抗菌药物临床应用管理办法

抗菌药物临床应用管理办法第一章总则为规范医疗机构抗菌药物临床应用，保障医疗质量和医疗安全，遏制细菌耐药，降低医疗费用，依据相关法律法规，制定本办法。本办法旨在建立科学、规范、长效的管理机制，通过明确管理责任、优化临床应用、强化技术支撑与监督管理，促进抗菌药物的合理使用。所有医疗机构及其医务人员在临床诊疗活动中使用抗菌药物，均应遵守本办法规定。抗菌药物临床应用管理遵循安全、有效、经济的原则，实行分级分类管理，并纳入医疗机构医疗质量管理与控制体系。第二章组织管理与职责医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。医疗机构应设立抗菌药物管理工作组或指定专门部门，负责日常管理工作。该工作组应由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理、信息等部门负责人和具有高级专业技术职务任职资格的医师、药师组成。抗菌药物管理工作组主要职责包括：贯彻执行抗菌药物管理相关法律、法规、规章，制定本机构抗菌药物管理制度并监督实施；制定本机构抗菌药物供应目录和处方集，并定期评估与调整；监测、分析和评估本机构及临床各科室抗菌药物使用情况，提出干预和改进措施；对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理用药知识的宣传教育；指导抗菌药物临床应用监测与细菌耐药监测工作，定期发布相关信息；处理抗菌药物临床应用相关的不良反应和药害事件。临床科室主任是本科室抗菌药物临床应用管理的直接责任人。医疗机构应将抗菌药物临床应用情况纳入科室综合目标考核体系，并与科室负责人绩效考核挂钩。药学部门应配备专职临床药师，参与抗菌药物临床应用管理，开展处方和医嘱审核、参与疑难感染性疾病会诊、抗菌药物临床应用监测与评价等工作。医院感染管理部门应协助开展抗菌药物临床应用监测和细菌耐药监测，参与抗菌药物临床应用管理的相关工作。第三章抗菌药物临床应用管理医疗机构应建立抗菌药物遴选、采购、供应、储存、调剂和临床应用全流程管理制度。抗菌药物采购应遵循公开、公平、公正的原则，由药学部门统一采购供应。其他科室或部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的抗菌药物。医疗机构应制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。抗菌药物供应目录应包括抗菌药物的通用名称、剂型、规格、生产企业和供应企业等信息。目录的制定和调整应由药事管理与药物治疗学委员会（组）或抗菌药物管理工作组审议通过。原则上，同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。具有相似或相同药学特征的药品不得重复列入供应目录。医疗机构应建立抗菌药物临床应用分级管理制度，将抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级进行管理。分级管理目录由省级卫生行政部门制定，医疗机构可根据本机构实际情况进行调整，但不得降低管理级别。管理级别处方医师资质要求临床应用特点非限制使用级所有执业医师经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低。限制使用级主治及以上专业技术职务任职资格的医师经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高。特殊使用级具有高级专业技术职务任职资格的医师，或经培训并考核合格的主治医师具有明显或严重不良反应，不宜随意使用；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药；疗效、安全性方面的临床资料较少；价格昂贵。医疗机构应建立特殊使用级抗菌药物会诊制度。临床应用特殊使用级抗菌药物，应当严格掌握用药指征，经具有相应处方权医师会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。紧急情况下，医师可以越级使用抗菌药物，但仅限于1天用量，并应在24小时内补办越级使用手续，记录相关情况。第四章抗菌药物临床应用技术支撑医疗机构应加强感染性疾病科建设，提高其诊疗能力。感染性疾病科医师应参与抗菌药物临床应用管理和技术指导，负责对疑难重症感染患者的会诊。医疗机构应建立临床微生物室，开展病原微生物检测、鉴定及药物敏感性试验。临床微生物室应定期向临床科室和抗菌药物管理工作组报告细菌耐药监测结果，为临床合理选用抗菌药物提供依据。医疗机构应加强临床药师队伍建设，发挥其在抗菌药物临床应用管理中的作用。临床药师应参与临床查房、病例讨论，为感染性疾病治疗提供药学技术支持，审核用药医嘱，对不合理用药进行干预。医疗机构应建立抗菌药物临床应用监测与评估制度，利用信息化手段，对抗菌药物使用强度、使用率、病原学送检率、特殊使用级和限制使用级抗菌药物使用比例、抗菌药物费用占比等指标进行动态监测、分析和预警。医疗机构应定期开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制。根据监测结果，针对不同耐药水平的细菌采取相应的预警和干预措施。例如，对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应及时向医务人员发布预警信息；超过40%时，应慎重经验用药；超过50%时，应参照药敏试验结果选用；超过75%时，应暂停该类抗菌药物的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复其临床应用。第五章培训、考核与监督管理医疗机构应对医务人员进行抗菌药物合理应用相关知识培训。培训内容应包括相关法律法规、抗菌药物临床应用指导原则、各类抗菌药物的适应证、注意事项、不良反应以及细菌耐药防治等。培训对象应覆盖全体医师、药师、护士以及其他相关医务人员。新上岗的医师、药师必须经过抗菌药物合理应用培训并考核合格后方可授予相应级别的处方权或调剂权。医疗机构应建立抗菌药物临床应用考核制度，将抗菌药物合理应用情况作为医师定期考核、职称晋升、评优评先的重要依据。对存在不合理应用抗菌药物行为的医师，医疗机构应当采取教育培训、批评谈话、限制处方权、取消处方权等措施。药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的，或者发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，医疗机构应当取消其药物调剂资格。医疗机构内部应建立长效的监督检查机制，定期组织对临床科室抗菌药物临床应用情况进行检查、评价和反馈。卫生行政部门应加强对医疗机构抗菌药物临床应用情况的监督检查，将抗菌药物临床应用管理作为医疗机构等级评审、医院评审评价和绩效考核的重要内容。对存在问题的医疗机构，应责令限期整改；问题严重的，应追究医疗机构负责人及相关责任人的责任。第六章附则本办法中下列用语的含义：抗菌药物，是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。抗菌药物临床应用，是指医疗机构及其医务人员在预防、诊