2026年临床试验受试者知情同意书

2026年临床试验受试者知情同意书一、试验基本信息本章节明确试验的合法资质与核心背景，是您判断是否参与的基础前提。•试验全称：XX注射液治疗成人中重度特应性皮炎的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验•试验阶段：II期临床研究•申办方：XX制药有限公司•承接机构：XX大学附属第一医院皮肤科国家药物临床试验机构•主要研究者：张某某主任医师•伦理委员会批件号：[2026]伦审第003号•批件有效期：2026年1月15日至2028年1月14日•计划入组规模：全国共240例，本机构入组40例•试验目的：评估XX注射液治疗成人中重度特应性皮炎的有效性、安全性及药代动力学特征本试验已通过国家药品监督管理局药品审评中心默示许可，所有操作严格遵循《药物临床试验质量管理规范（2020年版）》《赫尔辛基宣言》要求。临床试验是在人体开展的药物系统性研究，用于验证药物的疗效与安全性，您的参与是推动新药研发的核心环节。二、您的入选与排除条件只有完全符合入选条件且无任何排除情形的受试者才能入组，这是保护您安全、保障试验结果可靠的第一道防线。2.1入选标准（必须全部满足）1.年龄18~65周岁（含两端），性别不限2.符合《中国特应性皮炎诊疗指南（2024版）》中重度特应性皮炎诊断标准，病程≥6个月3.基线皮损面积≥10%体表面积，湿疹面积及严重程度指数（EASI）评分≥16分4.近1个月内未接受过系统免疫抑制剂、生物制剂治疗5.育龄期女性受试者基线尿妊娠试验阴性，且同意试验期间及末次给药后3个月内采取可靠避孕措施6.能够理解试验内容并自愿签署知情同意书2.2排除标准（满足任意一条即不得入组）1.合并活动性感染（乙肝、丙肝、艾滋病、结核等）或近3个月内有严重感染史2.肝肾功能异常：谷丙转氨酶（ALT）/谷草转氨酶（AST）>1.5倍正常值上限，肌酐>1.2倍正常值上限3.有严重过敏史或对试验药物辅料（枸橼酸钠、甘露醇）过敏4.妊娠、哺乳期女性或计划3个月内生育的受试者5.近3个月内参与过其他临床试验6.有精神疾病史、认知障碍或无法配合完成访视与评估研究者将在入组前7天内完成所有筛选检查，3个工作日内告知您筛选结果。筛选不合格者不得入组，您无需承担筛选期间的任何费用。三、试验流程与您需配合的事项本章节按时间顺序明确您参与试验的全部动作与时间成本，您可据此评估是否能配合完成全部访视。

试验总周期约18周，共包含9次到院访视、2次电话随访，所有到院访视均安排在工作日，您可提前与研究护士预约具体时间。3.1筛选期（入组前7天内）由研究医生完成病史采集、体格检查、血尿常规、肝肾功能、心电图、妊娠试验（育龄女性）、皮损评分，所有检查免费，单次访视时长约2小时。

注意事项：检查前需空腹8小时，携带近6个月内的就诊记录与用药清单。3.2导入期（2周）入组当天签署知情同意书后，您将领取外用安慰剂乳膏，每日2次涂抹于皮损部位，同时记录皮损日记。导入期第7天接受1次电话随访（约10分钟），确认用药依从性与不良事件。

注意事项：导入期严禁使用其他外用糖皮质激素、钙调磷酸酶抑制剂，否则将直接取消入组资格。3.3正式治疗期（12周）每2周到院复诊1次，共6次复诊，每次完成皮损评分、采血（3ml，约0.5汤匙）后接受试验药物静脉滴注。滴注速度为20滴/分钟，滴注时间≥30分钟，必须由本机构具有资质的研究护士操作，滴注后需留观30分钟，确认无不适后方可离开。

