ISO 48232021 牙科弹性印模和咬合印模材料标准立项发展报告

牙科弹性印模和咬合印模材料标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Dentistry—ElastomericImpressionandBiteRegistrationMaterials摘要牙科弹性印模材料与咬合印模材料是口腔修复、正畸及咬合重建等临床诊疗过程中不可或缺的关键材料，其质量水平直接影响印模精度、修复体适配度及临床操作效率。国际标准化组织（ISO）于2021年2月25日正式发布ISO4823:2021《牙科弹性印模和咬合印模材料》，该标准替代此前版本，对材料的性能要求、分类方法、试验方法及包装标识等内容进行了系统修订与完善。本报告围绕该标准的立项背景、技术内容、修订要点和应用价值展开论述，重点介绍了主要参与单位——国际牙科联合会（FDI）在标准制定过程中的技术协调与专业支撑作用，并对该标准在全球范围内的推广应用前景及未来发展方向进行了展望。报告指出，ISO4823:2021的发布实施对于提升牙科印模材料的质量一致性、促进国际贸易互认、推动口腔诊疗技术标准化发展具有重要意义，也为我国牙科材料标准的制修订提供了重要的技术参考与对标依据。关键词：牙科材料；弹性印模材料；咬合印模材料；国际标准化；ISO4823；标准修订；口腔修复Keywords:Dentalmaterials;Elastomericimpressionmaterials;Biteregistrationmaterials;Internationalstandardization;ISO4823;Standardrevision;Prosthodontics1.引言牙科印模技术是口腔修复、正畸治疗和咬合分析的基础环节，其核心任务是通过印模材料精确复制口腔软硬组织的形态信息，为后续模型制作、修复体设计与加工提供可靠的形态学依据。随着口腔医学诊疗技术的快速发展，数字化印模系统与新型高分子材料的涌现对传统印模材料的性能提出了更高要求，也对相关标准化工作提出了新的挑战。国际标准化组织（InternationalOrganizationforStandardization，简称ISO）下设的ISO/TC106（牙科技术委员会）长期致力于牙科材料与器械的国际标准制定工作。ISO4823作为牙科弹性印模材料领域的核心标准，自首次发布以来历经多次修订，一直为全球牙科材料研发、生产、检验和临床使用提供统一的技术依据。2021年2月25日，ISO正式发布ISO4823:2021版本，标志着该领域标准化工作进入新阶段。本报告将从标准立项背景、技术内容解析、主要参与单位、应用价值分析及未来发展趋势等方面，对ISO4823:2021进行全面系统的论述，以期为相关行业技术人员、标准化工作者及口腔医学专业人员提供参考。2.标准立项背景与修订历程2.1国际标准化组织牙科技术委员会概述ISO/TC106（牙科技术委员会）是国际标准化组织中负责牙科领域标准制定的专业技术委员会，其工作范围涵盖牙科材料、牙科器械、口腔诊疗设备及相关试验方法等广泛领域。TC106下设多个分技术委员会（SC）和工作组（WG），其中SC2（牙科材料）负责牙科材料类标准的制定与维护，ISO4823即归属于该分委员会的工作范畴。2.2ISO4823标准的演进历程ISO4823标准的制定工作始于20世纪70年代末期，其首版发布于1984年，是世界上第一个针对牙科弹性印模材料制定的国际标准。此后，随着材料科学的发展和临床需求的变化，该标准经历了多次修订：-ISO4823:1992：对材料分类和性能指标进行了首次系统调整，增加了对加成型硅橡胶等新型材料的技术要求；-ISO4823:2000：进一步完善了试验方法，提高了对材料亲水性和尺寸稳定性的要求；-ISO4823:2015：增加了对咬合印模材料的专项技术要求，细化了临床适用性的评价指标；-ISO4823:2021（现行版本）：在前期版本基础上，结合近年来牙科材料领域的技术进步和国际监管要求的变化，对标准的整体框架和技术指标进行了全面修订。2.3修订立项的必要性分析ISO4823:2021的修订立项主要基于以下背景：（1）技术进步驱动。近年来，聚乙烯基硅氧烷（PVS）、聚醚（PE）等高性能弹性印模材料的配方和性能不断优化，新型亲水性加成硅橡胶的临床应用日益广泛，原有的技术指标已不能完全反映当前材料的技术水平。（2）临床需求变化。数字化印模技术与传统印模技术并存的局面，对材料的流动性能、亲水性能及与石膏模型的匹配性等提出了差异化要求，需要在标准层面予以明确规范。（3）国际协调一致。全球主要经济体对牙科材料的监管要求日趋严格，美国食品药品监督管理局（FDA）、欧盟医疗器械法规（MDR）等对牙科材料的安全性和性能验证提出了更多要求，需要通过修订标准以实现更广泛的国际互认。