赣南医学院实验室生物安全管理细则

赣南医学院实验室生物安全管理细则第一章总则第一条为加强赣南医学院实验室生物安全管理，保障教学、科研活动有序开展，保护师生员工和公众健康，防止实验活动中病原微生物污染、感染及扩散，依据《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《实验室生物安全通用要求》等法律法规和标准，结合学校实际情况，制定本细则。第二条本细则适用于赣南医学院所有从事病原微生物、临床样本、实验动物、细胞培养及相关教学科研活动的实验室。凡进入上述实验室的人员，包括教职工、本科生、研究生、进修人员、外单位合作人员以及设备维护、废物转运等辅助人员，均须遵守本细则。第三条学校实验室生物安全管理坚持“统一领导、分级负责、责任到人、预防为主”的原则，实行学校、学院、实验室三级管理，严禁开展与实验室生物安全防护级别不相匹配的实验活动。第四条各实验室应将生物安全纳入日常管理，落实标准预防措施，控制感染源，切断传播途径，保护易感人员，最大限度降低生物安全风险。任何单位和个人不得以降低防护标准、减少管理程序等方式片面追求实验进度。第五条实验室生物安全管理的核心目标是防止实验人员感染、防止病原微生物向环境扩散、防止实验材料丢失或被不当使用，确保教学科研活动持续安全运行。第二章组织体系与职责第六条学校成立实验室生物安全委员会，负责全校实验室生物安全的规划、决策、监督和重大突发事件协调处理。委员会主任由学校分管校领导担任，成员由教务处、科研处、资产与实验室管理处、保卫处、校医院、相关学院负责人及具有生物安全经验的专家组成。第七条资产与实验室管理处为学校实验室生物安全归口管理部门，主要职责包括：（一）组织制定、修订学校实验室生物安全管理制度和应急预案；（二）组织实验室生物安全分级、申报和备案；（三）监督检查各单位实验室生物安全落实情况；（四）组织全校性生物安全培训、考核和应急演练；（五）协调病原微生物样本转运、菌（毒）种保藏及相关记录管理；（六）受理生物安全事件报告，组织初步调查和处置；（七）建立学校实验室生物安全档案，定期向学校生物安全委员会报告工作。第八条各学院（部、所）主要负责人为本单位实验室生物安全第一责任人，具体职责包括：（一）建立健全本单位生物安全管理责任体系，明确分管负责人和实验室生物安全管理员；（二）组织本单位实验室开展风险评估和实验项目审批；（三）落实生物安全培训、健康监测、个人防护和应急处置要求；（四）每月至少组织一次本单位实验室生物安全检查；（五）及时整改隐患，报告生物安全事件。第九条实验室负责人是实验室生物安全的直接责任人，主要职责包括：（一）建立健全实验室内生物安全管理制度和标准操作规程；（二）组织开展实验项目生物安全风险评估；（三）配备并维护必要的生物安全设施、设备和防护用品；（四）监督实验人员遵守操作规范，制止违规行为；（五）保管菌（毒）种、临床样本和实验动物台账；（六）组织实验室人员培训和应急演练；（七）及时处置和报告安全隐患、事故及职业暴露事件。第十条实验室人员应履行下列基本义务：（一）参加生物安全培训并通过考核；（二）如实报告健康状况和免疫接种史；（三）严格按照标准操作规程开展实验；（四）正确使用个人防护装备和生物安全设施；（五）主动报告操作失误、设施异常和身体不适；（六）配合安全检查、健康监测和事故调查。第十一条进入实验室的本科学生、研究生及进修人员，必须在指导教师或带教人员监督下开展实验。指导教师对学生的实验安全负责，不得安排无相应能力和防护知识的学生独立从事高风险操作。