药品集中采购使用指南(试行)

药品集中采购使用指南(试行)一、适用范围与责任主体本指南适用于各级公立医疗机构（含妇幼保健院、乡镇卫生院、社区卫生服务中心/站、村卫生室，下同）、中选药品生产企业、配送企业、医保经办机构等相关主体，开展国家组织药品集中采购、国家组织省际联盟药品集中采购、省级药品集中采购中选药品的采购、配送、质量保障、临床使用、结算报销全流程管理，非公立医疗机构可参照执行。（一）采购主体责任各级公立医疗机构是中选药品采购使用的责任主体，医疗机构主要负责人为第一责任人，负责落实中选药品采购、优先使用、内部考核等工作，确保完成约定采购量。（二）生产供应责任中选药品生产企业是中选药品质量和供应保障的第一责任人，对产品质量、产能、供应全链条负责，可自主配送或委托符合资质要求的药品配送企业配送，委托配送不免除生产企业质量与供应责任。（三）配送主体责任配送企业受生产企业委托承担中选药品配送任务，负责按采购需求及时足量完成配送，承担库存管理、短缺异常情况报备责任。（四）监管与经办责任医保经办机构负责中选药品约定采购量核算、医保基金预付、货款结算统筹、采购使用监测考核；卫生健康部门负责医疗机构临床使用管理，督促落实优先使用要求；市场监管部门负责中选药品质量监管。二、中选药品采购规则（一）约定采购量核算规则1.核算基数：以统筹地区为单位，以上一年度医疗机构同通用名药品实际总采购量作为核算基数。2.约定比例确定：国家组织药品集中采购中，同品种中选企业数≥3家的，约定采购量占核算基数的70%；中选企业数为2家的，约定比例为60%；中选企业数为1家的，约定比例为50%。省际联盟及省级药品集中采购，约定比例结合采购规模实际在50%-80%区间确定，其中慢性病、常见病大品种约定比例不低于70%。3.剩余采购管理：中选药品约定采购量完成后，医疗机构仍需优先采购中选品种，继续执行中选价格；本机构年度内同品种非中选药品采购量，不得超过同品种总采购量的30%，基层医疗机构非中选采购占比不得超过15%。（二）采购操作流程1.平台采购要求：所有中选药品必须通过省级及以上药品集中采购平台（以下简称省药采平台）开展网上采购，严禁任何形式的线下网外采购、暗箱操作。医疗机构需在中选结果落地后15日内，完成本院中选药品目录勾选，更新本院采购库，每月根据临床需求通过省药采平台报送采购订单，配送企业需在订单发出后24小时内完成订单确认。2.带量合同签订：统筹地区医保经办机构需在中选结果公布后30日内，组织医疗机构、中选生产企业签订三方带量采购合同，明确约定采购量、中选价格、质量标准、供应时效、违约责任等内容，合同有效期与中选结果有效期一致，原则上为1-3年。3.动态调整：中选结果有效期内，若原中选企业取消中选资格，由替补中选企业按公布的替补规则承接剩余周期的约定采购量，执行替补中选价格。三、中选药品质量保障（一）生产过程管控中选药品生产企业需严格按照《药品生产质量管理规范》（GMP）组织生产，严格执行国家药品标准，建立从原料药采购到成品出厂的全流程质量管控体系，每一批次产品需出具完整的质量检验合格报告，不合格产品不得上市销售。通过仿制药一致性评价的中选品种，生产工艺、处方、产能不得擅自变更，确需变更的需按规定报国家药品监督管理局备案审批。（二）质量抽验监管市场监管部门将中选药品纳入年度药品抽验重点目录，实现对所有中选品种、生产企业每年至少1次全覆盖抽验，抽验结果及时向社会公开。抽验不合格的中选药品，立即暂停销售使用，责令生产企业召回已上市产品，取消中选资格，将生产企业纳入医药价格和招采信用黑名单，依法依规处罚。（三）全链条追溯管理所有中选药品需按要求纳入国家药品追溯体系，生产企业需按规定上传每一批次产品追溯信息，配送企业、医疗机构入库验收时需扫码核实验证，实现中选药品从生产到使用全链条可追溯，杜绝假劣药品流入临床。