2026年《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》培训试卷及答案

2026年《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》培训试卷及答案一、判断题（共20题，每题1分，共20分。请判断下列各题的正误，正确的选“A”，错误的选“B”）1.医疗器械注册人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的机构和人员，主动收集不良事件信息。2.医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人，无需直接向药品监督管理部门报告。3.导致或者可能导致死亡的伤害属于严重伤害，应当在发现或者获知后7个工作日内报告。4.个例医疗器械不良事件报告，报告内容应当真实、完整、准确。5.持有人认为暂不需要采取措施的，也应当在评价结束后将评价结果记入产品档案，并持续监测。6.医疗器械重点监测品种涉及的持有人，应当按照重点监测工作方案的要求开展工作，无需制定本企业的重点监测实施方案。7.省级以上药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，对医疗器械存在安全风险但不需要暂停生产、销售或者使用的，及时采取风险控制措施。8.进口医疗器械的境外持有人在境外发生的不良事件，不需要向国家药品监督管理局报告。9.医疗器械再评价是指，对已注册或者备案的医疗器械的安全性、有效性有组织地开展重新评价的活动。10.持有人通过不良事件监测发现产品存在安全隐患的，可以采取修订说明书、标签、包装等风险控制措施。11.所有医疗器械不良事件报告都必须在24小时内完成上报。12.医疗器械使用单位在配发医疗器械时，应当向使用者提供不良事件监测提示，指导其正确报告不良事件。13.药品监督管理部门应当对持有人开展的不良事件监测和再评价工作进行监督检查，检查结果作为产品注册延续审批的依据之一。14.群体医疗器械不良事件是指，同一医疗器械、同一批号在相对集中的时间和区域内，对于一定数量人群产生的相同或者相似的不良事件。15.持有人未按照要求开展医疗器械不良事件监测或者再评价的，情节严重的，责令停产停业，直至吊销医疗器械注册证。16.医疗器械不良事件监测是指，对医疗器械使用过程中出现的或者其他有证据证明可能存在的医疗器械有害事件进行收集、报告、评价、控制和追溯的过程。17.新研制的医疗器械在注册审批时，药品监督管理部门应当对其不良事件监测评价能力进行审查。18.持有人应当对收集和调查的不良事件进行分析、评价，识别产品风险，控制风险并持续改进产品。19.医疗器械经营企业、使用单位发现导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑不良事件，可以直接向所在地省级药品监督管理部门报告。20.医疗器械再评价结果表明已注册或者备案的医疗器械存在安全风险且风险无法通过控制措施有效控制的，持有人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案。二、单项选择题（共25题，每题2分，共50分。每题只有一个正确选项）1.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，（）是医疗器械不良事件监测和再评价工作的责任主体。A.医疗器械注册人B.医疗器械经营企业C.医疗器械使用单位D.各级药品监督管理部门2.医疗器械持有人、经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当在（）内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统予以报告。A.7个工作日B.20个工作日C.立即D.30个工作日3.导致或者可能导致死亡的医疗器械不良事件，持有人应当在发现或者获知后（）内报告。A.7个工作日B.5个工作日C.20个工作日D.3个工作日4.国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械不良事件监测和再评价工作的（）。A.具体实施B.监督管理C.组织检查D.技术评价5.医疗器械不良事件监测报告应当包括（）。A.患者隐私信息B.持有人商业秘密C.可疑医疗器械、不良事件、患者、报告人等必要信息D.医院内部管理信息6.持有人应当对不良事件报告进行评价，识别产品风险，并在收到报告后（）内完成评价。A.5个工作日B.7个工作日C.10个工作日D.15个工作日7.医疗器械经营企业、使用单位在发现或者获知可疑医疗器械不良事件后，应当先告知（），然后再进行系统报告。A.上级主管部门B.当地卫生行政部门C.持有人D.检验机构8.省级药品监督管理部门应当对本行政区域内发生的群体医疗器械不良事件组织（）。A.调查、评价和处理B.罚款和整改C.销毁产品D.封存企业9.