药事管理与药物治疗学委员会工作制度

药事管理与药物治疗学委员会工作制度1总则1.1为规范医疗机构药事管理工作，促进临床药物合理应用，保障医疗质量与医疗安全，维护患者用药权益，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构药事管理规定》《抗菌药物临床应用管理办法》《国家重点监控合理用药药品目录管理规范》等法律法规及规范性文件要求，结合本机构实际，制定本工作制度。1.2药事管理与药物治疗学委员会（以下简称本委员会）是医疗机构药事管理与药物治疗工作的常设专业技术管理组织，不替代医疗机构职能部门的行政管理职责，主要通过专业技术审核、评估、指导、监督等方式开展工作，所有药事管理相关工作均需符合本制度要求。1.3本委员会工作坚持以患者为中心，遵循安全、有效、经济、适宜的药事管理原则，贯彻落实国家基本药物制度、医保药品管理制度、抗菌药物分级管理制度等各项政策要求，持续提升本机构药物治疗水平。1.4本制度适用于本委员会全体成员，以及本机构所有临床科室、药学部门、职能部门涉及药品遴选、采购、临床应用、监测、管理的所有工作。2组织机构与任职管理2.1人员组成本委员会委员由本机构内临床医学、临床药学、护理、医院感染管理、医学检验、医务管理、医保管理、财务管理、纪检监察等相关专业人员组成，其中主任委员由分管医疗工作的医疗机构副职负责人兼任，副主任委员由药学部门负责人、医务管理部门负责人兼任。二级以上医疗机构委员全部具备中级及以上专业技术职务任职资格，其中临床医学、临床药学委员需具备副高级及以上专业技术职务任职资格，总人数控制在21-29人，符合医疗机构规模与管理需求。2.2专项工作组设置根据日常管理工作需要，本委员会下设抗菌药物临床应用管理工作组、国家重点监控合理用药药品管理工作组、药品安全性评价工作组、处方点评专家组、药品遴选评估工作组5个专项工作组，每个工作组由3-5名相关专业委员组成，组长由副主任委员或相关专业资深委员担任，负责对应领域的日常调研、评估、干预工作，定期向全体委员会汇报工作进展，提出决策建议。2.3委员任职条件2.3.1拥护党的医疗卫生方针政策，遵守医疗卫生行风建设各项规定，无重大违法违纪违规记录；2.3.2熟悉本专业领域药事管理相关法律法规、技术规范与行业标准，掌握本专业临床用药进展，热心药事管理公共工作；2.3.3能够保证时间参加本委员会各项会议与活动，认真履行委员职责，能够客观公正发表意见；2.3.4在职在岗，能够持续参与本委员会工作，离退岗、调离本机构或因健康原因无法履行职责的，委员资格自动终止。2.4任期与增补本委员会每届任期3年，委员可连选连任，任期内委员缺额的，由缺额委员所在科室提出候选人员，经主任委员办公会审核后增补，报本委员会全体会议备案。委员连续2次无故不参加全体会议，或1年内累计3次无故不参加会议的，自动免去委员资格，按前述程序增补新委员。2.5日常办事机构本委员会日常办事机构设在药学部门，设专职秘书1名，由药学部门具备中级及以上专业技术职务任职资格的临床药学骨干担任，主要职责为：拟订年度工作计划与总结，筹备组织各类会议，整理会议文件与纪要，督办会议决议落实，管理委员会工作档案，对接各委员与临床科室报送相关材料，定期向主任委员汇报日常工作进展。3委员会及各岗位职责3.1本委员会整体职责3.1.1贯彻执行国家、地方卫生健康行政部门、药品监管部门出台的药事管理、药品管理相关法律法规、部门规章与规范性文件，结合本机构实际，制定修订本机构药事管理、药物临床应用相关规章制度、技术规范，并监督各科室落实；3.1.2制定修订本机构《药品处方集》与《基本用药供应目录》，负责药品遴选、引进、调出、调整的审核与决策，建立健全药品动态监测、超常预警、干预退出的全流程管理机制，对临床用药活动进行全周期监督管理；3.1.3审核临床科室提交的新药引进申请、特殊药品使用申请，审核本机构年度药品采购计划，对药品采购渠道、采购流程进行全程监督，严禁违规采购，保障药品供应质量；3.1.4组织开展本机构医