四、中选药品配送管理（一）配送资质要求中选生产企业可自主选择配送企业和划分配送区域，配送企业需持有有效《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》，冷链配送的中选药品（如胰岛素、生物制品等）需具备符合GSP要求的冷链储存、运输条件，温度监控设备齐全，配送能力需覆盖配送区域内所有医疗机构，包括偏远乡镇、村卫生室。一个统筹区域内，每个中选品种的配送企业不得少于2家，保障供应竞争。（二）配送时效要求常规中选药品，配送企业接到订单后，市区范围内医疗机构需48小时内送达，县域乡镇医疗机构需72小时内送达，偏远村级医疗机构不超过96小时；急救类中选药品需4小时内送达。冷链药品运输全程需实时记录温度，温度数据上传省药采平台存档，温度不符合要求的产品医疗机构不得入库。（三）库存与短缺处置1.库存要求：中选生产企业需保持不低于3个月市场供应量的成品库存，配送企业需保持不低于本区域1个月采购量的库存，医疗机构需常备不低于1周临床使用量的中选药品库存，应对突发需求。2.短缺预警：因原料药短缺、产能调整等原因无法正常供应的，生产企业需提前90天向省药采平台和属地医保部门书面报告；配送企业无法完成配送的需提前30天报告；医疗机构发现中选药品断供的，需第一时间向统筹地区医保部门报备。3.替补供应：发生短缺后，医保部门按以下顺序启动替补：第一步从同一品种其他中选企业调配供应；第二步协调周边统筹区域调运；第三步临时允许医疗机构采购同通用名非中选品种，短缺问题解决后10日内恢复采购中选品种。（四）配送考核年度内累计出现3次以上配送不及时，或累计断供超过10天的，取消该企业该品种的配送资格，扣除企业医药招采信用评价分数，情节严重的暂停该企业所有品种在本区域的配送资格。五、中选药品临床使用管理（一）医疗机构内部管理调整1.用药目录调整：中选结果落地后1个月内，医疗机构药事管理与药物治疗学委员会需完成本院用药目录调整，将所有中选药品纳入本院基本用药目录，除临床特殊治疗需求外，不得保留同通用名非中选高价品种作为常规采购品种，不得以医疗机构品种准入、配送费用、利润空间等非政策理由拒绝纳入中选药品。2.信息系统更新：医疗机构信息管理部门需及时更新医院信息系统（HIS）、处方系统中的中选药品信息，调整药品编码、价格，对中选药品统一标注“国家/省级集采中选药品”标识，方便医师识别选择，确保中选药品正常开方、收费准确。（二）临床选用规范1.优先使用要求：临床医师开具处方时，对符合中选药品适应症的患者，需优先选用中选药品；慢性病（高血压、糖尿病、冠心病、脑卒中后遗症等）患者长期用药的，医师需主动做好用药解释，逐步替换为中选药品，不得诱导患者选择非中选高价品种，不得拒绝为患者开具中选药品处方。2.剂量转换原则：中选药品与原使用药品通用名相同、剂型规格一致的，直接替换；通用名相同、剂型规格不同的，严格遵循等效剂量转换原则，例如：原非中选阿托伐他汀为10mg/片，中选品种为20mg/片，单次处方剂量调整为原剂量的1/2即可保证药效一致；原使用氨氯地平5mg/片，中选品种为2.5mg/片，单次处方开具2片即可达到同等药效。医师需严格掌握转换规则，不得因规格差异拒绝使用中选品种。3.特殊情况处理：患者存在明确的中选药品不耐受、或临床治疗有特殊需求必须使用非中选品种的，医师可开具非中选品种处方，但需在处方中注明理由，医院处方系统对该类处方自动标记，纳入重点点评范围。（三）处方点评与考核1.日常处方点评：医疗机构需将中选药品使用情况纳入月度处方点评，点评样本量不低于本院月度总处方量的1%，重点抽查同通用名非中选药品处方，对无正当理由开具高价非中选品种的医师，给予约谈提醒、院内通报，考核结果与个人绩效、评优评先、职称评定挂钩。