ISO 15223-12021Amd 12025 医疗器械-与制造商提供的信息一起使用的符号-第1部分一般要求-修订1增加授权代表的定义术语和修改后的EC代表符号 使其不是特定国家或地区的标准立项发展报告

医疗器械符号标准国际修订发展报告——ISO15223-1:2021/Amd1:2025标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Medicaldevices—Symbolstobeusedwithinformationtobesuppliedbythemanufacturer—Part1:Generalrequirements—Amendment1:AdditionofdefinedtermforauthorizedrepresentativeandmodifiedECREPsymboltonotbecountryorregionspecific摘要医疗器械标签和标识中使用的符号是保障患者安全、促进全球贸易流通的重要技术基础。随着全球医疗器械监管体系的持续演进，欧盟《医疗器械法规》（MDR2017/745）和《体外诊断医疗器械法规》（IVDR2017/746）的全面实施，特别是对欧盟外制造商"授权代表"（AuthorizedRepresentative）制度的强化，原有ISO15223-1标准中"ECREP"符号的国家/地区特定性已无法满足全球化监管协调的需求。本标准修订项目由国际标准化组织（ISO）医疗器械符号标准化技术委员会（ISO/TC210）主导，于2025年3月3日正式发布，核心目标是为"授权代表"增设规范定义术语，并将原"ECREP"符号修订为不具有特定国家或地区属性的通用符号。本报告系统梳理了该修订标准的立项背景、技术内容、修订过程和国际协调价值，深入分析了主要参与单位在标准制定中的技术贡献，并对标准的实施路径和未来发展趋势进行了展望。该修订标准的发布对于提升全球医疗器械供应链透明度、降低法规遵从成本、保障患者用械安全具有重要的现实意义。关键词：医疗器械符号；授权代表；ISO15223-1；标准修订；国际协调；标签标识；法规遵从Keywords:Medicaldevicesymbols;Authorizedrepresentative;ISO15223-1;Standardamendment;Internationalharmonization;Labeling;Regulatorycompliance一、引言1.1研究背景医疗器械作为关系人类健康与生命安全的特殊商品，其标识信息的准确传递直接关系到临床使用的安全性和有效性。在全球化的医疗器械市场中，同一产品往往需要销往多个国家和地区，标签和标识上的语言文字差异成为贸易流通的重要障碍。为解决这一难题，国际标准化组织（ISO）制定了ISO15223-1标准，以统一的图形符号替代文字信息，实现标签信息的标准化和跨语言传递。ISO15223-1《医疗器械——与制造商提供的信息一起使用的符号——第1部分：一般要求》是全球医疗器械标签标识领域应用最广泛的基础标准之一，被全球监管机构、制造商和医疗机构广泛采用。该标准规定了医疗器械标签、包装和随附文件上使用的图形符号的一般要求，旨在减少语言文字多样性带来的信息传递障碍，提高医疗器械标识的全球一致性和可辨识度。1.2修订背景与必要性2025年3月3日发布的ISO15223-1:2021/Amd1:2025修订案，是该标准发展历程中的重要里程碑。此次修订的核心内容有两项：第一，增加"授权代表"（authorizedrepresentative）的定义术语。这一修订源于全球医疗器械监管法规的重大变化。2017年，欧盟正式发布了新的《医疗器械法规》（Regulation(EU)2017/745）和《体外诊断医疗器械法规》（Regulation(EU)2017/746），取代了原有的医疗器械指令（MDD93/42/EEC）和体外诊断医疗器械指令（IVDD98/79/EC）。新法规对欧盟境外的医疗器械制造商提出了更为严格的合规要求，明确规定非欧盟制造商在欧盟市场销售产品前必须指定一家欧盟境内的"授权代表"（AuthorizedRepresentative），负责与欧盟监管机构的沟通、产品注册、不良事件报告等法定义务。"