2026年gsp药店考核试题及答案

2026年gsp药店考核试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1分，每题只有1个正确答案）1.2026年GSP现场检查指导原则中，零售药店药品追溯扫码核验的覆盖率要求为（）A.处方药100%，非处方药90%B.所有在售药品（含中药饮片）100%C.医保目录内药品100%，非医保药品80%D.特殊管理药品100%，普通药品95%答案：B解析：根据2025年修订实施的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（零售版）》第12704项要求，零售药店所有购进、销售的药品（含中药饮片、医疗机构制剂调剂品种）必须逐批次扫码上传追溯数据，实现来源可查、去向可追，覆盖率需达100%。2.零售药店冷藏药品到货验收时，需核查运输过程的温度记录，全程温度不得超出的范围是（）A.2℃-8℃B.0℃-10℃C.2℃-10℃D.0℃-8℃答案：A解析：冷藏药品储存运输温度需严格符合说明书标示要求，其中常规冷藏品类温度区间为2℃-8℃，验收时需导出运输全程连续温度记录，无断链、超温情况方可入库，超温药品需按不合格品处理，不得入库销售。3.药店处方药销售时，处方审核的第一责任人是（）A.药店负责人B.当班执业药师C.驻店药师D.药店质量负责人答案：B解析：根据《药品零售企业处方药销售管理规范（2025版）》，当班在岗的执业药师为处方审核第一责任人，需对处方的合法性、规范性、适宜性进行全项审核，签字确认后方可调配销售，未经执业药师审核的处方不得销售处方药。4.下列关于中药饮片装斗复核的说法，错误的是（）A.装斗前需核对饮片品名、规格、产地、批号，做到药名与斗谱一致B.不同批号的同品种饮片装斗前需清斗，做好清斗记录C.装斗量不得超过药斗容积的4/5，防止串斗、撒漏D.罂粟壳可以存放在普通中药饮片区的带锁药斗内，专人管理即可答案：D解析：罂粟壳属于麻醉药品管理范畴，零售药店不得陈列罂粟壳，需设置专库（柜）储存，实行双人双锁管理，建立专用账册，不得在普通饮片区存放，销售时必须凭盖有医疗机构公章的医师处方，处方保存3年备查。5.药店近效期药品的预警阈值设置正确的是（）A.有效期6个月以内的药品，提前1个月预警B.有效期1年以内的药品，提前3个月预警C.有效期2年及以上的药品，提前6个月预警D.所有近效期药品统一提前2个月预警答案：C解析：根据2026年GSP零售检查细则要求，药店需建立近效期药品分级预警机制：有效期不足6个月的药品提前2个月预警，有效期6个月-1年的药品提前3个月预警，有效期1-2年的药品提前4个月预警，有效期2年及以上的药品提前6个月预警，预警药品需设置明显标识，优先销售。6.零售药店销售含麻黄碱类复方制剂时，一次销售不得超过的数量是（）A.1个最小包装B.2个最小包装C.3个最小包装D.5个最小包装答案：B解析：按照《含特殊药品复方制剂零售管理规定》，含麻黄碱类复方制剂（不含处方药类麻黄碱复方制剂）非处方药销售时，一次不得超过2个最小包装，需查验购买人身份证，做好真实姓名、身份证号、购买数量等信息登记，处方药类含麻黄碱复方制剂需严格凭处方销售。7.药品零售企业的温湿度监测系统，自动记录温湿度数据的间隔时间不得超过（）A.15分钟B.30分钟C.60分钟D.120分钟答案：B解析：2026年GSP要求零售药店温湿度监测系统需具备自动记录、报警、数据不可篡改功能，常规储存区域温湿度记录间隔不得超过30分钟，冷藏冷冻区域记录间隔不得超过10分钟，记录数据保存期限不得少于5年。8.下列人员中，可以承担药店药品采购工作的是（）A.仅具有高中以上学历的营业员B.经过药学专业培训并考核合格的药学服务人员C.临时兼职的药店收银员D.