2.机构使用考核指标：二级及以上医疗机构中选药品用量占同品种总用量比例不低于80%，基层医疗机构不低于85%，该指标纳入医疗机构绩效考核、等级评审、公立医院绩效考核指标体系。（四）培训与用药安全管理1.专项培训：中选结果落地后，医疗机构需组织全体医师、药师开展中选药品专项培训，内容覆盖中选药品质量标准、规格剂型、等效转换方法、适应症、不良反应处置规范，确保医护人员准确掌握使用要求。2.患者用药教育：针对患者“低价药质量差”的误区，医护人员需主动做好科普解释，明确告知中选品种已通过国家药品监督管理局一致性评价，质量、药效与原研药一致，可安全使用；对替换用药的慢性病患者，需做好用药后随访，监测血压、血糖等指标，及时调整用药方案，保障用药安全。3.不良反应监测：严格落实《药品不良反应报告和监测管理办法》要求，做好中选药品不良反应监测，发生不良反应及时按要求上报，不得因个别不良反应事件停止整个品种的采购使用，也不得隐瞒不良反应不报。六、价格与货款结算管理（一）价格执行要求所有中选药品严格执行公布的中选价格，医疗机构不得对中选药品二次加价，不得向生产企业、配送企业收取进场费、赞助费、拓展费等任何不合规费用。非中选同通用名药品需按集中采购规则联动降价，公立医疗机构不得采购价格超过中选价格1.5倍的同通用名仿制药，原研药价格最高不得超过中选价格的2倍，超出部分患者全额自付。中选药品价格需在医疗机构门诊大厅、收费窗口、官方公众号公示，接受社会监督。（二）医保基金预付统筹地区医保经办机构需在中选结果落地后1个月内，将不低于年度约定采购总金额30%的医保基金预付给医疗机构，用于支付企业货款；合同年度中期，根据医疗机构实际完成采购量，将预付资金额度提升至不低于实际采购金额的50%，减轻医疗机构垫付压力。推行医保直接结算模式，医保经办机构根据医疗机构每月实际采购量，直接将货款支付给中选生产企业，减少中间环节，缩短结算周期。（三）结算时限要求医疗机构完成药品验收合格后，需在30天内结清货款，最长不得超过60天。医疗机构拖欠货款超过60天的，医保经办机构可从月度医保基金拨付中直接扣除对应款项支付给企业；拖欠超过180天的，纳入医疗机构医保考核负面清单，扣减年度医保考核分数，暂停新的医保基金预付。七、医保支付与报销管理（一）支付标准确定中选药品的医保支付标准统一执行中选价格，非中选同通用名药品的医保支付标准不得超过中选药品支付标准，实际销售价格高于支付标准的部分，由患者个人自付。（二）报销政策落实中选药品与非中选药品执行同等医保报销政策，不得降低中选药品报销比例，不得擅自将中选药品调出医保目录。符合慢性病长期处方管理规范的中选药品，优先纳入慢性病门诊长期处方范围，减少患者跑腿次数，降低用药负担。八、监测考核与监督管理（一）日常监测省药采平台对中选药品采购、配送、使用数据实行每日动态监测，每月汇总各统筹区域数据报送省级医保部门；统筹地区医保部门每月监测辖区医疗机构核心指标，包括中选品种采购占比、配送及时率、货款结算及时率，核心监测标准为：中选品种采购占比二级以上≥80%、基层≥85%，配送及时率≥95%，货款结算及时率≥90%，对连续2个月不达标机构发出预警。（二）年度考核统筹地区医保、卫健部门每年开展一次中选药品采购使用工作年度考核，考核结果与医疗机构医保总额预算、公立医院绩效考核、等级评审挂钩，考核合格的保留下一年度医保基金预付额度，考核不合格的扣减下一年度10%以内的医保总额预算，对医疗机构主要负责人进行约谈。对生产企业考核不合格的，取消中选资格，纳入信用黑名单；配送企业考核不合格的取消配送资格。（三）监