医疗机构药事管理规定实施指南（2023版）

医疗机构药事管理规定实施指南（2023版）1适用范围与核心基本原则1.1适用范围本指南依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构药事管理规定》（卫医政发〔2011〕11号），结合2019年以来国家发布的《药品网络销售监督管理办法》《医疗机构药学门诊服务规范（试行）》《国家基本药物目录（2023版）》《关于进一步做好国家组织药品集中采购中选药品临床配备使用工作的通知》等新规政策修订编制，适用于各级各类开展医疗服务的医疗机构，包括各级公立、民营综合医院、专科医院、妇幼保健院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院、门诊部、诊所、医务室、专科疾病防治机构、互联网医院等，是各级医疗机构开展药事管理工作的标准化操作依据。1.2核心基本原则坚持以患者为中心：所有药事管理活动以保障患者用药安全、提升用药疗效、降低用药负担为核心目标，将药学服务延伸至临床诊疗全流程，覆盖患者院前、院中、院后全周期健康管理。坚持安全优先：严格落实药品全生命周期质量管理，从采购、储存、调配到临床使用全环节落实安全管控要求，优先选用循证证据充分、安全性明确的药品。坚持合规透明：严格遵守国家药品采购、医保管理、价格管理相关规定，药品遴选、采购全程公开透明，主动接受纪检监察、医保部门和社会监督。坚持精细化管理：依托信息化手段实现药事管理全流程可追溯，优化资源配置，提升管理效率，推动合理用药水平持续提升。2组织架构与人员配置管理2.1药事管理与药物治疗学委员会（组）设置要求三级医疗机构应当设立独立的药事管理与药物治疗学委员会，二级及以下医疗机构设立药事管理与药物治疗学组，委员组成应当覆盖临床医学、药学、护理、医院感染管理、医技、医保管理、纪检监察、医疗机构行政管理等多领域，其中临床医学和药学委员占比不低于70%。药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员由医疗机构主要负责人或分管医疗的副院长担任，药学部门负责人担任常务委员兼秘书长，负责日常工作组织。药事管理与药物治疗学委员会（组）核心职责在原有基础上新增：落实国家药品集中采购政策、推进基本药物优先使用、制定医疗机构重点监控合理用药药品目录、建立罕见病用药保障机制、审核医疗机构药事服务收费项目、开展药事管理质量考核等。委员会（组）每季度至少召开1次全体会议，遇药品突发安全事件、新准入药品审议等特殊情况可随时召开临时会议，所有会议决议、审议结果应当全程存档，存档完成率要求达到100%，未通过委员会审议的药品不得准入医疗机构目录。2.2药学部门设置要求三级医疗机构应当设置独立药学部，二级医疗机构设置独立药剂科，其他医疗机构根据规模设置相应药房或药事管理岗位。三级医院药学部应当细分设置临床药学组、门诊调剂组、住院调剂组、药品采购供应组、静脉用药调配中心（室）、药物不良反应监测组、临床药理研究室等功能部门，满足全流程药事管理需求；二级医院药剂科应当至少设置临床药学组、调剂组、采购组三个功能部门，基层医疗机构药房应当明确专人负责处方审核、药品储存养护、合理用药指导工作。门诊部、诊所、医务室等小型医疗机构，至少设置1名专职药事管理岗位。2.3人员配置与资质要求人员配置应当符合以下量化标准：三级医疗机构专职临床药师配置数量不低于5名，且每100张开放床位临床药师配置不低于0.8名；二级医疗机构专职临床药师配置数量不低于3名，且每100张开放床位临床药师配置不低于0.5名；社区卫生服务中心、乡镇卫生院等基层医疗机构，每万服务人口配备不少于1名专职药学人员，至少配备1名接受过全科临床药学系统培训的专职临床药师；门诊部、诊所、个体诊所等小型医疗机构，至少配备1名依法注册的执业药师负责处方审核工作。