务人员合理用药培训与考核，指导临床开展个体化药物治疗，推进临床药师制建设，定期发布本机构药物临床应用监测报告与合理用药警示；3.1.5建立完善本机构药物不良反应、用药错误、药害事件监测报告与应急处置制度，定期组织开展药品安全性评估，协调处置重大药害事件，指导临床开展不良反应救治与用药风险防控；3.1.6负责本机构抗菌药物、抗肿瘤药物、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、激素类药物、血液制品、国家重点监控合理用药药品等重点管理药品的分级管理、用量监测、临床应用评估与考核，落实各项专项管理要求；3.1.7组织对本机构药物临床应用重大问题、不合理用药突出问题开展调查研究，组织开展药物临床应用研究与合理用药科普宣传，推进临床路径、DRG/DIP付费改革背景下的用药规范建设，控制不合理医药费用；3.1.8参与本机构药品价格谈判、医保药品目录落地、谈判药品供应保障管理，参与协调处理涉及药物治疗的医疗纠纷与医疗争议，为医疗事故技术鉴定提供专业技术意见；3.1.9完成卫生健康行政部门交办的其他药事管理工作，配合本机构医疗质量管理、行风建设、医保管理等各项中心工作。3.2各层级岗位职责3.2.1主任委员：负责本委员会全面工作，召集主持全体会议与重大专题会议，审批本委员会作出的各项决议，督促各项决议的落地落实，代表本委员会向医疗机构办公会汇报年度工作；3.2.2副主任委员：协助主任委员开展工作，分管对应专项工作组的管理工作，主任委员缺位或因故不能履行职责时，由指定副主任委员代行主任委员职责；3.2.3专职秘书：负责日常事务性工作，具体包括拟订会议议题、提前发送会议材料、做好会议记录、整理会议纪要、印发决议文件、督办决议落实、整理归档工作档案、报送各类监管要求的材料，对接各科室协调日常工作；3.2.4全体委员：按时参加本委员会组织的会议与活动，认真履行审议、表决职责，参与药事管理专项检查、评估、点评工作，反映本专业领域临床用药存在的问题，提出改进意见与建议，带头落实合理用药各项规范，宣传推广合理用药理念，完成本委员会交办的专项工作任务。4会议制度4.1会议频次：本委员会全体会议每季度至少召开1次，每年全体会议不少于4次，遇有重大事项、紧急事项，可由主任委员或2名及以上副主任委员提议，随时召开临时专题会议；各专项工作组每月召开1次工作例会，梳理对应领域工作问题，开展评估工作，及时向委员会报送工作结果。4.2召集与出席要求：全体会议由主任委员召集主持，主任委员因故不能出席的，可委托副主任委员召集主持；全体会议需有三分之二以上应到委员出席方可召开，审议事项涉及委员所在单位、所在科室或委员本人利益的，委员应当主动回避表决；委员因故不能出席会议的，需提前1个工作日向专职秘书请假，不得委托他人代为出席表决。4.3议题筹备：专职秘书提前7个工作日收集会议议题，将议题相关材料（包括新药申请初审报告、药品使用监测数据、拟调整目录清单等）发送给全体委员，便于委员提前熟悉材料，准备审议意见；临时紧急会议议题材料可提前2个工作日报送。4.4审议表决：本委员会实行票决制，一般事项需得到应到会委员半数以上同意方可通过；对于引进国家重点监控目录内药品、上市不满1年的新药品、价格高于同类同品种30%以上的药品，需得到到会委员三分之二以上同意方可通过；表决方式可采用现场举手、无记名投票或线上投票等方式，表决结果当场公布。4.5纪要与督办：会议结束后3个工作日内，专职秘书整理完成会议纪要，经主持人审核签字后，印发给全体委员、本机构各职能部门、临床科室，接受全员监督；会议作出的决议事项由专职秘书负责跟踪督办，每季度在下一次全体会议上通报决议落实进度，对未按要求落实的科室，提请医务部门纳入绩效考核。4.6档案管理：所有会议材料、表决票、会议纪要、督办记录、年度总结等材料，由专职秘书统一整理归档，保存期限不低于10年，满足医疗质量管理、行政检查、责任追溯的要求。