2026年生物制药师专业知识考试题（附答案）

st2026年生物制药师专业知识考试题（附答案）1.色谱系统分离度合格的标准是？A、分离度>1.5B、分离度>0.5C、分离度>1.0D、分离度>2.0参考答案：A2.生物制药中，用于去除病毒的纳米滤膜孔径通常为？A、20nm/50nm级别B、0.22μmC、1μmD、5μm参考答案：A3.生物制药生产过程中，不属于保证产品质量的必要操作是？A、严格控制生产环境B、监控生产过程C、检验产品D、随意调整工艺参数参考答案：D4.生物制药中，用于检测产品中宿主细胞DNA残留的限度要求通常是？A、≤100pg/剂量B、≥100ng/剂量C、无任何限度要求D、≥1μg/剂量参考答案：A5.重组蛋白质药物在纯化过程中，不属于常用色谱技术的是？A、离子交换色谱B、凝胶过滤C、反相高效液相色谱D、纸层析参考答案：D6.生物制药中，连续离心相比批次离心的核心优势是？A、可连续处理大体积发酵液，分离效率更高B、设备成本更低C、操作步骤更简单D、无需在线监测参数参考答案：A7.生物制药中，用于提高药物溶解度的方法是？A、喷雾干燥B、冷冻干燥C、脉冲电穿孔D、超临界流体萃取参考答案：B8.下列哪种生物制品需要经过严格的病毒灭活工艺？A、干扰素B、白蛋白C、重组胰岛素D、血液制品参考答案：D9.单克隆抗体的CDC效应主要依赖于哪种物质介导？A、补体系统B、红细胞C、血小板D、上皮细胞参考答案：A10.发酵过程的关键控制参数不包括？A、温度B、氧气浓度C、pH值D、光照强度参考答案：D11.生物制药中，病毒清除验证通常要求病毒去除/灭活的总对数降低值至少达到？A、12logB、1logC、3logD、5log参考答案：A12.生物制药中，用于检测蛋白聚集体的常用分析方法是？A、体积排阻高效液相色谱（SEC-HPLC）B、气相色谱C、原子吸收光谱D、滴定法参考答案：A13.在生物制药工艺中，离子交换层析的核心原理是？A、氢键作用B、疏水作用C、静电相互作用D、沉淀反应参考答案：C14.生物制药中，喷雾干燥相比冷冻干燥的核心特点是？A、生产效率高、成本低，不适用于极热敏蛋白B、完全适用于所有热敏性蛋白C、产品含水量更低D、无需加热即可完成干燥参考答案：A15.用于除菌过滤的0.22μm滤膜，其主要去除对象是？A、细菌内毒素B、细菌芽孢C、噬菌体D、病毒参考答案：B16.生物制药中，用于去除内毒素的经典方法是？A、阴离子交换层析B、0.22μm过滤C、加热煮沸D、紫外照射参考答案：A17.生物制药中，用于检测产品中残留DNA的经典方法是？A、实时荧光定量PCR法B、ELISA法C、MTT法D、滴定法参考答案：A18.生物制剂中宿主细胞蛋白（HCP）残留的检测常用方法是？A、高效液相色谱（HPLC）B、酶联免疫吸附试验（ELISA）C、差示扫描量热法（DSC）D、电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）参考答案：B19.在单克隆抗体生产过程中，用于提高抗体产量和纯度的关键步骤是？A、培养基优化B、纯化工艺改进C、细胞系改造D、诱导表达条件调整参考答案：B20.生物制药生产中，细胞培养的核心目的是？A、净化生产环境B、产生药物成分C、降低生产成本D、减少污染风险参考答案：B21.CAR-T细胞治疗产品的核心作用靶点识别依赖于？A、人工设计的嵌合抗原受体B、天然T细胞受体C、B细胞受体D、红细胞表面抗原参考答案：A22.