药品监管岗事业编易错题试卷

药品监管岗事业编易错题试卷考试时间：______分钟总分：______分姓名：______单项选择题（20题）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列情形中，按假药论处的是（）。A.药品成分与国家药品标准规定的成分不符的B.药品超过有效期的C.所含成分与国家药品标准规定的成分相符，但属于未取得批准文号生产的D.药品片剂有“出汗”现象，但质量检验合格的2.药品生产企业对已上市药品的安全性、有效性进行再评价，属于（）。A.企业的自主行为B.法定义务C.自愿选择行为D.监管部门的要求3.根据《药品管理法》，下列属于“药品”的是（）。A.保健食品B.中药材C.化妆品D.食品添加剂4.根据《药品生产监督管理办法》，下列药品生产活动中，无需重新申请《药品生产许可证》的是（）。A.新增化学原料药生产线B.持有《药品生产许可证》的企业分立C.药品生产场地变更至同一省级行政区域内不同地址D.增加生物制品剂型5.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对冷藏药品的储存温度进行记录的频率至少为（）。A.每日1次B.每日2次C.每周1次D.每月1次6.根据《药品管理法》，药品零售企业可以经营（）。A.蛋白同化制剂B.麻醉药品C.处方药D.疫苗7.根据《药品注册管理办法》，药品注册分类不包括（）。A.化学药品B.生物制品C.中药D.保健食品8.根据《药品生产质量管理规范》，下列属于药品生产关键环节的是（）。A.包装B.贴标签C.原料药验收D.成品检验9.根据《药品管理法》，药品广告不得含有（）。A.药品成分B.适应症C.保证治愈的表述D.用法用量10.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应报告的时限是（）。A.发现后立即报告B.发现后24小时内报告C.发现后72小时内报告D.发现后7日内报告11.根据《药品管理法》，下列属于“劣药”的是（）。A.药品成分与国家药品标准不符的B.药品超过有效期的C.未取得批准文号生产的D.变造批准证明文件的12.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业的营业场所应当（）。A.设置处方药专柜B.设置非处方药专柜C.设置保健食品专柜D.设置医疗器械专柜13.根据《药品管理法》，药品召回的主体是（）。A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品监督管理部门14.根据《药品注册管理办法》，临床试验分为（）。A.I、II、III、IV期B.I、II、III期C.I、II期D.III、IV期15.根据《药品生产监督管理办法》，药品生产许可证的有效期为（）。A.3年B.5年C.10年D.20年16.根据《药品管理法》，下列属于特殊药品的是（）。A.抗生素B.麻醉药品C.维生素D.消毒剂17.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业的仓库应当（）。A.设置常温库B.设置阴凉库C.设置冷藏库D.设置冷冻库18.根据《药品管理法》，药品标签应当包含（）。A.药品名称B.生产批号C.有效期D.以上都是19.根据《药品注册管理办法》，药品注册申请不包括（）。A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.保健食品申请20.根据《药品管理法》，药品安全事件的处置主体是（）。A.药品生产企业B.药品监督管理部门C.医疗机构D.公安部门多项选择题（15题）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列属于“按假药论处”的情形有（）。A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的B.变造药品批准证明文件的C.药品超过有效期的D.未经批准生产、进口药品的2.根据《药品管理法》，下列属于“药品”的有（）。A.中药材B.医疗机构配制的制剂C.用于计划生育的药品D.保健食品3.根据《药品生产监督管理办法》，下列需要重新申请《药品生产许可证》的情形有（）。A.增加生产范围B.药品生产场地跨省变更C.企业名称变更D.企业分立4.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对冷藏药品的储存要求包括（）。A.温度控制在2-8℃B.每日记录温度2次C.配备备用电源D.定期验证冷藏设备5.根据《药品管理法》，下列属于“劣药”的有（）。A.药品成分含量不符合国家药品标准的B.药品超过有效期的C.