ISO 51062025 中药-远志、远志标准立项发展报告

中药——远志、远志（ISO5106:2025）标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:TraditionalChineseMedicine—PolygalatenuifoliaandPolygalasibiricaroot(ISO5106:2025)摘要中药标准化是推动中医药现代化、国际化发展的核心战略路径。远志作为我国传统大宗药材，具有安神益智、祛痰开窍等重要药用价值，其药材质量直接关系到临床用药的安全性与有效性。然而，长期以来，远志药材在国际贸易中缺乏统一的质量评价与检测标准，制约了其国际化进程。在此背景下，国际标准化组织（ISO）于2025年2月14日正式发布ISO5106:2025《中药——远志、远志》国际标准。本标准由国际标准化组织中医药技术委员会（ISO/TC249）归口管理，规定了远志药材的术语定义、质量要求、检验方法、包装贮存等关键技术内容，填补了远志药材国际标准领域的空白。本报告系统梳理了该标准的立项背景、编制过程、核心技术内容及预期应用价值，并详细介绍了标准制定过程中的主要承担单位及其技术贡献。该标准的正式发布，为远志药材的国际贸易提供了统一的技术依据，对推动中药标准体系国际化、提升我国中药产品国际竞争力具有里程碑式的战略意义。关键词：中药标准化；远志；国际标准；ISO/TC249；质量控制；国际贸易；标准化发展Keywords：TraditionalChineseMedicinestandardization;Polygalatenuifolia;Polygalasibirica;internationalstandard;ISO/TC249;qualitycontrol;internationaltrade;standardizationdevelopment一、引言1.1研究背景中医药作为中华文明的璀璨瑰宝，历经数千年传承发展，形成了独特的理论体系和丰富的临床实践经验。随着全球对传统医学关注度的持续攀升，中医药国际化进程不断加快。远志（*Polygalatenuifolia*Willd.）和远志（*Polygalasibirica*L.），作为中医临床常用安神类代表药材，始载于《神农本草经》，列为上品，历代本草均有收录。2020年版《中华人民共和国药典》规定，远志药材为远志科植物远志或卵叶远志的干燥根，具有安神益智、交通心肾、祛痰消肿等功效，临床广泛用于治疗心肾不交引起的失眠多梦、健忘惊悸、神志恍惚等症。然而，在远志药材的国际贸易中，由于各国药典标准和检测方法存在显著差异，缺乏统一的质量评价体系，导致远志药材在出口贸易中频繁遭遇技术壁垒，药材品质良莠不齐，严重制约了远志药材的国际市场拓展。1.2标准立项的背景与现实需求国际标准化组织（InternationalOrganizationforStandardization，简称ISO）是全球最大的非政府性标准化专门机构，其发布的国际标准在国际贸易中具有广泛影响力。ISO/TC249（中医药技术委员会）于2009年成立，秘书处设于中国，专门致力于中医药领域的国际标准化工作。截至2025年，ISO/TC249已发布数十项中医药国际标准，涵盖中药材、中药产品、中医诊疗设备等多个领域。远志药材国际标准的制定，是中国中药标准化战略布局的重要一环。2018年，由国内相关科研机构和企业组成的标准起草工作组正式向ISO/TC249提交远志国际标准提案，经过立项投票、草案编制、委员会审查、正式投票等多个阶段的严格审查程序，最终于2025年2月14日正式发布。该标准的发布不仅填补了远志药材国际标准的空白，也为其他安神类药材的标准制定提供了参考范式。二、标准概况2.1标准基本信息|项目|内容||------|------||标准编号|ISO5106:2025||标准全称|TraditionalChinesemedicine—PolygalatenuifoliaandPolygalasibiricaroot||标准译名|中药——远志、远志||标准状态|现行||发布机构|国际标准化组织（ISO）||归口技术委员会|ISO/TC249（中医药技术委员会）||发布日期|2025年2月14日||发布国别|国际组织||标准语言|英语||ICS分类号|11.120.10（药物）||版本|电子加密PDF格式|2.2标准适用范围ISO5106:2025规定了远志药材的定义、质量要求、检验方法、包装、标签、贮存和运输等要求，适用于远志（*Polygalatenuifolia*Willd.）和远志（*Polygalasibirica*L.）干燥根的商品贸易和质量控制。该标准适用于以远志药材为原料的生产、贸易、检验、科研等各相关方。2.3标准的主要技术内容ISO5106:2025在制定过程中，充分参考了《中华人民共和国药典》2020年版一部中关于远志的质量标准要求，同时兼顾国际市场的实际需求，主要技术内容包括以下几个方面：（1）术语和定义：明确了远志药材相关的术语，包括远志、远志筒、远志肉、制远志等规范性定义。（2）性状特征：对远志药材的性状进行了系统描述，包括外形、大小、颜色、质地、断面特征、气味等感官指标。（3）鉴别方法：包括显微鉴别和薄层色谱鉴别。显微鉴别规定了远志根的横切面特征，薄层色谱鉴别规定了以远志𠮿酮Ⅲ、3,6′-二芥子酰基蔗糖为对照品的薄层色谱鉴别方法。