重组蛋白药物的糖基化修饰中，O-连接糖基化的连接位点是？A、丝氨酸/苏氨酸残基B、天冬酰胺残基C、甘氨酸残基D、丙氨酸残基参考答案：A23.依据《中国药典》，生物制品的异常毒性检查的观察期通常为？A、7天B、24小时C、3天D、30天参考答案：A24.下列不属于生物技术药物的是？A、细胞因子B、重组蛋白质药物C、寡核苷酸类药物D、半合成的抗生素类药物参考答案：D25.目前治疗多发性骨髓瘤最常用的靶向疗法是？A、免疫检查点抑制剂B、蛋白质酪氨酸激酶抑制剂C、CAR-T细胞疗法D、基因编辑技术参考答案：C26.关于疫苗制备的说法，正确的是？A、仅减毒活疫苗需要安全性检测B、所有疫苗都必须进行严格的安全性检测C、灭活疫苗无需彻底杀死病原体D、亚单位疫苗保留完整病原体结构参考答案：B27.药品召回的责任主体是？A、药品经营企业B、药品生产企业C、医疗机构D、药品监督管理部门参考答案：B28.下列全部纳入重点监控的药品目录是？A、国家基本药物目录B、国家医保谈判药品目录C、辅助用药管理目录D、通过仿制药一致性评价药品目录参考答案：C29.单克隆抗体的等电点（pI）通常处于哪个区间？A、3-5B、6-9C、10-12D、1-3参考答案：B30.单克隆抗体的Fc段主要介导的生物学功能是？A、结合抗原表位B、介导ADCC、CDC等效应功能C、维持抗体分子大小D、完全不参与任何生物活性参考答案：B31.重组DNA技术中，用于连接DNA片段的工具酶是？A、DNA聚合酶B、DNA连接酶C、限制性内切酶D、转录酶参考答案：B32.大肠杆菌表达系统的核心优势是？A、可进行复杂糖基化修饰B、生长速度快、培养成本低C、仅能表达单克隆抗体D、完全无内毒素风险参考答案：B33.单克隆抗体药物的ADCP效应主要由哪种细胞介导？A、巨噬细胞B、红细胞C、神经细胞D、肌肉细胞参考答案：A34.生物类似药药学比对研究中，参照药为冻干粉时，申请人进行质量对比的剂型要求是？A、可采用水针剂型B、必须与参照药剂型一致C、可采用任意剂型D、仅需证明疗效一致即可参考答案：B35.生物制药工艺验证中，安装确认（IQ）的核心目的是？A、确认设备按设计要求正确安装就位B、直接验证产品质量合格C、无需任何文件记录D、仅测试设备空载运行1次参考答案：A36.重组蛋白药物的糖基化修饰中，N-连接糖基化的连接位点是？A、天冬酰胺残基B、丝氨酸残基C、苏氨酸残基D、甘氨酸残基参考答案：A37.以下哪种属于长效重组蛋白药物的常用修饰技术？A、PEG化修饰B、高温加热处理C、强酸水解D、直接冻干无修饰参考答案：A38.生物制药中，用于表征单抗糖型分布的核心分析方法是？A、高效液相色谱-质谱联用法B、气相色谱法C、酸碱滴定法D、比重法参考答案：A39.重组蛋白药物的氧化降解主要发生在蛋白的哪种氨基酸残基上？A、甲硫氨酸残基B、甘氨酸残基C、丙氨酸残基D、丝氨酸残基参考答案：A40.生物制药GMP中，洁净区的相对湿度常规控制范围是？A、45%-65%B、0%-20%C、80%以上D、无需控制湿度参考答案：A41.生物制药下游纯化工艺中，亲和层析的核心作用是？A、高特异性捕获目的蛋白，大幅提升纯度B、直接去除所有内毒素C、完成病毒灭活D、实现制剂灌装参考答案：A42.生物制药下游加工的核心目标是？A、扩增宿主细胞B、分离纯化高纯度目的产物C、构建重组载体D、克隆目的基因参考答案：B43.下列哪一项不属于ICHQ7定义的“关键工艺参数（CPP）”？A、反应温度B、搅拌转速C、溶液pHD、中间体收率参考答案：D44.