药品管理法第47章、清洁消毒测试卷及答案

药品管理法第4/7章、清洁消毒测试卷及答案您的姓名：[填空题]*_________________________________47、我司要取得药品生产许可证是由哪个机构批准[单选题]*A、江苏省药品监督管理局(正确答案)B、国家药品监督管理局C、国家药品食品监督管理局D、南京市药品监督管理局48、生产许可证包含*A、生产范围(正确答案)选项149、从事药品生产活动应具备的条件有[单选题]*A、无资格认定但行业内有名气的药学技术人员B、有资格认定但行业内无名气的药学技术人员(正确答案)C、有保障药品质量的规章制度但不完全符合药品管理法D、有保障药品质量的规章制度且完全符合行业标准50、以下关于药品生产正确的是*A、按经监督管理部门核准的生产工艺进行生产(正确答案)B、按企业自己重大改进后的工艺进行生产并立即投入临床试验C、按国家药品标准进行生产(正确答案)D、按FDA核准的工艺进行生产用于中国临床试验51、如何确保药品生产用原辅料[单选题]*A、仅原料符合药品生产管理规范，辅料符合药用要求B、原料、辅料符合药用要求(正确答案)C、仅原料符合药用要求，辅料符合药品生产管理规范D、原料、辅料仅符合药品生产管理规范52、以下关于药品使用的胶塞必须达到*A、符合药用要求(正确答案)B、符合国家标准(正确答案)C、符合药品的储存要求(正确答案)D、符合BPOG要求53、以下是药品包装标签应包含的内容[单选题]*A、成分、疗效案例B、批准文号、不良反应(正确答案)C、禁忌、生产许可证编号D、注意事项、联系方式54、以下关于直接接触药品的工作人员正确的行为是[单选题]*A、从非药企转入药企，到医院做常规企业入职体检并作为每年的体检B、曾经患肺结核治愈后从事该工作(正确答案)C、早上有点流鼻水头痛告知领导后转到灭菌岗直至症状消失D、有脚气病但有喷药且穿袜子覆盖进入车间正常工作55、药品上市持有人应当*A、制定上市后风险管理计划(正确答案)B、对药品的安全性、有效性、质量可控性和可及性进一步确证C、持续管理上市药物(正确答案)D、在规定期限内完成附条件批准的研究(正确答案)56、已上市药品生产过程中有重大变更的*A、经药监部门批准(正确答案)B、全面评估安全性、有效性(正确答案)C、全面评估质量可控性、可及性D、证明其获益大于风险(正确答案)57、药品存在质量问题或其他安全隐患时，上市持有人应*A、立即停止销售并召回全部已销售药品(正确答案)B、必要时停产(正确答案)C、向属地药监部门报告召回和处理情况(正确答案)D、等药监责令召回再采取行动58、以下关于清洁消毒操作正确的但是[单选题]*A、由生物安全柜到房间桌面(正确答案)B、房间三面墙、地面同时开始C、可以仅喷洒因为覆盖全面D、VHP空间消毒前无需清洁，等消毒后再清59、以下无菌工艺描述正确的是[单选题]*A、消毒主要依赖消毒剂，相关风险低B、物品跨级别传递风险比更衣风险高C、更衣越快越好，避免污染物扩散D、无菌操作很依赖人，也很难验证(正确答案)60、以下关于消毒剂描述正确的是[单选题]*A、消毒剂本身具备杀菌功能其本身无菌过滤主要是为了除杂B、消毒剂的接触时间对消毒效果影响很大(正确答案)C、70%酒精消毒简单快速可替代日常操作中金属器具的灭菌D、两种消毒剂轮换是因为单一消毒剂会产生耐药性61、以下关于颗粒物描述正确的是[单选题]*A、微生物通常附着在0.5微米以上的颗粒上(正确答案)B、除菌过滤器孔径为0.45微米，能有效去除0.5微米以上的颗粒物和细菌达到无菌C、6微米的颗粒以布朗运动漂浮在空气中D、VHP空间消毒能穿透微粒内部62、消毒剂配制过程的描述恰当的是*A、原本用于盛装消毒剂的容器无需清洁可直接用于新批次的消毒剂装载B、购买的辐照消毒剂，无需监测其卫生物污染情况C、审计通过的辐照消毒剂可以接受COA结果(正确答案)D、使用玻璃杯配碱性ben(正确答案)63、使用消毒剂时需要考虑*A、环境微生物的种类和数量(正确答案)B、使用浓度、方法、接触时间(正确答案)C、消毒剂的长期腐蚀性、兼容性(正确答案)D、效期(正确答案)64、消毒剂残留会有哪些影响*A、腐蚀表面(正确答案)B、形成生物膜(正确答案)C、污染产品(正确答案)D、增强下次消毒效果65、设备和物料表面消毒操作最正确的是*A、先喷洒消毒剂后用立即干抹布擦B、先喷洒消毒剂后用消毒剂抹布擦(正确答案)C、先消毒剂喷湿润抹布后擦拭D、消毒剂先喷湿润抹布后喷设备/物品，然后擦拭(正确答案)66、以下洁净区内容易滋生霉菌的有*A、两天不用的水池(正确答案)B、换鞋区(正确答案)C、配液间(正确答案)D、设备使用记录放置区(正确答案)67、以下关于消毒剂使用正确的是*A、杀孢子剂作为日常消毒剂B、两种复合机制消毒剂轮换,无需杀孢子剂C、一种消毒剂和一种杀孢子剂(正确答案)D、不同机理的消毒剂(正确答案)68、以下情况建议使用杀孢子剂作为消毒手段*A、生产频次提升(正确答案)B、空调更换高效(正确答案)C、环测有异常升高趋势(正确答案)D、雨热同期的季节(正确答案)69、影响消毒剂使用过程中的效力因素*A、表面粗超度(正确答案)B、回风口附近(正确答案)C、生产残液(正确答案)D、开瓶时长(正确答案)70、以下微生物消毒剂抵抗力最强的是[单选题]*A、霉菌孢子B、鼠细小病毒C、金黄色葡萄球菌D、细菌性孢子(正确答案)71、以下关于洁净服描述正确的是*A、应能限制操作员移动而发散的颗粒(正确答案)B、无菌区需要全身覆盖皮肤无暴露(正确答案)C、有鞋套覆盖可以穿自己的袜子进入C级洁净区D、有厂家洁净服的评估报告可以不做清洗灭菌次数