验方案及相关法规要求D.稽查发现的问题无需反馈给研究者，直接由申办者整改即可解析：稽查属于申办者质量保证体系的内部独立检查环节，不属于行政监管行为（监管部门开展的检查为核查）；稽查人员需独立于项目执行团队，不得参与所稽查项目的操作，稽查发现的问题需反馈至研究团队及相关方，共同制定整改措施并跟踪落实。16.受试者在临床试验过程中因参与试验发生试验相关损害时，下列哪项是法定责任主体（A）A.申办者B.主要研究者C.伦理委员会D.受试者本人解析：2020版GCP第三十九条明确，申办者应当承担受试者与临床试验相关的损害或者死亡的诊疗费用，以及相应的补偿或赔偿责任，研究者及伦理委员会不承担无过错的试验相关损害赔偿责任，受试者无需为试验相关损害承担费用。17.下列哪种情况属于临床试验过程中的方案偏离（B）A.经伦理委员会批准后，对试验入排标准进行调整B.未获得受试者签署的知情同意书即对受试者进行试验相关的采血检查C.因受试者突发AE，按照方案要求暂停使用试验药物D.按照方案规定的访视窗口（±3天）完成受试者随访解析：方案偏离是指未经过伦理委员会批准，未按照试验方案、GCP或相关法规要求实施试验的行为，未签署知情即开展试验操作属于严重方案偏离；其余选项均为符合方案要求或经伦理批准的合规操作。18.病例报告表（CRF）中数据记录的基本要求不包括（D）A.及时、准确、完整、清晰B.不得随意涂改，更正需留痕C.所有数据需与源文件保持一致D.为保证数据美观，写错的数据可以用修正液覆盖后重新填写解析：CRF记录不得使用修正液、修正带等涂毁原始记录，更正需采用单线划改、签名署日期的方式，保证原始记录可追溯，其余选项均为CRF记录的基本要求。19.伦理委员会的组成要求中，下列表述错误的是（B）A.伦理委员会成员需包含医药相关专业人员、非医药专业人员、独立于研究/申办单位的人员、不同性别的人员B.伦理委员会成员必须全部为来自本医疗机构的在职人员C.伦理委员会委员需经过GCP及伦理审查相关培训，具备相应的审查能力D.参与临床试验项目的研究者不得作为该项目的伦理审查委员参与投票解析：伦理委员会需包含外单位的独立委员，并非全部为本机构在职人员；涉及委员参与的审查项目，需执行利益冲突回避制度，不得参与审查投票。20.试验用药品的标签必须符合规范要求，下列哪项不属于标签必须标注的内容（C）A.临床试验编号、试验用药品名称/编号B.批号、有效期、存储条件C.试验用药品的市场销售价格D.“仅用于临床试验”的警示标识解析：试验用药品不得上市销售，标签无需标注市场价格，其余内容均为法规要求必须标注的信息，确保药品可追溯、存储合规、不被误用。21.关于临床试验设盲的要求，下列说法错误的是（A）A.双盲试验中，为方便监查，监查员可以在试验过程中随时揭盲B.双盲试验需设置紧急揭盲信封，仅在受试者发生紧急情况需要明确用药方案时方可拆封C.揭盲过程需有书面记录，说明揭盲原因、揭盲人员、揭盲时间D.试验过程中发生非预期的紧急揭盲，研究者需及时向申办者、伦理委员会上报揭盲情况解析：双盲试验的盲底在试验数据锁定前不得随意拆封，监查员无揭盲权限，仅在受试者出现紧急救治需求时，由临床研究者按流程拆封紧急揭盲信封，所有揭盲操作必须留痕并上报。22.下列文件中，属于临床试验总结报告阶段必须生成的核心文件是（C）A.研究者手册B.伦理初始审查批件C.临床试验总结报告（CSR）D.试验用药品药检报告解析：临床试验总结报告是试验完成后对全部数据进行统计分析、对试验结果进行全面总结的核心文件，是药品注册申报的必备材料；其余选项均为试验启动前准备的文件。23.研究者在临床试验过程中需保持文件的实时更新，下列哪项信息变更时无需及时报伦理委员会审查同意后实施（D）A.临床试验方案的修订B.知情同意书的修订C.主要研究者的变更D.研究团队内CRC的工作排班调整解析：CRC的排班调整属于研究团队内部工作安排，不涉及试验方案、受试者权益、风险的变化，无需报伦理委员会审查；涉及方案、知情同意书、核心研究人员、招募材料等影响受试者权益或试验科学性的变更，均需报伦理委员会审查同意后方可实施。24.