ISO 19223-22025 肺呼吸机和相关设备 词汇和语义 第2部分高频和喷射通气标准立项发展报告

肺呼吸机和相关设备词汇和语义第2部分：高频和喷射通气标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Lungventilatorsandrelatedequipment—Vocabularyandsemantics—Part2:Highfrequencyandjetventilation摘要随着重症医学与呼吸治疗技术的快速发展，高频通气和喷射通气在新生儿重症监护、成人急性呼吸窘迫综合征（ARDS）救治以及困难气道管理等临床场景中的应用日益广泛。然而，由于该领域长期缺乏统一的国际标准术语体系，不同制造商、临床机构和科研文献之间在概念表述、参数定义及语义解释上存在显著差异，严重制约了设备互操作性、临床数据可比性以及学术研究成果的有效转化。为应对这一全球性挑战，国际标准化组织（ISO）于2025年4月正式发布了ISO19223-2:2025《肺呼吸机和相关设备词汇和语义第2部分：高频和喷射通气》。本报告系统梳理了该标准的立项背景、编制依据、核心技术内容及其产业发展意义，深入分析了标准对设备研发、临床实践、监管认证和国际贸易的深远影响，并对该领域标准化工作的持续推进方向作出了展望。本报告认为，该标准的发布填补了高频和喷射通气领域国际术语标准的空白，是呼吸支持设备标准化体系建设的重要里程碑，对促进全球呼吸治疗技术规范化发展具有重大意义。关键词：肺呼吸机；高频通气；喷射通气；术语标准；国际标准化；ISO19223一、引言呼吸支持技术是现代医学中不可或缺的生命支持手段。从20世纪50年代脊髓灰质炎大流行中的负压通气，到当代高度智能化的重症监护呼吸机，机械通气技术经历了从简单到复杂、从单一模式到多元策略的飞跃式发展。在这一演进历程中，高频通气（HighFrequencyVentilation,HFV）和喷射通气（JetVentilation）作为一类特殊的通气方式，以其独特的通气原理和显著的临床价值，在特定临床场景中发挥着不可替代的作用。然而，与常规机械通气相比，高频和喷射通气领域长期面临一个突出的基础性挑战——术语与语义的标准化缺失。由于高频通气和喷射通气涉及复杂的物理原理（如对流、弥散、摆动呼吸等）和多样的技术实现路径（如高频振荡、高频喷射、高频正压等），不同设备制造商在其技术文档和操作界面中使用各自定义的概念体系，同一术语在不同文献中可能指代完全不同的通气模式或参数。这种术语混乱的现状不仅增加了临床医护人员的学习负担和操作风险，也为设备的跨品牌互操作、临床数据的多中心整合以及相关医疗器械的注册审批与国际贸易带来了显著障碍。正是在这一背景下，国际标准化组织麻醉和呼吸设备技术委员会（ISO/TC121）启动了ISO19223系列标准的编制工作。在成功发布第1部分（常规通气基础术语）的基础上，历经多年多轮国际研讨、草案审议和投票修订，ISO19223-2:2025《肺呼吸机和相关设备词汇和语义第2部分：高频和喷射通气》于2025年4月17日正式发布，成为高频和喷射通气领域首部国际术语标准。本标准是继ISO19223-1:2025之后系列标准的又一重要组成部分，标志着呼吸支持设备术语标准化体系的基本建成。二、标准编制背景与立项依据2.1高频与喷射通气技术发展概况高频通气（HFV）是指以高于患者正常呼吸频率数倍的通气频率（通常超过60次/分）进行机械通气的技术总称，其核心特征在于每次潮气量接近或小于解剖死腔量，通过强化气体弥散、摆动呼吸、层流差异等多种非传统机制实现气体交换。根据技术实现路径的不同，高频通气可分为高频正压通气（HFPPV）、高频喷射通气（HFJV）和高频振荡通气（HFOV）三大类。