医疗器械重点监测是指，为深入研究某一类或者某一品种医疗器械产品存在的主要风险，由（）组织对该产品开展的系统性监测。A.医疗机构B.持有人C.药品监督管理部门D.行业协会10.持有人应当自取得医疗器械注册证或者备案凭证之日起，（）内，提交不良事件监测年度评价报告。A.每年年底B.每季度末C.每满1年后的30个工作日内D.每满1年后的60个工作日内11.进口医疗器械的境外持有人在境外发生的不良事件，由其指定的在中国境内的企业代理人直接向（）报告。A.所在地省级药品监督管理部门B.国家药品监督管理局C.所在地市级药品监督管理部门D.原产国药监部门12.医疗器械再评价应当根据（）组织开展。A.医生建议B.患者投诉C.产品风险程度D.销售数量13.药品监督管理部门经过评价，认为医疗器械存在风险需要采取控制措施的，可以采取的措施不包括（）。A.责令暂停生产、进口、经营、使用B.责令修改说明书、标签、包装C.责令开展再评价D.责令全部召回14.医疗器械不良事件监测技术机构负责不良事件信息的（）。A.行政处罚B.核实、评价、分析和反馈C.产品召回D.许可审批15.持有人发现其医疗器械存在安全隐患的，应当及时采取（）等措施。A.仅发布警示信息B.仅修改说明书C.修订说明书、标签、包装等，必要时暂停生产、销售和使用D.直接销毁库存16.医疗器械使用单位应当建立医疗器械不良事件监测工作制度，指定（）负责不良事件监测工作。A.兼职人员B.机构或者人员C.采购部门D.设备科科长17.国家医疗器械不良事件监测信息系统向（）开放。A.仅持有人B.仅监管人员C.仅医疗机构D.持有人、经营企业、使用单位、监管技术机构等18.个例不良事件报告遵循（）原则。A.谁发现谁报告B.逐级上报C.属地管理D.定期汇总19.持有人未按照要求建立不良事件监测制度、开展监测工作的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）万元以上罚款。A.1B.2C.3D.520.医疗器械再评价结果表明产品风险大于获益，且风险无法通过控制措施有效控制的，持有人应当（）。A.降低产量B.提高价格C.主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案D.限制销售区域21.在医疗器械不良事件监测中，导致人体机体永久性损伤或者机体结构的永久性损伤，必须采取医疗措施才能避免上述损害的，属于（）。A.一般伤害B.严重伤害C.轻微伤害D.非伤害22.对于导致死亡的不良事件，如果持有人在首次报告后，获得了新的信息，应当（）。A.不再报告B.作为后续报告C.等待年度报告时汇总D.仅口头告知监管部门23.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患的，应当立即采取（）措施。A.停止销售B.降价促销C.隐瞒不报D.继续销售直至售完24.省级药品监督管理部门应当在收到再评价结果报告后（）内作出审查决定。A.10个工作日B.20个工作日C.30个工作日D.60个工作日25.医疗器械不良事件监测的目的是（）。A.处罚企业B.追究医生责任C.控制医疗器械风险，保障公众用械安全D.增加企业成本三、多项选择题（共15题，每题3分，共45分。每题有两个或两个以上正确选项，多选、少选、错选均不得分）1.医疗器械不良事件监测和再评价管理办法的制定目的是（）。A.加强医疗器械不良事件监测和再评价B.及时、有效控制医疗器械上市后风险C.保障人体健康和生命安全D.降低医疗器械研发成本2.医疗器械不良事件是指（）。A.已注册医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件B.质量不符合标准的产品造成的事件C.医疗器械使用过程中的操作失误造成的事件D.医疗器械故障造成的事件3.医疗器械持有人开展不良事件监测工作应当履行的义务包括（）。A.建立健全不良事件监测制度B.配备相应机构和人员C.主动收集并按照要求报告不良事件D.开展风险评价和控制4.可疑医疗器械不良事件报告的内容应当包括（）。A.患者情况B.疑似医疗器械情况C.不良事件情况D.报告人情况5.医疗器械使用单位在不良事件监测中的职责包括（）。A.建立监测工作制度B.发现不良事件及时告知持有人C.按要求向监管部门报告D.配合监管部门调查6.发生群体医疗器械不良事件时，应当采取的措施包括（）。A.立即暂停生产、进口、销售和使用B.开展应急调查C.发布警示信息D.组织医疗救治7.医疗器械再评价的启动情形包括（）。A.通过不良事件监测发现产品存在重大风险B.通过医疗器械安全风险提示发现产品存在重大风险C.通过文献分析发现产品存在重大风险D.主动申请8.药品监督管理部门在监督检查中，发现持有人存在违法违规行为的，可以采取的措施有（）。A.责令改正B.给予警告C.罚款D.责令停产停业9.下列哪些情况属于严重伤害？（）A.危及生命B.导致机体功能的永久性损伤C.导致机体结构的永久性损伤D.必须采取医疗措施才能避免上述永久性损伤10.医疗器械不良事件监测评价报告的主要内容包括（）。A.