依据《中国药典》，生物制品的无菌检查培养时间通常不少于？A、7天B、14天C、3天D、30天参考答案：B45.生物制药中，用于细胞大规模培养的一次性生物反应器的核心优势是？A、无需复杂清洗灭菌、降低交叉污染风险B、可无限次重复使用C、培养体积不受限制D、完全不需要在线参数监测参考答案：A46.生物制药中，病毒灭活/去除工艺验证的核心原则是？A、采用正交工艺，总对数降低值满足安全阈值B、仅用过滤一步即可完成所有病毒去除C、仅用低pH孵放一步即可完成所有病毒灭活D、无需开展任何验证工作参考答案：A47.重组昆虫细胞-杆状病毒表达系统的核心优势是？A、可实现较高表达量，具备部分真核修饰能力B、完全无内毒素风险C、生长速度比大肠杆菌更快D、无需病毒感染即可表达参考答案：A48.在生物制药中，重组DNA技术的主要应用是？A、基因测序B、基因编辑C、基因治疗D、基因合成参考答案：C49.丙硫氧嘧啶最严重的核心不良反应是？A、粒细胞缺乏症B、高血压C、高血糖D、骨质疏松参考答案：A50.生物制药过程中，用于检测药物稳定性的方法是？A、光学显微镜B、电子显微镜C、热重分析D、气相色谱参考答案：C51.重组人粒细胞集落刺激因子（G-CSF）的核心生理功能是？A、促进中性粒细胞增殖分化B、促进红细胞生成C、促进血小板生成D、促进凝血因子合成参考答案：A52.生物制药中，用于提高蛋白质稳定性的方法是？A、低温保存B、高温处理C、加酸处理D、加碱处理参考答案：A53.单克隆抗体的ADCP效应主要通过哪个受体介导？A、Fcγ受体B、补体受体C、红细胞表面受体D、神经细胞受体参考答案：A54.生物制药中，重组蛋白药物的常用冻干保护剂是？A、甘露醇B、乙醇C、丙酮D、盐酸参考答案：A55.生物制药中，用于灭活病毒的干热灭菌温度通常为？A、100℃B、160℃C、121℃D、80℃参考答案：B56.以下哪种属于治疗性疫苗？A、肿瘤治疗疫苗B、乙肝疫苗C、新冠灭活疫苗D、流感疫苗参考答案：A57.生物等效性的核心定义是？A、不同制剂外观一致B、不同制剂在相同条件下给予相同受试者后表现出相似药效C、不同制剂辅料完全相同D、不同制剂生产工艺一致参考答案：B58.下列情形中，应按无证经营行为进行处罚的是？A、药品生产企业销售本企业自产化学药品B、经营范围仅为中药饮片、中成药的批发企业，购进销售生物制品C、诊所在诊疗范围内提供医疗服务D、药品上市许可持有人委托合规企业生产药品参考答案：B59.当代中国法的渊源不包含下列哪一项？A、宪法B、普通规范性文件C、行政法规D、自治条例参考答案：B60.基因编辑技术CRISPR-Cas9中，sgRNA的核心作用是？A、引导Cas9蛋白靶向识别特定DNA序列B、直接切割DNA双链C、合成目的蛋白D、维持细胞存活参考答案：A61.万古霉素的典型不良反应是？A、红人综合征B、血压骤升C、白细胞增多D、血糖升高参考答案：A62.单克隆抗体制备过程中，杂交瘤细胞的筛选依据是？A、细胞生长速度B、对特定抗原的结合能力C、细胞体积大小D、增殖速度参考答案：B63.生物药物质量控制的核心要素不包括？A、纯度B、活性C、稳定性D、生产成本参考答案：D64.在批式补料（Fedbatch）培养中，最能降低乳酸积累的补料策略是？A、恒速葡萄糖补加B、指数流加C、pHstat反馈补加D、化学计量一次性投料参考答案：C65.湿法制粒中，若黏合剂用量不足，最可能出现的问题是？A、颗粒硬度偏大B、崩解时间延长C、颗粒细粉过多D、片重差异超限参考答案：C66.