5药品遴选与基本用药供应目录管理5.1药品遴选基本原则：药品遴选严格遵循安全、有效、经济、适宜的核心原则，符合国家基本药物政策、医保用药政策要求，优先纳入国家基本药物目录、国家医保目录品种，优先选择通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种，优先选择生产企业信誉良好、质量稳定、供应保障能力强的品种，严格控制疗效不确切、不良反应大、性价比明显偏低的品种进入本机构供应目录。严格控制同一通用名称药品品种数量，同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种，处方组成类同的复方制剂不超过2种，因特殊诊疗需求确需增加的，需经本委员会专项审批通过后方可纳入，避免重复供应，降低患者用药负担与机构医疗成本。5.2新药引进审批流程5.2.1科室申请：临床科室因临床诊疗需求，需引进本机构供应目录外药品的，由科室主任签字确认后提交正式申请，说明申请理由、临床需求规模、现有同类药品临床使用短板、拟引进药品的循证医学证据与临床应用价值，报送药学部门初审；5.2.2药学初审：药品遴选评估工作组联合药学部门，从药品合法性、质量等级、价格水平、供应保障能力、医保适配性、与现有供应目录同类药品的临床价值对比、不良反应风险等方面开展评估，出具书面初审评估报告，提交本委员会审议；5.2.3委员会审议：本委员会对拟引进药品进行充分讨论，按照本制度规定的表决规则进行票决，通过后方可引进；急救等特殊情况急需临时引进药品的，可由主任委员先行审批，事后1个月内补报本委员会追认；5.2.4公示入库：引进审批通过后，在本机构内部网公示3个工作日，无异议后纳入基本用药供应目录，由采购部门按规定流程采购入库。5.3供应目录年度调整：本机构基本用药供应目录每年度集中调整1次，特殊情况可临时调整，存在下列情形之一的药品，应当调出基本用药供应目录：（1）国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件的；（2）国家药品监督管理部门公告禁止生产、销售和使用的；（3）经评估发生严重不良反应，存在明确用药安全风险，不宜在本机构继续使用的；（4）被纳入国家药品召回范围，无法保证用药安全的；（5）临床需求量极低，连续6个月采购量为0，无特殊保留理由的；（6）企业供应保障能力不足，多次出现断货，经督促仍无法改善的；（7）生产经营企业存在医药购销商业贿赂等违法违规行为，被纳入医药购销领域失信黑名单的。调出药品需经本委员会审议通过后公示执行。5.4采购监督：本委员会对本机构药品采购工作进行全程监督，所有临床使用药品必须纳入基本用药供应目录，严禁临床科室私自采购、私自使用目录外药品，违者按本制度问责条款处理；每半年对急救药品、特殊管理药品的储备情况进行专项检查，保障临床急救用药需求。6药品临床应用全程管理6.1建立用药监测考核体系：本委员会定期组织对临床各科室药物临床应用情况进行监测与考核，核心监测考核指标包括：药品占医疗总收入比例（药占比）、基本药物使用率、国家重点监控药品使用率、平均处方费用、不合理处方占比、用药错误发生率等，每季度发布监测结果，纳入科室绩效考核，与科室绩效工资、负责人职称评定、科室评优评先直接挂钩。6.2规范处方点评工作：依托处方点评专家组开展常态化处方点评工作，每月抽取门诊处方不低于门诊处方总量的1‰，抽取住院医嘱不低于出院病历总数的1%，开展全方面点评，对抗菌药物、国家重点监控药品、抗肿瘤药物实行100%专项点评；对不合理处方按不规范处方、用药不适宜处方、超常处方分类统计，按月通报给科室和个人，责令整改；对连续3个月出现超常处方的医师，按规定给予约谈、暂停处方权、考核合格后方可恢复处方权等处理。6.3落实用药超常预警机制：建立药品用量动态监测系统，每月对本机构用药金额排名前20位的药品、使用量环比增长超过30%的药品进行重点分析，对存在不合理使用线索的药品，开展专项点评，对不合理使用占比超过15%的药品，对科室负责人和开具处方量靠前的医师进行预警谈话，情节严重的采取限量采购、暂停采购、调出供应目录等干预措施。