（4）标准维护需求。按照ISO/IEC导则的规定，所有国际标准应定期进行系统性评审（systematicreview），以确保标准内容与技术发展保持同步。ISO4823:2015版本已运行超过五年，需要进行必要的技术复审和修订。3.标准主要内容与技术要点3.1标准范围界定ISO4823:2021规定了牙科弹性印模和咬合印模材料的分类、性能要求和试验方法，适用于以下类型材料：-用于制取口腔印模的弹性材料（包括聚硫橡胶、缩合型硅橡胶、加成型硅橡胶、聚醚橡胶等）；-用于制取咬合记录的弹性材料；-配套使用的粘接剂、催化剂等辅助材料（如适用）。该标准不适用于以下材料：-非弹性印模材料（如藻酸盐类、琼脂类材料）；-用于其他用途的牙科高分子材料。3.2材料分类体系ISO4823:2021按材料的化学类型和临床用途对弹性印模材料进行了系统分类。按化学组成分为：-1型：聚硫橡胶类-2型：缩合型硅橡胶类-3型：加成型硅橡胶类-4型：聚醚橡胶类按临床用途分为：-A类：高稠度（腻子型）印模材料，用于托盘印模-B类：中等稠度（常规型）印模材料，用于单相印模技术-C类：低稠度（轻体/注射型）印模材料，用于精细印模-D类：咬合印模材料3.3核心技术指标ISO4823:2021对弹性印模材料提出了全面的性能要求，主要包括以下方面：（1）稠度与流动性。标准规定不同类别材料在规定条件下应具有合适的稠度值，以确保临床操作的可行性和印模的精确性。稠度测试方法沿用ISO4823规定的标准试验装置进行评价。（2）工作时间与口内固化时间。标准对材料的工作时间（从混合开始至材料失去可塑性之前的时间）和口内固化时间（材料在口腔温度条件下达到弹性状态所需时间）提出了明确要求，以确保临床操作的充分性和诊疗效率。（3）弹性恢复率。弹性恢复率是衡量印模材料在遭受形变后恢复至原始尺寸能力的重要指标，直接影响印模的精确度和修复体的适合性。ISO4823:2021对不同类型材料规定了最小弹性恢复率要求。（4）压应变（柔韧性）。标准规定了材料在规定载荷下的压缩形变范围。此项目指标直接反映材料的刚度和在倒凹区域取模时的脱模能力。（5）尺寸稳定性。标准要求在标准条件下储存一定时间后材料的线尺寸变化应在规定限值内，以保证印模在灌模前的尺寸稳定。（6）与石膏的配伍性。标准增加了对材料与石膏模型材料相容性的评价要求，确保印模材料与石膏之间不发生不良相互作用。（7）细节再现能力。标准规定材料应能精确复制规定尺寸的细线或凹槽细节，以保证印模表面细节的清晰度。（8）亲水性。ISO4823:2021强化了对材料亲水性能的评估要求，通过对接触角的测定来评价材料在湿润环境下的润湿特性。这一指标对于在口腔湿润环境中获取精确印模具有重要意义。3.4试验方法体系ISO4823:2021建立了一套完整的试验方法体系，包括样品制备方法、试验条件控制、性能测试规程和结果评定准则等。标准在试验条件上明确了标准环境（23℃±2℃,50%±10%相对湿度）和模拟口腔环境（35℃±1℃）两种条件下的测试要求，以保证测试结果的可靠性和可重复性。3.5标记与包装要求标准对产品的标记、标签和包装信息提出了明确要求，包括产品名称、类型分类、批号、有效期、储存条件、使用说明及注意事项等信息。这些要求旨在保障临床使用安全和质量追溯。4.主要参与制定的企事业单位及标委会ISO4823:2021的制定工作由ISO/TC106/SC2（牙科材料分技术委员会）主导，吸引了全球多个国家的标准化机构、学术组织、检测机构和生产企业积极参与。其中，国际牙科联合会（FDIWorldDentalFederation）在标准的制定过程中发挥了重要的技术协调和专业支撑作用。4.1国际牙科联合会（FDI）国际牙科联合会成立于1900年，总部位于瑞士日内瓦，是全球最具影响力的口腔医学专业组织之一，代表着全球超过100个国家和地区的约150万名牙科专业人士。FDI与ISO保持着长期的正式联络关系，作为ISO/TC106的D类联络组织，可参与牙科领域标准的制定与评审工作。在ISO4823:2021的修订过程中，FDI主要从以下方面发挥了重要作用：（1）临床需求导向的把控。FDI通过其各专业委员会（尤其是材料与设备委员会）广泛收集全球牙科医师在临床实践中对印模材料的使用反馈和需求建议，为标准中的性能指标设定提供了丰富的临床实践依据。例如，工作时间和固化时间的设定参考了不同类型临床操作的实际需求，以确保标准要求与临床实际相吻合。（2）术语与分类的专业审查。FDI组织口腔材料学专家对标准中的术语定义、材料分类和临床适用性说明进行专业审查，确保标准内容的科学性和临床可读性。（3）国际协调与推广。FDI利用其广泛的全球网络，在多国进行标准草案的意见征集和推广宣传，促进了各国对ISO4823:2021的理解和采纳，为标准在全球范围内的实施创造了有利条件。