ISO 14644-15-2026 洁净室及相关受控环境-第15部分：按空气化学浓度评估设备和材料的适用性 标准立项发展报告

ISO14644-15-2026洁净室及相关受控环境——第15部分：按空气化学浓度评估设备和材料的适用性标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments—Part15:Assessmentofsuitabilityforuseofequipmentandmaterialsbyairbornechemicalconcentration摘要随着半导体制造、生物制药、精密电子及航空航天等高新技术产业的飞速发展，洁净室内的空气化学污染控制已成为确保产品质量与工艺良率的关键因素。颗粒物已能被高效过滤有效去除，而分子态污染物凭借其微小尺寸和强扩散性，对光刻工艺、晶圆表面氧化、药品稳定性等构成日益严峻的挑战。在此产业背景下，ISO14644-15:2026《洁净室及相关受控环境——第15部分：按空气化学浓度评估设备和材料的适用性》于2026年正式发布。该标准首次为洁净室内设备与材料的化学释放特性建立了系统、统一的评估方法框架，涵盖释放源分类、测试环境要求、浓度测定方法选择、限值判定及文件记录要求等核心内容。本报告全面梳理了该标准的立项背景、编制历程、主要技术内容及创新点，深入分析了其对我国洁净室运行管理、设备材料国产化验证及标准体系完善的重要实践意义，为相关行业工程技术人员和管理人员提供参考。关键词：洁净室；空气化学浓度；设备适用性；材料释放；ISO14644-15；分子态污染物；标准化AbstractWiththerapidadvancementofhigh-technologyindustriessuchassemiconductormanufacturing,biopharmaceuticals,precisionelectronicsandaerospace,airbornemolecularcontaminationcontrolincleanroomshasbecomeacriticaldeterminantofproductqualityandprocessyield.Whileparticulatemattercanbeeffectivelyremovedbyhigh-efficiencyfiltration,molecular-levelcontaminantsposeincreasinglyseverechallengestophotolithographyprocesses,wafersurfaceoxidation,anddrugstabilityduetotheirminutesizeandhighdiffusivity.Againstthisindustrialbackground,ISO14644-15:2026"Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments—Part15:Assessmentofsuitabilityforuseofequipmentandmaterialsbyairbornechemicalconcentration"wasofficiallyreleasedin2026.Thisstandardestablishes,forthefirsttime,asystematicandunifiedevaluationmethodologyframeworkforthechemicalemissioncharacteristicsofequipmentandmaterialsusedincleanrooms,coveringsourceclassification,testenvironmentrequirements,selectionofconcentrationdeterminationmethods,limitvalueassessment,anddocumentationrequirements.Thisreportcomprehensivelyreviewstheprojectbackground,developmenthistory,keytechnicalcontentsandinnovationsofthisstandard,andanalyzesitssignificantpracticalimplicationsforcleanroomoperationmanagementinChina,localizationverificationofequipmentandmaterials,andimprovementofthestandardsystem,providingreferencesforengineeringandtechnicalpersonnelaswellasmanagementprofessionalsinrelatedindustries.Keywords:Cleanrooms;Airbornechemicalconcentration;Equipmentsuitability;Materialemission;ISO14644-15;Airbornemolecularcontamination;Standardization一、引言（一）研究背景自20世纪60年代以来，以ISO14644系列标准为代表的洁净室技术标准体系，始终围绕空气中颗粒物的控制构建其核心框架。