药品包装标签不符合规定的D.未取得批准文号生产的6.根据《药品注册管理办法》，药品注册分类包括（）。A.化学药品B.生物制品C.中药D.保健食品7.根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业的关键人员包括（）。A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.仓储管理负责人8.根据《药品管理法》，药品广告不得含有（）。A.保证治愈的表述B.不良反应C.适应症D.用法用量9.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应报告的主体包括（）。A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.患者本人10.根据《药品管理法》，下列属于“特殊药品”的有（）。A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品11.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业的营业场所应当（）。A.设置处方药专柜B.设置非处方药专柜C.设置保健食品专柜D.设置医疗器械专柜12.根据《药品管理法》，药品召回分为（）。A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回13.根据《药品注册管理办法》，临床试验的目的是（）。A.评价药品的安全性B.评价药品的有效性C.确定药品的用法用量D.确定药品的适应症14.根据《药品生产监督管理办法》，药品生产许可证的变更情形包括（）。A.企业名称变更B.企业负责人变更C.生产范围变更D.生产场地变更15.根据《药品管理法》，药品安全事件的处置措施包括（）。A.启动应急预案B.召回问题药品C.发布风险预警D.处罚相关责任方判断题（10题）1.药品生产企业对已上市药品的安全性、有效性进行再评价，属于企业的自主行为，无需报告药品监督管理部门。（）2.保健食品属于药品。（）3.根据《药品生产监督管理办法》，药品生产场地变更至同一省级行政区域内不同地址，无需重新申请《药品生产许可证》。（）4.药品零售企业可以经营蛋白同化制剂，但必须凭处方销售。（）5.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对冷藏药品的储存温度记录频率至少为每日1次。（）6.根据《药品管理法》，药品标签应当包含药品名称、生产批号、有效期等信息。（）7.根据《药品注册管理办法》，药品注册申请不包括保健食品申请。（）8.根据《药品管理法》，药品安全事件的处置主体是药品监督管理部门。（）9.根据《药品生产监督管理办法》，药品生产许可证的有效期为5年。（）10.根据《药品管理法》，药品不良反应报告的时限是发现后72小时内报告。（）案例分析题（1题，含5个小问）某药品生产企业（持有《药品生产许可证》，生产范围包含化药制剂）因市场需求，计划新增一条中药饮片生产线。该企业已通过GMP认证（化药制剂），拟在现有厂区内扩建车间用于中药饮片生产。请回答：1.该企业新增中药饮片生产线，是否需要重新申请《药品生产许可证》？为什么？2.中药饮片生产车间扩建后，企业需完成哪些GMP相关准备工作？3.若该企业将部分化药制剂委托给另一家药品生产企业（持有化药制剂生产范围）生产，需履行哪些程序？4.根据《药品管理法》，该企业对已上市的中药饮片是否需要进行再评价？5.若该企业生产的化药制剂在市场中发现严重不良反应，应如何处置？试卷答案单项选择题1.C解析：根据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条，未取得批准文号生产的按假药论处；A属于假药定义。2.B解析：《中华人民共和国药品管理法》第八十二条明确规定，药品再评价是法定义务。3.B解析：《中华人民共和国药品管理法》第二条，中药材属于药品；A、C、D不属于。4.C解析：《药品生产监督管理办法》第三十条，同一省级行政区域内生产场地变更只需备案；A、B、D需重新申请许可证。5.B解析：《药品经营质量管理规范》第一百零一条，冷藏药品储存温度记录频率每日至少2次。6.C解析：《中华人民共和国药品管理法》第三十四条，药品零售企业可经营处方药；A、B、D禁止经营。7.D解析：《药品注册管理办法》第二条，药品注册分类不包括保健食品。8.C解析：《药品生产质量管理规范》，原料药验收是生产关键环节。9.C解析：《中华人民共和国药品管理法》第六十一条，药品广告不得含有保证治愈的表述。10.B解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条，不良反应报告时限为24小时内。