互联网医院管理指南（2022版）

互联网医院管理指南（2022版）一、主体准入管理本指南依据2022年3月国家卫生健康委员会印发的《互联网诊疗监管细则（试行）》、2021年10月国家医保局印发的《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》、2022年8月国家卫生健康委、国家中医药局印发的《医疗卫生机构网络安全管理办法》制定，适用于全国所有开展互联网诊疗服务的互联网医院规范化管理。（一）依托实体医疗机构资质要求互联网医院必须依托实体医疗机构开展服务，禁止无实体依托的独立互联网医院，依托实体医疗机构应当满足以下条件：1.持有合法有效的《医疗机构执业许可证》；2.实际开展线下诊疗活动满3年以上；3.常规互联网医院依托主体等级为二级及以上，专科互联网医院依托主体需为对应三级专科医院，基层医疗机构依托开展家庭医生签约服务的可适当放宽等级要求；4.具备完善的线下医疗质量安全管理体系，能够承接互联网诊疗过程中出现的病情变化患者转诊救治需求；5.年线下门诊量不低于5万人次（基层医疗机构除外）。（二）合作第三方平台资质要求采用“实体医疗机构+第三方信息技术平台”合作模式开设互联网医院的，第三方平台应当满足以下资质要求：1.持有合法有效的《增值电信业务经营许可证》（业务种类为信息服务业务（仅限互联网信息服务））；2.具备符合国家要求的医疗数据存储、信息系统运维能力，近3年无重大网络安全事件、重大违法违规经营记录；3.不得直接开展任何诊疗活动，不得干预医师正常诊疗行为，仅可提供信息技术支持、运营辅助服务；4.具备与卫生健康信息平台对接的技术能力，能够实现数据互联互通。（三）备案管理要求互联网医院实行属地备案管理，开办主体应当向依托实体医疗机构所在地的省级卫生健康行政部门申请备案，备案需提交以下材料：1.依托实体医疗机构的《医疗机构执业许可证》副本复印件；2.互联网医院全套管理制度文件，包括医疗质量安全、信息安全、应急管理、纠纷处理等；3.互联网医院信息系统网络安全等级保护第三级测评合格报告；4.所有注册医护人员的资质证明、执业备案证明；5.与第三方平台合作的，需提交明确双方权利义务的合作协议；6.医疗卫生信息互联互通标准化成熟度测评报告（新建机构要求不低于四级）。备案通过后，方可开展互联网诊疗服务，未备案开展服务的，依法按非法行医查处。变更服务范围、合作主体、运营地址的，应当重新办理备案，每年1月31日前需向备案机关提交上一年度运营报告。二、从业人员管理所有在互联网医院提供服务的医务人员、技术人员均需纳入统一管理，落实实名制与资质审核制度。（一）从业人员资质要求1.执业医师：必须持有有效的《医师执业证书》与医师电子证照，执业范围与开展的互联网诊疗服务范围一致，注册地点或多点执业备案地点为依托实体医疗机构；开展临床诊疗工作年限不得低于3年，开展专科诊疗的需具备对应专业中级以上职称；所有医师必须完成省级卫生健康行政部门组织的互联网诊疗规范化培训，考核合格后方可上岗。2.执业护士：必须持有有效的《护士执业证书》，注册地点为依托实体医疗机构，完成互联网护理服务专项培训，考核合格；开展互联网+护理上门服务的护士需具备5年以上临床护理工作经验。3.药师：处方审核药师必须持有有效的《执业药师资格证书》，注册在本互联网医院或依托实体医疗机构，具备3年以上医院药学工作经验，不得由非药学人员承担处方审核工作。4.技术与管理人员：信息技术核心人员需具备网络安全、信息系统运维相关中级以上资质，运营管理人员需完成医疗管理相关岗前培训，主要负责人需有5年以上医疗行业管理经验。（二）从业人员行为规范1.所有从业人员必须完成实名认证，所有诊疗操作、信息交互均需落实个人身份标识，实现全程可追溯；禁止AI系统、机器人冒充医务人员接诊，AI仅可用于预问诊、导诊、信息整理等辅助工作，不得替代医师完成病情判断、开具处方、给出诊疗方案等核心诊疗行为。2.禁止出租出借执业资质，禁止非医务人员冒名开展诊疗活动，医师不得同时在3家以上互联网医院开展常态化执业活动，避免因接诊量过大影响诊疗质量。3.医师必须按照实际诊疗情况开具处方、书写病历，不得开具虚假处方、虚假病历，不得诱导患者过度消费、过度检查，不得收受任何机构或个人的商业贿赂，不得违规推广药品、保健品、医疗器械。4.第三方平台工作人员不得干预医师诊疗决策，不得向医师下达开药、开检查的业绩指标，不得通过算法干预医师处方行为和诊疗决策。