第三章病原微生物危害等级与实验室分级管理第十二条按照《人间传染的病原微生物名录》及《实验室生物安全通用要求》的规定，病原微生物按危害程度分为四类。学校开展实验活动时，应严格根据病原微生物类别选择相应生物安全防护水平的实验室。第十三条病原微生物危害等级与实验室生物安全级别的基本对应关系见下表。病原微生物危害等级危害特征所需实验室生物安全级别赣南医学院开展条件第四类通常情况下不引起人类或动物疾病BSL-1实验室常规教学实验室经备案后可使用第三类能引起人类或动物疾病，但一般不会造成严重危害，传播风险有限，已有有效治疗和预防措施BSL-2实验室经学院审批并完成实验室备案后使用第二类能引起人类或动物严重疾病，较易传播，可能造成较大范围危害BSL-3实验室原则上不开展；确需开展须经学校生物安全委员会论证并报上级主管部门批准第一类能引起人类或动物非常严重疾病，传播风险高，尚无有效治疗和预防措施BSL-4实验室禁止开展第十四条赣南医学院教学、科研实验室以BSL-1和BSL-2为主。BSL-1实验室适用于操作通常不引起健康成年人疾病的微生物，如非致病性大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、酿酒酵母等。BSL-2实验室适用于操作第三类病原微生物，以及未经鉴定的人血液、体液、组织、排泄物、分泌物等临床样本。第十五条任何单位不得在未达到相应生物安全防护级别的实验室中从事高等级病原微生物实验。不得在同一实验室、同一时段混合操作不同风险等级且可能产生交叉污染的实验活动。确需分时段使用的，应经过风险评估并落实有效消毒隔离措施。第十六条所有涉及病原微生物的实验活动均应明确实验室生物安全级别、操作人员范围、使用病原微生物种类及数量、操作方式和废弃物处置方法。实验室入口处应张贴生物危害标识、实验室级别、负责人和紧急联系方式。第四章风险评估与实验审批第十七条实验室负责人在实验开始前应组织开展生物安全风险评估。风险评估内容至少包括：（一）病原微生物的致病性、感染剂量、传播途径和宿主范围；（二）实验操作可能产生的气溶胶、锐器伤、表面污染等风险；（三）实验人员健康状况、免疫水平及操作熟练程度；（四）实验室设施设备与防护能力是否满足要求；（五）消毒灭菌方法和废弃物处置方案的有效性；（六）应急预案和暴露后处置措施的可行性。第十八条开展涉及第三类病原微生物或未经鉴定临床样本的实验，应填写《赣南医学院实验室生物安全风险评估表》，经学院审核同意后报资产与实验室管理处备案。涉及第二类及以上病原微生物的实验项目，由学校生物安全委员会组织论证，并按规定报上级主管部门审批。第十九条实验项目涉及病原微生物种类、数量、操作方式、动物模型、实验室等级或人员范围发生变化，可能增大生物安全风险时，必须重新进行风险评估并履行相应审批程序。第二十条涉及人体样本的实验，还应遵循医学伦理和知情同意要求。涉及实验动物的，应同时遵守《实验动物管理条例》和学校实验动物管理规定。涉及基因操作、病毒载体或基因编辑的，应按照国家和学校有关生物安全管理要求进行单独评估。第二十一条未经风险评估和审批，任何人员不得擅自开展涉及病原微生物或未经鉴定临床样本的实验活动。教学实验中需要使用病原微生物的，应提前确定实验方案并经教研室或实验室负责人审核。第五章人员管理与培训第二十二条实验室实行人员准入制度。所有拟进入实验室的人员应完成下列程序后方可独立操作：（一）接受实验室基本安全教育和生物安全基础培训；（二）通过由实验室负责人组织的安全知识考核；（三）阅读并签署实验室生物安全告知书；（四）完成健康状况和免疫接种情况登记；（五）在指导教师或带教人员现场监督下完成首次操作。