医院重大医疗事项请示报告制度

医院重大医疗事项请示报告制度为规范医院重大医疗事项的请示报告流程，强化医疗安全风险前置防控，保障医疗质量稳定与患者合法权益，维护医院正常诊疗秩序与公共卫生应急响应效能，结合《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗机构管理条例》《医疗质量安全核心制度要点》《突发公共卫生事件应急条例》等法律法规及政策要求，结合医院实际运营情况，特制定本制度。一、重大医疗事项界定范围（一）重大医疗质量安全事件类1.发生一级、二级医疗质量安全不良事件，其中一级不良事件指非预期死亡或非疾病自然进展导致的患者永久性功能丧失，二级不良事件指造成患者机体与功能损害、需采取有创治疗措施的不良事件；2.同一临床科室7日内发生3例及以上同类医疗质量安全不良事件，或同一医技科室7日内出现5例及以上检查检验结果误差导致临床诊疗决策失误的事件；3.发生3例及以上同种同源医院感染暴发事件，或发生特殊病原体、新发病原体的医院感染事件；4.涉及3名及以上患者的同一批次药品、医疗器械、消毒药剂相关的医疗损害事件；5.在国家级、省市级医疗质量专项督查、飞行检查中被通报存在重大医疗安全隐患，且需全院层面统筹整改的事项；6.开展临床诊疗新技术、新项目过程中出现的严重并发症或非预期不良事件，导致患者出现死亡、重度残疾的情形；7.发生孕产妇死亡、新生儿死亡、手术患者术中非预期死亡等社会关注度较高的医疗质量安全事件；8.发生医疗废物泄漏、放射性设备故障导致辐射泄漏、生物安全实验室标本泄漏等涉及生物安全、辐射安全的事件，可能造成人员暴露或公共环境污染的。（二）重大公共卫生与应急救援类1.接到卫生健康行政部门、应急管理部门、疫情防控指挥部等下达的重大公共卫生事件处置、突发灾害事故医疗救援、重大活动医疗保障等指令性任务，需调配医院10名及以上医务人员参与的；2.接诊5人及以上的群体性外伤、中毒、职业伤害、食源性疾病等批量伤病员事件，或接诊伤情严重、可能涉及公共安全的特殊伤病员的；3.发现甲类传染病、按甲类管理的乙类传染病、新发突发传染病病例或疑似病例，或接诊跨境输入性烈性传染病疑似或确诊病例的；4.辖区内出现聚集性传染病疫情，需医院统筹调配床位、医务人员、医疗物资开展防控救治的事项；5.发生因自然灾害、事故灾难、社会安全事件等导致的院内人员伤亡、诊疗秩序中断等事件，需启动医院应急预案处置的。（三）重大诊疗技术开展类1.拟首次开展国家限制类医疗技术、省级限制类医疗技术的资质申报及落地实施事项；2.拟开展涉及人体医学研究的临床诊疗新技术、新项目，且存在较高伦理风险或技术风险的，包括基因编辑技术临床应用、细胞治疗临床研究等；3.拟开展人体器官移植、造血干细胞移植、辅助生殖等特殊准入类诊疗技术的资质申报、核心人员调配及首次临床实施事项；4.拟终止或暂停已开展的限制类医疗技术，且涉及20名及以上在诊患者后续诊疗衔接的事项；5.拟引进价值1000万元及以上的大型医用设备，且涉及临床科室诊疗能力调整、人员培训、配套设施改造的事项。（四）重大医疗纠纷与涉医案事件类1.发生因医疗行为引发的患者死亡、重度残疾的医疗纠纷，且患方提出超过5万元的索赔诉求的；2.发生涉医群体性事件，包括患方聚集5人及以上在医院内摆花圈、拉横幅、冲击诊疗区域、殴打医务人员、损毁公共财物等扰乱正常医疗秩序的事件；3.发生医务人员在诊疗过程中被殴打、辱骂致伤，或受到死亡威胁、人身跟踪、家属围堵等极端涉医暴力事件的；4.被中央级、省市级主流媒体曝光且可能造成重大负面舆情的医疗纠纷或医疗服务投诉事件；5.涉及医疗事故技术鉴定、司法鉴定、司法诉讼且可能判定医院承担主要及以上责任，或单次索赔金额超过50万元的医疗纠纷案件；6.涉及孤儿、残疾人、低保对象、优抚对象等特殊群体的医疗纠纷，可能引发社会关注的。（五）重大医疗资源调配与对外协作类1.需统筹调配全院20%及以上的医务人员、床位、医疗设备开展专项诊疗或应急救援任务的；2.