未经过健康检查的入职人员答案：B解析：药品采购岗位人员需具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，或者具有药学初级以上专业技术职称，经企业内部培训考核合格后方可上岗，所有直接接触药品的岗位人员需每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。9.药店对不合格药品的处理，下列做法错误的是（）A.不合格药品设置专用存放区域，红色标识，隔离存放B.不合格药品的报损、销毁需有完整记录，包括品名、规格、批号、数量、销毁方式、销毁人、监督人等信息C.过期药品可以直接退回供货单位，无需做不合格记录D.不合格药品处理记录需保存至超过药品有效期1年，且不得少于5年答案：C解析：所有不合格药品（包括过期、变质、被污染、包装破损等）必须首先移入不合格品专区存放，建立不合格药品台账，查明质量不合格原因，明确质量责任，采取纠正预防措施；需退回供货单位的不合格药品要建立退回记录，需销毁的要按规定销毁，不得随意处置。10.药品零售企业营业场所的相对湿度应控制在（）A.35%-65%B.35%-75%C.40%-70%D.45%-75%答案：B解析：零售药店常温区、阴凉区、冷藏区的相对湿度均需控制在35%-75%范围内，温湿度超出规定范围时，系统需自动报警，岗位人员需及时采取调控措施，做好调控记录。11.下列关于处方保存期限的说法，正确的是（）A.普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年B.医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存2年C.麻醉药品、第一类精神药品处方保存3年D.以上说法均正确答案：D解析：根据《处方管理办法》及GSP相关要求，零售药店留存的处方按分类设定保存期限：普通、急诊、儿科处方保存1年，毒性药品、第二类精神药品处方保存2年，麻醉药品、第一类精神药品处方保存3年，处方保存期满后需经药店负责人批准、登记备案后方可销毁。12.阴凉区的温度控制要求是（）A.不超过10℃B.不超过20℃C.不超过25℃D.0℃-30℃答案：B解析：药店储存药品需按说明书标示的温度要求设置对应储存区域：常温区温度为10℃-30℃，阴凉区温度不超过20℃，凉暗处为避光且温度不超过20℃，冷处为2℃-10℃，未标示具体储存温度的按常温要求储存。13.零售药店开展药品网络销售时，下列做法符合规定的是（）A.网络销售处方药无需展示处方审核流程，可直接销售B.线上销售的药品可以不在线下实体药店有真实库存C.网络销售药品的配送需符合药品储存运输温度要求，委托配送的需对配送单位质量保障能力进行审核D.可以在网络页面以“买一送一”方式促销处方药答案：C解析：药品网络销售实行“线上线下一致”原则，线上销售的药品必须为实体药店合法购进、有真实库存的药品，处方药销售需严格落实“先方后药”、处方审核要求，不得采用买赠、满减等方式促销处方药，委托配送的需签订质量保证协议，对配送过程的质量负责。14.直接接触药品的岗位人员健康检查的频率是（）A.每半年1次B.每年1次C.每2年1次D.入职时检查1次即可，无需复检答案：B解析：企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作，健康检查档案需专人管理，保存期限不得少于员工离职后3年。15.药品零售企业质量档案的保存期限是（）A.不少于2年B.不少于3年C.不少于5年D.永久保存答案：C解析：根据GSP要求，药店的各类质量记录、档案、凭证（包括采购记录、验收记录、销售记录、温湿度记录、不合格药品处理记录、人员培训记录、健康档案等）保存期限需超过药品有效期1年，且不得少于5年。16.