第二十三条学校每年组织不少于八学时的实验室生物安全继续教育培训，内容涵盖病原微生物分类、实验室分级管理、个人防护、消毒灭菌、医疗废物处置、应急预案及相关法律法规。新入职教师、新入学研究生和本科生进入实验室前，应接受不少于十六学时的系统生物安全培训。第二十四条各实验室应根据自身风险特点，每学期至少开展一次专项操作培训和一次应急演练。演练内容包括病原微生物溢洒处置、锐器伤处理、个人防护装备穿脱、紧急疏散等。演练应有记录和评估，发现的问题应及时整改。第二十五条实验室人员应如实报告健康状况、过敏史、免疫接种史和妊娠等情况。实验室负责人可根据风险评估结果建议相关人员接种疫苗、调整岗位或限制进入特定区域。患有活动性传染病、明显皮肤破损、免疫功能低下等情况的人员，不得从事涉及病原微生物的高风险操作。第二十六条实验人员出现发热、咳嗽、腹泻、皮疹等可能与实验活动相关的健康异常时，应立即报告实验室负责人，并到校医院或指定医疗机构就诊。实验室负责人应初步判断是否与实验暴露有关，必要时向学院和资产与实验室管理处报告。第二十七条实验室应建立人员生物安全培训档案和健康监测档案。培训记录应包括培训时间、内容、授课人、参加人员和考核结果。健康监测档案仅供生物安全管理需要，应妥善保密保管。第六章个人防护第二十八条进入实验室的人员应根据实验室级别和操作内容正确选择和穿戴个人防护装备。个人防护装备应放置于方便取用处，定期检查、维护和更换，不得共用。第二十九条不同级别实验室的基本个人防护要求见下表。实验室级别基本个人防护要求特殊操作附加要求BSL-1实验室工作服或实验服、防滑鞋；接触污染材料时戴手套有液体喷溅风险时戴护目镜BSL-2实验室专用实验服、手套、护目镜或面屏、包覆式鞋可能产生气溶胶时使用医用防护口罩或N95口罩，穿防水围裙，在生物安全柜内操作实验动物操作间动物实验工作服、手套、口罩、护目镜涉及抓咬风险时加用防抓伤手套和防护服第三十条个人防护装备使用应遵守以下规定：（一）实验服应保持清洁，进入清洁区前应脱下，不得穿着实验服进入办公区、会议室、食堂、图书馆等非实验区域；（二）手套使用前后应检查完整性，接触污染材料后不得触摸门把手、电话、键盘、开关等公共物品；（三）防护口罩和护目镜应根据风险类型选择，正确佩戴和脱卸，一次性用品不得重复使用；（四）长发应束起，不得佩戴戒指、手链等影响手套密闭性的饰品；（五）离开实验室前应按程序脱卸个人防护装备，并规范洗手。第三十一条BSL-2实验室的个人防护装备应专用，不得与普通教学实验混用。污染的实验服应消毒后再清洗，不得直接带离实验室委托普通洗衣服务。第三十二条实验室应配备足够数量的应急洗眼装置、急救箱和备用防护装备。洗眼装置应定期检查，确保水流通畅，便于紧急情况下快速使用。第七章实验室设施设备管理第三十三条BSL-2实验室应具备以下基本设施要求：（一）实验室有可关闭的门，入口处张贴生物安全标识、实验室级别和责任人信息；（二）墙面、地面、台面平整、耐腐蚀、易清洁，不得铺设地毯；（三）配备洗手设施，宜采用非手触式开关；（四）配备生物安全柜、高压蒸汽灭菌器或其他有效消毒灭菌设备；（五）有可靠的通风系统，必要时设置机械通风，保证气流由清洁区向污染区流动；（六）配备应急洗眼装置和急救箱。第三十四条生物安全柜应按规定进行安装、检测和维护。高效过滤器应定期检测，发生可能污染事件或移动后应重新检测。操作人员应熟悉生物安全柜使用要求：操作前开启风机并运行不少于五分钟；操作中避免频繁进出和快速移动；污染物品放置于柜内后部；操作结束后继续运行不少于五分钟，并对柜内表面清洁消毒。第三十五条高压蒸汽灭菌器应定期进行灭菌效果监测，每月至少进行一次化学指示卡监测，每季度至少进行一次生物指示剂监测。