药物临床试验质量管理规范(GCP)培训班培训试题库

药物临床试验质量管理规范(GCP)培训班培训试题库一、单项选择题（本大题共25小题，每小题1分，共25分。以下每题只有一个正确答案。）1.我国现行《药物临床试验质量管理规范》发布施行的年份是（）。A.2003年B.2016年C.2020年D.2021年2.GCP的英文全称是（）。A.GoodClinicalPracticeB.GoodClinicalProcedureC.GoodClinicalProtocolD.GoodClinicalPrinciple3.药物临床试验必须遵循的首要原则是（）。A.科学性原则B.受试者权益和安全优先C.数据完整性原则D.经济性原则4.伦理委员会至少应由（）名委员组成。A.3B.5C.7D.95.伦理委员会中必须包括的委员类别不包括（）。A.医药专业人员B.非医药专业人员C.法律专家D.申办者代表6.无民事行为能力或限制民事行为能力的受试者参加临床试验，应当获得（）。A.受试者本人同意即可B.研究者同意即可C.其法定监护人同意，并在受试者可理解的范围内告知受试者D.伦理委员会代替同意7.关于知情同意书，以下说法正确的是（）。A.知情同意书只能由受试者本人签署B.知情同意书应当使用通俗易懂的语言C.受试者签署知情同意书后不能随时退出试验D.知情同意书不需要说明试验风险8.研究者应当如何向申办者报告严重不良事件？（）A.24小时内报告B.立即报告，随后提供详尽书面随访报告C.3个工作日内报告D.7天内报告9.可疑且非预期严重不良反应的英文缩写是（）。A.SAEB.ADRC.SUSARD.DSMB10.病例报告表中填写错误需要更正时，正确做法是（）。A.使用涂改液覆盖后重写B.直接撕掉重写C.保留原始记录，划一道线，注明修改原因、修改者签名和日期D.由数据管理员直接修改11.临床试验的源文件不包括（）。A.住院病历B.实验室检查报告C.受试者日记卡D.病例报告表12.申办者监查的主要目的是（）。A.代替研究者填写病例报告表B.确保临床试验按照方案、GCP和相关法规实施，数据真实、准确、完整C.决定受试者是否入组D.修改试验方案13.试验用药品的标签应当（）。A.只标注药品名称B.符合临床试验用药品标签相关规定，标明仅供临床试验用C.与上市药品完全相同D.不标注批号14.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至（）。A.试验结束后3年B.试验药物被批准上市后5年C.试验结束后10年D.永久保存15.多中心临床试验中，各中心研究者应当（）。A.可以自行修改试验方案B.遵循同一试验方案和标准操作规程C.使用不同的病例报告表D.分别向不同伦理委员会申请不同版本知情同意书16.独立数据监查委员会的主要职责是（）。A.招募受试者B.定期评估临床试验的安全性和有效性数据，提出继续、修改或终止建议C.填写病例报告表D.管理试验用药品17.以下属于严重不良事件的是（）。A.轻度头痛B.一过性皮疹C.导致住院时间延长的事件D.轻微恶心18.关于随机化与盲法，以下说法错误的是（）。A.随机化可减少选择偏倚B.盲底应当由不参与试验的人员保存C.紧急揭盲无需记录D.双盲试验应规定紧急揭盲程序19.研究者应当具备的条件不包括（）。A.具有相应专业资格和临床试验经验B.熟悉试验方案和相关法规C.有权支配试验所需的人员和设备D.必须是申办者雇员20.伦理委员会对试验方案及其修改的审查意见不包括（）。A.同意B.修改后同意C.不同意D.代替申办者批准药品上市21.受试者参加临床试验期间发生不良事件，研究者应当（）。A.不记录轻微不良事件B.记录所有不良事件，并进行相应处理和随访C.只记录与研究药物有关的不良事件D.待试验结束后统一记录22.关于弱势受试者，以下保护措施不正确的是（）。A.仅在能获得与其健康需求相关利益时方可入组B.伦理委员会应有弱势群体保护经验或咨询相关专家C.可以强迫其参加D.知情同意过程应特别关注其理解能力23.试验方案中通常不需要包括（）。A.研究目的和设计B.受试者选择与排除标准C.试验用药品的最终销售价格D.疗效和安全性评价指标24.申办者应当建立的质量管理体系不包括（）。A.质量控制B.质量保证C.风险管理D.药品广告审批25.