关于受试者隐私保护要求，下列说法正确的是（B）A.CRF上可以直接标注受试者的全名、身份证号、家庭住址等完整身份信息B.受试者的身份信息需与试验数据编号分离存储，仅授权的研究人员可以查阅受试者身份信息C.监查员、稽查员可以随意复制受试者的完整病历资料带离研究机构D.试验结束后，受试者的身份信息可以公开用于学术论文发表解析：临床试验过程中需采用受试者鉴认代码代替个人身份信息标注在CRF等试验文件上，受试者的个人身份信息需由研究者妥善加密保存，不得被未授权人员查阅、复制，发表学术成果时不得泄露受试者个人隐私信息。25.申办者在临床试验质量管理中的职责不包括（D）A.建立临床试验的质量管理体系，制定标准操作规程B.为研究者提供试验相关的培训与支持C.选择符合资质的临床试验机构和研究者开展试验D.代替研究者做出受试者的诊疗决策解析：受试者的诊疗决策由具备医疗资质的研究者做出，申办者不得干预研究者的临床判断，不得直接参与受试者的诊疗过程，其余选项均为申办者的法定职责。26.下列哪项属于Ⅰ期临床试验的主要研究目的（A）A.初步观察人体对试验药物的耐受性、药代动力学特征，确定最大耐受剂量B.初步评价试验药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性C.进一步验证试验药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价获益风险比D.考察试验药物在广泛使用条件下的疗效和不良反应解析：Ⅰ期临床试验为首次人体试验，核心目的是评估人体耐受性、药代动力学特征，为后续试验给药方案提供依据；Ⅱ期为初步探索疗效，Ⅲ期为确证疗效，Ⅳ期为上市后监测。27.关于临床试验中不良事件（AE）的记录要求，下列说法正确的是（C）A.仅记录与试验药物肯定相关的不良事件B.仅记录严重不良事件，轻微不适无需记录C.受试者在签署知情同意书后至试验随访结束期间发生的所有不利医学事件，无论是否与试验药物相关，均需如实记录D.受试者入组前已存在的慢性疾病无需记录解析：不良事件的记录范围为签署知情同意后至试验结束期间发生的所有不利医学事件，包括原有疾病加重、新发疾病、实验室检查异常有临床意义等，无论与试验药物是否相关都需如实记录，入组前的基线疾病也需记录作为基线数据。28.多中心临床试验中，各分中心的主要研究者必须遵守的核心要求是（B）A.可以根据本中心的情况自行调整试验入排标准，无需告知总PI和申办者B.严格遵守经伦理委员会批准的统一临床试验方案，不得自行修改方案C.各中心可以自行决定试验用药品的存储条件，无需统一标准D.各中心的试验数据可以自行保留，无需提交给统计方解析：多中心临床试验必须采用统一的试验方案、统一的评价标准、统一的药品管理要求，各分中心不得自行修改方案，所有数据需按统一要求收集提交，确保试验结果的一致性和可靠性。29.下列哪种行为属于临床试验数据造假，需承担相应法律责任（D）A.研究者按照源文件如实记录CRF数据B.数据更正时保留原始记录，签字注明日期和原因C.因检验仪器故障导致数据缺失，如实记录缺失原因D.故意篡改、编造受试者检验数据、访视记录，隐瞒严重不良事件解析：故意编造、篡改试验数据、隐瞒安全性事件属于严重的GCP违规行为，将按照《药品管理法》《药物临床试验机构管理规定》追究相关机构和人员的行政责任，构成犯罪的依法追究刑事责任；其余选项均为合规的数据记录行为。30.GCP的核心宗旨是（A）A.保护临床试验受试者的权益和安全，保证临床试验数据和结果的科学、真实、可靠B.加快试验药物的上市速度，降低申办者的研发成本C.提高临床试验机构的科研产出D.减少临床试验的监管流程解析：GCP制定的核心出发点是受试者权益保护，在此基础上保证临床试验数据的真实可靠，为药品注册审评提供科学依据，其余选项均不是GCP的核心宗旨。二、多项选择题（共15题，每题2分，多选、少选、错选均不得分）1.下列属于我国2020版GCP规定的临床试验必备文件保存要求的有（ABCD）A.文件存档需分类清晰，可快速检索B.电子文件需备份存储，防止数据丢失C.文件保存期限满足法规要求，不得提前销毁D.