（4）检查项目：包括水分（不得超过10.0%）、总灰分（不得超过9.0%）、酸不溶性灰分（不得超过3.0%）以及二氧化硫残留量等安全性检查指标。（5）含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定远志𠮿酮Ⅲ和3,6′-二芥子酰基蔗糖的总量，规定按干燥品计算，含远志𠮿酮Ⅲ和3,6′-二芥子酰基蔗糖的总量不得少于1.0%。（6）包装、标签、贮存和运输：对远志药材的包装材料、标签标识、贮存环境条件和运输要求进行了明确规定。三、标准的立项过程与编制历程3.1国际标准制定程序ISO国际标准的制定遵循严格的"六阶段"程序：提案阶段（NWIP）、准备阶段（WD）、委员会阶段（CD）、询问阶段（DIS）、批准阶段（FDIS）和出版阶段（IS）。远志国际标准从项目提案到正式发布历时多年，经历了多轮国际协商和技术论证。3.2远志国际标准的立项历程2018年，中国向ISO/TC249提交了远志国际标准提案（NWIP），经各成员国投票通过后正式立项。随后，由国内标准起草工作组在广泛调研国内外远志药材质量标准的基础上，结合国际贸易需求，起草了工作组草案（WD），并多次在国际会议中征求各成员国意见。在标准编制过程中，起草工作组先后组织了多次国内专家论证会，邀请中药鉴定、中药化学、质量控制和标准化等领域的资深专家对标准草案进行反复推敲和科学论证。2023年至2024年期间，标准草案顺利通过委员会阶段（CD）和询问阶段（DIS）投票。最终，标准在正式草案（FDIS）投票中获得高票通过，于2025年2月14日正式出版发布。四、标准的主要参与单位及技术贡献4.1主要承担单位介绍ISO5106:2025的制定工作汇聚了国内外多家科研院所和企事业单位的专业力量。其中，上海中医药大学及其附属单位作为核心起草单位，在标准的立项推动和核心技术内容的制定过程中发挥了关键作用。上海中医药大学成立于1956年，是新中国首批建立的四所中医药高等院校之一，也是"双一流"学科建设高校。学校在中药学领域拥有深厚的学术积淀和雄厚的研究实力。作为ISO/TC249国内技术对口单位的支撑机构之一，上海中医药大学长期参与中医药国际标准的研制工作，在中药标准化领域积累了丰富的实践经验。在ISO5106:2025的制定过程中，上海中医药大学充分发挥其在中药鉴定学、中药化学、中药分析等领域的学科优势和研究力量，牵头开展了以下关键工作：（1）基础研究工作：系统收集了全国各主要产区远志药材样品，对其性状特征、显微结构、化学成分进行了全面分析研究，为标准技术指标的设定提供了翔实的实验数据支撑。（2）标准草案的起草：在充分研究国内外远志质量控制技术文献和各国药典标准的基础上，结合课题组多年积累的实验数据，牵头完成了标准草案的编写工作。（3）国际协调与沟通：组织国内专家团队多次参加ISO/TC249国际工作会议，就标准的技术内容与各国代表团进行深入讨论和沟通，在保证标准科学性和严谨性的前提下，推动各方达成共识。（4）验证实验的组织：组织多家实验室开展标准方法的协同验证实验，确保了检测方法的重复性、再现性和适用性符合国际标准的要求。此外，中国中药协会、中国中医科学院中药研究所、北京市药品检验研究院、广东省中医院等多家单位也在标准的制定过程中提供了重要的技术支持和数据支撑。五、标准的创新性与先进性分析ISO5106:2025的制定充分遵循了ISO国际标准制定的规范性要求，同时体现了以下创新性和先进性特征：5.1首次建立远志药材的国际质量标准远志在国际贸易中长期缺乏统一的质量标准。ISO5106:2025是首个针对远志药材的ISO国际标准，实现了远志质量标准从"无"到"有"的突破，为远志药材的国际流通提供了权威的技术依据。5.2兼顾多国药典和国际市场需求在标准制定过程中，起草工作组全面研究了《中华人民共和国药典》《日本药局方》《韩国药典》《欧洲药典》等相关标准对远志或同属药材的质量要求，在充分吸收各国药典合理成分的基础上，结合国际贸易实际需求进行综合研判，使标准不仅保持了中国传统质量评价体系的特点，也兼顾了国际市场对安全性指标的要求。5.3现代分析技术与传统经验鉴别的有机结合标准在保留传统性状鉴别和显微鉴别的基础上，引入了薄层色谱鉴别和高效液相色谱含量测定等现代分析技术，实现了传统经验与现代科技的有效融合，提升了标准的技术水平和可操作性。5.4强化安全性控制在国家标准的基础上，ISO5106:2025加强了对二氧化硫残留量等安全性指标的管控要求，有效回应了国际市场对中药安全性的关切，对保障远志药材的用药安全具有积极意义。六、标准的预期经济社会效益与应用前景6.1提升远志药材国际贸易便利化水平作为国际贸易中通用的技术语言，ISO5106:2025的实施将有效减少远志药材国际贸易中的技术壁垒，促进贸易各方在统一的技术框架下进行质量评价和贸易往来，降低交易成本，提升远志药材国际贸易的便利化水平。6.3促进中医药国际标准的体系化建设ISO5106:2025的发布，为其他同类中药材国际标准的制定提供了可资借鉴的技术范式和工作经验，有利于推动中药材国际标准体系建设，加速中医药标准的国际化进程。6.4增强我国在中医药国际标准领域的话语权远志国际标准是我国中医药国际标准化工作取得的又一项重要成果。ISO5106:2025的发布，进一步巩固了我国在ISO/TC249中的主导地位，增强