研究者手册的主要用途是（）。A.替代知情同意书B.向研究者和伦理委员会提供试验用药品的临床前和临床资料C.记录受试者个人隐私D.用于药品广告宣传二、多项选择题（本大题共15小题，每小题2分，共30分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分。）26.GCP适用于（）。A.药物临床试验全过程B.药物临床试验方案设计C.临床试验数据记录与报告D.药品上市后广告27.伦理委员会审查临床试验时应当考虑（）。A.受试者的风险与预期获益B.知情同意书内容C.研究者的资格和能力D.试验方案的科学性28.知情同意书应当包括的内容有（）。A.试验目的和过程B.可能的风险和获益C.受试者可以随时退出且不影响其权益D.保密措施和补偿方式29.严重不良事件包括（）。A.死亡B.危及生命C.导致住院或延长住院时间D.先天性畸形30.申办者应当对临床试验进行监查，监查内容包括（）。A.核对病例报告表与源文件的一致性B.核查试验用药品管理记录C.确认知情同意书签署情况D.评估研究者是否遵循方案31.试验用药品管理要求包括（）。A.由研究者或其授权人员负责B.按照方案要求储存并记录温湿度C.专柜加锁保管D.剩余药品由受试者自行处理32.病例报告表的填写要求包括（）。A.及时B.准确C.完整D.可随意涂改33.源文件包括（）。A.门诊病历B.实验室检查报告C.心电图原始图纸D.受试者日记卡34.关于伦理委员会，以下正确的有（）。A.至少5名委员B.委员应包括不同性别C.应有非本单位委员D.所有委员必须为医药专业人员35.申办者安全性报告的对象包括（）。A.药品监督管理部门B.卫生健康主管部门C.所有参加试验的研究者D.伦理委员会36.药物临床试验质量管理体系中包括的活动有（）。A.监查B.稽查C.视察D.质量控制37.受试者筛选入组时，研究者应当（）。A.严格核对入选标准和排除标准B.获得知情同意后再进行筛选程序C.记录筛选失败原因D.不告知受试者筛选结果38.关于盲法试验，正确的有（）。A.盲底应当密封保存B.应规定紧急揭盲的条件和程序C.揭盲后应记录原因、时间和人员D.所有试验均必须采用双盲39.多中心试验中申办者应当（）。A.确保各中心遵循同一方案B.组织研究者会议C.统一制定病例报告表D.允许各中心使用不同统计学方法40.弱势受试者包括（）。A.儿童B.孕妇C.智力障碍者D.囚犯三、填空题（本大题共10小题，每小题2分，共20分。请将正确答案填写在横线上。）41.GCP的中文全称是______。42.可疑且非预期严重不良反应的英文缩写是______。43.临床试验中，用于记录受试者原始医疗信息的文件称为______。44.研究者向申办者报告严重不良事件应当______报告，随后提供详尽书面随访报告。45.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后______年。46.伦理委员会至少由______名委员组成。47.知情同意书应当使用______语言，使受试者或者其监护人能够理解。48.试验用药品的标签上应当标明“______”字样。49.双盲试验中，应当建立______程序，以便发生紧急情况时能够及时识别受试者所用药物。50.不良事件的英文缩写是______。四、简答题（本大题共5小题，每小题6分，共30分。请简要回答要点。）51.简述药物临床试验质量管理规范（GCP）的制定目的和适用范围。52.简述伦理委员会在药物临床试验中的主要职责。53.简述研究者报告严重不良事件的基本要求。54.简述病例报告表填写和更正的基本原则。55.简述申办者监查的目的和主要内容。五、应用题（本大题共4小题，共45分。其中第56题10分，第57题10分，第58题10分，第59题15分。）56.分析题：某试验中，研究者发现一例受试者出现严重不良事件，但认为与试验药物无关，未向申办者报告。请分析该做法是否符合GCP要求，并说明正确处理流程。57.计算应用题：某临床试验计划纳入240例受试者，采用1:1随机分组，试验组和对照组各120例。假设预期脱落率为20%，问至少需要随机入组多少例受试者才能保证最终完成240例可评价病例？（列出计算公式并计算，结果保留整数）58.