4.2其他主要参与机构除FDI外，ISO4823:2021的制定还得到了以下机构的积极参与：-美国牙科协会（ADA）：ADA下设的牙科材料、仪器与设备委员会长期参与ISO牙科标准的制定工作，将ANSI/ADA标准中成熟的技术要求引入ISO标准体系。-德国标准化学会（DIN）：DIN在牙科材料标准化领域具有深厚的技术积累，其下属DIN/NA014-03分委员会承担了大量标准技术内容的起草工作。-中国国家标准化管理委员会（SAC）：中国作为ISO常任理事国，积极组织国内口腔材料领域的专家参与标准制定工作，提出多项技术建议，特别是在材料分类和试验方法方面贡献了中国经验。-日本工业标准调查会（JIS）：日本在牙科高分子材料研究方面基础深厚，其专家在亲水性评价方法和材料改性技术方面为标准的完善提供了重要支持。4.3国内相关标准化技术机构在我国，全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99）是负责口腔领域标准制修订的归口技术委员会。其秘书处设在北京大学口腔医学院，负责组织国内相关单位参与ISO/TC106对应的国际标准制定工作，并推动ISO标准向国内标准的转化与采用。我国现行的GB/T17598-1998《牙科弹性印模材料》标准即参照ISO4823制定，未来将根据新的ISO4823:2021进一步修订，以保持国内标准与国际标准的技术一致性。5.标准应用价值与影响分析5.1对牙科材料产业的影响从国际贸易角度分析，ISO4823:2021作为国际公认的标准文件，为全球范围内牙科印模材料的质量评价和技术交流提供了统一语言。符合该标准要求的产品在国际市场上具有更强的竞争力，有助于降低贸易壁垒，促进国际技术交流与商品流通。对于我国牙科材料出口企业来说，对标ISO4823:2021进行产品性能验证和质量体系完善，是进入国际高端市场的必要条件。5.2对临床口腔医学的意义在临床层面，ISO4823:2021的发布为口腔医师选择和使用弹性印模材料提供了权威的技术参考。标准明确的不同类型材料性能特征，有助于临床医师根据具体诊疗需求（如固定修复、活动修复、种植修复或咬合重建）科学选择适宜的材料类型和稠度。标准对工作时间和固化时间的规定，为临床操作流程的优化提供了依据，有助于提高印模质量的一致性和可靠性。5.3对标准化工作的示范效应ISO4823:2021的修订过程也体现了国际标准制定工作的几个重要趋势：一是标准内容更加注重与临床实际的结合；二是对材料性能的评价更加系统化、科学化；三是标准的框架更加灵活，便于适应未来新材料、新技术的出现。这些特点为其他牙科材料标准的制修订工作提供了有益借鉴。6.我国转化ISO4823:2021现状与展望6.1转化现状我国目前执行的是GB/T17598-1998《牙科弹性印模材料》国家标准，该标准参照采用了ISO4823:1992版本的技术内容。相较于ISO4823:2021，我国现行标准的采标龄期已较长，在材料分类体系、性能要求（特别是亲水性要求、细节再现能力等方面）和技术指标的严格程度上存在明显差距。为缩小与国际先进标准的差距，SAC/TC99已将该标准的修订工作列入计划。修订的主要方向和内容包括：更新材料分类体系以与国际接轨；增加亲水性和细节再现等反映现代材料性能的评价指标；完善试验方法，提升标准的可操作性和测试结果的可靠性；以及考虑我国牙科材料产业的实际发展水平，设置合理的技术指标过渡期。6.2未来发展趋势展望未来，牙科弹性印模材料的标准化工作将呈现以下发展趋势：（1）数字化技术的融合。随着口内扫描和数字化印模技术的日益普及，传统弹性印模材料与数字化工作流程的衔接要求逐渐显现。未来的标准可能需要考虑材料与数字化扫描的兼容性要求，或出现针对数字化印模辅助材料的新的标准方向。（2）生物相容性和安全性要求的提升。随着全球对医疗器械安全性的监管日趋严格，未来版本的标准可能会进一步强化对材料生物相容性、致敏性等方面的评价要求，以及与ISO10993等生物相容性标准的衔接。（3）更加灵活的框架结构。为适应材料科学的快速发展，未来标准可能采用更加模块化的结构设计，以便于在新技术新材料的出现时能够快速增加或调整技术指标，而不需对标准进行整体性修订。（4）国际标准的广泛采用。随着全球贸易一体化的深入推进，采用国际标准已成为各国技术法规和合格评定程序协调一致的基础。ISO4823:2021作为该领域最重要的国际标准文件，其在更大国家范围的转化和应用必将不断深化。7.结论ISO4823:2021《牙科弹性印模和咬合印模材料》是该领域国际标准化工作的最新成果，代表了当前牙科弹性印模材料技术评价体系的国际共识。该标准在继承历次版本技术积累的基础上，紧密结合材料科学的新进展和临床实践的新需求，对材料分类、性能指标、试验方法等方面进行了系统完善，为全球牙科弹性印模材料的生产质量控制、临床合理选用和国际贸易互认提供了科学依据。参考文献[1]