ISO 23402-12026 牙科 用于非永久性医疗保健环境的便携式牙科设备 第1部分一般要求标准立项发展报告

牙科用于非永久性医疗保健环境的便携式牙科设备第1部分：一般要求标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Dentistry—PortableDentalEquipmentforUseinNon-permanentHealthcareEnvironments—Part1:GeneralRequirements摘要随着全球公共卫生事件的频发、灾害医学救援体系的完善以及偏远地区口腔医疗服务的普及，便携式牙科设备在非永久性医疗保健环境中的应用需求快速增长。然而，此类设备在安全性、性能可靠性和操作规范性方面长期缺乏统一的国际标准，导致产品质量参差不齐、跨区域流通受阻、临床使用存在安全隐患。为解决上述问题，国际标准化组织（ISO）制定了ISO23402-1:2026《牙科用于非永久性医疗保健环境的便携式牙科设备第1部分：一般要求》。本标准作为该系列标准的首项基础性文件，系统规定了便携式牙科设备的术语定义、分类体系、一般安全要求、性能要求、生物相容性要求、标识标签及随机文件要求，填补了国际标准体系在移动牙科设备领域的空白。本报告全面梳理了该标准的立项背景、编制过程和关键技术内容，分析了其对行业发展、国际贸易和公共卫生体系建设的深远影响，并展望了标准体系后续完善的路径与方向。该标准的发布实施将为全球非永久性医疗环境中的口腔诊疗提供统一的技术依据和质量保障，对提升灾害救援和基层口腔医疗服务能力具有重要里程碑意义。关键词：便携式牙科设备；非永久性医疗环境；国际标准；一般要求；医疗器械标准化；移动诊疗AbstractWiththefrequentoccurrenceofglobalpublichealthevents,theimprovementofdisastermedicalrescuesystems,andthegrowingdemandfororalhealthcareservicesinremoteareas,theapplicationofportabledentalequipmentinnon-permanenthealthcareenvironmentshasincreasedrapidly.However,thelong-termabsenceofunifiedinternationalstandardsforsuchequipmentintermsofsafety,performancereliability,andoperationalstandardizationhasledtounevenproductquality,hinderedcross-regionalcirculation,andposedpotentialsafetyrisksinclinicaluse.Toaddresstheseissues,theInternationalOrganizationforStandardization(ISO)developedISO23402-1:2026,*Dentistry—Portabledentalequipmentforuseinnon-permanenthealthcareenvironments—Part1:Generalrequirements*.Asthefirstfoundationaldocumentofthisstandardsseries,itsystematicallyspecifiesterminologyanddefinitions,classificationsystems,generalsafetyrequirements,performancerequirements,biocompatibilityrequirements,markingandlabeling,andaccompanyingdocumentationrequirementsforportabledentalequipment,fillingagapintheinternationalstandardssysteminthefieldofmobiledentalequipment.Thisreportcomprehensivelyreviewstheprojectbackground,draftingprocess,andkeytechnicalcontentsofthestandard,analyzesitsfar-reachingimpactonindustrydevelopment,internationaltrade,andpublichealthsystemconstruction,andenvisionsthepathanddirectionforthesubsequentimprovementofthestandardsseries.Thepublicationandimplementationofthisstandardwillprovideaunifiedtechnicalbasisandqualityassurancefororaldiagnosisandtreatmentinnon-permanenthealthcareenvironmentsworldwide,holdingsignificantmilestonesignificanceforenhancingdisasterrescueandprimary-leveloralhealthcareservicecapabilities.Keywords:Portabledentalequipment;Non-permanenthealthcareenvironment;Internationalstandard;Generalrequirements;Medicaldevicestandardization;Mobilediagnosisandtreatment一、引言1.1研究背景口腔健康是全身健康的重要组成部分，世界卫生组织（WHO）已将口腔疾病列为全球主要公共卫生问题之一。然而，全球范围内仍有大量人群因地处偏远、灾害影响或医疗资源匮乏而无法获得及时、规范的口腔诊疗服务。近年来，国际人道主义救援、军事野外医疗、灾害现场急救、社区巡回医疗及老龄化居家照护等场景对便携式牙科设备的需求显著上升。与传统固定式牙科综合治疗台不同，便携式牙科设备需满足轻量化、易运输、快速部署、能源自给和恶劣环境适应性等特殊要求，其设计制造涉及机械安全、电气安全、微生物防护、水质安全等多学科交叉领域。然而，在国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）既有标准体系中，针对固定式牙科设备的标准（如ISO7494系列）已较为完善，但专门针对便携式/移动式牙科设备的通用要求长期处于空白状态。不同制造商依据各自理解进行产品设计和验证，导致产品在安全性、兼容性和可靠性方面存在显著差异，既增加了临床使用的潜在风险，也阻碍了国际市场的公平贸易与技术交流。1.2标准立项的必要性ISO23402-1:2026的制定具有多方面的重要性和迫切性。首先，从患者安全角度而言，非永久性医疗环境中的诊疗条件与常规诊所存在本质差异，设备在电源稳定性、供水质量、消毒灭菌条件等方面面临更大挑战，亟需专门的安全和性能要求予以规范。其次，从行业发展角度而言，统一的标准有助于建立公平的市场竞争秩序，引导制造商围绕关键性能指标进行技术迭代，避免低水平重复竞争。再次，从国际贸易角度而言，一项被广泛接受的ISO标准将显著降低不同国家和地区因监管要求差异而产生的技术壁垒，促进便携式牙科设备的跨境流通。最后，从公共卫生应急角度而言，标准化、模块化的便携式牙科设备是构建韧性医疗体系和提升灾害救援能力的重要物质基础，标准化的接口和操作规范有助于提高多机构协同救援的效率。1.3标准范围与定位ISO23402-1:2026是ISO23402系列标准的第1部分，定位为基础通用标准，规定适用于在非永久性医疗保健环境中使用的便携式牙科设备的一般要求。其适用范围涵盖但不限于以下场所：灾害现场临时医疗点、人道主义救援营地、偏远地区巡回医疗车、军事野外医疗设施、社区流动诊疗站以及居家口腔护理等场景。该标准拟为后续系列标准（如具体设备类型要求、性能测试方法等）提供统一的框架基础和技术依据。二、标准编制过程2.1立项阶段ISO23402-1:2026的制定工作可追溯至国际标准化组织牙科技术委员会（ISO/TC106Dentistry）内部对移动牙科设备标准化需求的系统评估。近年来，多个成员国通过提交国家立场文件和市场需求报告，表达了对便携式牙科设备制定统一国际标准的迫切需求。ISO/TC106经过充分的预研和讨论，在获得足够数量的成员国赞成票后，于2020年前后正式批准该标准项目立项，并成立了专项工作组（WG），由来自不同国家的专家代表组成起草团队。2.2起草与征求意见阶段工作组在全面收集和分析了现有各国相关标准（如中国YY/T0058牙科综合治疗机标准、美国FDA相关指南文件、欧盟医疗器械法规MDR要求等）、学术文献和临床反馈的基础上，起草了标准工作草案（WorkingDraft,WD）。