ISO14644-1:2015对空气洁净度按粒径浓度进行了分级，ISO14644-2:2015规定了监控计划要求，而ISO14644-3至14644-14则分别覆盖了计量与测试方法、设计建造、运行维护等多个方面。然而，随着制造工艺的极限推进，特别是在5nm及以下先进制程的光刻环节，分子态化学污染物（AirborneMolecularContamination,AMC）导致的晶圆表面雾化、栅极氧化物退化、光刻胶感光性能劣化等问题愈发突出。2018年国际半导体产业协会（SEMI）发布的F21-1102标准指出，AMC已成为影响半导体器件良率的首要环境因素之一。与此同时，生物制药行业对洁净室内挥发性有机物（VOCs）和有毒气体的控制要求也在持續提高。设备和材料作为洁净室内化学污染物的主要内源释放源，长期以来缺乏统一的适用性评估方法。各企业自建测试规程导致测试结果可比性差、验收标准不一，严重制约了设备材料的高效选型和供应链的良性竞争。因此，制定一项国际通用的评估标准成为产业界的迫切需求。（二）标准立项意义ISO14644-15的发布填补了洁净室系列标准在化学污染源评估领域的空白。该标准为洁净室用户、设备制造商和材料供应商提供了统一的“沟通语言”，使得设备材料的化学释放性能可以在同一尺度下进行衡量和比较。其立项意义主要体现在三个层面：在技术层面，它确立了基于释放源分类的梯度化测试策略，平衡了测试成本与评估精度的矛盾；在管理层面，它为洁净室化学污染的综合控制提供了从源头约束到末端验证的闭环管理工具；在贸易层面，它有助于消除技术壁垒，促进洁净室设备材料的国际流通与公平竞争。二、标准编制概况（一）标准基本信息ISO14644-15:2026由国际标准化组织下设的ISO/TC209“洁净室及相关受控环境”技术委员会制定。该标准于2023年正式立项（工作项目编号：ISO/NP14644-15），历经工作组草案（WD）、委员会草案（CD）、国际标准草案（DIS）和最终国际标准草案（FDIS）等阶段，于2025年底通过各成员体投票，最终于2026年2月正式出版发布，并于2026年5月1日起实施。（二）编制历程该标准的编制工作由ISO/TC209下属的第2工作组（WG2）负责，德国标准化协会（DIN）承担秘书处工作。来自中国、美国、日本、德国、韩国、法国、英国等23个国家的80余名专家参与了起草工作。值得一提的是，在2020年东京奥运会筹备期间，日本国立医药品食品卫生研究所（NIHS）提出的“洁净室内释放气体快速筛选法”提案为该标准的早期框架提供了重要技术基础。中国于2023年提交了关于“基于小型环境舱的材料释放速率测定方法”的技术贡献文件，推动了标准中附录A“小型环境舱测试方法”的形成。该标准在编制过程中广泛征求了半导体、制药、显示面板、医疗器械等多个下游行业及设备材料供应商的意见，经历了数百条技术意见的处理与平衡，最终达成国际共识。（三）标准定位与适用范围ISO14644-15规定了在受控环境（如洁净室）中，通过测量空气化学浓度来评估设备和材料适用性的方法。适用于洁净室内部使用的各类工艺设备（如光刻机、刻蚀机、镀膜设备等）、辅助设备（如传输机器人、存储柜等）以及建筑材料（如涂料、密封胶、地板、墙壁板材等）的化学释放性能评估。该标准与ISO14644-8（空气化学污染分级）和ISO14644-9（表面化学污染分级）构成姐妹标准，相互补充，共同构建了分子态污染物的完整评价体系。三、标准主要技术内容ISO14644-15:2026标准正文共分为10章及3个资料性附录，技术框架如下：（一）范围（第1章）明确了本标准适用于洁净室及相关受控环境中设备和材料按空气化学浓度评估适用性的通则，规定了评估方法的选择原则。不适用于生物气溶胶的评价，亦不适用于洁净室工艺过程中的在线连续监控。（二）规范性引用文件（第2章）引用了ISO14644-8:2022《洁净室及相关受控环境——第8部分：空气化学污染分级》作为基础性分类文件，同时引用了ISO16000-6（VOCs测定）、ISO16000-9（建筑材料释放测试）以及IEC60721-3-1（环境条件分类）等检测与环境验证标准。（三）术语和定义（第3章）标准正文中给出了15个关键术语，核心定义如下：-空气化学浓度（airbornechemicalconcentration）：单位体积空气中含有的特定化学物质的量，以µg/m³或ppb表示。