下列药品中，零售药店可以陈列销售的是（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.放射性药品D.第二类精神药品（符合定点经营资质）答案：D解析：零售药店不得陈列麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等国家规定禁止零售的药品；符合第二类精神药品定点经营资质的零售连锁门店，可以按规定陈列、销售第二类精神药品，陈列时需设置专区、专人管理。17.药店营业场所内药品与非药品的陈列要求是（）A.药品与非药品可以混放，无需专区B.药品与非药品需分区存放，设置明显隔离标识，非药品区域不得使用医疗术语误导消费者C.保健食品可以和药品放在同一区域，标注“保健品”即可D.消毒产品可以和外用药品放在同一货柜答案：B解析：药店营业场所需严格执行药品与非药品分区管理要求，药品区域设置“药品区”标识，非药品（包括保健食品、医疗器械、消毒产品、普通食品等）设置专区，与药品区域物理隔离，非药品宣传不得涉及疾病治疗功能，非药品区域不得出现“药品”“药效”等医疗术语。18.药品购进验收时，需要同时检验药品外观、包装、标签说明书以及（）A.药品的内在质量检验报告B.同批号药品的检验报告书（加盖供货单位公章原印章）C.供货单位的商业推广资料D.药品的广告审批文件答案：B解析：药品到货验收时，需查验供货单位随货同行单、同批号药品检验报告书（加盖供货单位质量管理专用章原印章），核对药品的通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、数量等信息，检查药品包装、标签、说明书是否符合规定，外观性状是否正常，无需零售企业开展内在质量检验。19.执业药师不在岗时，药店应当（）A.可以销售甲类非处方药，暂停销售处方药和乙类非处方药B.挂牌告知“执业药师不在岗，暂停销售处方药和甲类非处方药”C.由营业员代替执业药师审核处方销售处方药D.正常销售所有药品，等执业药师回来补签字即可答案：B解析：零售药店需在营业场所显著位置公示执业药师注册证，执业药师不在岗时应当挂牌告知，暂停销售处方药和甲类非处方药，不得由其他岗位人员代替执业药师履行处方审核职责，不得事后补签处方审核记录。20.药品零售企业接到药品召回通知后，应当首先（）A.立即停止销售该品种，通知供货单位，配合召回，同时记录通知时间、召回单位、药品信息等B.继续销售现有库存，卖完为止C.自行将召回药品销毁，无需上报D.将召回药品退回给消费者，不通知供货单位答案：A解析：药店收到药品生产企业、药品监管部门发布的药品召回通知后，需第一时间将召回药品撤柜、移入不合格品区存放，停止销售，通过销售记录查找购买该批次药品的消费者，告知召回信息，配合生产企业完成召回工作，完整记录召回过程，相关记录保存5年以上。二、多项选择题（共10题，每题2分，多选、少选、错选均不得分）1.2026年GSP零售药店现场检查中，属于严重缺陷项（一票否决项）的有（）A.未依法取得《药品经营许可证》经营药品，或者存在超范围经营药品行为B.存在为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等“走票过票”行为C.销售假劣药品，或者从非法渠道购进药品D.执业药师挂证，不在岗履职，处方审核岗位职责未落实E.温湿度监测系统失效，冷藏药品储存运输存在断链情况答案：ABCDE解析：2026年GSP零售检查严重缺陷项共12项，上述5类情形均属于一票否决范围，检查中发现任意1项严重缺陷，直接判定为检查不合格，需限期整改并依法依规查处。2.药品验收时，应当拒收的情形包括（）A.供货单位资质过期，随货同行单信息与采购记录不一致B.药品外包装破损、污染，封条损坏C.药品标签、说明书内容与国家药监局备案信息不一致D.冷藏药品运输过程中超温，无温度记录E.