授权代表"制度已成为全球多个医疗器械监管体系中的关键制度安排，然而ISO15223-1:2021原标准中并未对该术语提供标准化的定义，这在一定程度上导致了不同市场对该概念的理解和表述存在差异。第二，修改"ECREP"符号，使其不再具有特定国家或地区属性。原标准中的"ECREP"符号明确指向欧盟（EC，EuropeanCommunity），但随着全球医疗器械监管体系的多元化发展，巴西（ANVISA）、沙特阿拉伯（SFDA）、澳大利亚（TGA）等越来越多国家和地区也开始要求境外制造商指定当地代表。在此背景下，原有的"ECREP"符号已无法涵盖欧盟以外的市场要求，其国家/地区特定性也不符合国际标准应具有的普遍适用性原则。此次修订将符号名称予以中性化处理，使其能够适用于全球各个要求指定当地代表的市场，不再局限于欧盟范围。1.3修订标准的基本信息本修订标准的基本信息如下：-标准编号：ISO15223-1:2021/Amd1:2025-标准名称：医疗器械——与制造商提供的信息一起使用的符号——第1部分：一般要求——修订1：增加授权代表的定义术语和修改后的ECREP符号使其不是特定国家或地区的-英文名称：Medicaldevices—Symbolstobeusedwithinformationtobesuppliedbythemanufacturer—Part1:Generalrequirements—Amendment1:AdditionofdefinedtermforauthorizedrepresentativeandmodifiedECREPsymboltonotbecountryorregionspecific-标准状态：现行-发布机构：国际标准化组织（ISO）-ICS分类号：01.080.20（特定设备用图形符号）-发布日期：2025年3月3日-国别：国际组织-语言：英语二、标准技术内容分析2.1标准框架概述ISO15223-1:2021标准整体规定了医疗器械制造商在标签、包装和随附文件中使用的图形符号的设计要求、尺寸比例、颜色使用及符号的注册和管理要求。该标准目前收录了数十个经过国际协调的医疗器械标签符号，涵盖"无菌"、"使用期限（失效日期）"、"不得重复使用"、"参阅使用说明"、"生产日期"、"制造商"、"生产批号"（批次代码）、"序列号"、"储存温度范围"、"防止潮湿"、"易碎物品"、"向上放置"等多个类别。在标准的符号体系中，与"代表"相关的符号主要包括两类：一是表示"制造商"的符号，即以"工厂+人形"组合的图形；二是表示"欧盟授权代表"的符号，即"ECREP"文字与图形组合的标识。本次修订着重针对后者。2.2本次修订的技术要点（一）新增"授权代表"定义术语修订案在ISO15223-1:2021标准的术语和定义章节中增设了"授权代表"（authorizedrepresentative）的规范定义。该术语的纳入并非仅服务于符号本身的标注，而是构建起了法规概念与符号信息之间的标准化桥梁。授权代表在全球监管语境下的角色是"受制造商书面委托，在特定国家或地区代表制造商履行监管义务的自然人或法人"。在欧盟法规框架下，授权代表负责与欧盟主管当局的联络、产品注册（如EUDAMED数据库）、不良事件报告、以及确保制造商符合相关法规要求等核心职能。在巴西、俄罗斯、沙特阿拉伯等新兴市场，授权代表的角色虽然存在差异，但核心职能具有高度一致性——即作为境外制造商在当地监管体系中的法定联系人和责任承担者。将"授权代表"纳入标准术语定义体系，意味着该概念不再仅存于各国家和地区的法规文本中，而是上升为全球医疗器械标准化体系中的统一技术术语，这对于统一理解和使用相关符号提供了概念基础。（二）"ECREP"符号的通用化修订本次修订最受关注的技术变更是将原有"ECREP"符号从欧盟特定标识修改为具有全球适用性的通用符号。修订后的符号在图形形态上保持了基本的视觉框架——为"ECREP"文字配以相应的特征图形元素，但符号名称和适用范围的界定发生了根本性变化。修订后的符号不再限定于欧盟（EC）范围，而是适用于任何要求境外制造商指定当地代表的市场。具体而言，修订后的符号将结合使用场景和标签上下文来表示"所在国家/地区的授权代表"。这一修订意义深远：一方面，符合国际标准的中立性原则，避免特定区域法律概念对全球标准的"绑架"；另一方面，为巴西、沙特等参考欧盟模式建立境外代表制度的国家提供了可用的标准符号，无需各自开发本地化标识，有利于全球标签格式的统一。