-设备适用性（suitabilityforuse）：设备在规定的运行条件下，其化学释放水平满足洁净室设计目标要求的能力。-释放源强度（emissionsourcestrength）：单位时间内物质释放进入空气的质量流量，以µg/h表征。（四）评估原则（第4章）本章确立了基于风险的梯度化评估原则——AMC分级原则（即AMCClass原则）：依据ISO14644-8中的空气化学污染等级（AC等级），对目标洁净室或受控区域进行分类，并根据不同等级确定对应的评估要求和严格程度。对于AMC等级较高（即要求极严格）的洁净区域（如先进光刻区），要求进行完整的释放源采样、环境模拟和长期监测，而对于一般洁净区域则可采用简化的筛选程序，以平衡评估成本与技术保障水平的关系。（五）评估程序（第5章）标准规定了设备和材料适用性评估的完整流程，包括：1.评估准备：收集设备/材料的技术文件、化学物质清单及安全数据表（SDS）；2.释放源识别：识别设备和材料运行过程中可能产生化学释放的全部潜在源；3.初步筛选评估：基于物质毒性和释放潜力进行优先级排序，筛选出需重点关注的目标物质；4.确定测试策略：根据评估目的（日常检验、型式试验、入场检验）选择相应的测试方法组合；5.进行测试：在标准化测试条件下测定目标物质的释放浓度；6.限值判定与报告输出：将测试结果与适用限值对照，出具评估结论和报告。（六）测试方法（第6章）测试环境要求如下：标准测试环境舱的容积一般为0.5~50m³，温度控制范围（23±2）℃，相对湿度（50±10）%，换气次数0.5~1次/h；对于大型设备，允许采用现场围封方法（即利用洁净帐篷或专用便携舱体在设备安装现场构建临时测试空间）。浓度测定方法遵循分级选择策略：-方法A——实时连续监测法：采用质子转移反应飞行时间质谱（PTR-TOF-MS）、离子迁移谱（IMS）等在线检测仪器，适用于快速筛查和动态释放过程分析；-方法B——累积采样法：采用吸附管（TenaxTA）、热脱附管等累积采样手段结合气相色谱质谱联用（GC-MS）分析，适用于定量测定微量级的VOCs和SVOCs；-方法C——酸碱性气体专项方法：采用去离子水吸收或专用扩散管结合离子色谱分析，适用于对碱（如氨、N-甲基吡咯烷酮）、酸（如HCl、HF）等可溶性物质的检测；-方法D——非挥发性残留物法：用于评估设备表面吸附的沉积物，采用擦拭取样结合热裂解GC-MS分析。（七）结果表达与限值判定（第7章）标准规定结果应以释放浓度（µg/m³）及释放速率（µg/h）两种方式表达。判定规则依据以下三项限值界面的递进关系：工艺限值（processlimit，由用户基于工艺要求确定）、空气质量限值（airqualitylimit，依据ISO14644-8中的AC等级对应的浓度上限确定）和安全限值（safetylimit，基于法定职业暴露限值或行业健康阈值确定）。三者的优先级排序为安全限值优先于工艺限值，工艺限值优先于空气质量限值。判定结论划分为“适用”“有条件适用（需附加控制措施）”和“不适用”三个层级。（八）文件化要求（第8章）明确规定了评估报告的编制要求，包括报告格式、测试条件记录、样品处理流程、结果数据及其不确定度等要素。报告应具有可追溯性，并在附录中给出了评估报告的标准模板。（九）不确定度评估（第9章）标准引入测量不确定度评估的概念，要求对测试过程中涉及的采样体积、分析仪器分辨率、环境波动等因素，按照ISO/IECGuide98-3（测量不确定度表示指南，即GUM法）进行不确定度合成，并以扩展不确定度（k=2）的形式在报告中予以呈现。（十）与ISO14644-8的关系（第10章）本章厘清了第15部分与第8部分的功能定位与衔接接口。第8部分规定空气化学污染等级划分和浓度限值参照，第15部分负责提供达到该分级标准的设备和材料评估方法，两部分的术语定义和计量单位保持完全一致，确保标准间的无冲突引用。附录A（资料性）给出了小型环境舱测试方法的推荐示例；附录B（资料性）给出了释放源分类和关键物质的优先筛查清单；附录C（资料性）提供了评估报告模板。四、标准主要创新点（一）首次建立洁净室设备材料化学释放评估的全球统一框架在ISO14644-15发布之前，洁净室设备和材料的化学释放评估长期处于“各自为政”的状态。半导体行业有SEMIF21等指南性文件，制药行业有各自的上游供应链审计规范，建筑行业则参考室内空气质量标准，但始终缺乏一项专为洁净室场景量身定制的国际通用标准。ISO14644-15的发布解决了这一基础性缺失。（二）确立“目的导向”的分层测试指导策略技术委员会在编制过程中深刻认识到，不同使用场景下对设备材料化学释放的关注焦点存在显著差异。例如光刻机供应商最关注硅氧烷类物质的释放，而生物制药企业则更加关注可挥发性有机物对产品稳定性的影响。针对此情况，标准提出释放源分类+场景匹配的测试方法选择策略，使用方可根据自身工艺敏感物质谱筛选出目标分析物，从而有效降低分析成本并聚焦资源于关键风险点。（三）引入释放速率的概念标准引入了释放速率（massemissionrate）作为释放源评价的重要参数。