芬太尼注射液作为麻醉药品，门诊处方的限量是？A、1次常用量B、1日常用量C、3日常用量D、7日常用量参考答案：A67.选择性COX-2抑制剂的代表药物是？A、塞来昔布B、阿司匹林C、布洛芬D、对乙酰氨基酚参考答案：A68.生物制药GMP中，洁净区的温度常规控制范围是？A、18-26℃B、0-10℃C、30℃以上D、无需控制温度参考答案：A69.基因治疗中，最常用的非病毒载体是？A、脂质体B、腺病毒C、慢病毒D、逆转录病毒参考答案：A70.蛋白质工程中，通过定点突变技术无法改变蛋白质的哪项性质？A、稳定性B、活性C、结构D、分子量绝对不变参考答案：D71.生物制药工艺中，超滤操作的核心分离依据是？A、分子大小和分子量差异B、电荷差异C、疏水性差异D、氢键作用差异参考答案：A72.重组蛋白药物中，蛋白A亲和层析的洗脱条件通常是？A、高盐缓冲液B、低pH缓冲液C、高温处理D、有机溶剂洗脱参考答案：B73.依据《中国药典》，生物制品的热原检查采用的经典动物模型是？A、家兔B、小鼠C、大鼠D、豚鼠参考答案：A74.生物制药工艺验证中，清洁验证的核心残留限度通常按多少ppm计算？A、10B、100C、1000D、500参考答案：A75.生物制药中，用于测定蛋白三级结构的经典分析方法是？A、核磁共振波谱法B、酸碱滴定C、紫外分光光度法D、比重法参考答案：A76.重组CHO细胞培养过程中，最常见的代谢副产物是？A、乳酸和氨B、乙醇C、甲烷D、甘油参考答案：A77.以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的，发证部门应采取的措施是？A、撤销《执业药师注册证》B、直接销毁注册证C、10年内不予注册D、终身禁止参加执业药师考试参考答案：A78.药品零售企业销售非处方药，可在大众媒介宣传的要求是？A、无需审查直接发布B、广告内容经审查批准，不得夸大篡改C、所有非处方药都可通过自动售药机销售D、处方药和非处方药标签标识完全一致参考答案：B79.生物制药中，病毒清除验证的两个正交工艺步骤要求是？A、至少两个不同作用机制的步骤协同去除/灭活病毒B、仅用过滤一步即可完成C、仅用低pH孵放一步即可完成D、无需验证病毒清除能力参考答案：A80.对于热敏性强、易氧化的药物粉末，最适宜的粉碎设备是？A、球磨机B、气流粉碎机C、锤式粉碎机D、胶体磨参考答案：B81.重组人干扰素的核心药理作用是？A、抗病毒、免疫调节B、直接杀灭细菌C、促进凝血D、降血压参考答案：A82.重组蛋白药物的糖基化修饰主要发生在哪个表达系统中？A、哺乳动物细胞表达系统B、大肠杆菌表达系统C、原核表达系统D、无细胞表达系统参考答案：A83.某药品零售企业拟申请增加细胞治疗类生物制品经营范围，按规定可配备的执业药师专业背景是？A、生物制药专业本科学历B、临床医学专业本科学历C、药物制剂专业本科学历D、药学专业本科学历参考答案：B84.半衰期为100h的药物，给药200h后体内剩余药量占比为？A、25%B、50%C、12.5%D、75%参考答案：A85.注射用无菌粉末的水分含量通常需控制在？A、≤0.5%B、≤1.0%C、≤2.0%D、≤3.0%参考答案：B86.生物制药中，用于测定蛋白二级结构的经典分析方法是？A、圆二色谱法B、酸碱滴定C、紫外分光光度法D、比重法参考答案：A87.当pH=pKa时，药物的解离比例是？A、50%解离，50%分子型B、100%解离C、100%分子型D、30%解离，70%分子型参考答案：A88.