拟与其他医疗机构、科研院所、医药企业等开展涉及医疗服务、技术合作、成果转化等重大合作项目，且单项合作年度金额超过100万元的；3.拟承接或举办国家级、省级大型医学学术会议、技能竞赛、临床培训等活动，且参与人数超过300人的；4.拟对外派驻10名及以上医务人员开展对口支援、巡回医疗、援外医疗、疫情防控支援等工作，且派驻时间超过1个月的；5.拟面向社会开展大规模免费义诊、疾病筛查等公益活动，参与人数超过1000人的。（六）其他需报告的重大医疗事项上级卫生健康行政部门、行业监管部门明确要求请示报告的其他医疗相关事项；医院医疗质量管理委员会、医学伦理委员会、生物安全委员会认定需要请示报告的其他重大医疗事项；可能对医院医疗服务能力、社会声誉造成重大负面影响的其他医疗相关事项。二、请示报告责任主体与层级划分（一）责任主体认定各临床科室、医技科室、行政职能部门的主要负责人是本科室、本部门重大医疗事项请示报告的第一责任人，对事件报告的完整性、处置的规范性承担管理责任；事件现场的首诊医师、值班护士、在岗工作人员是事件发生后的第一报告人，对事件的真实性、报告的及时性承担首要责任。所有在岗医务人员均有报告重大医疗事项的义务，发现相关风险后需第一时间告知对应责任人。（二）层级报告要求发生重大医疗事项后，第一报告人首先向科室负责人报告，科室负责人接到报告后根据事项类型向对应归口职能部门报告；属于应急类事项的，第一报告人可在向科室负责人报告的同时，直接向医院总值班、归口职能部门负责人报告，情况特别紧急的可直接向分管副院长、院长报告，不得因层级审批延误处置时机；夜间、节假日发生的重大医疗事项，第一报告人直接向医院总值班报告，总值班承担临时指挥协调职责，同时在10分钟内通知归口职能部门负责人、分管副院长。任何科室和个人不得越级报送非紧急类重大医疗事项，不得未经核实报送不实信息。（三）归口管理部门职责医务部负责统筹重大医疗质量安全事件、限制类医疗技术开展、医疗资源调配、对口支援等事项的归口管理，牵头组织专家开展事件调查、技术论证、整改评估等工作；公共卫生科负责重大公共卫生事件、传染病疫情、批量伤病员接诊、公共卫生指令性任务等事项的归口管理，按照上级要求做好数据报送、流调协调等工作；医患沟通办公室负责重大医疗纠纷、涉医案事件、医疗相关负面舆情等事项的归口管理，牵头开展纠纷调解、舆情应对、司法应诉等工作；医院感染管理科负责医院感染暴发、生物安全、消毒隔离相关重大事项的归口管理，牵头开展感染溯源、防控措施制定等工作；护理部负责护理相关重大医疗质量安全事件、护理人员调配相关事项的归口管理；药学部、医学装备部分别负责药品、医疗器械相关群体性不良事件的归口管理，牵头开展产品溯源、召回、备用物资调配等工作；保卫科负责涉医暴力、院内公共安全事件的归口管理，牵头协调公安机关开展事件处置、人员疏散等工作；宣传科负责医疗相关重大舆情的归口管理，牵头开展舆情监测、回应引导等工作。各归口部门需明确1名专职人员负责重大医疗事项的登记、跟踪、报送工作，建立专门的管理台账。三、请示报告时限与内容规范（一）即时报告类事项要求适用范围包括发生一级医疗不良事件、甲类传染病或按甲类管理的乙类传染病疑似/确诊病例、10人及以上批量伤病员、涉医群体性事件、辐射/生物安全泄漏事件、重大负面舆情等情况；报告时限要求第一报告人在事件发生后10分钟内完成首次报告，报告方式可采取电话、现场口述、即时通讯工具等形式；报告内容包括事件发生的时间、地点、涉及人员数量、当前伤亡或损失情况、已采取的初步处置措施、需要协调的资源需求等核心要素，暂不明确的信息要注明“待核实”，后续核实后第一时间补报。（二）2小时报告类事项要求适用范围包括二级医疗不良事件、5-9人批量伤病员、3例及以上同种同源医院感染暴发、索赔金额5万元以上未引发群体性事件的医疗纠纷、限制类医疗技术实施过程中出现的非预期严重并发症、上级部门专项督查通报的重大安全隐患等；报告时限要求责任科室在事件发生后2小时内，向归口职能部门提交书面或电子表单形式的初步报告；报告内容包括事件基本经过、涉及人员基本信息、已采取的处置措施、事件初步原因分析、下一步处置计划、需要协调的事项等，不得隐瞒关键信息或虚构事件经过。