医院药物临床试验质量管理规范（2026年修订）培训考试试题及答案

第页医院药物临床试验质量管理规范（2026年修订）培训考试试题及答案一、单选题1.主要研究者应当监督药物临床试验实施及各研究人员履行其工作职责的情况，并采取措施实施药物临床试验的（）。[单选题]*A.质量管理(正确答案)B.进度管理C.财务管理D.后勤管理2.主要研究者应当确保数据的可靠、准确，并采取措施实施质量管理，确保研究过程可追溯性，并承担（）。[单选题]*A.最终责任(正确答案)B.相应法律责任C.无责任D.经济责任3.主要研究者应当按照伦理审查委员会批准的试验方案实施临床试验。如偏离试验方案，应当记录，对重要方案偏离进行解释，采取适当的纠正和预防措施，并向（）和申办者报告。[单选题]*A.机构办公室B.伦理审查委员会(正确答案)C.医务科D.药剂科4.实施知情同意应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则，确保试验参与者是（）参加临床试验。[单选题]*A.被迫B.自愿(正确答案)C.诱导D.哄骗5.试验参与者或者其法定代理人，以及执行知情同意的研究人员应当在知情同意书上分别签名并注明（）。[单选题]*A.日期(正确答案)B.地址C.身份证号D.电话6.如试验参与者或者其法定代理人缺乏阅读能力，应当有一位（）见证整个知情同意过程。[单选题]*A.公正见证人(正确答案)B.亲属C.朋友D.同事7.紧急情况下，参加临床试验前无法获得试验参与者的知情同意时，其法定代理人可以代表试验参与者知情同意。应当尽快告知试验参与者或者其法定代理人试验信息，并适时获得知情同意。这种情况需在（）中清楚表述。[单选题]*A.试验方案及其他文件(正确答案)B.研究者手册C.知情同意书D.病历记录8.伦理审查委员会保留伦理审查的全部记录，用于申请药品注册的临床试验，所有记录应当至少保存至试验药物被批准上市后（）年。[单选题]*A.3B.5(正确答案)C.10D.159.药物临床试验质量管理规范（GCP）的核心目的是?[单选题]*A.保证药物临床试验的进度B.保证药物临床试验的科学、规范，保护试验参与者权益和安全(正确答案)C.提高药物临床试验的经济效益D.促进药物研发的速度10.在随机对照试验中，随机化的主要目的是?[单选题]*A.提高试验的可重复性B.减少选择偏倚(正确答案)C.增加试验样本量D.确保试验结果的客观性11.《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》规定，伦理审查委员会作出决定应当得到超过多少委员同意?[单选题]*A.伦理审查委员会全体委员二分之一B.出席会议委员五分之四C.出席会议委员二分之一(正确答案)D.伦理审查委员会全体委员三分之二12.下列哪项不属于试验用药品?[单选题]*A.试验药品B.对照药品C.合并用药品(正确答案)D.安慰剂13.试验参与者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件称为?[单选题]*A.ADR（不良反应）B.AE（不良事件）(正确答案)C.SUSAR（可疑且非预期严重不良反应）D.SAE（严重不良事件）14.对于研究者和临床试验机构来说，临床试验用药品的管理流程包括?[单选题]*A.接收、贮存、分发B.回收C.退还及未使用药品的处置D.以上三项均是(正确答案)15.临床试验中试验设计内容通常不包括?[单选题]*A.研究者的选择(正确答案)B.明确临床试验的主要终点和次要终点C.盲底保存和揭盲的程序D.试验用药品管理流程16.凉暗处指避光且不超过多少度?[单选题]*A.10℃B.20℃(正确答案)C.8℃D.15℃17.以下哪项不是源文件?[单选题]*A.试验参与者日记卡B.复印的药品发放表(正确答案)C.血常规化验单D.电子病历18.《药物临床试验质量管理规范》是根据什么制定的?[单选题]*A.《中华人民共和国药品管理法》B.《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》C.《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》D.