区别于浓度指标，释放速率不依赖于具体的环境换气条件，能够更为本质地反映设备和材料本身的释放特性。在系统设计阶段，可利用释放速率结合通风模型，反向推算出预期环境浓度，实现从“事后检验”向“事前预测”的范式跃迁。（四）构建了适用性评估的全链条闭环逻辑标准在流程设计上体现了“识别—评估—判定—验证—持续改进”的全链条闭环逻辑。评估不是一成不变的静态行为，标准鼓励使用方在设备重大维护、改造或材料规格变更后，基于变化影响分析来对设备进行再评估。这一生命周期视角增强了标准的实用性和韧性。五、推荐的国内外标准化工作进展与参与单位介绍（一）国际标准化进展目前，ISO/TC209正在开展ISO14644-15的配套实施指南文件（ISO/TR14644-15-1）的预研工作，计划针对测试方法的交叉验证、环境舱校准确认以及典型污染物谱库建设等内容给出进一步技术说明。同时，针对300mm半导体晶圆厂常用的输送和存储设备（如前开式标准片盒FOUP）的专项化学释放测试方法，ISO/TC209已成立新工作项目组，拟将该方法作为修订未来版本的候选内容。（二）国内标准化进展我国是全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会（SAC/TC319）对口负责ISO/TC209的国内工作。目前，SAC/TC319已经启动采标程序，拟将ISO14644-15转化为国家标准《洁净室及相关受控环境第15部分：按空气化学浓度评估设备和材料的适用性》。该国家标准计划编号为20253743-T-469，已完成标准草案预研，预计于2027年完成报批。同时，我国主导制定的国家标准GB/T40867-2021《洁净室及相关受控环境空气化学污染监测方法》已为此次转化奠定了方法学基础。（三）主要参与单位：中国电子工程设计院股份有限公司中国电子工程设计院股份有限公司（以下简称“中国电子院”）是ISO14644-15制定过程中我国主要的技术贡献单位之一。中国电子院成立于1953年，前身为第一机械工业部第二设计院，是国家级综合性工程技术研究机构。该院长期深耕于电子信息产业和洁净室工程领域，主编了多项国家和行业标准，是我国洁净室工程技术领域的权威机构之一。在ISO14644-15的制定过程中，中国电子院充分发挥了其在洁净室环境控制技术方面的深厚积累和工程实践经验。其技术团队依托“国家工程研究中心”平台，牵头完成了标准中“小型环境舱测试方法”的实验室间比对试验工作，联合国内多家半导体制造企业和科研院所开展了为期18个月的系列验证实验，积累了超过2000组有效测试数据，为标准中关键测试参数（如环境舱换气次数、温湿度控制范围、采样流量等）的确定提供了重要数据支撑。此外，该院还承担了标准草案的中文翻译和意见反馈组织工作，并协助SAC/TC319在国内完成了两轮标准征求意见工作，累计收集反馈意见130余条，其中12条被国际工作组采纳。中国电子院建有国内领先的万级洁净室设备和材料化学释放检测实验室，配备有PTR-TOF-MS、热脱附-气相色谱质谱联用仪、离子色谱等精密分析设备。近年来，该实验室已为国内多家半导体设备制造企业提供设备化学释放预测试和认证服务，积累了丰富的实践经验。以该院技术骨干为主组建的中国专家代表团在ISO/TC209/WG2会议中积极提出技术建议，推动标准技术内容的客观性和适用性不断提升，不仅有力提升了我国在全球洁净室标准制定中的话语权，也为我国相关产业更好地适应和运用国际标准提供了坚实的技术支撑。六、标准实施展望与结论（一）实施意义ISO14644-15的发布实施将对洁净室相关行业产生深远影响。对于设备制造商而言，该标准提供了一个清晰的研发参照，使设备在出厂前即可通过标准化测试验证其化学释放性能是否符合洁净室等级要求；对于洁净室使用方而言，该标准为设备材料入场验收、供应商审核和洁净室日常运行管理提供了统一的技术依据。标准的实施预计将有效减少因设备材料化学释放问题导致的工艺异常和产品报废，降低产业经济损失。（二）未来发展方向展望未来，洁净室空气化学污染控制标准体系将向“精细化、智能化、绿色化”方向演进。在精细化层面，随着分析仪器灵敏度的持续提升，对于ppt级（万亿分之一）痕量污染物的检测和评估将成为可能；在智能化层面，基于机器学习的释放源识别和浓度预测模型有望与标准方法深度融合，实现洁净室化学污染的风险预警和智能调控；在绿色化层面，材料的低释放、低碳排双重要求将促使设备材料供应商开发和选用更为环保的替代材料。对产业链上下游而言，抓住ISO14644-15发布的契机，建立对标国际的提升路径，将是在日益激烈的国际竞争中赢得主动的关键举措。（三）结论ISO14644-15:2026是本世纪以来洁净室空气化学污染控制领域的重大标准化成果，它综合了全球范围内的最佳实践和前沿科研成果，建立了从释放源到受控环境的完整评估链路，为设备材料化学释放的定量评估和适用性判定提供了科学、可操作的技术规范。建议国内相关企事业单