存档文件需真实、完整，不得随意篡改2.知情同意书必须包含的内容有（ABCD）A.临床试验的研究目的、试验流程、预计参与时长B.参与试验可能存在的风险、预期获益、替代治疗方案C.受试者参与试验的自愿性，有权随时无理由退出试验且不会受到歧视D.试验相关损害的补偿/赔偿机制、受试者隐私保护措施3.严重不良事件（SAE）的判定标准包括（ABCD）A.死亡B.危及生命、需住院治疗或延长住院时间C.永久或严重的残疾/功能障碍D.先天性畸形/出生缺陷4.试验用药品管理过程中需要留存记录的环节有（ABCD）A.药品接收、入库时的数量、批号、效期核对记录B.药品存储期间的温湿度记录C.药品发放给受试者时的领药人、发药人、发放数量、批号记录D.剩余药品回收、销毁的数量、过程、参与人员记录5.伦理委员会对临床试验项目的审查形式包括（ABC）A.会议审查B.快速审查C.紧急审查D.口头审查（无书面记录）6.下列属于研究者临床试验职责的有（ABCD）A.具备承担临床试验的专业资质、经验及必要的设备条件B.向受试者充分告知临床试验相关信息，获得合法有效的知情同意C.按照试验方案及GCP要求开展试验，真实、准确记录试验数据D.及时上报试验过程中发生的不良事件，采取必要措施保障受试者安全7.临床试验质量保证体系的组成部分包括（ABC）A.申办者组织的独立稽查B.监查员按计划开展的现场监查C.研究者内部的质量自查D.第三方招募公司的受试者推广活动8.下列关于源数据的要求，说法正确的有（ABD）A.源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性B.电子源数据应当有完整的审计追踪，记录数据的创建、修改、删除过程C.源数据可以随意修改，无需留痕D.源数据是CRF数据填写的依据，CRF数据需与源数据保持一致9.下列属于弱势受试者范畴的有（ABCD）A.未成年人、认知障碍患者、无民事行为能力的精神疾病患者B.囚犯、军人、处于上下级关系中的本单位学生/员工C.贫困人群、急症患者、少数民族语言障碍人群D.晚期肿瘤患者等无有效治疗方案的危重患者10.临床试验方案偏离按严重程度划分，属于严重方案偏离的有（ABC）A.未获得知情同意即让受试者参与试验B.纳入不符合入排标准的受试者进入试验C.未按要求上报严重不良事件，瞒报安全性数据D.比方案规定的访视时间晚1天完成随访（在访视窗口允许范围内）11.申办者应当承担的临床试验相关责任包括（ABCD）A.为临床试验提供足够的经费保障，购买临床试验相关责任保险B.组织对研究者及相关参与人员进行GCP和试验方案培训C.负责试验药物的制备、包装、标签、运输、质量检验D.组织开展临床试验的数据管理、统计分析，撰写临床试验总结报告12.临床试验监查的核心目的包括（ABCD）A.确认受试者的权益和安全得到充分保护B.确认试验过程符合GCP、试验方案及相关法规要求C.确认试验记录的数据真实、准确、完整，源文件保存合规D.确认试验用药品的管理、使用、存储、销毁符合规范要求13.下列关于临床试验电子数据管理系统的要求，说法正确的有（ABC）A.系统应当经过验证，确保数据传输、存储、处理过程准确、可靠B.系统应当设置权限管理，不同角色的人员仅能访问职责范围内的数据C.系统应当具备完整的审计追踪功能，所有数据修改都需留痕D.系统内的数据可以随意删除，无需记录原因14.伦理委员会审查临床试验项目时，需要重点评估的内容包括（ABCD）A.试验的科学设计是否合理，风险是否最小化B.受试者的风险与预期获益比是否合理C.知情同意书内容是否通俗易懂，受试者选择是否公平D.受试者隐私保护、损害补偿机制是否完善15.临床试验结题时，需要完成的工作包括（ABCD）A.回收所有未使用的试验用药品，按规定流程销毁并记录B.整理所有临床试验必备文件，按要求归档保存C.完成临床试验分中心小结及总结报告，提交伦理委员会备案D.对试验过程中发现的质量问题进行溯源整改，完成质量闭环三、判断题（共10题，每题1分，正确选√，错误选×）1.只要研究者具备丰富的临床经验，无需经过GCP培训就可以参与临床试验工作。