草案经过多轮工作组内部讨论和技术修改后，进入委员会草案（CommitteeDraft,CD）阶段，分发至各成员国征求意见。此后又经过国际标准草案（DraftInternationalStandard,DIS）阶段的公开投票和意见处理，最终于2026年形成最终国际标准草案（FinalDraftInternationalStandard,FDIS）。2.3标准发布在FDIS阶段获得成员国绝大多数赞成票通过后，ISO23402-1:2026于2026年7月9日正式出版发布，标注为现行有效标准。该标准作为ISO23402系列的第一部分，其发布标志着便携式牙科设备国际标准化工作从宏观规划迈入了实质性规范阶段。三、标准主要技术内容ISO23402-1:2026作为便携式牙科设备的基础通用标准，其技术内容体系涵盖范围、规范性引用文件、术语定义、分类、要求、试验方法和标志标签等核心章节，以下分别对各部分内容进行阐述。3.1术语和定义为统一各国对便携式牙科设备相关概念的理解，标准专门设立了术语定义章节，对以下核心概念进行了明确定义：（1）便携式牙科设备：设计为可被手动或借助简单工具进行移动、运输，并在非永久性医疗保健环境中独立或配合其他设备完成口腔诊疗操作的牙科设备或设备组合。（2）非永久性医疗保健环境：非固定设置的、用于提供医疗保健服务的场所或空间，包括但不限于临时诊所、移动医疗车、灾害现场医疗点、野外救护站及私人住所等。（3）可运输性：设备在符合制造商规定的包装和搬运条件下，能够承受运输过程中的振动、冲击和温度变化而不发生损坏或性能下降的能力。（4）快速部署能力：设备从到达使用现场至完成准备工作达到可运行状态所需的时间及相关操作要求。（5）能源自主性：设备在无外部电源供给的条件下，依靠内置电源或替代能源维持基本功能运行的能力。这些术语定义的明确为标准的准确实施和后续系列标准的编制奠定了概念基础。3.2分类标准根据设备的功能特点、使用方式和应用场景，对便携式牙科设备进行了系统分类。主要分类维度包括：按设备功能分为诊断类设备、治疗类设备和辅助类设备；按驱动方式分为电动驱动类、气动驱动类和手动操作类；按能源供给方式分为市电供电型、内置电池供电型、太阳能或其他可再生能源供电型以及多能源混合型；按运输方式分为手持式、拉杆箱式、车载集成式和模块化拆装式。合理的分类体系为制造商明确产品定位和适用标准章节提供了依据。3.3一般安全要求安全要求是本标准的核心内容之一，涵盖以下几个层面：（1）机械安全：设备应保证在正常使用和合理可预见的误用条件下，不对患者、操作者或第三方造成机械伤害。标准对设备的外部结构（如尖锐边缘、活动部件防护、稳定性等）、运动部件的防护装置、设备的抗倾翻性能等提出了明确要求。（2）电气安全：对于含电气部件的设备，应符合IEC60601-1《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的相关规定。针对便携式设备的特点，标准还对电源适配器的安全性、内置电池的安全性（包括过充保护、过放保护、短路保护等）、漏电流限值及电击防护措施作出了规定。（3）生物相容性：设备中与患者口腔组织直接接触的部件和材料，应符合ISO7405（牙科学-医疗器械生物相容性评价）和ISO10993系列标准的相关要求，确保材料在口腔环境中不产生细胞毒性、刺激性或致敏性反应。（4）微生物防护：设备应设计为易于清洁和消毒的结构，各部件表面应光滑、无死角，以利于感染控制。对于涉及水路的设备，应采取措施防止生物膜形成和细菌滋生，符合牙科治疗用水微生物限量的相关要求。3.4性能要求性能要求旨在确保便携式牙科设备在实际使用中能够达到与固定设备相当或满足临床需求的功能水平。标准主要从以下维度提出了性能指标：（1）基本功能性能：根据不同设备类型（如便携式牙科治疗机、便携式光固化灯、便携式牙科X射线机等），分别规定其核心功能的最低性能要求，如手机转速范围、负压吸引力、光固化灯功率密度、X射线输出参数等。（2）环境适应性：考虑到非永久性医疗保健环境的复杂性，标准要求设备在规定温度范围（如5℃~40℃）、相对湿度范围（如15%~85%）、海拔高度（最高可达3000m）等环境条件下能正常工作。同时应对粉尘、沙尘、雨淋等恶劣天气条件具有适当的防护能力（依据IEC60529规定的IP防护等级）。（3）运输和存储耐受性：设备应能承受规定的振动、冲击、温度循环和气压变化等运输环境条件，试验方法和验收准则参考ISO22367或相关ISTA测试标准。（4）可靠性：在规定的使用周期和操作频次下，设备的关键功能和性能指标应保持稳定，不应发生早期失效或性能严重衰减。