GBT47336-2026中医药临床研究质量控制规范考核试题及答案

第页GB/T47336-2026中医药临床研究质量控制规范考核试题及答案1.根据GB/T47336—2026，下列哪些研究属于本标准适用范围？（）*A.中医药临床科研项目(正确答案)B.以注册为目的的中药临床研究(正确答案)C.以注册为目的的中医医疗器械临床研究(正确答案)D.中药上市后临床研究(正确答案)E.所有基础药理学实验答案解析：本题考察本标准的适用范围。标准明确将中医药临床科研项目、注册类中药/中医医疗器械临床研究以及中药上市后临床研究纳入适用范围，未规定基础药理学实验属于本标准适用对象。文件依据：第1章“范围”。原文：“本文件适用于中医药临床科研项目、以注册为目的的中药/中医医疗器械临床研究，以及中药上市后临床研究等的质量控制工作。”2.关于注册类和非注册类中医药临床研究的质量管理主体，下列说法正确的是（）*A.注册类中医药临床研究的主体责任方为申办者(正确答案)B.非注册类中医药临床研究的主体责任方为临床研究发起方(正确答案)C.非注册类研究的发起方可以包括研究者(正确答案)D.非注册类研究的发起方可以包括医疗机构、学术机构或政府机构(正确答案)E.所有中医药临床研究的主体责任方均必须是申办者答案解析：本题考察注册类与非注册类研究的质量管理主体区别。E项错误，标准对两类研究的主体责任方作了区分。文件依据：4.2、4.3。原文：“4.2注册类中医药临床研究应根据国家药品、医疗器械注册管理相关要求进行质量管理，其主体责任方为申办者。”“4.3非注册类中医药临床研究……质量管理的主体责任方为临床研究的发起方（如制药企业、研究者、医疗机构、学术机构、政府机构）。”3.关于中医药临床研究各级质量控制最低要求，下列说法正确的是（）*A.注册类中医药临床研究应开展一级质量控制(正确答案)B.注册类中医药临床研究应开展二级质量控制(正确答案)C.非注册类中医药临床研究至少开展一级质量控制(正确答案)D.非注册类中医药临床研究必须常规开展三级质量控制E.注册类中医药临床研究至少应开展一级和二级质量控制(正确答案)答案解析：本题考察不同研究类别的最低质控层级。注册类研究至少需一级和二级质控；非注册类研究至少一级质控。三级质控仅在规定情形下开展。文件依据：4.4。原文：“4.4注册类中医药临床研究应至少开展一、二级质量控制，非注册类中医药临床研究应至少开展一级质量控制。”4.根据标准，出现哪些情形时，应在一级、二级质量控制基础上开展三级质量控制？（）*A.注册类中药临床研究存在重大质量问题(正确答案)B.注册类医疗器械临床研究存在重大质量问题(正确答案)C.基于风险判断有必要开展三级质量控制(正确答案)D.所有非注册类研究均应无条件开展三级质量控制E.所有研究完成50%入组时均应启动三级质量控制答案解析：本题考察三级质量控制启动条件。三级质控具有风险导向和问题导向特征，并非所有项目常规开展。文件依据：4.7。原文：“4.7有下列情况的除需开展一级质量控制和二级质量控制外，还应开展三级质量控制，三级质量控制由第三方机构执行：——存在重大质量问题的注册类中药/医疗器械临床研究项目；——基于风险有必要开展三级质量控制的中医药临床研究项目。”5.关于中医药临床研究质量控制过程，下列说法正确的是（）*A.应制定质量控制计划(正确答案)B.应实施质量控制(正确答案)C.应进行问题反馈(正确答案)D.应完成处理整改(正确答案)E.质量控制主要是发现问题答案解析：本题考察质量控制闭环管理要求。标准明确要求形成“计划—执行—反馈—整改”的闭环管理。文件依据：4.9。原文：“4.9质量控制过程应采取制定计划、实施执行、问题反馈、处理整改的闭环管理方式。”6.关于质量控制频率的确定和调整，下列说法正确的是（）*A.可根据临床研究复杂性确定(正确答案)B.可根据研究难易程度确定(正确答案)C.