需特别指出的是，修订后的符号在使用时仍须与"制造商"符号配合使用，并在相应位置标注授权代表的具体名称和地址信息（通常在标签的背面或随附文件中）。修订案并未改变符号的整体组合逻辑，而是重新定义了其中"ECREP"符号的属性定位。2.3标准间的协调关系本修订案与多项国际标准和法规文件之间存在密不可分的协调关系：一是与欧盟MDR2017/745和IVDR2017/746法规的协调。这两部法规明确要求医疗器械标签上必须标明欧盟授权代表的信息，且对符号的使用提出了明确要求。本次修订正是为了在新法规框架下提供更加合规的符号方案。二是与IMDRF（国际医疗器械监管者论坛）相关指导文件的协调。IMDRF作为全球医疗器械监管协调的重要平台，一直在推动"单一审核程序"（MDSAP）和全球医疗器械标签统一化工作，本修订方向与IMDRF的监管协调目标高度一致。三是与ISO15223-2（符号的制定、选择和验证）标准的衔接。ISO15223-2规定了医疗器械标签符号的开发和验证程序，本次修订过程中亦遵循了该标准所确立的符号设计规范和验证方法要求。三、标准的行业意义与应用价值3.1对医疗器械制造商的影响ISO15223-1:2021/Amd1:2025修订标准的发布，对全球数以万计的医疗器械制造商产生直接影响。其中，最为显著的影响体现在以下几个方面：第一，标签合规路径更加清晰。对于向欧盟出口医疗器械的境外制造商而言，原"ECREP"符号的使用与欧盟法规的绑定关系在概念上较为明确，但在实际使用中存在因对符号内涵理解不充分而导致的合规偏差。修订后的符号和定义使授权代表的角色和标识更加清晰，制造商可更准确地按照标准要求在标签上进行标注，降低违规风险。第二，满足多元市场要求的灵活性增强。对于同时向欧盟、巴西、沙特等市场出口产品的制造商而言，修订后的通用符号意味着可以采用更加统一的标签格式，减少为不同市场设计不同标签版本的负担。尽管各国家/地区法规仍存在细节上的差异，但符号层面的统一是迈向标签全球统一化的重要一步。第三，标签改版成本需纳入综合考虑。需要客观指出的是，标准的修订意味着制造商需要对现有标签进行重新评估和改版。特别是已上市产品的库存标签、包装材料和多语言标签文件可能需要一次性更新，这将产生一定的合规成本。制造商应在过渡期内合理安排标签改版计划，避免因库存消耗和新标准实施的衔接不当而造成不必要的浪费或合规风险。3.2对监管机构的意义从监管机构的角度来看，本次修订具有多方面的积极意义：一方面，统一的"授权代表"定义术语有助于各国监管机构在法规制定和执法实践中采用一致的表述方式，减少因术语差异导致的国际协调障碍。特别是在全球医疗器械监管趋严的大背景下，统一的术语体系是监管互认和协调的重要技术基础。另一方面，通用化的授权代表符号为各国家/地区在采纳国际标准时提供了更大的灵活性。监管机构可在各自的法规框架中引用该国际标准符号，并且不必因为本国法规体系的特殊性而需要对符号进行本土化改造。3.3对患者和临床使用者安全的保障从最终用户角度看，清晰、统一的符号系统是保障患者安全和医疗器械正确使用的基础。授权代表符号在标签上的规范标注，确保患者和使用机构在遇到不良事件或需要查询产品信息时，能够及时联系到在该国家/地区负有法律责任的代表实体。这对于跨国追溯、不良事件报告和产品召回等安全相关环节具有重要的保障作用。四、主要修订工作参与单位国际标准化组织ISO15223-1标准由ISO/TC210（医疗器械质量管理及相关通用要求技术委员会）负责维护和管理。ISO/TC210成立于1994年，秘书处由美国国家标准协会（ANSI）承担，目前拥有来自全球数十个国家的参与成员和观察成员。该技术委员会负责制定和维护医疗器械质量管理体系、风险管理、标签符号等方面的国际标准，是国际医疗器械标准化领域最具影响力的技术委员会之一。在本次修订工作中，值得重点关注的是英国标准协会（BSI，BritishStandardsInstitution）及其在ISO/TC210框架下的技术贡献。BSI是全球最早成立的国家标准机构，也是国际标准化组织的创始成员之一，在医疗器械标准化领域拥有逾百年的深厚积淀。