（×）解析：所有参与临床试验的研究人员均需经过GCP及试验方案专项培训，考核合格后方可获得项目授权。2.受试者签署知情同意书后，在试验过程中若出现不良事件，研究者可以要求受试者必须完成全部试验流程，不得中途退出。（×）解析：受试者有权在试验任何阶段无理由退出，不会影响其后续常规诊疗权益。3.双盲临床试验中，所有研究人员、受试者、监查员、统计人员在试验数据锁定前均不得知晓分组信息。（√）解析：双盲设计的核心就是盲态保持，除紧急揭盲情况外，所有相关方均不得知晓分组，避免试验偏倚。4.临床试验中实验室检查数据只要在检验科系统中可以查询到，就无需打印纸质报告存入受试者研究文件夹。（×）解析：所有试验相关的检验报告均需打印、经研究者签字确认后存入受试者文件夹作为源文件留存，或通过经验证的系统直接同步导出留存电子源文件，不得仅以系统可查询为由不存档。5.监查员在监查过程中发现研究者记录的不良事件不完整，可以直接在原始病历上补充记录内容。（×）解析：监查员无医疗记录权限，仅可将发现的问题反馈给研究者，由研究者按规范补充记录并签字确认。6.为加快受试者入组速度，研究者可以向承诺入组的受试者额外支付高额的现金奖励，不受伦理约束。（×）解析：受试者的补偿金额需经伦理委员会审查，不得设置过高补偿诱导受试者参与试验，避免影响其参与的自愿性。7.临床试验的原始记录如果是电子记录，无需进行备份，仅存在机构电脑中即可。（×）解析：电子源数据需定期异地备份，防止因设备故障、病毒攻击等导致数据丢失，备份数据需可恢复、可追溯。8.申办者可以在试验过程中根据需要，要求研究者修改不符合预期的试验数据，以保证试验结果达到预设目标。（×）解析：试验数据必须真实客观，任何机构和个人不得授意、指使研究者篡改、编造数据，数据造假需承担法律责任。9.对于儿童、认知障碍等弱势受试者，伦理委员会可以指派独立的伦理委员作为受试者代表，监督试验过程中的权益保护情况。（√）解析：针对弱势受试者参与的试验，伦理委员会可采取额外保护措施，包括指派独立监督人员跟踪试验过程，确保受试者权益不受侵害。10.临床试验过程中发生方案偏离后，研究者需及时记录偏离情况、评估对受试者安全和试验结果的影响，按要求上报伦理委员会和申办者，并采取整改措施避免再次发生。（√）解析：所有方案偏离都需如实记录、评估、上报，严重方案偏离需制定针对性整改措施，形成质量闭环。四、案例分析题（共2题，每题20分）1.某三甲医院心内科承接了一项新型降压药的Ⅲ期多中心临床试验，在项目监查过程中，监查员发现以下问题：①入组的12例受试者中，有3例受试者的知情同意书签署日期比首次试验相关采血日期晚1天，研究者解释为当天科室患者太多，忙完采血后第二天补签的知情同意；②试验药房的温湿度记录有连续5天的缺失，药房管理员解释为温湿度计故障，忘记及时更换，这5天的药品存储实际温度无法追溯；③有2例受试者的CRF中记录的收缩压数值与门诊病历中的原始测量值不一致，负责记录的研究护士称是当时录入CRF时输错了数字，直接在CRF上用修正液覆盖后改成了正确数值。请结合GCP要求指出上述场景中的违规点，并说明正确的处理方式。参考答案：（1）违规点1：未先签署知情同意书即开展试验相关操作，属于严重方案偏离，侵犯了受试者的知情同意权。正确处理方式：所有试验相关的操作（包括筛查期采血、检查等）必须在受试者充分知晓试验信息、自愿签署知情同意书之后方可开展，严禁先操作后补签知情；针对已发生的3例未先签署知情即开展操作的情况，需立即向伦理委员会、申办者上报该严重方案偏离，评估受试者的权益是否受到侵害，对相关研究人员重新进行知情同意流程培训，完善入组前的知情核查流程，避免后续发生同类问题。（7分）（2）违规点2：试验用药品存储温湿度记录缺失，无法证明药品存储条件符合要求，存在药品质量风险。正确处理方式：试验用药品需按方案要求的温湿度条件存储，每日指定专人记录温湿度，定期检查温湿度设备运行状态；针对温湿度记录缺失的5天，需第一时间评估这段时间存储的试验用药品是否存在质量问题，必要时送检药品质量，在确认药品质量合格前暂停发放该批次药品，将温湿度缺失情况上报伦理及申办者，及时更换