6.4推进合理用药能力建设：推动临床药师深入临床一线，开展药学查房、用药医嘱审核、患者用药教育、个体化药物治疗方案设计工作，落实治疗药物监测与药物基因检测指导下的精准用药，制定本机构常见疾病药物治疗指南与临床路径用药规范，指导临床医师规范选药，提高药物治疗效果，降低不良反应发生率。6.5规范医保药品管理：参与本机构医保药品目录落地管理，落实医保谈判药品“双通道”供应保障要求，保障谈判药品合理供应与临床可及，规范医保药品临床使用，控制不合理医保费用支出，提高医保基金使用效率。7药物不良反应与用药安全管理7.1落实监测报告制度：建立覆盖本机构所有临床科室的药物不良反应（ADR）、用药错误（ME）、药害事件监测报告网络，要求所有医务人员发现药品不良反应、用药错误后，及时通过全国药物不良反应监测系统上报，不得瞒报、漏报；按照监管要求，保障本机构年药物不良反应报告数量不低于出院病例总数的1‰，严重不良反应报告占总报告数的比例不低于10%，满足药品安全监测工作要求。7.2重大事件应急处置：发生严重药品不良反应、群体药害事件、重大用药错误时，本委员会立即组织药品安全性评价工作组专家开展评估，指导临床开展救治，分析事件发生原因，提出改进措施，按照规定时限上报卫生健康行政部门和药品监督管理部门，协助做好事件调查处置工作。7.3定期开展用药安全隐患排查：本委员会每年至少组织开展2次本机构用药安全隐患全面排查，针对高风险药品（如高浓度电解质、细胞毒性药物、麻精药品）的储存、调配、使用环节进行重点排查，及时消除安全隐患，每季度发布1次药品安全警示信息，提醒临床医务人员注意用药风险。8重点药物分级分类管理8.1抗菌药物临床应用管理：严格落实《抗菌药物临床应用管理办法》要求，实行抗菌药物分级管理，分为非限制使用级、限制使用级、特殊使用级，明确各级抗菌药物处方权限，定期组织医师开展抗菌药物知识考核，考核合格后方可授予对应处方权限；严格控制抗菌药物品种数量，三级医院抗菌药物品种不超过50种，二级医院不超过35种，同一通用名称抗菌药物注射剂型和口服剂型各不超过1种；特殊使用级抗菌药物必须经抗菌药物专家组会诊同意后方可使用，严禁未经会诊越级使用；核心质控指标控制为：住院患者抗菌药物使用率不超过60%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%，急诊患者抗菌药物处方比例不超过40%，抗菌药物使用强度控制在每百人天40DDDs以下，Ⅰ类切口手术预防性抗菌药物使用率不超过30%，每季度对指标完成情况进行考核通报。8.2国家重点监控合理用药药品管理：对纳入国家和省级重点监控目录的药品，实行全疗程使用管理，要求医师严格按照药品说明书适应症、用法用量开具处方，不得超适应症、超剂量使用；建立重点监控药品专项点评制度，对所有单次处方金额超过500元的重点监控药品处方实现100%点评，每月监测使用量变化，对使用量异常增长、不合理使用占比超过10%的药品，采取预警、限量采购、暂停使用等干预措施。8.3麻醉药品和精神药品管理：落实《麻醉药品和精神药品管理条例》要求，对麻精药品的采购、储存、调配、使用、销毁全流程进行监督管理，每年至少开展2次麻精药品管理专项检查，核对账物相符情况，排查流失风险，保障临床合理镇痛需求，杜绝麻精药品流弊。8.4抗肿瘤药物与激素类药物管理：实行抗肿瘤药物分级管理，分为普通使用级与限制使用级，明确各级别处方权限，要求必须有明确的病理诊断或临床诊断依据后方可使用抗肿瘤药物，严禁超适应症用药；激素类药物严格掌握用药适应症，规范给药剂量与疗程，防范长期用药导致的不良反应。8.5血液制品管理：严格掌握血液制品使用适应症，落实血液制品临床使用分级审批制度，避免不合理使用血液制品，保障临床用药需求，控制医疗费用不合理增长。9培训与考核管理9.1年度培训计划：本委员会每年制定年度药事管理与合理用药培训计划，针对不同层级人员开展分层培训：对全体医师、药师，每年开展不少于4次的集中培训，培训内容包括最新药事管理法律法规、