3.5标识、标签和随机文件四、主要参与组织简介4.1国际标准化组织牙科技术委员会（ISO/TC106）ISO23402-1:2026由国际标准化组织牙科技术委员会（ISO/TC106Dentistry）制定并归口管理。ISO/TC106成立于1963年，是国际标准化组织下设的专门负责牙科领域标准制定的技术委员会，其秘书处目前由英国标准协会承担。该技术委员会的工作范围涵盖牙科所有领域的产品、材料和设备的标准制定与修订，包括但不限于牙科修复材料、牙科植入物、牙科器械和设备、牙科治疗机及相关附件等。ISO/TC106下设多个分技术委员会（SC）和工作组（WG），分别负责不同专业领域的标准制修订工作，其中与ISO23402-1:2026相关的为负责牙科设备标准的分技术委员会。ISO/TC106汇聚了来自全球数十个成员体的专家代表，包括监管机构人员、制造商技术专家、临床医生、学术研究者和检测机构代表，通过协商一致的方式制定和发布国际标准。其在牙科领域的标准成果被世界各国广泛采用，是该领域最具权威性的国际标准化组织之一。4.2标准编写组ISO23402-1:2026的具体编写工作由ISO/TC106下设的专项工作组承担。工作组成员来自全球主要牙科设备制造企业（如卡瓦、西诺德、A-dec等国际知名企业）、权威检测认证机构、知名大学和临床研究机构的专家代表。工作组在多轮会议和通信讨论的基础上，经过数年的反复打磨和协商，最终完成了该标准的编制工作。五、标准实施意义与行业影响5.1提升患者安全与诊疗质量ISO23402-1:2026的实施为便携式牙科设备的安全性和性能确立了底线要求。通过统一机械安全、电气安全、生物相容性和微生物防护等方面的最低标准，有效降低了因设备缺陷导致的患者伤害风险。同时，明确的性能要求指标使得临床使用者能够据此选择满足诊疗需求的设备，保障了非永久性医疗环境中的诊疗质量。5.2促进国际贸易与市场规范5.3增强公共卫生应急能力在自然灾害、突发公共卫生事件和武装冲突等紧急情况下，便携式牙科设备的快速部署能力直接关系到受灾人群能否获得及时的口腔诊疗服务。ISO23402-1:2026通过对设备的可运输性、快速部署、能源自主性和环境适应性等性能的系统规范，为救援组织选择适用设备提供了技术依据，也为多机构协同救援中设备互换和兼容提供了标准化保障，有助于增强全球公共卫生应急响应能力和灾害医学救援体系的韧性。5.4助力基层和偏远地区口腔健康服务全球仍有大量人口生活在缺乏固定牙科诊所的偏远地区。便携式牙科设备结合巡回医疗车、移动诊疗站等形式，是延伸优质口腔医疗服务覆盖范围的有效途径。ISO23402-1:2026的实施将为基层医疗机构采购和使用便携式牙科设备提供技术依据，促进适宜技术在资源匮乏地区的推广和应用，有助于缩小口腔医疗服务的地域差距和人群差距。六、结论与展望ISO23402-1:2026作为国际标准化组织在便携式牙科设备领域的首项基础标准，标志着该领域长期缺乏统一国际技术规范的空白被正式填补。该标准系统构建了涵盖术语定义、分类、安全要求、性能要求、标识标签和随机文件在内的完整框架，为全球非永久性医疗保健环境中的口腔诊疗设备提供了权威的技术依据和质量基准。标准的实施将在提升患者安全、规范市场秩序、促进国际贸易和增强公共卫生应急能力等方面发挥重要作用。展望未来，ISO23402系列标准仍有广阔的发展空间。建议后续重点开展以下工作：一是加快制定该系列标准的后续部分，针对具体的设备类型（如便携式牙科治疗机、便携式X射线诊断设备、便携式消毒灭菌设备等）制定更具针对性的专用要求和试验方法；二是密切关注新兴技术发展动态，适时启动对远程诊疗、人工智能辅助诊断、物联网集成等新技术在便携式牙科设备中应用的标准预研；三是加强与相关国际组织（如世界卫生组织、国际红十字与红新月运动等）的合作，推动标准在全球公共卫生和人道主义救援实践中的广泛应用。在不断的实施反馈和修订完善过程中，ISO23402系列标准将为全球口腔医疗服务的可及性提升和公共卫生体系建设作出持续贡献。参考文献[1]InternationalOrganizationforStandardization.ISO23402-1:2026Dentistry—Portabledentalequipmentforuseinnon-permanenthealthcareenvironments—Part1:Generalrequirements[S].Geneva:ISO,2026.[2]InternationalOrganizationforStandardization.ISO7494-1:2018De