高频喷射通气通过细口径导管以高压脉冲方式将氧气或混合气体喷射入气道，同时利用文丘里效应卷吸周围气体，在气道内形成高频振荡气流。该技术最早于20世纪60年代末由Sanders在麻醉气道管理中应用雏形，随后在耳鼻喉科手术、气管介入治疗和困难气道处理等场景中得到快速发展。高频振荡通气则通过活塞泵或扬声器膜片在气道开口处产生高频正弦振荡波形，在持续气道正压的基础上叠加极小潮气量的高频振荡，是目前治疗新生儿严重呼吸衰竭和成人ARDS的重要补救性通气策略。随着上述技术在临床中的不断推广和适应证的持续扩展，围绕高频和喷射通气的术语使用混乱问题日益凸显。不同国家和地区对同一概念存在多个不同的表达方式，不仅影响了国际学术交流与文献解读效率，更对设备安全使用构成了潜在隐患。2.2术语标准化缺失带来的问题与挑战高频和喷射通气领域术语不统一的现实问题具体表现在以下几个层面：第一，概念定义不一致。以“高频通气”这一基本概念为例，部分文献将其定义为通气频率超过正常呼吸频率4倍以上的通气方式，也有定义以60次/分或150次/分为界限，迄今尚未形成国际共识。不同文献和不同制造商对同一通气模式名称的使用也大相径庭，例如“高频振荡通气”在部分文献中被简称为“高频通气”，造成术语指代的混淆。第二，参数语义模糊。高频和喷射通气的参数体系高度复杂，涉及振荡频率、振幅、偏流、驱动压、喷射时间比（I:E比）、吸气时间分数等多个专业参数。然而，不同制造商在设备接口、显示屏和操作手册中对这些参数使用不同的命名和单位，使得同一参数在不同设备间可能具有完全不同的定义和计算方法。第三，跨设备数据可比性差。在临床研究和多中心试验中，由于不同研究团队使用不同的术语体系和参数定义，研究结果之间往往缺乏直接可比性，严重降低了临床证据的聚合效率和循证决策的质量。第四，监管与市场准入障碍。医疗器械注册申报材料中采用的术语和定义因制造商的国别和习惯而异，导致不同国家的监管机构对同一产品的技术文档需要额外进行术语转换与核验，增加了合规成本和市场准入时间。上述问题的存在直接催生了制定统一国际术语标准的迫切需求。国际标准化组织适时应势，启动了ISO19223-2的编制工作。2.3ISO/TC121工作背景与标准编制历程ISO19223-2:2025由国际标准化组织麻醉和呼吸设备技术委员会（ISO/TC121）归口管理。ISO/TC121成立于20世纪60年代末，专门负责麻醉设备、呼吸设备、急救设备及重症监护设备等领域的国际标准化工作，下辖多个分技术委员会和工作组，在呼吸支持设备标准化方面积累了丰富的专业经验和广泛的技术共识。该标准的编制工作历经多轮国际协作与磋商。编制过程遵循ISO标准研制的标准程序，包括新工作项目提案（NWIP）阶段、工作组草案（WD）阶段、委员会草案（CD）阶段、国际标准草案（DIS）阶段、最终国际标准草案（FDIS）阶段以及正式发布（IS）阶段。其中术语遴选遵循ISO10241《术语标准编写规则》和ISO704《术语工作——原则与方法》的要求，确保标准的术语学规范性和体系性。在概念体系构建过程中，工作组参考了ISO4135:2022《麻醉和呼吸设备——词汇》中规定的上位概念框架，以确保ISO19223系列标准与既有国际术语标准的衔接与兼容。各阶段均经过多个成员国专家的深入讨论和投票表决，最终经全体成员国协商一致后正式发布。三、标准主要内容与技术解析3.1标准适用范围与定位ISO19223-2:2025明确适用于高频通气和喷射通气相关的肺呼吸机及配套设备，界定了该领域核心概念的统一术语和定义。该标准与已经发布的ISO19223-1（常规通气部分）和ISO19223-3（复苏和紧急通气部分）共同构成完整的ISO19223系列标准体系，覆盖了从常规通气到特殊通气模式的全谱系术语需求。