（三）从业人员考核培训互联网医院应当建立年度考核与日常考核结合的考核制度，每年组织所有医务人员完成不少于20学时的互联网医疗相关法律法规、医疗质量安全、信息安全培训，考核内容包括执业资质合规性、处方合格率、接诊合格率、患者满意度、不良事件发生率；考核不合格的，暂停执业，完成补考培训合格后方可恢复执业，连续两次考核不合格的，解除执业协议，上报属地卫生健康行政部门记入执业信用档案。三、诊疗服务范围与流程管理（一）允许开展的服务范围根据国家2022版监管细则，互联网医院可开展以下服务：1.常见病、慢性病复诊：针对已经在实体医疗机构明确诊断的常见病、慢性病患者，提供线上复诊、随访、用药调整服务；2.家庭医生签约服务：针对签约居民提供线上健康咨询、慢病管理、健康教育、预约转诊服务；3.互联网+护理服务：针对出院康复患者、失能老人、慢性病患者等特殊群体提供上门护理的预约、随访服务；4.处方流转与药品配送：承接医师开具的处方，提供处方审核、药品调配、配送服务；5.远程会诊、远程影像、远程病理诊断：依托实体医疗机构开展跨机构远程医疗服务；6.国家试点地区允许开展的常见病首诊服务：仅在国家明确的互联网首诊试点区域、试点病种范围内开展，不得超范围开展首诊。（二）禁止开展的禁止范围互联网医院禁止开展以下服务：1.对未明确诊断的患者开展首诊服务（国家试点区域明确允许的除外）；2.开展麻醉药品、第一类精神药品等特殊管理药品的线上开具与配送服务；3.开展甲类传染病、新发突发传染病的临床诊疗服务（符合防控要求的线上咨询、康复随访除外）；4.开展需要侵入性操作、手术等必须线下完成的诊疗服务；5.开展虚假诊疗、体检报告买卖、虚假证明出具等违法违规服务。（三）接诊流程管理互联网医院必须建立标准化接诊流程，落实全流程留痕管理：1.患者实名认证：所有患者必须完成人脸识别实名认证，绑定本人身份证、有效联系方式，医保患者需绑定本人医保电子凭证，未完成实名认证的不得进入接诊环节；实名认证信息必须与国家人口基础信息库比对验证，确保身份真实。2.首诊筛查：接诊医师必须首先核实患者就诊类型，询问既往病史，调取患者在本依托实体医院或区域全民健康信息平台的既往就诊病历、检查结果，确认患者本次就诊病种已经获得明确线下诊断，方可接诊；未查询到明确诊断记录的，不得接诊，必须引导患者到线下实体医疗机构就诊。3.医师接诊：接诊必须由医师本人完成，不得委托给其他人员或AI；单次普通复诊接诊时长不得少于3分钟，保证医师充分了解患者病情变化；接诊过程中，医师必须如实记录患者病情、用药情况，明确告知患者线上诊疗的局限性，若患者病情出现变化、存在明确线下就诊指征，必须立即引导患者转诊到线下，不得隐瞒延误。4.病历管理：接诊结束后，医师必须在24小时内完成电子病历书写，电子病历内容符合《电子病历应用管理规范》要求，包含就诊时间、主诉、病情记录、处理意见、医师签名等核心内容；电子病历与依托实体医疗机构线下病历互联互通，统一存储管理，门诊电子病历保存期限不少于15年，住院电子病历保存期限不少于30年，患者申请调取复印病历的，互联网医院应当在7个工作日内提供。（四）处方与药品管理1.处方开具：处方必须由接诊医师本人开具，AI系统不得自动生成处方，处方内容必须与患者病情相符，不得开具与本次就诊无关的药品；对于临床诊断明确、病情稳定的慢性病患者，可开具最长12周的长期处方，符合《长期处方管理规范（试行）》要求。2.处方审核：所有处方必须经过药师人工审核，不得采用AI自动审核替代人工审核；审核内容包括适应症一致性、用药禁忌、药物剂量、给药途径、疗程合理性，审核不合格的处方应当退回医师修改，不得放行；处方审核记录保存不少于5年。3.药品配送：互联网医院应当选择持有《药品经营许可证》、符合GSP认证要求的药品经营企业承担配送业务，签订配送协议，明确药品质量责任；配送过程全程追溯，患者可实时查询配送进度，冷链药品必须符合冷链运输温度要求，全程监测温度数据，保证药品质量；禁止配送假劣药品、过期药品，禁止私自调换药品。四、医疗质量与安全管理（一）核心制度落实互联网医院必须严格落实十八项医疗质量安全核心制度，结合线上服务特点调整落实要求：1.首诊负责制：线上接诊医师对本次诊疗过程全流程负责，明确转诊指征，及时引导需要线下诊疗的患者转诊，不得推诿患者。2.查对制度：落实患者身份查对、医师身份查对、药品信息查对、处方信息查对，所有查对操作留痕，避免错诊错发。3.手术分级管理制度、临床用血制度等仅适用于线下服务的核心制度，线上不得开展对应服务，严格落实准入要求。4.病历管理制度：落实线上线下病历一体化管理，保证病历真实、完整、可追溯，禁止篡改、伪造、隐匿病历。