可根据既往研究提示的临床获益及风险评估确定(正确答案)D.出现重大质量问题时，可以增加质量控制频率(正确答案)E.出现普遍性质量问题时，不允许调整既定质量控制计划答案解析：本题考察质量控制频率的风险导向管理。E项错误，出现重大质量问题或普遍性质量问题时，可以调整计划并增加质控频率。文件依据：4.10。原文：“4.10质量控制频率可根据中医药临床研究的复杂性、难易程度、既往研究提示的临床获益及风险进行评估确定。如有重大质量问题或普遍性质量问题，可调整质量控制计划，并增加质量控制频率。”7.根据标准，质量控制人员应具备哪些条件？（）*A.具有与质量控制项目相关的医学、药学、护理学等相关学历背景之一或多项(正确答案)B.经相关培训合格(正确答案)C.具有质量管理工作经验(正确答案)D.能够单独实施质量控制工作(正确答案)E.获得研究所在单位书面授权(正确答案)答案解析：本题考察质量控制人员资质要求。标准同时要求专业背景、培训、工作经验、独立实施能力及单位书面授权。文件依据：5.2。原文：“5.2质量控制人员应具备以下资质，包括：——医学（与质控项目相关的医学专科）、药学、护理学、公共卫生、流行病学等一项或多项相关学历背景；——经培训合格……；——具有质量管理工作经验，能单独实施质量控制工作；——获得研究所在单位书面授权。”8.中医药临床研究实施前制定的质量控制计划，应包括下列哪些内容？（）*A.明确影响临床研究质量的关键环节和数据(正确答案)B.识别影响关键环节和数据的风险(正确答案)C.制定减少临床研究风险的措施(正确答案)D.明确质量控制内容、频率、节点和完成时限(正确答案)E.明确项目调整或发现重大质量问题时的应对策略(正确答案)答案解析：本题考察质量控制计划的基本内容。标准要求质控计划同时覆盖关键环节识别、风险识别、风险控制、实施安排和异常应对。文件依据：6.1。原文：“6.1中医药临床研究实施前应制定质量控制计划……质量控制计划内容包括但不限于以下内容。a）明确影响临床研究质量的关键环节和数据。b）识别影响临床研究关键环节和数据的风险。c）减少临床研究风险的措施。d）质量控制内容、频率、节点、完成时限等。e）项目如有调整或发现重大质量问题的应对策略。”9.关于一级质量控制在研究期间的检查要求，下列说法正确的是（）*A.注册类中医药临床研究源文件的质量控制检查应达到100%(正确答案)B.非注册类中医药临床研究关键数据的质量控制检查应达到100%(正确答案)C.非注册类中医药临床研究关键环节的质量控制检查应达到100%(正确答案)D.有重大质量问题的项目应参照质量控制计划检查所有病例数(正确答案)E.注册类研究只需抽查30%的源文件答案解析：本题考察一级质量控制的检查比例要求。E项错误，“不少于总病例数30%”属于二级质控病例资料抽查要求。文件依据：7.3.2。原文：“7.3.2注册类中医药临床研究源文件的质量控制检查应达100%，非注册类中医药临床研究针对关键数据和关键环节的质量控制检查应达100%。有重大质量问题的项目应参照质量控制计划检查所有病例数。”10.关于二级质量控制，下列说法正确的是（）*A.研究病例资料抽查原则上应不少于总病例数的30%(正确答案)B.特殊情况下可按照质量控制计划执行(正确答案)C.应检查和确认一级质量控制报告中问题的解决情况(正确答案)D.应检查和确认一级质量控制反馈报告中问题的解决情况(正确答案)E.二级质控计划一经制定，无论一级质控发现何种问题均不得调整答案解析：本题考察二级质量控制的基本要求。二级质控可根据一级质控发现的问题、整改情况、研究周期及风险程度调整质量控制计划。文件依据：8.1.1～8.1.3。原文：“8.1.1二级质量控制按照7.1.1检查，其中研究病例资料抽查应不少于总病例数的30%（特殊情况按质量控制计划执行）。”“8.1.2应检查和确认一级质量控制报告及反馈报告中问题解决情况。”