《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国疫苗管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理法》(正确答案)19.试验参与者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程称为?[单选题]*A.知情同意(正确答案)B.知情同意书C.病例报告表D.研究者手册20.以下哪项属于严重不良事件?[单选题]*A.轻微头痛B.短暂头晕C.试验参与者需要住院治疗(正确答案)D.普通感冒二、多选题1.药物临床试验机构应当建立的专门部门（机构办公室），负责统筹的工作包括:*A.立项管理(正确答案)B.试验用药品管理(正确答案)C.资料管理(正确答案)D.质量管理(正确答案)2.关于主要研究者（PI）的资质要求，下列说法正确的有:*A.应当具有高级职称(正确答案)B.参加过3个以上药物临床试验(正确答案)C.具有在临床试验机构的相应执业资格(正确答案)D.是临床试验现场的最终责任人(正确答案)3.伦理审查委员会（IRB/IEC）应当对临床试验的哪些方面进行审查?*A.伦理性(正确答案)B.科学性(正确答案)C.商业盈利性D.可行性(正确答案)4.知情同意书应当包含的内容有:*A.试验目的和过程(正确答案)B.可能的受益和风险(正确答案)C.参与者的权利和义务(正确答案)D.试验用药品的价格5.临床试验方案应包括的内容有:*A.试验目的(正确答案)B.试验设计(正确答案)C.参与者的入选和排除标准(正确答案)D.试验用药品的剂量和用法(正确答案)6.试验用药品的管理应遵循的原则包括:*A.专人负责(正确答案)B.专用账册(正确答案)C.专用场所(正确答案)D.严格的出入库登记(正确答案)7.源数据修改应当符合的要求包括:*A.保存修改痕迹(正确答案)B.不能掩盖初始数据(正确答案)C.记录修改理由(正确答案)D.记录修改日期和修改人(正确答案)8.关于弱势参与者的描述，下列正确的有:*A.研究者的学生和下级属于弱势参与者(正确答案)B.申办者的员工、军人、犯人属于弱势参与者(正确答案)C.无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者属于弱势参与者(正确答案)D.涉及弱势群体的研究，具有相应的特殊保护措施(正确答案)9.化学药注册分类包括:*A.1类:境内外均未上市的创新药(正确答案)B.2类:境内外均未上市的改良型新药(正确答案)C.3类:境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品(正确答案)D.4类:境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品(正确答案)10.关于盲法试验，下列说法正确的有:*A.盲法包括单盲、双盲和三盲(正确答案)B.紧急情况下可以按规定程序进行揭盲(正确答案)C.盲底应当妥善保存，防止意外破盲(正确答案)D.盲法的主要目的是避免主观偏倚(正确答案)三、判断题1.严重不良事件（SAE）发生后，研究者应当在获知后24小时内报告申办者。[单选题]*对错(正确答案)2.监查员的核心职责是确保试验数据与源数据一致，并核实试验参与者的权益受到保障。[单选题]*对(正确答案)错3.试验参与者退出试验时，研究者应当记录退出原因及后续随访计划，不得强迫或歧视。[单选题]*对(正确答案)错4.为消除对试验参与者的紧急危害，研究者可以自行决定修改试验方案，事后无需向伦理审查委员会报告。[单选题]*对错(正确答案)5.申办者委托合同研究组织（CRO）时，申办者不再承担任何临床试验数据质量的责任。[单选题]*对错(正确答案)6.未成年人作为试验参与者，如本人不同意参加或者中途决定退出，应当以法定代理人的决定为准。[单选题]*对错(正确答案)7.在盲法试验中，紧急揭盲的规程应确保在紧急医学状态必须揭盲时能够快速识别临床试验用药品，同时保持其他试验参与者治疗分配的盲态。[单选题]*对(正确答案)错8.以患者为试验参与者的