GBT 47336-2026 中医药临床研究质量控制规范培训课件

GB/T47336-2026中医药临床研究质量控制规范培训首个中医药临床研究质量控制国家标准2026年3月31日发布·2026年7月1日实施课程导览01标准总览定位、范围与核心价值02总体框架总体要求、人员资质与质控计划03分级质控一、二、三级质控操作要点04特色要求证候诊断与四诊信息采集质控05档案闭环档案管理与闭环整改落地01标准总览首个国家标准，填补行业空白从团体标准到国家标准的质控升级填补空白的首个国标01关键信息本领域首个国家标准，填补中医药临床研究质控空白发布与实施：2026年3月31日发布，7月1日实施提出与归口：国家中医药管理局提出，全国中医标准化技术委员会归口牵头起草：中国中医科学院西苑医院参与规模：26家机构参与，33名起草人英文名称：SpecificationforqualitycontrolintraditionalChinesemedicineclinicaltrials26家机构33名起草人三类研究均须对标三类中医药临床研究场景，均应依据本标准实施质控中医药临床科研项目科研课题立项、实施、结题全过程质控涉及基础与临床结合的研究设计数据采集与统计分析规范化要求以注册为目的的中药、中医医疗器械临床研究注册申报前的临床试验设计质控安全性、有效性评价的规范流程适应症定位与研究终点合理性核查中药上市后临床研究真实世界研究设计质控药品安全性监测与再评价临床合理用药指导的证据支持所有开展中医药临床研究的医疗机构及从事质控工作的人员，均适用本标准。从团标到国标的跃升从行业团标到国家标准，质控体系全面跃升。前身基础T/CACM015.3-2017《中药临床研究质量控制标准》中华中医药学会

2017年

发布确立四大板块质量保证体系质控模式质控流程文件归档国家级升级GB/T47336-2026扩展为

10章正文+5个附录中医药特色质控要求注册、非注册差异化指引标准文档结构速览正文10章主线范围›规范性引用文件›术语和定义›总体要求›质量控制人员要求附录附录内容属性附录A中医证候诊断与疗效评价的质量控制内容资料性附录B质量控制报告表规范性附录C质量控制计划表示例资料性附录D注册类检查内容规范性附录E非注册类检查内容规范性附录A-E为附录内容，标注资料性/规范性属性02总体框架先立规则，再谈执行总体要求、人员资质与质控计划闭环管理是总基调质量控制覆盖研究全过程，从启动到结束均须纳入质控视野。1制定计划依据研究特点明确质控范围与频次2执行实施按计划开展核查并客观记录3问题反馈将发现的问题反馈至责任主体4整改处理跟踪整改落实情况，形成闭环质控不是一次性检查，而是持续改进的闭环过程质控人员双重门槛质控人员上岗需同时满足专业背景与单位授权专业门槛第1关学历背景具备医学相关学历背景培训与授权门槛第2关专项培训须通过专项培训单位授权须经单位正式授权后方可开展质控工作缺一不可仅凭医学学历不足以上岗，专项培训与单位授权缺一不可。质控计划动态可调风险高的研究加码查，风险低的研究适度查。质控频次不该一刀切，应随风险动态调整，差异化安排研究质控计划。调整权限动态一、二级质控无需固定频次，可动态调整调整依据3项研究复杂性研究风险既往质量问题计划内容4项质控范围检查要点频次安排人员分工03分级质控三级管控，层层把关一级、二级、三级质控操作要点三级质控一表看清质控层级执行主体核心核查要求触发条件一级质控临床研究实施单位注册类源文件

100%

核查常规开展二级质控发起方、项目管理部门或第三方机构病例抽查

不低于20%，入组

10%

以内首次核查常规开展三级质控项目承担单位研究管理部门针对重大问题专项核查必要时启动三级质控各司其职，层级越高介入越审慎一级质控从源头抓起执行主体：临床研究实施单位，由研究团队自行开展关键要求注册类临床研究源文件须完成100%质控核查全量质控核查整改报送整改报告完成后，首要报送项目负责人或主要研究者一级质控不是走过场，源文件全量核查是底线动作。二级质控守住关键节点二级质控的关键在早期介入，避免问题拖到收尾才暴露。首次核查节点执行主体：临床研究发起方、项目研究管理部门或第三方质控机构关键节点：入组病例

10%

以内，须尽早介入常规抽查比例抽查研究病例资料比例：不低于总病例数的

20%发现问题后须督促一级质控人员整改，并跟踪落实三级质控何时启动三级质控是应对重大风险的加码手段，而非常规动作触发场景一：重大质量问题存在重大质量问题的注册类中药、医疗器械临床研究触发场景二：风险评估加码风险评估后认为有必要加码质控的中医药研究触发场景三：数据真实性隐患存在数据真实性隐患的注册类临床研究普通无偏差的非注册类研究，无需开展三级质控。注册与非注册的分水岭注注册类主体责任方申办者质控层级开展

一、二、三级质控核查要求源文件

100%

核查非非注册类主体责任方临床研究发起方质控层级无需开展二级质控，落实

一级质控

即可核查要求关键数据和关键环节检查覆盖率需达

100%04特色要求守住中医药的魂证候诊断与四诊信息采集质控证候诊断如何控一致以统一培训为手段阐释证候诊断一致性如何保障附录A专门规定中医证候诊断与疗效评价的质控内容，作为全流程执行依据。证候一致性的前提是标准先行、培训到位。附录A·证候诊断质控要点4项中医证候诊断纳入疗效评价的质控内容专门规定统一培训规范数据采集与记录方式固化证候判定标准采集流程须在研究启动前固化可重复、可追溯不同研究者对同一病例的证候判断应可重复、可追溯四诊信息采集规范化首次对四诊信息采集规范性作出专门国家标准规定望·闻·问·切各环节须按统一标准操作并如实记录采集人员须具备中医专业资质，采集过程可重复特色指标保障中医药特色指标的可靠性与溯源性主观指标不得随意改主观指标原则上不得随意修改确需修改时的纪律要求确需修改时须保留原始记录、修改理由及修改人签名。修改轨迹须完整可溯源，经得起核查。所有研究人员须在培训中明确此项底线纪律。数据可以修正，但必须留痕；主观指标更不能成为黑色地带。非注册类同样有底线层级可以简化，底线不能降低。层级可以简化，底线不能降低。质控层级质控层级非注册类无需开展二级质控，仅落实一级质控。覆盖率要求关键数据和关键环节的质控检查覆盖率须达到

100%。主体责任主体责任方为临床研究发起方，须确保一级质控有效运行。团队资质中医药干预性研究团队须包含

中医药专业技术人员。05档案闭环闭环管理，有据可查档案留存与整改闭环落地档案留存有据可依参照规范用于药品注册的中医药临床研究档案，须参照药物临床试验

GCP

相关规定留存在研记录由专业科室保管，完成后及时集中归档关注要点质控报告表须采用附录B规范格式质控计划可参考附录C示例编制整改报告怎么走报告不流转，问题就悬空；每一份整改报告都应有去向、有回音。1一级质控完成核查由一级质控方发起，完成质量核查一级质控2形成整改报告汇总核查结果，形成书面报告质控方3首要报送项目负责人或主要研究者报告报送至首要责任主体项目负责人·主要研究者4责任主体限期整改并书面回复按期完成整改并书面回复责任主体整改材料