产品基本信息B.监测数据情况C.风险评价结果D.风险控制措施建议11.进口医疗器械的境外持有人，在中国境内开展不良事件监测和再评价工作，可以通过（）进行。A.设立中国境内企业法人B.指定中国境内企业法人作为代理人C.直接向国家局报告D.仅向原产国报告12.医疗器械不良事件信息的收集途径包括（）。A.经营企业、使用单位反馈B.患者投诉C.文献报道D.临床试验13.持有人采取风险控制措施后，应当将相关情况及时报告给（）。A.原注册审批部门B.经营企业C.使用单位D.社会公众14.医疗器械不良事件监测技术机构承担的工作包括（）。A.不良事件报告的接收B.不良事件报告的核实C.不良事件数据的统计分析D.提出风险管理建议15.关于医疗器械不良事件监测年度评价报告，下列说法正确的是（）。A.持有人应当每年提交B.报告内容应当包括监测制度落实情况C.报告内容应当包括风险控制措施落实情况D.报告无需提交给监管部门四、填空题（共15题，每题2分，共30分。请将正确答案填在横线上）1.医疗器械不良事件监测和再评价工作，应当遵循________、________的原则。2.国家药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和再评价工作的________和________。3.医疗器械持有人应当主动收集________、________、________以及文献等来源的不良事件信息。4.个例医疗器械不良事件报告，应当报告至________。5.医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当先告知________，再进行系统报告。6.导致或者可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件，报告时限为________。7.群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械、同一批号在相对集中的时间和区域内，对于一定数量人群产生的________或者________的不良事件。8.医疗器械重点监测品种涉及的持有人，应当按照________的要求开展工作。9.医疗器械再评价结果表明产品风险大于获益，且风险无法通过控制措施有效控制的，持有人应当________。10.省级药品监督管理部门应当对本行政区域内发生的群体医疗器械不良事件组织________、________和处理。11.医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械使用过程中出现的或者其他有证据证明可能存在的医疗器械有害事件进行________、________、评价、控制和追溯的过程。12.持有人未按照要求开展医疗器械不良事件监测或者再评价，且情节严重的，责令________，直至________。13.医疗器械注册人备案人应当对________信息的真实性、完整性和准确性负责。14.医疗器械不良事件监测技术机构应当指定________负责不良事件监测技术工作。15.进口医疗器械的境外持有人，在境外发生的不良事件，由其指定的在中国境内的企业代理人向________报告。五、简答题（共5题，每题6分，共30分）1.简述医疗器械注册人（持有人）在不良事件监测中的主要职责。2.请列出医疗器械严重伤害的定义及具体情形。3.简述医疗器械经营企业和使用单位在发现可疑医疗器械不良事件时的报告流程和时限要求。4.什么是医疗器械再评价？在什么情况下应当开展医疗器械再评价？5.简述药品监督管理部门在收到群体医疗器械不良事件报告后应当采取的措施。六、案例分析题（共3题，每题25分，共75分）1.案例背景：某医疗器械生产企业（持有人）A公司生产的一次性使用无菌注射器，在B医院使用过程中，发生了一起患者注射后出现局部严重化脓感染并导致败血症的事件。B医院护士在发现该情况后，告知了A公司的销售代表C，C认为是个例，未及时上报。3天后，又有2名患者在使用同批次注射器后出现类似反应。B医院器械科科长决定直接向所在地市级药品监督管理部门报告。问题：(1)请指出本案例中，哪些环节违反了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的规定？并说明理由。(2)针对导致严重伤害的不良事件，A公司（持有人）的报告时限是多少？B医院（使用单位）的报告时限是多少？(3)如果调查结果显示，该批次注射器确实存在灭菌不彻底的质量问题，A公司应当采取哪些风险控制措施？2.案例背景：D公司是某进口心脏起搏器的境外持有人，E公司是其在中国境内的唯一代理人。2025年，D公司在欧洲市场发现该型号起搏器在特定电磁环境下存在电池续航能力骤降的风险，导致2例患者出现晕厥，已发布相关警示并在欧洲实施了召回。E公司知晓该情况后，认为中国医院电磁环境较好，未向国家药品监督管理局报告，也未通知中国境内的经营企业和使用单位。随后，中国某医院在使用同型号起搏器时，发现患者晕厥，经查实为电池问题。问题：(1)E公司的做法是否符合规定？