人员资质要求：药学部门负责人应当具备高等学校药学类专业本科及以上学历，取得高级卫生专业技术职称，三级医院药学部主任应当具备临床药学专业背景，取得临床药师岗位培训证书；临床药师应当具备高等学校药学类专业本科及以上学历，经国家级或省级临床药师岗位培训考核合格，取得临床药师岗位证书；处方审核药师应当具备药师及以上专业技术职称，其中麻精药品、抗肿瘤药物等特殊管理药品处方审核药师应当具备主管药师及以上职称。人员培训要求：所有药学人员每年应当完成不少于40学时的继续药学教育，其中临床药师每年应当完成不少于20学时的临床实践培训，掌握最新临床诊疗指南和合理用药规范，新入职药学人员上岗前应当完成不少于120学时的岗位培训，考核合格方可独立上岗。3药品遴选与采购供应管理3.1药品目录管理与遴选要求医疗机构药品遴选应当遵循“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重”的原则，严格落实优先选用要求：优先选用2023版国家基本药物目录内药品、国家组织药品集中采购中选药品、国家医保目录内药品，其中，国家基本药物采购金额占比要求为：三级医院不低于30%，二级医院不低于40%，基层医疗机构不低于50%；国家集采中选药品采购金额占同通用名药品采购金额比例不低于80%，未达标医疗机构不得参与等级评审评优。药品准入遴选程序：临床科室根据临床需求提出新药准入申请，提交药学部门开展循证医学评估、经济性评估，药学部门出具评估意见后提交药事管理与药物治疗学委员会审议，审议采用无记名投票制，超过三分之二参会委员同意方可准入，任何个人不得单独批准新药准入。建立临时采购制度，针对未准入目录的罕见病用药、抢救用药可申请临时采购，同一通用名未准入品种年临时采购次数不得超过3次，每次采购周期不得超过1个月，临时采购总品种数不得超过医疗机构年药品总品种数的5%。建立药品动态淘汰制度，每年对目录内药品进行评估，对临床连续1年用量不足10例、循证证据不充分、不良反应发生率高、性价比低于同类替代品种的药品，清退出医疗机构药品目录，年淘汰品种数不低于当年准入新品种数的10%，保持目录动态更新。3.2采购管理要求所有药品应当通过省级及以上药品集中采购平台实行网上公开采购，禁止任何形式的线下网外采购，因突发公共卫生事件应急抢救、罕见病特殊需求等特殊情况需网外采购的，应当报属地卫生健康部门和医保部门备案，备案后方可采购。医疗机构应当建立药品采购双人审核制度，采购计划由药学部门编制，经医疗机构财务部门、医保部门审核后实施，采购价格严格执行集中采购中标价格，不得加价采购、收受回扣。建立供应商资质审核制度，对所有药品供应商的营业执照、药品经营许可证、GSP证书等资质进行年度审核，不合格供应商不得合作。3.3短缺药品与应急药品管理二级以上医疗机构应当建立短缺药品监测预警和储备制度，制定本机构短缺药品储备目录，至少储备15种以上急抢救短缺药品，安排专人每月监测药品库存和供应情况，按照要求及时向属地药品供应保障部门上报短缺药品信息，针对临床必需的短缺药品制定替代用药方案，提前向临床科室公示，保障患者治疗不受影响。针对突发公共卫生事件，应当建立应急药品储备机制，储备量满足医疗机构30天以上的应急需求，定期更新储备药品效期，保障应急状态下药品供应。4药品调剂与处方调配管理4.1处方审核要求所有处方（含电子处方、线下处方、互联网诊疗处方）应当经过药师审核后方可调配，未经审核的处方不得发药，处方审核覆盖率要求达到100%。