使用人员应经过培训，操作时防止烫伤和压力异常。灭菌器的使用、维护和监测记录应完整保存。第三十六条实验室应配备足量的消毒剂、吸水材料、镊子、锐器盒、医疗废物垃圾袋、防渗漏容器等应急和处置物资，建立清单并定期检查补充。过期或失效的消毒剂不得使用。第三十七条冰箱、液氮罐、培养箱、离心机等关键设备应定期检查、维护和校准。保存病原微生物或临床样本的冰箱、液氮罐应上锁或专人管理，内部不得存放食品或私人用品。温度应定期监测并记录，发现异常及时处理。第八章样本采集、运输、接收与保存第三十八条涉及人体样本的采集应遵循知情同意和医学伦理要求。采集人员应穿戴相应个人防护装备，使用一次性无菌器材，操作轻柔，防止锐器伤和血液、体液外溢。采集后的样本应放入防漏、防破的专用容器，粘贴生物危害标识。第三十九条实验室内样本转运应使用防漏的密封盒或转运箱，禁止徒手携带开放性样本。样本在不同实验室或楼栋间转运时，转运人员应经过生物安全培训，转运箱应能耐受消毒，发生意外溢洒时能够防止污染扩散。第四十条校内运输第三类及以下风险样本，应实行双人交接、登记管理。接收样本时应核对样本名称、来源、数量、保存条件及生物安全风险信息，检查容器完整性。发现容器破裂、泄漏或标识不清的，接收人员有权拒收，并按溢洒事件处理。第四十一条样本保存应分区、分类、分库存放，明确标识。保存设备应建立样本台账，记录样本名称、来源、数量、接收日期、保存位置、使用人、剩余量及最终处置情况。样本不得随意转让或带出实验室，确需对外移交的，应经实验室负责人批准并办理交接手续。第四十二条临床样本和病原微生物培养物应与其他实验材料分开保存。冰箱内溢洒应立即清理消毒，防止交叉污染。长期不用的样本应定期清理，按医疗废物或相关要求妥善处置。第九章实验操作规范第四十三条实验室应制定覆盖所有常规操作的标准操作规程，内容包括操作目的、风险等级、所需材料、防护要求、操作步骤、废弃物处置和注意事项。操作规程应放置于实验现场，便于人员随时查阅。第四十四条所有可能产生气溶胶的操作，如离心、混匀、振荡、移液、超声破碎、研磨、打开培养物容器等，应在生物安全柜内进行或采取密闭措施。应优先选用带密封盖的离心转子和防气溶胶离心杯。第四十五条移液操作严禁用口吸取液体，应使用机械移液器。污染移液管应浸泡于有效消毒液中或直接放入锐器盒。实验室内不得进食、饮水、吸烟、化妆、佩戴隐形眼镜和存放食品。第四十六条锐器使用应遵守以下规定：（一）实验室内应尽量减少不必要的锐器使用；（二）注射器针头不得回套、弯曲、折断或用手直接拆卸，应直接投入锐器盒；（三）锐器盒应置于操作台旁伸手可及处，容量达到四分之三时密封并作为医疗废物处置；（四）发生锐器伤应立即按应急预案处理并报告。第四十七条离心操作应放置于平稳台面，配备密封转子或密封吊篮。离心管应检查无裂纹，加液量不超过规定，对称配平。离心结束后应在生物安全柜内开启离心杯或转子，观察是否有泄漏。发现离心管破裂应停止使用，进行消毒并评估污染范围。第四十八条实验动物相关操作应在指定区域进行，佩戴相应防护用品。动物实验结束后，动物尸体、组织及垫料应作为病理性废物分类收集，不得随意丢弃。被动物咬伤、抓伤后，应立即用肥皂水和流动水冲洗伤口至少十五分钟，消毒后就医并报告。第四十九条实验人员不得在实验操作过程中接打电话、使用个人移动设备。确需使用实验数据记录设备的，应置于清洁区域或加装防污染膜。实验记录本不得在污染区与清洁区之间无序携带。第五十条涉及病毒载体、慢病毒、腺病毒等基因操作实验，应根据载体风险等级在相应生物安全实验室中进行。操作人员应熟悉载体可能产生的潜在风险，严格遵守操作规程。实验废弃物应经有效灭活处理后再移出实验室。