11.B解析：《中华人民共和国药品管理法》第九十八条，超过有效期的为劣药。12.A解析：《药品经营质量管理规范》第一百零六条，药品零售企业营业场所应设置处方药专柜。13.A解析：《中华人民共和国药品管理法》第七十二条，药品召回主体是药品生产企业。14.A解析：《药品注册管理办法》第二十条，临床试验分为I、II、III、IV期。15.B解析：《药品生产监督管理办法》第十二条，药品生产许可证有效期为5年。16.B解析：《中华人民共和国药品管理法》第三十五条，麻醉药品属于特殊药品。17.A解析：《药品经营质量管理规范》第五十二条，药品批发企业仓库应设置常温库。18.D解析：《中华人民共和国药品管理法》第五十四条，药品标签应包含药品名称、生产批号、有效期等。19.D解析：《药品注册管理办法》第二条，药品注册申请不包括保健食品申请。20.B解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百零一条，药品安全事件处置主体是药品监督管理部门。多项选择题1.B、D解析：《中华人民共和国药品管理法》第九十八条，变造批准证明文件和未经批准生产按假药论处。2.A、B、C解析：《中华人民共和国药品管理法》第二条，中药材、医疗机构制剂、计划生育药品属于药品。3.A、B、D解析：《药品生产监督管理办法》第二十九条，增加生产范围、跨省变更、企业分立需重新申请许可证；企业名称变更只需备案。4.A、B、C、D解析：《药品经营质量管理规范》第一百零一条，冷藏药品储存要求包括温度控制、记录频率、备用电源、定期验证。5.A、B、C解析：《中华人民共和国药品管理法》第九十八条，成分含量不符、过期、包装标签不符为劣药；D按假药论处。6.A、B、C解析：《药品注册管理办法》第二条，药品注册分类包括化学药品、生物制品、中药。7.A、B、C解析：《药品生产质量管理规范》第三条，关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人。8.A、C解析：《中华人民共和国药品管理法》第六十一条，药品广告不得含有保证治愈和适应症的表述。9.A、B、C解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第五条，报告主体包括药品生产企业、经营企业、医疗机构。10.A、B、C、D解析：《中华人民共和国药品管理法》第三十五条，特殊药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。11.A、B、C、D解析：《药品经营质量管理规范》第一百零六条，药品零售企业营业场所应设置处方药、非处方药、保健食品、医疗器械专柜。12.A、B、C解析：《中华人民共和国药品管理法》第七十二条，药品召回分为一级、二级、三级。13.A、B、C、D解析：《药品注册管理办法》第二十条，临床试验目的包括评价安全性、有效性、确定用法用量、适应症。14.A、B、C、D解析：《药品生产监督管理办法》第十五条，药品生产许可证变更包括企业名称、负责人、生产范围、生产场地。15.A、B、C、D解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百零一条，药品安全事件处置措施包括启动应急预案、召回问题药品、发布风险预警、处罚责任方。判断题1.×解析：《中华人民共和国药品管理法》第八十二条，药品再评价是法定义务，需报告药品监督管理部门。2.×解析：《中华人民共和国药品管理法》第二条，保健食品不属于药品。3.√解析：《药品生产监督管理办法》第三十条，药品生产场地变更至同一省级行政区域内不同地址无需重新申请许可证。4.×解析：《中华人民共和国药品管理法》第三十四条，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂。5.×解析：《药品经营质量管理规范》第一百零一条，冷藏药品储存温度记录频率每日至少2次。6.√解析：《中华人民共和国药品管理法》第五十四条，药品标签应包含药品名称、生产批号、有效期等信息。7.√解析：《药品注册管理办法》第二条，药品注册申请不包括保健食品申请。8.√解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百零一条，药品安全事件处置主体是药品监督管理部门。9.√解析：《药品生产监督管理办法》第十二条，药品生产许可证有效期为5年。10.×解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条，药品不良反应报告时限为发现后24小时内。案例分析题1.需要。解析：根据《药品生产监督管理办法》第二十九条，增加生产范围（中药饮片）需重新申请《药品生产许可证》。2.需