审核内容包括：处方合法性（开具医师资质、处方格式）、用药适宜性（适应证、药品遴选、给药剂量、给药途径、用法疗程、相互作用、配伍禁忌、过敏史）、药品费用合理性（符合医保管理要求）。二级以上医疗机构应当在2023年底前全面实现处方前置审核系统，依托人工智能审核系统结合人工审核，实现处方实时干预，处方审核合格率要求达到98%以上，不合理处方干预率达到100%，对药师审核判定为不合理的处方，应当退回开具医师修改，医师拒绝修改的，药师应当拒绝调配，并上报医疗机构医疗管理部门。4.2处方调配与调剂要求门诊药房应当实行大窗口或柜台式发药，发药时应当核对患者身份，交代用药注意事项；住院药房实行单剂量摆药，三级医院住院患者口服药单剂量摆药率不低于95%，二级医院不低于80%。静脉用药调配要求：肠外营养液、危害药品静脉用药必须在静脉用药调配中心（室）集中调配，不得由临床科室自行调配，其他静脉用药鼓励集中调配，所有调配完成的静脉用药应当经过双人核对，核对合格后方可送出，核对合格率要求达到100%。中药饮片调剂要求：每剂药品重量误差不得超过±5%，复核率要求达到100%，煎药应当符合规范，不合格饮片不得调配。4.3处方管理要求处方限量应当符合规定：普通处方不得超过7日用量，急诊处方不得超过3日用量，针对高血压、糖尿病、冠心病等慢性病患者，符合长期处方管理规定的，最长可以开具12周用量，减少患者就诊取药次数。麻醉药品和第一类精神药品处方限量：注射剂为1次常用量，控缓释制剂不得超过7日常用量，其他剂型不得超过3日常用量；第二类精神药品处方不得超过7日常用量，慢性病患者可延长至14日常用量。处方保存期限：麻醉药品、第一类精神药品处方保存3年，第二类精神药品、医疗用毒性药品处方保存2年，放射性药品处方保存5年，普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年。5临床药学与合理用药管理5.1临床药学核心工作要求二级以上医疗机构应当推行临床药师定点临床科室制度，三级医院每个国家级、省级临床重点专科应当配备至少1名专职临床药师定点服务，二级医院至少在内科、外科两个主要临床科室配备定点临床药师。临床药师核心工作包括：参与临床查房、病例讨论、疑难病例会诊，开展药物重整、用药教育、药物不良反应监测，其中，二级以上医疗机构对所有新入院、转科、出院患者应当开展药物重整，降低多重用药不良事件发生率，临床药师急会诊应当在10分钟内到场，普通会诊应当在24小时内出具会诊意见。5.2处方点评与重点药物管理二级以上医疗机构应当开展常态化处方点评，每月点评门诊处方不少于100张，点评住院医嘱不少于30份，每季度开展一次重点药物专项处方点评，点评结果在医疗机构内部公示。超常处方管理：对开具超常处方的医师，1次告诫，2次通报批评，3次约谈，累计5次取消处方权，处方点评结果纳入医师绩效考核。重点药物分级管理要求：（1）抗菌药物：分为非限制使用级、限制使用级、特殊使用级三级管理，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用，使用前应当经过抗菌药物管理工作组会诊，由高级专业技术职称医师开具，抗菌药物量化控制指标为：三级医疗机构抗菌药物使用强度（DDDs）控制在40DDDs以下，二级医疗机构控制在50DDDs以下，门诊抗菌药物处方比例不超过20%，住院患者抗菌药物使用率不超过60%，Ⅰ类切口手术围手术期预防用抗菌药物比例不超过30%，所有指标应当100%达标。（2）抗肿瘤药物：分为普通级和限制级，限制级抗肿瘤药物应当由副高级以上职称医师开具，严格落实抗肿瘤药物不良反应监测要求，保障用药安全。