BSI不仅是英国国家委员会（BSIMirrorCommitteeCH/210）的承担单位，同时也是欧盟医疗器械法规领域的公告机构（NotifiedBody）之一，兼具标准制定方和法规符合性评定方的双重角色。这种双重身份使BSI在本次修订中能够同时从标准技术层面和法规实施层面提供全方位的专业输入。在本次修订过程中，BSI主要从以下方面贡献了技术力量：一是术语定义的法规一致性审查。BSI依托其在欧盟医疗器械法规实施中积累的丰富经验，对"授权代表"术语的定义措辞提供了深入的法规一致性分析，确保该定义与MDR和IVDR中的法定职责描述高度吻合，避免出现标准定义与法规要求之间的语义偏差。二是符号通用化设计的技术论证。BSI参与了修订后符号适用边界的论证工作，包括分析不同国家/地区对"境外制造商代表"的概念差异，评估符号通用化对现有标签体系的影响，以及验证符号在不同文化和语言背景下不致产生歧义。三是国际协调的沟通推动。BSI利用其在全球标准化网络中的广泛联系，积极推动各成员国就修订内容达成共识。特别是在欧盟、美国、日本、中国等主要医疗器械市场之间协调立场差异，促进国际投票的顺利通过。此外，美国食品药品监督管理局（FDA）通过其在ISO/TC210中的参与渠道，对修订内容提供了监管角度的审阅意见；德国标准化学会（DIN）基于欧盟市场实施经验提供了大量实践数据和案例支持；日本工业标准调查会（JISC）则从亚洲制造商的使用习惯和法规环境角度提出了有价值的修订建议。在各成员体的通力协作下，本修订案以协商一致的方式顺利通过国际标准最终草案投票，展现出高度的国际共识。五、结论与展望5.1修订成果总结ISO15223-1:2021/Amd1:2025修订标准的发布，是医疗器械标签标识国际标准化领域的一项重要成果。本标准修订精准地回应了全球医疗器械监管体系变革带来的新需求，通过增加"授权代表"定义术语和将"ECREP"符号通用化两项技术措施，有效地消除了原标准中存在的概念盲区和区域局限性。从技术层面看，本修订体现了"以法规需求为驱动、以全球适用为目标"的标准化工作理念。修订后的标准既继承了原有标准中符号设计的技术规范和使用要求，又根据国际监管环境的变化适时调整了符号的适用范围和概念基础。这种"继承中发展、发展中创新"的修订思路，值得其他领域国际标准制修订工作借鉴。5.2标准实施的展望展望未来，ISO15223-1:2021/Amd1:2025修订标准的实施将呈现以下几个方面的趋势：第一，标准的全球采纳进程将加快推进。随着修订标准的正式发布，预计各国家和地区将陆续在其法规文件中更新引用版本。欧盟委员会很可能会在《欧盟官方公报》上更新对ISO15223-1的引用，各医疗器械制造商应关注这一动态以便及时调整合规策略。同时，其他采纳ISO15223-1的国家和地区也将逐步跟进。第二，符号应用将有更丰富的拓展空间。修订后的通用化授权代表符号，为具备类似"境外制造商代表"制度的国家/地区提供了更加灵活的采纳空间。随着全球医疗器械监管合作不断深化，该符号有望成为全球统一的"制造商当地代表"标识，在更广泛的监管生态中发挥标准化作用。第三，标准体系建设将更加完善。本次修订为ISO15223系列标准的后续更新提供了方法论参考。随着医疗器械标签数字化（如UDI载体、数字标签）的推进，ISO15223系列标准与ISO20417（医疗器械制造商提供信息的一般要求）、ISO15225（医疗器械命名）等标准之间的协调工作将持续深化。5.3结语医疗器械的标准体系是保障公众健康的技术基础设施，而符号标准则是这个基础设施中看似细微却不可或缺的组成部分。ISO15223-1:2021/Amd1:2025修订标准的发布，不仅是一次技术内容的更新，更是国际标准化工作顺应全球医疗器械监管变革潮流、服务产业实际需求的有力证明。从"ECREP"到通用授权代表符号，这一转变折射出国际标准从区域协调走向全球融合的深层逻辑。我们有理由相信，在各方共同努力下，全球医疗器械标签标识标准化水平将持续提升，最终为全球患者的用械安全提供更加坚实的制度保障和技术支持。参考文献[1]ISO15223-1:2021/Amd1:2025,Medicaldevices—Symbolstobeusedwithinformationtobesuppliedbythemanufacturer—Part1:Generalrequirements—Amendment1[S].Geneva:Interna