“8.1.3二级质量控制可根据一级质量控制发现的质量问题、整改情况、研究项目的研究周期及质量风险程度调整质量控制计划。”1.一级质量控制和二级质量控制均应至少在研究启动、研究期间和研究结束三个阶段开展质量控制。（）[单选题]*对(正确答案)错答案解析：本题考察质量控制实施阶段。标准明确规定，一、二级质量控制至少覆盖研究启动、研究期间和研究结束三个阶段。文件依据：4.11。原文：“4.11一级质量控制和二级质量控制应至少对研究启动、研究期间、研究结束三个阶段进行质量控制。”2.一级质量控制完成后，只需形成质量控制报告，无需形成质量控制问题反馈报告。（）[单选题]*对错(正确答案)答案解析：本题考察质量控制形成文件要求。一级、二级质量控制完成后均应形成质量控制报告和质量控制问题反馈报告。文件依据：4.11。原文：“一、二级质量控制应在质量控制后，应按附录B中表B.1形成质量控制报告，按表B.2形成质量控制问题反馈报告。”3.一级质量控制后，应将一级质量控制报告和质量控制问题反馈报告报送项目负责人或主要研究者，并监督质量控制问题解决。（）[单选题]*对(正确答案)错答案解析：本题考察一级质量控制报告报送要求。文件依据：4.12。原文：“一级质量控制后应将一级质量控制报告和质量控制问题反馈报告向研究项目负责人或主要研究者报送，监督并核实质量控制问题解决后……”4.质量控制过程中发现重大质量问题时，质量控制人员应协助项目负责人按照国家或项目管理规定要求进行报告。（）[单选题]*对(正确答案)错答案解析：本题考察重大质量问题处理要求。文件依据：4.15。原文：“4.15质量控制过程中发现重大质量问题，质量控制人员应协助项目负责人按国家或项目管理规定要求报告。”5.中医药临床研究质量控制仅需关注GCP通用要求，无需关注中医药特色内容。（）[单选题]*对错(正确答案)答案解析：本题考察中医药特色质量控制。标准特别强调，在开展常规质量控制的同时，还宜对中医药特色内容开展质量控制。文件依据：4.8。原文：“4.8中医药临床研究除开展常规质量控制外，还宜对中医药特色内容进行质量控制，如证候诊断与疗效评价内容。”6.一级质量控制人员在研究期间首次开展质量控制检查，应在全部病例入组完成后进行。（）[单选题]*对错(正确答案)答案解析：本题考察一级质量控制首次检查时机。标准规定，也可在完成首例入组后进行首次研究期间质量控制检查。文件依据：7.3.1。原文：“7.3.1一级质量控制人员应按质量控制计划执行，也可在完成首例入组后进行研究期间的首次质量控制检查。”7.二级质量控制宜分别在入组病例不超过10%完成时和入组病例达到50%时开展研究期间质量控制。（）[单选题]*对(正确答案)错答案解析：本题考察二级质量控制实施节点。文件依据：8.3.1。原文：“8.3.1二级质量控制人员宜在以下研究期间进行质量控制：——在不超过10%的病例完成入组时；——入组病例达50%时。”8.在三级质量控制过程中，如发现普遍性质量问题或重大质量问题，应根据问题分类和严重程度分级上报。（）[单选题]*对(正确答案)错答案解析：本题考察三级质量控制问题上报要求。文件依据：9.3。原文：“9.3质量控制过程中，如出现普遍性质量问题或重大质量问题时（如研究数据真实性、研究结果可靠性、研究过程合规性等），应根据质量控制问题分类和严重程度分级上报主要研究者、项目承担单位的研究管理部门。”9.各级质量控制人员完成质量控制检查后，应按照质量控制计划规定时间将质量控制报告和质量控制问题反馈报告移交档案管理员。（）[单选题]*对(正确答案)错答案解析：本题考察档案管理要求。文件依据：10.1。原文：“10.1各级质量控制人员应在质量控制检查完成后，按照质量控制计划规定时间内将质量控制报告及质量控制问题反馈报告移交档案管理员。”10.一级质量控制的基本要求仅检查研究者保存的病例报告表（CRF），无需检查原始医疗记录和第三方供应商