（3）重点监控合理用药药品：国家公布的第一批、第二批共50种重点监控药品全部纳入医疗机构重点监控目录，每季度公示使用量和使用强度排名，对排名前三位的医师进行约谈，促进合理使用。（4）糖皮质激素：制定糖皮质激素临床应用规范，严格限制无指征使用糖皮质激素，控制不良反应发生率。5.3药学服务延伸要求二级以上医疗机构应当开设药学门诊，为高血压、糖尿病、肿瘤、慢阻肺等慢性病患者、多重用药患者提供用药评估、用药调整、用药指导服务，药学门诊服务记录纳入患者病历管理。基层医疗机构应当开展居家药学服务，为辖区内高龄老人、残疾人、慢性病长期卧床患者提供上门用药评估、用药整理、用药指导服务，年服务人群不低于辖区慢性病患者总数的5%，提升基层合理用药水平。互联网医院药事管理：互联网诊疗开具的处方应当经过药师线下审核，不得开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品，处方保存期限与线下处方一致，配送药品应当符合储存运输要求，保障药品质量。5.4药物不良反应监测要求所有医疗机构应当建立药物不良反应（ADR）监测上报制度，安排专人负责ADR上报工作，量化要求：二级以上医疗机构年ADR上报数不低于每百万人口400份，其中严重不良反应占比不低于10%，发生严重药害事件的，应当在12小时内上报属地卫生健康部门和药品监管部门。6药品储存与养护管理6.1储存环境管控要求所有药品应当按照药品说明书标注的储存条件储存，常温储存药品温度控制在10℃-30℃，阴凉储存药品温度不超过20℃，冷藏药品温度控制在2℃-8℃，相对湿度控制在35%-75%。应当建立温湿度监测制度，常规储存药房每日上下午各记录1次温湿度，冷藏库、冷藏柜实行自动连续温度监测，每30分钟记录1次数据，温湿度超出范围的应当及时采取调控措施，记录处置过程，温湿度记录完整率要求达到100%。冷链药品入库交接应当核对运输过程温度记录，温度不符合要求的不得入库，做好退回记录。6.2库存与效期管理药品库存管理实行“先进先出、近效期先出”原则，建立近效期药品预警制度，效期不足6个月的药品标注近效期预警，效期不足1个月的药品不得发出给患者。二级以上医疗机构库存周转天数控制在30-60天，避免积压浪费。建立不合格药品台账，对变质、过期、不合格药品，按照规定程序销毁，销毁记录保存5年以上。6.3特殊药品储存要求麻醉药品、第一类精神药品应当实行双人双锁专柜储存，建立专用账册，进出库逐笔记录，账物相符率要求达到100%；第二类精神药品应当实行专柜上锁储存；医疗用毒性药品、放射性药品应当按照国家相关规定实行专人专库储存，符合安全管理要求。中药饮片应当储存于通风干燥环境，做好防虫、防霉变、防鼠处理，贵细中药实行专人专账专柜管理。7特殊领域药事管理要求7.1特殊管理药品管理麻醉药品和精神药品实行印鉴卡管理制度，医疗机构取得印鉴卡方可采购麻醉药品和第一类精神药品，印鉴卡每2年校验一次，校验不合格的不得继续采购。患者剩余麻醉药品注射剂，应当由两名药师在场监督销毁，记录销毁过程，剩余药液不得重复使用。7.2国家集采药品管理医疗机构应当将所有集采中选药品纳入药品目录，保障供应，不得限制中选药品采购和使用，医师处方系统应当默认勾选中选药品，引导医师优先选用，对连续3个月未按要求优先使用中选药品的医师，进行约谈培训，培训不合格的暂停处方权。建立中选药品储备保障制度，预留足够库存，不得出现断供情况，保障患者用药需求。7.3罕见病用药管理三级医疗机构应当建立罕见病用药储备目录，至少储备20种以上国家罕见病目录内用药，开通罕见病用药绿色通道，对未储备的罕见病用药，及时协调采购，保障患者治疗需求。7.4中药药事管理中药饮片采购应当从合法资质的供应商采购，禁止采购硫