为什么？(2)进口医疗器械在境外发生的不良事件，报告要求是什么？(3)针对已发生的风险，D公司和E公司应当立即采取哪些补救措施？3.案例背景：F公司生产的医用防护口罩，在上市后6个月内，收到多起来自不同地区的投诉，反映佩戴超过2小时后会出现严重的皮肤过敏反应，部分患者面部出现红肿、水泡。F公司收集到这些信息后，进行了初步评价，认为可能是原材料（无纺布）批次差异问题，决定在下次生产中更换原材料，但未对已上市产品采取任何措施，也未向监管部门报告。随后，某省药品监督管理局在抽检中发现了大量投诉记录。问题：(1)F公司对收集到的不良事件信息的处理是否正确？请说明理由。(2)根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，F公司应当如何进行风险评价和控制？(3)监管部门在发现F公司未按规定履行监测义务时，可以依法给予何种行政处罚？以下为试卷答案及详细解析一、判断题答案1.A2.B3.B4.A5.A6.B7.B8.B9.A10.A11.B12.A13.A14.A15.A16.A17.A18.A19.A20.A二、单项选择题答案1.A2.C3.A4.B5.C6.D7.C8.A9.C10.C11.B12.C13.D14.B15.C16.B17.D18.A19.B20.C21.B22.B23.A24.C25.C三、多项选择题答案1.ABC2.A3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD11.AB12.ABC13.A14.ABCD15.ABC四、填空题答案1.分级负责、属地管理2.监督管理、技术评价3.经营企业、使用单位、患者4.所在地省级药品监督管理部门5.医疗器械持有人6.7个工作日7.相同、相似8.重点监测工作方案9.主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案10.调查、评价11.收集、报告12.停产停业、吊销医疗器械注册证13.不良事件监测14.机构或者人员15.国家药品监督管理局五、简答题答案1.简述医疗器械注册人（持有人）在不良事件监测中的主要职责。答：医疗器械注册人（持有人）是医疗器械不良事件监测和再评价工作的责任主体，其主要职责包括：(1)建立健全不良事件监测制度，配备与其产品相适应的机构和人员。(2)主动收集并按照要求报告医疗器械不良事件。(3)对收集的不良事件进行分析、评价，识别产品风险，控制风险并持续改进产品。(4)配合药品监督管理部门和监测机构开展的不良事件调查和评价工作。(5)开展医疗器械再评价，并根据再评价结果采取相应风险控制措施。(6)提交不良事件监测年度评价报告。2.请列出医疗器械严重伤害的定义及具体情形。答：严重伤害是指有下列情况之一者所造成的有害事件：(1)危及生命；(2)导致机体功能的永久性损伤或者机体结构的永久性损伤；(3)必须采取医疗措施才能避免上述永久性损伤或者永久性损伤；(4)其他经评估认为属于严重伤害的情形。3.简述医疗器械经营企业和使用单位在发现可疑医疗器械不良事件时的报告流程和时限要求。答：医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人。其中，导致或者可能导致死亡、严重伤害的，应当在7个工作日内报告；其他不良事件应当在20个工作日内报告。报告应当通过国家医疗器械不良事件监测信息系统进行，遵循可疑即报的原则。4.什么是医疗器械再评价？在什么情况下应当开展医疗器械再评价？答：医疗器械再评价是指对已注册或者备案的医疗器械的安全性、有效性有组织地开展重新评价的活动。应当开展医疗器械再评价的情形包括：(1)根据不良事件监测结果，发现产品存在重大风险隐患的；(2)通过医疗器械安全风险提示或者文献分析等，发现产品存在重大风险隐患的；(3)省级以上药品监督管理部门要求开展再评价的；(4)持有人主动申请再评价的。5.简述药品监督管理部门在收到群体医疗器械不良事件报告后应当采取的措施。答：药品监督管理部门在收到群体医疗器械不良事件报告后，应当立即组织现场调查，核实事件情况，分析事件原因，采取控制措施，防止事件扩大。必要时，可以暂停生产、进口、经营、使用相关医疗器械，发布警示信息，组织开展医疗救治。对于属于医疗器械质量问题的，应当依法查处。六、案例分析题答案1.案例分析：(1)违规环节及理由：A公司销售代表C认为是个例未及时上报：违反了“可疑即报”原则。经营企业发现或获知可疑不良事件应当及时告知持有人并报告，C作为代表收到信息应视为经营企业已获知。B医院仅在3天后多例发生才报告：违反了时限要求。导致严重伤害的事件应在7个工作日内报告，第一例败血症属于严重伤害，应在发现后立即启动报告流程，而非等待后续病例。B医院向市级部门报告：如果是个例报告，通常应向所在地省级药品监督管理部门报告（通过系统）。但如果是群体事件，可向市级报告。本案中第一例是个例，应向省级报告（系统自动分配）。(2)报告时限：A公司（持有人）：导致严重伤害的事件，应当在发现或获知后7个工