动作机理与禁忌：本药物通过阻断IL-4/IL-13受体抑制皮肤炎症反应，快速滴注可能引发输注反应（发热、皮疹、呼吸困难），严重者可导致过敏性休克。严禁自行调整滴速或要求将药物带回家使用。3.4安全随访期（末次给药后4周）末次给药后2周接受1次电话随访（约10分钟），末次给药后4周到院完成末次复查（体格检查、血尿常规、肝肾功能、皮损评分、不良事件评估），单次访视时长约1.5小时。四、您可能获得的获益与面临的风险获益与风险的知情权是您作为受试者的核心权利，本章节所有数据均来自已完成的I期临床试验与同类药物公开研究结果，无任何隐瞒或夸大。4.1潜在获益•直接获益：免费获得试验药物及所有与试验相关的检查（按当地医保价格估算，12周治疗总费用约1.2万元，全部由申办方承担）；获得皮肤科专业医生的定期随访与个性化指导。•间接获益：您的参与将为特应性皮炎治疗药物的研发提供关键数据，可能帮助更多同类型患者获得更好的治疗方案。4.2潜在风险与处置按发生率从高到低分为三级，所有与试验相关的不良事件治疗费用均由申办方承担：1.常见不良反应（发生率≥10%）：注射部位疼痛/红肿、轻度头痛、轻微上呼吸道感染，通常持续1~2天自行缓解，无需特殊治疗；若疼痛明显可告知研究者，给予局部冷敷或对乙酰氨基酚对症处理。2.偶见不良反应（发生率1%~10%）：一过性转氨酶升高、嗜酸性粒细胞增多、轻度带状疱疹，研究者将根据严重程度给予保肝、抗病毒等对症治疗，必要时暂停给药或终止试验。3.罕见严重不良反应（发生率<0.1%）：严重过敏反应、间质性肺炎；风险演化路径为：药物触发机体异常免疫反应→出现胸闷、呼吸困难、高热等症状→未及时干预可进展为休克、呼吸衰竭。◦阻断措施：每次给药前研究护士将测量您的血压、心率、体温，给药后留观30分钟；◦处置要求：留观期间若出现任何不适必须立即告知在场医护人员，严禁强忍或自行离开；一旦发生严重不良反应，立即停药并给予肾上腺素、糖皮质激素等抢救治疗。4.3额外风险若您在试验期间意外怀孕，目前尚不清楚试验药物对胎儿的潜在影响，必须立即告知研究者并终止试验，研究者将为您安排免费的产前检查与随访咨询。五、您的受试者权益保障本章节所有权益均受《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》约束，任何违反本章节约定的行为您均可向伦理委员会投诉。1.自愿参与权：您有权随时退出试验，无需说明任何理由，退出后您的常规医疗待遇不会受到任何影响，也不会遭受歧视或报复。退出试验后补偿将按您实际完成的访视比例发放。2.隐私保密权：您的个人信息、医疗记录、试验数据将被加密存储于临床试验机构专用服务器，仅研究者、伦理委员会、国家药品监督管理部门及申办方稽查人员可查阅，查阅时均需签署保密协议。研究结果发表时不会披露您的任何身份信息，数据保存期限为试验结束后15年。3.经济补偿权：您完成全部11次访视（含电话随访）后，将获得交通、误工、营养补贴共计3000元，每完成1次访视发放对应补贴（到院访视每次250元，电话随访每次75元），末次访视后7个工作日内转账至您本人银行卡，补贴产生的个人所得税由申办方承担。4.损害赔偿权：若发生经专家委员会判定与试验药物相关的不良事件，所有治疗、护理、误工等费用均由申办方承担；若造成永久性损伤或死亡，申办方将根据损伤程度给予最高50万元的赔偿（由XX财产保险股份有限公司承保，保单号：DL2026010003，承保期限至2028年12月31日）。若不良事件与试验无关，相关费用由您自行承担或按医保政策报销。5.持续知情权：试验过程中若出现新的安全性信息、试验方案调整可能影响您的参与意愿，研究者将第一时间告知您，您有权决定是否继续参与，若继续参与需签署更新版知情同意书。六、不良事件处置与应急联络不良事件处置的核心是早发现、早报告、早干预，您及时准确的告知是保障自身安全的关键。6.1不良事件分级处置流程•轻度不良事件（不影响日常活动，无需特殊治疗）：记录在不良事件记录表中，下次复诊时告知研究者即可，无需紧急处理。•中度不良事件（影响部分日常活动，需对症治疗）：24小时内拨打研究护士电话，研究者将在1个工作日内评估并给出处置建议，必要时安排到院就诊。