生物类似药与原研药的药学比对研究中，核心要求是？A、质量属性高度相似，无临床意义的差异B、所有参数必须100%完全一致C、仅外观一致即可D、无需进行质量比对参考答案：A89.生物制药中，用于表征单抗电荷异质性的核心分析方法是？A、离子交换色谱B、气相色谱C、紫外分光光度法D、比重法参考答案：A90.生物制药中，重组蛋白药物的聚集体形成主要会引发哪种风险？A、免疫原性升高B、溶解度大幅提升C、活性完全保留D、保质期延长参考答案：A91.以下哪种属于重组蛋白药物的常用冻干赋形剂？A、蔗糖/海藻糖B、乙醇C、丙酮D、浓盐酸参考答案：A92.生物制药过程中，用于灭活病毒的方法是？A、超滤B、离心C、巴氏消毒D、膜过滤参考答案：C93.生物制药中，用于提高药物靶向性的方法是？A、药物偶联B、脉冲电穿孔C、超滤D、离心参考答案：A94.生物制药工艺验证中，性能确认（PQ）的核心目的是？A、在正常生产条件下连续验证工艺稳定产出合格产品B、仅测试设备空载运行C、无需实际投料D、仅做一次测试即可参考答案：A95.哺乳动物细胞培养中，常用的抗细胞凋亡基因是？A、Bcl-2B、p53C、c-mycD、Ras参考答案：A96.依据《药品生产质量管理规范》，生物制品生产用菌毒种的种子批检定周期要求是？A、主种子批全面检定一次，工作种子批定期复检定B、无需任何检定C、每批次生产后全检定D、仅检定一次永久使用参考答案：A97.哺乳动物细胞流加培养过程中，葡萄糖的常规控制策略是？A、维持低葡萄糖浓度，减少乳酸生成B、一次性投入过量葡萄糖C、完全不添加葡萄糖D、葡萄糖浓度无任何控制要求参考答案：A98.单克隆抗体的铰链区主要功能是？A、赋予抗体分子柔性，适配抗原结合B、直接结合抗原表位C、介导ADCC效应D、维持抗体的等电点恒定参考答案：A99.单克隆抗体制备中，杂交瘤细胞的组成是？A、B淋巴细胞与T淋巴细胞B、B淋巴细胞与骨髓瘤细胞C、骨髓瘤细胞与骨髓瘤细胞D、T淋巴细胞与骨髓瘤细胞参考答案：B100.重组人血小板生成素（TPO）的核心生理功能是？A、促进巨核细胞增殖分化生成血小板B、促进红细胞生成C、促进中性粒细胞生成D、促进凝血因子合成参考答案：A101.在单克隆抗体制备过程中，杂交瘤细胞的筛选通常使用？A、磷酸酶标记的抗体检测B、荧光激活细胞分选（FACS）C、ELISA法D、流式细胞术参考答案：C102.生物制药中，用于提高药物生物利用度的方法是？A、缓释技术B、纳米技术C、微球技术D、脉冲电穿孔参考答案：B103.哺乳动物细胞培养过程中，溶解氧（DO）的常规控制范围是？A、30%-50%空气饱和度B、0%完全无氧C、100%以上过饱和D、无需控制溶解氧参考答案：A104.下列哪种药物属于RNA干扰（RNAi）疗法？A、葛根素B、阿司匹林C、PatisiranD、替尔泊肽参考答案：C105.疫苗上市许可持有人按规定需定期向国务院药品监督管理部门报告相关情况的周期是？A、每月B、每季度C、每半年D、每年参考答案：B106.酶的活性中心通常位于酶分子的哪个区域？A、亲水表面B、疏水核心区域C、分子边缘D、糖基化位点处参考答案：B107.基因工程药物制备流程的核心步骤不包括？A、目的基因克隆B、载体构建C、宿主细胞转化D、直接化学合成全部目的蛋白参考答案：D108.在生物药生产工艺放大过程中，最需要关注的核心参数是？A、成本控制B、生产效率C、产品质量D、环保要求参考答案：C109.生物制药中，用于检测蛋白等电点的经典方法是？