（二）日常质量控制互联网医院应当设立专门的医疗质量控制管理部门，配备专职医疗质量管理人员，每月开展医疗质量抽查，抽查比例不低于当月总接诊量的5%，重点抽查：首诊合规性、病历书写质量、处方合理性、转诊指征落实情况；每季度发布医疗质量通报，对存在的问题要求限期整改；年度医疗质量合格率应当不低于95%，年度合格率不合格的互联网医院应当暂停运营整改，整改合格后方可恢复运营。（三）不良事件与医疗纠纷管理1.建立不良事件主动上报制度，发生用药差错、病情延误、严重药品不良反应等医疗不良事件的，应当在24小时内上报属地卫生健康行政部门，12小时内上报依托实体医疗机构，立即启动应急预案，协调线下医疗机构开展救治，最大程度降低损害后果。2.设立专门的医疗纠纷处理部门，公开投诉渠道，在7个工作日内答复患者投诉；按照《医疗纠纷预防和处理条例》处理纠纷，所有诊疗记录均可作为纠纷处理依据，不得拒绝提供病历；落实医疗责任保险制度，互联网医院必须购买覆盖全部诊疗服务的医疗责任保险，保额不低于500万元，鼓励医师购买个人执业责任保险，分担执业风险。（四）感染防控管理针对线上开具处方、药品配送环节，落实感染防控要求，一次性使用药品、医疗器械不得重复使用，配送过程做好外包装消毒，避免交叉感染；发生涉药感染事件的，立即停止相关药品配送，上报监管部门，配合开展调查处置。五、信息与数据安全管理（一）信息系统建设要求互联网医院信息系统必须符合国家《互联网医院信息系统基本功能要求》（WS788-2021）国家标准，满足以下要求：1.对接区域全民健康信息平台，实现患者既往诊疗信息共享互认；2.落实全流程操作留痕，所有接诊、处方、访问操作都要记录操作日志，日志保存期限不少于6个月；3.满足互联互通标准化要求，新建互联网医院信息系统必须通过国家医疗卫生信息互联互通标准化成熟度四级及以上测评；4.具备异地应急备份能力，所有患者数据每日增量备份、每周全量备份，确保系统故障时数据不丢失。（二）网络安全管理1.互联网医院信息系统必须通过网络安全等级保护第三级测评，每2年开展一次复测，测评不合格的不得继续运营。2.建立7*24小时网络安全监测机制，及时发现处置网络攻击、异常访问等安全事件，配备不少于2名专职网络安全管理人员，落实日常安全防护要求。3.每年开展至少两次网络安全漏洞扫描与整改，及时修补系统漏洞，避免被非法入侵。（三）患者数据与个人信息保护1.严格按照《中华人民共和国个人信息保护法》《中华人民共和国数据安全法》管理患者数据，患者健康信息属于敏感个人信息，仅可收集诊疗必需的信息，不得收集与诊疗无关的个人信息（如通讯录、相册、精确地理位置等，患者自愿授权提供的除外）。2.所有患者医疗数据必须存储在中华人民共和国境内，不得向境外机构、个人传输患者医疗数据，确因科研需要对外提供数据的，必须经过去标识化处理，通过单位伦理审查，报备省级卫生健康行政部门与网信部门。3.建立分级授权访问机制，医师仅可访问本人接诊患者的医疗数据，管理人员仅可访问管理职责范围内的数据，禁止越权访问，所有访问操作留痕可追溯。4.未经患者明确书面同意，不得将患者个人信息、健康数据提供给任何第三方商业机构，不得用于商业广告推销，不得向患者发送与诊疗无关的商业信息，禁止买卖患者个人信息。（四）网络安全应急管理互联网医院应当制定完善的网络安全与数据泄露应急预案，每年至少开展2次应急演练，发生网络安全事件、数据泄露事件的，应当在2小时内上报属地网信部门与卫生健康行政部门，及时通知受影响患者，采取补救措施，降低损害后果。六、医保与费用管理（一）医保定点准入符合条件的互联网医院可按照《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》申请纳入医保定点，准入要求包括：1.完成互联网医院备案，合法运营满6个月以上；2.具备医保电子凭证结算、线上直接结算的技术能力；3.符合医保管理的各项要求，近1年无重大违法违规记录。（二）收费与价格管理互联网医院必须在官网、小程序首页显著位置公示所有服务项目、药品的收费标准，做到明码标价，不得收取任何未公示的费用；不得捆绑收费、分解收费、重复收费；线上诊疗服务费按照当地医疗服务价格标准执行，不得私自提高价格。（三）医保结算管理纳入医保定点的互联网医院，必须支持医保电子凭证挂号、接诊、结算，符合医保规定的常见病复诊费用、药品费用应当直接纳入医保报销，实现线上一站式结算；严格执行医保目录管理规定，不得串换诊疗项目、串换药品，不得将非医保支付范围内的费用纳入医保报销，不得虚报接诊量、处方量骗取医保基金。（四）收益分配管理第三方合作平台仅可收取合理的信息技术服务费，收费标准不得超过线上诊疗费用的10%，不得参与诊疗收益分成，不得向医师收取回扣、提成，不得诱导医师过度诊疗；所有诊疗费用应当进入依托实体医疗机构或互联网医院的对公账户