药品超过有效期，或者批号、有效期信息模糊无法辨认答案：ABCDE解析：验收过程中发现上述任一情形，验收人员应当拒收药品，做好拒收记录，将药品放置在隔离区域，及时报告质量负责人处理，不得将不合格药品入库上架。3.处方药销售的“三查七对”要求中，“三查”包括（）A.查处方合法性B.查药品配伍禁忌C.查购药人身份信息（特殊管理药品）D.查药品价格答案：ABC解析：处方药销售需落实“三查七对”：三查即查处方合法性（处方格式、医师资质、处方时效）、查药品适宜性（配伍禁忌、用法用量、不良反应提示）、查特殊管理药品购药人身份信息；七对即对药名、对规格、对批号、对数量、对用法用量、对有效期、对临床诊断，确保销售药品与处方一致。4.中药饮片陈列储存的要求包括（）A.中药饮片装斗前需做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药B.中药饮片斗前需写正名正字，按照功效分类陈列C.毒性中药品种不得陈列，需专柜、专锁、专人、专账管理D.中药饮片储存需定期养护，防止虫蛀、霉变、走油、变色E.中药饮片销售可以不提供销售凭证答案：ABCD解析：中药饮片销售时需向消费者提供销售凭证，注明饮片品名、规格、数量、批号、生产企业、销售日期等信息，销售罂粟壳等特殊管理饮片需留存处方复印件，登记购药人信息。5.药店营业场所需公示的信息包括（）A.《药品经营许可证》《营业执照》、执业药师注册证B.药品监督管理部门投诉举报电话12315C.处方药销售流程、执业药师不在岗提示标识D.药品销售价格、服务公约E.员工个人身份信息答案：ABCD解析：药店需在营业场所入口处显著位置公示合法经营资质、人员资质、投诉举报渠道、服务规范等信息，不得公示员工私人身份信息，保护从业人员个人隐私。6.下列关于拆零药品销售的说法，正确的有（）A.拆零药品需使用专用拆零工具、拆零包装袋，工具定期清洁消毒B.拆零药品包装袋上需注明药品通用名称、规格、用法用量、批号、有效期、药店名称等信息C.拆零药品需保留原包装，直至该批次药品销售完毕D.拆零销售记录需包括拆零起始日期、药品通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、复核人员等信息E.拆零药品可以将不同批号的同品种药品混放在同一拆零药瓶中答案：ABCD解析：拆零药品不得混批存放，不同批号的药品不得混装在同一拆零容器内，拆零期间需定期检查拆零药品的外观质量，发现变质、过期等情况立即停止销售，按不合格品处理。7.药店药品养护工作的主要内容包括（）A.定期检查储存药品的外观质量、包装情况，重点检查近效期、易变质、冷藏储存的药品B.监测调控储存区域的温湿度，确保符合药品储存要求C.对养护中发现的质量异常药品，立即暂停销售，上报质量负责人处理D.汇总养护信息，分析药品质量变化原因，采取预防措施E.定期盘点药品库存，做到账货相符答案：ABCDE解析：药品养护是GSP规定的常态化工作，药店需制定月度养护计划，对所有库存药品按3个月为一个养护周期开展循环养护，重点品种（冷藏、近效期、易变质、首营品种）每月养护1次，养护记录真实完整。8.首营企业审核时，需要索取并审核的资料包括（）A.供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》、营业执照复印件（加盖公章）B.供货单位法定代表人授权委托书，以及销售人员身份证复印件C.供货单位的质量保证协议D.相关印章、随货同行单样式E.开户户名、开户银行及账号答案：ABCDE解析：首营企业审核需由质量管理人员牵头，对上述资料的真实性、有效性进行核验，审核通过后方可建立采购关系，相关资料存入供货单位质量档案，每年定期更新审核。9.特殊管理药品零售管理要求包括（）A.第二类精神药品零售需由定点连锁企业门店凭处方销售，不得向未成年人销售B.