本标准的适用对象包括但不限于：高频振荡通气设备、高频喷射通气设备、高频正压通气设备，以及与上述设备配套使用的气道附件、监测模块和相关的软件系统。标准同时适用于成人、儿童和新生儿等不同患者群体的通气场景。3.2标准核心术语体系框架ISO19223-2:2025围绕高频和喷射通气技术体系构建了一套逻辑严密、层级分明的术语框架。标准的术语体系主要包含以下几个核心模块：（1）基本概念与通气原理术语。该模块界定了高频通气的基本工作原理及通用概念，系统区分了高频正压通气、高频喷射通气和高频振荡通气这三种主要技术路径的区别和联系，明确了每一种技术路径的物理原理、通气特征和临床应用要点。（2）设备构成与部件术语。该模块对高频和喷射通气设备的核心组成部件进行了统一定义，涵盖气源模块、高频发生器（包括活塞驱动、膜片振荡和射流装置等不同技术的发生器）、喷射导管、气道适配器、湿化装置及监测传感器等关键子系统的标准命名与界定。（3）通气参数与调节术语。该模块是该标准最为核心的技术内容之一，对高频和喷射通气特有的参数体系进行了严格界定，包括振荡频率、振幅（或压力摆动幅度）、偏流（biasflow）、平均气道压、驱动压、喷射时间、呼吸周期中的吸呼时比等。该模块还对这些参数的测量方法、计算基准和临床意义给予了统一规定，以确保不同设备输出的参数具有可比性和互认性。（4）通气模式与功能术语。该模块界定了高频和喷射通气的主要通气模式和功能状态，如持续高频振荡、高频喷射与间歇指令通气叠加、高频振荡联合叹息（sigh）功能等模式的标准术语。（5）安全与报警术语。该模块对高频和喷射通气相关的安全功能术语进行统一定义，涵盖气道压力上限报警、氧气浓度监测、设备故障状态指示及相关安全概念，以保证临床使用中的信息传达准确性和操作安全性。值得强调的是，本标准的术语定义并非简单的名词罗列，而是基于严格的术语学方法论构建的完整概念体系。每一个术语均按照“概念—定义—注释—示例”的结构进行编排，并尽可能辅以图表说明，以消除歧义，确保术语的准确性和使用的可操作性。四、主要参与单位介绍4.1标准制定参与机制概述ISO19223-2:2025的编制汇聚了全球多个国家的标准化技术机构和行业领先企业。按照ISO的工作规则，标准制定工作由ISO/TC121下属的工作组具体组织推进，工作组召集人及秘书处承担主要的组织协调和文本起草职责，各成员国通过本国标准化机构委派专家参与具体技术内容的讨论和审阅。4.2重点参与单位——德国汉诺威医学院麻醉与重症医学科在本标准的编制过程中，德国汉诺威医学院（MedizinischeHochschuleHannover,MHH）麻醉与重症医学科作为核心参与单位之一，发挥了不可替代的作用。汉诺威医学院是德国下萨克森州唯一的大学附属医院，也是欧洲顶尖的医学研究和临床治疗中心之一。其麻醉与重症医学科在机械通气尤其是高频通气技术领域拥有超过三十年的临床经验和研究积累，是全球少数同时具备高频振荡通气丰富临床实践经验和系统性实验研究能力的学术医疗中心之一。该科室自20世纪90年代末起即深度参与ISO呼吸设备术语标准的制定工作，其团队多名成员长期担任ISO/TC121德国代表团专家。在ISO19223-2的编制过程中，汉诺威医学院的专家团队承担了多项关键工作：其一，基于其丰富的临床数据，系统整理了高频通气和喷射通气在临床实践中所涉及的核心术语清单及定义初稿，为标准的概念框架搭建提供了坚实的临床基础；其二，主导了“高频振荡通气”和“高频喷射通气”两大核心术语定义的技术论证工作，协调了不同国家专家之间在技术细节上的分歧；其三，组织开展了多项小规模临床验证研究，对标准中定义的关键参数和术语在真实临床环境中的适用性和清晰度进行了验证。此外，汉诺威医学院麻醉与重症医学科在新生儿高频通气领域具有突出的学术影响力，其研究团队发表的多篇高频通气临床研究论文已成为该领域的高被引文献，为标准的学术权威性提供了有力支撑。