A、等电聚焦电泳B、气相色谱C、原子吸收光谱D、滴定法参考答案：A110.生物制药中的生物安全核心不包括？A、防止生物制剂污染B、防止生物制剂失效C、防止引起不良反应D、无限制扩大生产规模参考答案：D111.生物制药中，用于去除产品中残留蛋白A配基的核心步骤是？A、后续层析步骤的杂质去除控制B、0.22μm过滤C、紫外照射D、加热煮沸参考答案：A112.溶瘤病毒产品的核心作用机制是？A、选择性感染裂解肿瘤细胞，激活抗肿瘤免疫B、完全无选择性杀伤所有细胞C、仅作为普通疫苗使用D、直接替代抗生素杀菌参考答案：A113.单克隆抗体药物的ADCC效应主要依赖于哪种细胞介导？A、自然杀伤（NK）细胞B、红细胞C、血小板D、上皮细胞参考答案：A114.生物制药下游纯化工艺中，深层过滤的核心作用是？A、去除发酵液中的细胞碎片和大颗粒杂质B、直接获得纯蛋白C、完成病毒灭活D、实现制剂灌装参考答案：A115.生物制药中，发酵液预处理的核心目的是？A、直接获得纯蛋白B、去除杂质、提高后续纯化效率C、直接灭菌完成制剂D、无需任何处理直接进入下游参考答案：B116.在基因编辑技术中，CRISPR-Cas9系统的主要作用是？A、切割DNAB、合成RNAC、转录DNAD、翻译RNA参考答案：A117.生物制药过程中，用于检测蛋白质纯度的方法是？A、紫外-可见光谱B、荧光光谱C、质谱分析D、高效液相色谱参考答案：D118.基因治疗中，慢病毒载体的核心优势是？A、可整合至宿主基因组，实现长期基因表达B、完全无免疫原性C、包装容量无上限D、生产工艺极其简单参考答案：A119.双特异性抗体相比普通单抗的核心优势是？A、可同时结合两个不同抗原表位B、分子量完全相同C、生产工艺更简单D、完全无免疫原性参考答案：A120.依据GMP要求，生物制品生产批记录的保存期限至少为？A、产品有效期后1年，无有效期的至少保存5年B、仅保存1年即可C、永久保存D、保存3个月参考答案：A121.依据《中国药典》，生物制品的无菌检查需在哪个洁净级别环境中操作？A、A级单向流环境B、普通生产车间C、户外开放环境D、D级洁净区即可参考答案：A122.生物制药GMP中，B级洁净区对应的环境控制要求是？A、作为A级区的背景环境，动态监控悬浮粒子B、完全无任何微生物C、无需更衣即可进入D、等同于普通生产车间参考答案：A123.在细胞培养过程中，用于维持细胞生长的培养基通常包含？A、胰岛素B、葡萄糖C、氨基酸D、以上都是参考答案：D124.经营第二类医疗器械，需向哪个部门办理备案？A、县级药品监督管理部门B、设区的市级药品监督管理部门C、省级药品监督管理部门D、市场监督管理部门参考答案：B125.重组毕赤酵母表达系统的核心优势是？A、可实现分泌表达、蛋白翻译后修饰完善B、完全无内毒素风险C、生长速度比大肠杆菌更快D、无需甲醇诱导即可表达参考答案：A126.生物制药过程中，用于分离和纯化蛋白质的常用方法是？A、萃取B、沉淀C、层析D、电泳参考答案：C127.属于医疗用毒性药品的是？A、砷B、吗啡C、哌替啶D、氯胺酮参考答案：A128.奥司他韦用于治疗流感的标准用法是？A、75mgbid，发病48h内尽早使用B、75mgqd，发病72h后使用C、150mgqd，发病后任意时间使用D、50mgtid，发病后使用1周参考答案：A129.生物制药中，用于病毒灭活的低pH孵放工艺，常用的pH范围是？A、pH3.0-3.8B、pH7.0-7.4C、pH10以上D、pH1-2参考答案：A130.生物制药中，用于去