含特殊药品复方制剂销售需登记购买人身份信息，超剂量购买需拒绝销售C.医疗用毒性药品需凭医师处方销售，每次处方剂量不得超过2日极量D.所有特殊管理药品的账册记录保存期限不少于5年E.特殊管理药品可以采用开架自选方式销售答案：ABCD解析：特殊管理药品（含第二类精神药品、毒性药品、含特殊药品复方制剂处方药）不得采用开架自选方式销售，需设置专区（柜）存放，由专人管理，销售时严格核对处方信息。10.药店开展药学服务的内容包括（）A.为消费者提供用药咨询、用药指导服务B.为慢性病患者建立药历，定期随访用药情况C.宣传合理用药知识，普及药品不良反应常识D.对处方进行审核，对不合理处方进行干预，拒绝调配严重不合理处方E.为消费者推荐药品时夸大疗效，诱导购买高利润药品答案：ABCD解析：药学服务应当遵循科学、客观、诚信的原则，根据消费者的症状、病史合理推荐药品，不得夸大药品疗效，不得隐瞒药品不良反应，不得诱导消费者购买不必要的药品。三、判断题（共10题，每题1分，对打√，错打×）1.零售药店可以购进、销售医疗机构制剂。（×）解析：医疗机构制剂仅限本医疗机构内使用，不得在市场上流通销售，零售药店不得购进、销售医疗机构制剂，经省级药品监管部门批准的调剂品种除外。2.药品销售凭证应当注明药品名称、生产厂商、批号、数量、价格、销售日期等内容。（√）3.进口药品验收时，需要索取加盖供货单位公章的《进口药品注册证》《进口药品检验报告书》复印件，无需中文说明书。（×）解析：进口药品的包装、标签必须有中文标识，附有中文说明书，无中文标识、中文说明书的进口药品不得销售。4.药店可以根据消费者需求，无需处方销售所有降压、降糖等慢性病常用处方药。（×）解析：所有处方药必须凭执业医师或者执业助理医师开具的处方，经执业药师审核后方可销售，慢性病长期用药处方需符合处方管理要求，最长处方时效不超过12周。5.储存药品的货架、货柜应当保持清洁，定期打扫，防止药品污染。（√）6.药品广告宣传可以含有“最高技术”“最有效”“根治”等绝对化表述。（×）解析：药品广告需经过省级药品监管部门批准，内容不得含有虚假、夸大的表述，不得使用绝对化用语，不得利用医药科研单位、专家、患者名义做疗效证明。7.企业应当定期对员工开展GSP及药学专业知识培训，建立培训档案，培训考核不合格的人员不得上岗。（√）8.发现药品不良反应时，药店应当及时向当地药品不良反应监测机构上报，无需告知消费者药品不良反应信息。（×）解析：药店承担药品不良反应报告职责，发现可疑药品不良反应需按规定上报，同时在销售药品时主动告知消费者药品的常见不良反应、注意事项，指导安全用药。9.零售连锁门店可以自行从非连锁总部渠道购进药品。（×）解析：药品零售连锁企业实行统一采购、统一配送、统一质量管理，门店不得自行从总部以外的渠道购进药品，不得私自采购非总部配送的药品销售。10.过期药品属于不合格药品，不得销售，需按规定程序处置。（√）四、简答题（共3题，每题10分）1.简述2026年GSP要求下，零售药店处方药销售的完整流程。答：处方药销售需严格执行以下流程：（1）处方接收：接收消费者持有的纸质处方或者电子处方，核对处方时效（普通处方当日有效，最长不超过3天，慢性病处方最长不超过12周），核对处方开具医师的资质，确保处方为合法执业医师开具。（2）处方审核：由当班在岗执业药师对处方进行全项审核，包括处方前记、正文、后记是否完整，药品名称、规格、剂量、用法用量是否正确，是否存在配伍禁忌、重复用药、超剂量用药等不适宜情况；对严重不合理处方、用药存在安全风险的处方，应当拒绝调配，告知处方医师，请其确认或者重新开具处方；审核通过的处方由执业药师签字或者电子签名确认。（3）处方调配：由药学服务人员按照审核通过的处方调配药品，核对药品名称、规格、批号、数量、有效期，确保药品与处方一致，调配完成后在处方上签字。