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疼痛专业临床试验SOP考核20260428测试卷及答案添加问卷说明您的姓名：[填空题]*_________________________________单位：[填空题]*_________________________________科室：[填空题]*_________________________________一、单项选择题（共10题，每题7分，共70分）1.CRF填写更正时，以下操作符合GCP及本SOP要求的是（）[单选题]*A.使用涂改液覆盖错误内容B.涂黑遮挡原始记录C.单横线划除错误内容，保留原始可辨，签字注日期(正确答案)D.直接撕掉重填2.质控问题整改，研究者需收到质控记录后多少自然日内完成整改闭环（）[单选题]*A.7日B.14日(正确答案)C.21日D.30日3.发生SAE、重大方案偏离、高风险项目，质控核查要求为（）[单选题]*A.随机抽查B.50%核查C.80%核查D.100%全覆盖核查(正确答案)4.紧急揭盲的核心首要原则是（）[单选题]*A.保护试验盲态优先B.受试者生命安全、紧急救治优先(正确答案)C.申办方意见优先D.监查意见优先5.发生紧急揭盲的受试者，正确处置方式为（）[单选题]*A.继续正常完成试验随访B.立即终止试验用药，计入脱落病例(正确答案)C.仅停药，不记录脱落D.可继续给药无需终止6.临床试验迎检对接监查、稽查的统一应答对接人为（）[单选题]*A.任意研究人员B.PI或授权研究负责人(正确答案)C.科室护士D.进修医师7.药监飞行检查、专项核查属于（）[单选题]*A.申办方常规监查B.第三方商业稽查C.官方合规核查(正确答案)D.科室自查8.试验文件资料借出档案室，最终审批人为（）[单选题]*A.档案管理员B.主要研究者(正确答案)C.机构办文员D.质控员9.CRF填写数据的唯一来源是（）[单选题]*A.研究者预估数据B.原始病历、检查报告等原始资料(正确答案)C.监查员告知数据D.既往经验数据10.非授权人员对CRF的操作权限正确的是（）[单选题]*A.可填写、可修改B.仅可填写不可修改C.不得擅自填报、修改(正确答案)D.经护士同意可填写二、判断题（共6题，每题5分，共30分）1.临床试验中出现异常实验室数据，研究者需完成溯源核实，并补充临床判定依据说明。（）[单选题]*对(正确答案)错2.紧急揭盲操作可单人独立拆封应急信封，无需他人见证。（）[单选题]*对错(正确答案)3.临床试验资料发放、回收及借阅均需登记签字，全程留痕溯源。（）[单选题]*对(正确答案)错4.档案室温湿度监测系统故障时，无需人工记录，待系统恢复后补录即可。（）[单选题]*对错(正确答案)5.项目启动专项培训仅需掌握试验方案，无需掌握项目关键质控点。（）[单选

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