第十章消毒灭菌与废物处置第五十一条实验室废弃物处置遵循减量化、分类收集、无害化原则，严禁将感染性废物与生活垃圾混放，严禁随意倾倒实验废液和丢弃实验耗材。第五十二条常见消毒剂使用参考见下表。消毒对象常用消毒剂使用浓度作用时间注意事项工作台面、器械表面含氯消毒剂有效氯500—1000毫克/升不少于30分钟现配现用，腐蚀金属，作用后用清水擦拭手部消毒醇类消毒剂70%—75%乙醇1—3分钟不宜用于明显污染手部培养物、污染液体含氯消毒剂或过氧乙酸有效氯2000—5000毫克/升或0.2%—0.5%过氧乙酸不少于60分钟混合均匀，确保充分接触地面含氯消毒剂有效氯1000—2000毫克/升不少于30分钟由外向内擦拭，防滑第五十三条感染性废物、损伤性废物、病理性废物、药物性废物和化学性废物应分类投放。主要分类及处置要求见下表。废物类别常见组分包装容器处置要求感染性废物病原体培养物、污染耗材、手套、口罩等黄色专用医疗废物袋密封后统一移交医疗废物集中处置损伤性废物针头、刀片、碎玻璃、载玻片等防刺穿锐器盒封闭后作为医疗废物处置病理性废物动物尸体、组织等专用防漏容器或袋交具有资质的单位无害化处理化学性废物废弃消毒剂、染液、实验废液专用容器，分类收集严禁直接倒入下水道，统一收集处理第五十四条污染废物在实验室内临时存放不得超过四十八小时，应存放于指定位置，远离办公和清洁区域。临时存放点应有明显警示标识，具备防渗漏、防蚊蝇、防鼠等条件。第五十五条可重复使用的实验器材，应先在实验室内进行初步消毒，再送洗消间清洗和灭菌。无法有效灭菌的耗材应作为感染性废物处理。污染的玻璃器皿应小心收集，避免破损造成锐器伤。第五十六条实验废液不得直接排入下水道。含病原微生物的废液应经过有效消毒处理，并记录消毒方式、浓度、时间和处理人。化学废液应分类收集于耐腐蚀容器，统一交有资质单位处理。第十一章意外事故应急处置第五十七条各实验室应制定针对性的安全事故应急预案，包括病原微生物溢洒、锐器伤、动物咬伤、离心管破裂、生物安全柜故障、实验室火灾等情形。应急预案应张贴于实验室内醒目位置，并随人员变化及时更新。第五十八条发生微生物培养物或污染样本溢洒时，操作人员应立即报告实验室负责人，并按以下程序处理：（一）通知周围人员离开污染区域，防止扩大污染；（二）穿戴防护装备后，用吸水材料覆盖溢洒物；（三）由外围向中心缓慢倾倒有效消毒剂，作用足够时间；（四）用镊子或工具清理破碎物和吸附材料，放入锐器盒或医疗废物袋；（五）再次对污染区域进行消毒和清洁；（六）记录溢洒事件和处置经过。第五十九条发生锐器伤或可能暴露于病原微生物的事件时，当事人应立即从伤口近心端向远心端轻轻挤出少量血液，用流动水和肥皂冲洗伤口，再以75%乙醇或碘伏消毒包扎，并迅速到校医院或指定医疗机构进行暴露后评估和预防处置。实验室负责人应向学院和资产与实验室管理处报告，组织调查暴露原因，必要时安排追踪随访。第六十条发生实验室生物安全事故时，各单位应按照学校应急预案立即启动响应，采取有效措施控制危害，保护现场，妥善救治暴露人员，按规定向学校生物安全委员会和上级部门报告。不得迟报、漏报、谎报或隐瞒不报。第六十一条事故调查应查明经过、原因、暴露范围和管理漏洞，形成书面报告，提出整改措施。事故处理结束后，相关实验室应对全体人员进行再培训，防止同类事件再次发生。第十二章安全检查与记录管理第六十二条学校对实验室生物安全实行学校—学院—实验室三级安全检查制度。学校每学期至少开展一次综合检查，学院每月至少检查一次，实验室每周进行自查。检查内容包括防护装备配备、设施运行、操作规范、消毒灭菌、废物处置、应急预案和记录台账等。第六十三条检