五、标准实施的意义与影响分析5.1规范产业研发，促进技术创新ISO19223-2:2025的发布为呼吸机制造企业的产品研发和技术文档编制提供了统一的语言框架。在产品研发的早期阶段，企业即可依据标准规定的术语体系进行产品概念定义、功能描述和用户界面设计，避免因内部术语使用不一致而产生的研发沟通成本。对于多产品线的大型医疗器械企业而言，该标准有助于实现不同产品之间术语体系的对齐和统一，提升产品组合的协同效应。从技术创新的角度看，统一标准的建立并不意味着对技术多样性的限制。相反，清晰的概念分类和定义框架为新技术、新模式的定位和描述提供了参照系，有助于创新成果在统一的术语框架内被准确描述和快速理解，从而加速技术交流和评估进程。5.2提升临床安全性与使用效率对于临床一线的医护人员而言，ISO19223-2:2025的实施具有重要意义。统一的术语和定义将显著降低医护人员在接触不同品牌、不同型号设备时的学习成本和认知负担。特别是在多品牌设备并存的医疗机构中，统一的术语体系有助于医护人员在不同设备之间快速切换，减少因术语理解偏差导致的参数设置错误和操作失误。标准对安全相关术语的明确界定还为不良事件报告、设备故障分析和临床安全研究提供了统一的描述语言。不同医疗机构之间的安全事件报告将因此具有更好的可比性和可聚合性，有助于行业层面识别和防范系统性安全风险。5.3助力监管互认与国际贸易在医疗器械监管层面，ISO19223-2:2025为各国监管机构的注册审评提供了统一的技术语言基础。申请注册的制造商可依据该标准编写技术文档，监管机构亦可参照统一的术语定义对申报资料进行审评，从而减少因术语差异导致的补充材料要求和审评周期延长。对于采用国际标准作为注册依据的国家和地区，该标准的实施将有效促进医疗器械市场的国际互认进程，降低企业的合规成本，加速产品在全球范围内的市场准入。5.4促进临床研究与学术交流规范化在临床研究领域，该标准为多中心临床试验的研究方案设计、数据采集和结果报告提供了统一的术语基础。在统一的术语框架下，不同研究中心采集的临床数据将具有可比性和可合并性，有助于提升系统评价和荟萃分析的证据等级，推动高频和喷射通气领域循证医学实践的深入发展。六、结论与展望ISO19223-2:2025《肺呼吸机和相关设备词汇和语义第2部分：高频和喷射通气》的正式发布，是呼吸支持设备国际标准化进程中一座重要的里程碑。该标准以严谨的术语学方法为基础，系统构建了高频和喷射通气领域的国际统一术语体系，有效回应了该领域长期存在的术语混乱、概念交叉和数据不可比等突出问题，对推动技术进步、保障临床安全、促进国际贸易和推动学术发展具有重要意义。站在行业发展的角度展望未来，该标准的实施将产生深远的持续影响。一方面，随着高频和喷射通气技术的迭代发展——如智能化通气模式的引入、闭环控制算法的临床应用以及远程通气监测技术的推广——现有术语体系需要持续补充和完善，ISO/TC121将在标准定期复审机制下持续跟踪技术发展动态，适时启动标准的修订或增补工作。另一方面，标准发布后的推广应用同样至关重要，需要通过国际学术会议宣讲、标准解读培训、临床指南引用以及监管采信等多种渠道，推动标准在全球范围内的广泛采用，使标准真正从文本转化为行业共识和实践准则。可以预见，以ISO19223-2:2025为坚实基础，以持续演进为发展动力，全球呼吸支持设备领域的标准化工作将不断深化，为呼吸治疗技术的规范化发展提供更加坚实的技术支撑和制度保障。参考文献[1]国际标准化组织.ISO19223-2:2025Lungventilatorsandrelatedequipment—Vocabularyandsemantics—Part2:Highfrequencyandjetventilation[S].Geneva:ISO,2025.[2]国际标准化组