（4）处方复核：由执业药师对调配好的药品进行复核，再次核对药品信息与处方是否一致，确认无误后签字。（5）发药指导：发药时核对购药人信息，向消费者告知药品的用法用量、注意事项、常见不良反应、储存要求等，解答消费者用药疑问。（6）处方留存：纸质处方留存原件，电子处方留存备份，按规定的保存期限存档，销售记录录入系统，实现药品追溯。2.简述冷藏药品从购进到销售的全链条质量管控要点。答：冷藏药品质量管控需覆盖采购、验收、储存、销售、配送全流程：（1）采购环节：选择具备冷藏药品储存运输资质的供货单位，签订质量保证协议，明确冷藏药品运输温度要求，不得从无资质单位购进冷藏药品。（2）验收环节：冷藏药品到货时，立即检查运输冷藏设备的运行状态，导出运输全程温度记录，核查运输全程温度是否在2℃-8℃（或药品标示的储存温度）范围内；核对药品品名、规格、批号、有效期、生产厂商，检查药品包装无破损、无结冰、无渗漏，符合要求的立即移入冷藏柜储存，不符合要求的拒收并做好记录。（3）储存环节：冷藏柜温度设置符合要求，温湿度监测系统24小时运行，每10分钟记录一次温度，温度异常时自动报警；冷藏药品按品种、批号分类存放，不得堆放挤压，保留足够的冷气循环空间；定期对冷藏柜进行清洁、维护、校准，做好维护校准记录。（4）销售环节：销售冷藏药品时，告知消费者药品冷藏储存要求，需配送的冷藏药品使用专用冷藏箱，放置蓄冷剂，确保配送过程温度符合要求，配送过程记录温度，消费者签收时告知储存要求；不得销售储存过程中出现超温、变质的冷藏药品。3.简述零售药店质量事故处置的基本流程。答：发生药品质量事故（包括销售假劣药品、药品储存不当导致变质、用药安全事件等）时，按以下流程处置：（1）紧急处置：第一时间停止涉事药品的销售，将涉事药品封存，启动应急预案，若已售出的药品存在严重安全风险，立即通过销售记录查找消费者，告知停止使用，召回涉事药品，对出现用药不良反应的消费者，协助其及时就医。（2）上报流程：质量负责人第一时间向药店负责人、属地市场监督管理部门上报质量事故情况，不得隐瞒、谎报、迟报，涉及人员伤害的同步上报卫生健康部门。（3）原因调查：组织质量管理人员对事故原因进行排查，核查药品购进渠道、验收记录、储存记录、销售记录，明确事故原因、责任环节、涉及药品的批次、数量、流向。（4）整改落实：针对事故原因制定整改措施，完善质量管理制度，对相关岗位人员进行培训考核，对质量隐患全面排查，防止同类事故再次发生。（5）记录归档：完整记录质量事故的发生过程、处置措施、调查结果、整改情况，相关记录归档保存，保存期限不少于5年，配合监管部门的调查处理工作，落实监管部门的处置要求。五、案例分析题（共1题，20分）某城区零售药店2026年3月接受GSP跟踪检查时，发现以下问题：①执业药师注册证显示注册地点为其他药店，该店在岗销售处方药的人员为普通营业员，已销售处方药120笔，处方上的执业药师签字为提前打印的签名章；②冷藏柜内存放的胰岛素等药品，温湿度记录显示3月以来有12次温度达到12℃，最长持续时间40分钟，无温度超标处置记录；③营业区内将某品牌保健食品与降压类药品摆放在同一货柜，保健食品宣传牌标注“可替代降压药，根治高血压”；④部分拆零药品未标注有效期，拆零记录缺失3个月的销售数据；⑤含麻黄碱类复方制剂销售时未登记购买人信息，一次最多销售5个最小包装。请结合2026年GSP零售药店管理要求，指出该店存在的违规问题，并说明对应处置依据和整改要求。答：（一）存在的违规问题及依据1.执业药师挂证、未在岗履职问题：该店执业药师未注册在本单位，由普通营业员代替执业药师审核处方，使用提前加盖的签名章代替现场审核，违反GSP关于“执业药师需在岗履职，处方需经执业药师现场审核后方可销售，严禁执业药师挂证、代签处方”的要求，属于GSP严重缺陷项，按照《药品管理法》规定，存在执业药师挂证行为的，吊销《药品经营许可证》，