综合题：某申办者计划开展一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验。请从伦理委员会审查、知情同意、试验用药品管理、安全性报告四个方面，列出该试验启动前和进行中的主要GCP要求。59.综合应用题：某II期试验中，一名受试者在接受试验药物后第3天出现转氨酶显著升高，ALT达正常上限5倍，并伴有乏力、食欲减退，研究者考虑为药物性肝损伤，该事件未导致住院，但受试者停止用药并接受保肝治疗。请回答：（1）该事件是否属于严重不良事件？为什么？（2）该事件是否可能构成SUSAR？需要满足哪些条件？（3）申办者和研究者分别应如何报告？参考答案一、单项选择题1.C2.A3.B4.B5.D6.C7.B8.B9.C10.C11.D12.B13.B14.B15.B16.B17.C18.C19.D20.D21.B22.C23.C24.D25.B二、多项选择题26.ABC27.ABCD28.ABCD29.ABCD30.ABCD31.ABC32.ABC33.ABCD34.ABC35.ABCD36.ABCD37.ABC38.ABC39.ABC40.ABCD三、填空题41.药物临床试验质量管理规范42.SUSAR43.源文件或原始文件44.立即45.546.547.通俗易懂48.仅供临床试验用49.紧急揭盲50.AE四、简答题51.GCP的制定目的是保障受试者的权益和安全，保证药物临床试验过程规范，数据和结果科学、真实、可靠。适用于药物临床试验全过程，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告等。52.伦理委员会的主要职责包括：审查试验方案及其修改、研究者资格、知情同意书、受试者招募方式及安全性信息；保护受试者权益和安全；对已批准的试验进行跟踪审查；审查严重不良事件和可疑且非预期严重不良反应；作出同意、修改后同意、不同意或终止已批准试验的决定。53.研究者报告严重不良事件的基本要求是：除试验方案或其他文件另有规定外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后及时提供详尽、书面的随访报告。报告内容应包括受试者信息、事件描述、发生时间、严重程度、与试验药物因果关系判断、处理措施及转归等。涉及死亡事件还应按方案和伦理委员会要求报告伦理委员会。54.病例报告表应及时、准确、完整、清晰填写，并与源文件保持一致。更正时不得覆盖原始记录，应保留原始记录，用单线划去错误内容，在旁边注明更正内容，签署修改者姓名和日期，必要时注明修改原因。电子病例报告表应保留完整的稽查轨迹。55.监查目的是确保临床试验按照试验方案、GCP和相关法规实施，保护受试者权益，保证试验数据真实、准确、完整。主要内容包括：核对知情同意书签署情况；核查病例报告表与源文件的一致性；检查试验用药品的接收、储存、发放、回收和记录；确认不良事件和严重不良事件的记录和报告；评估研究者对方案的依从性。五、应用题56.该做法不符合GCP要求。GCP规定研究者应当报告所有严重不良事件，不论其与试验药物是否有关，不能以因果关系判断为由不报告。正确处理流程为：研究者立即向申办者书面报告该严重不良事件，随后提供详尽书面随访报告；同时按方案和伦理委员会要求向伦理委员会报告；对受试者采取必要的医疗措施；在源文件和病例报告表中完整记录事件的发生、处理、转归及随访情况；协助申办者进行因果关系评估。57.计算过程：预期脱落率为20%，即完成率=1-20%=80%=0.80。所需随机入组例数=最终可评价例数÷完成率=240÷0.80=300例。因此至少需要随机入组300例受试者，其中试验组150例，对照组150例。58.伦理委员会审查方面：申办者须获得各中心伦理委员会批准后方可开始试验；提交试验方案、知情同意书、研究者手册、招募材料等；方案修改需重新提交伦理委员会审批；试验过程中接受伦理委员会跟踪审查。知情同意方面：使用经伦理委员会批准的通俗易懂的知情同意书；研究者或其授权人员与受试者充分沟通，给予足够时间考虑；受试者自愿签署并注明日期；弱势受试者按法规执行；签署后的知情同意书原件应妥善保存。试验用药品管理方面：申办者提供质量合格、标签符合要求的试验药和安慰剂；研究者专人专柜管理，按方案要求储存、发放、回收并记录温湿度、库存、发放回收数