•重度不良事件（危及生命、丧失行动能力或需住院治疗）：立即前往最近的三级甲等医院急诊救治，同时拨打主要研究者24小时应急电话，研究者将在1小时内响应并协调处置。6.2应急联络清单联系人/机构联系电话受理时间职责范围主要研究者张某某139******24小时开机严重不良事件处置、试验疑问解答研究护士李某某137******工作日8:00-17:00访视预约、日常不良事件咨询机构伦理委员会0XX-XXXXXXXX工作日9:00-17:00权益投诉、知情同意书审查伦理委员会邮箱ethics@工作日24小时内回复书面投诉、材料提交七、知情同意的签署与生效签署本知情同意书是您自愿参与试验的正式法律凭证，签署前您有权提出任何疑问并获得如实解答。1.研究者将用不少于30分钟的时间为您逐页讲解本知情同意书全部内容，您有不少于24小时的考虑时间，期间可随时向研究者提问，所有问题都将得到如实、通俗的解答。2.您确认完全理解所有内容后，需与研究者共同在本知情同意书每页下方签字并注明日期，一式两份，您保留1份原件，研究者留存1份原件。3.本知情同意书自双方签字之日起生效，有效期至试验结束后15年（数据保存期限届满）。4.若您未满18周岁或无民事行为能力，需由您的法定监护人签署知情同意书并注明与您的关系，同时需获得伦理委员会的额外批准。八、受试者声明以下声明是您对自身权利义务的确认，签署前请务必逐条核对。1.我已仔细阅读本知情同意书的全部内容，研究者已用我能理解的语言向我讲解了试验的目的、流程、获益、风险、权益与注意事项，我所有的疑问均已得到满意的解答。2.我知道参加本试验是完全自愿的，我有权随时退出试验且无需说明任何理由，退出后我的常规医疗待遇不会受到任何影响，也不会遭受歧视或报复。3.我知道试验期间可能出现的不良反应，我承诺若出现任何不适症状，将及时告知研究者，不隐瞒、不自行处置。4.我同意研究者、伦理委员会、国家药品监督管理部门及申办方稽查人员查阅我的医疗记录与试验相关数据，我知道我的个人身份信息将被严格保密。5.我同意试验过程中采集的我的血液、尿液等生物样本仅用于本试验的相关研究，不会被用于其他用途，也不会被出售。6.我承诺试验期间将严格遵守试验方案要求，按时复诊、按医嘱用药，不自行使用其他可能影响试验结果的药物，若需使用其他药物将提前告知研究者。7.我是育龄期女性/我有育龄期女性伴侣，我承诺在试验期间及末次给药后3个月内采取可靠的避孕措施（避孕套、宫内节育器等），若发生意外怀孕将在24小时内告知研究者。签字主体签字日期联系电话备注受试者本人年月日受试者法定监护人年月日仅无民事行为能力者填写主要研究者/授权研究者年月日临床试验机构盖章附件1：受试者访视计划表（可打印随身携带）本表为您参与试验的全部访视安排，您可粘贴在手机背面或钱包内，随时查阅。访视阶段访视类型时间节点检查/操作内容所需时长注意事项筛选期到院入组前7天内病史采集、体格检查、血尿常规、肝肾功能、心电图、妊娠试验（育龄女）、皮损评分约2小时空腹8小时，带既往就诊资料导入期到院入组当天签署知情同意、发放试验制剂、培训日记记录方法约1小时空腹8小时导入期电话入组后第7天电话随访用药依从性、不良事件约10分钟保持电话畅通治疗期到院入组后第14天皮损评分、取血3ml、给药、留观30分钟约1.5小时穿宽松上衣，避免空腹给药治疗期到院入组后第28天皮损评分、取血3ml、给药、留观30分钟约1.5小时穿宽松上衣治疗期到院入组后第42天皮损评分、取血3ml、给药、留观30分钟约1.5小时穿宽松上衣治疗期到院入组后第56天皮损评分、血尿常规、肝肾功能、给药、留观30分钟约2小时空腹8小时，穿宽松上衣治疗期到院入组后第70天皮损评分、取血3ml、给药、留观30分钟约1.5小时穿宽松上衣治疗期到院入组后第84天皮损评分、血尿常规、肝肾功能、末次给药、留观30分钟约2小时空腹8小时，穿宽松上衣随访期电话末次给药后2周电话随访不良事件、用药情况约10分钟保持电话畅通随访期到院末次给药后4周体格检查、血尿常规、肝肾功能、皮损评分、不良事件评估约1.5小时空腹8小时附件2：不良事件记录表样表您可打印本表随身携带，试验期间出现任何不适请及时记录，复诊时提交给研究者。发生日期（年/月/日）症状描述（部位、程度、持续时间）是否影响日常