（三）事前请示类事项要求适用范围包括限制类医疗技术申报、新技术新项目开展、重大对外医疗合作项目、大型医用设备采购、大型学术活动举办、大规模公益活动开展、医务人员外派支援等需事前审批的事项；报告时限要求责任科室提前至少5个工作日提交完整的请示材料，涉及伦理审查、生物安全审查的事项需提前10个工作日提交；报告内容根据事项类型有所区分，其中新技术新项目申报需提交技术基本情况、人员资质证明、设备设施条件、伦理审查意见、风险防控预案、应急处置流程、预期效益分析等材料；重大合作项目申报需提交合作方资质证明、合作协议草案、风险评估报告、利益分配方案、责任划分约定等材料；大型活动举办申报需提交活动方案、人员规模、场地安排、安全保障预案、经费预算等材料。（四）事后总结报告要求所有重大医疗事项处置结束后3个工作日内，责任科室要向归口职能部门提交完整的事件处置总结报告，内容包括事件基本情况、原因深度分析、处置全过程记录、处理结果、存在的问题、整改措施、责任认定及处理建议等；归口职能部门在收到总结报告后5个工作日内完成审核评估，形成全院层面的整改要求或经验总结，通报相关科室落实。涉及人员责任认定的，需同步提交人力资源部、纪检监察室按照医院相关规定处理。四、事项审批与应急处置流程（一）事前审批事项办理流程责任科室提交请示材料到归口职能部门，职能部门在3个工作日内组织相关领域专家开展论证评估，对涉及伦理风险的事项需先提交医学伦理委员会审查，涉及生物安全的需提交生物安全委员会审查，出具同意意见后方可进入后续审批环节；职能部门结合专家论证意见出具审核建议，报分管副院长审批，涉及单次投入金额超过500万元、涉及重大公共利益、社会关注度较高的事项，需提交院长办公会、党委常委会集体审议；审批通过后，职能部门向责任科室出具书面批复，责任科室严格按照批复内容组织实施，不得擅自变更实施范围、内容或流程，确需调整的要重新履行请示审批程序。（二）应急事件处置流程归口职能部门或总值班接到应急类重大医疗事项报告后，第一时间启动对应层级的医院应急预案，根据事件类型组建临时处置专班，明确各部门职责分工；专班成员在接到通知后30分钟内到达指定现场，按照预案要求开展伤员救治、疫情防控、秩序维护、舆情应对等处置工作；处置过程中实行“每2小时报送”制度，现场处置负责人每2小时向专班牵头部门报送事件最新进展、存在的问题、资源需求等信息，特殊情况随时报送；事件处置完毕后，专班牵头部门组织相关人员开展事件复盘，梳理存在的漏洞，完善相关制度流程。（三）跨部门协同处置要求重大医疗事项处置过程中，各相关科室、部门要主动配合专班调度，不得推诿扯皮，涉及医疗救治需求的医务部、护理部第一时间调配医务人员、床位；涉及药品、设备需求的药学部、医学装备部第一时间调配物资，库存不足的2小时内协调外部采购或调用；涉及警力需求的保卫科第一时间联系属地公安机关到场处置；涉及舆情应对的宣传科第一时间开展监测回应，统一对外发声口径，任何科室和个人不得擅自接受媒体采访或发布事件相关信息，否则承担相应的舆情责任。（四）上级部门报送流程需向属地卫生健康行政部门、疾控中心、应急管理局等上级部门报送的重大医疗事项，由归口职能部门起草正式报告，经分管副院长、院长审核签字并加盖医院公章后，在法定时限内报送，其中甲类传染病、按甲类管理的乙类传染病需在2小时内报送属地疾控中心，10人及以上批量伤病员、一级医疗不良事件、涉医群体性事件需在2小时内报送属地卫生健康行政部门；报送过程中要严格按照上级要求核实数据，确保报送内容准确无误，报送后要及时跟进上级部门的指导意见，调整处置措施。五、监督管理与责任追究（一）日常督查机制医院将重大医疗事项请示报告制度的执行情况纳入科室月度绩效考核、医务人员年度考核、职称评审、评优评先的核心考核指标，占绩效考核权重不低于10%；医务部、质量管理科每季度组织一次专项督查，对各科室的报告台账、事件处置记录、整改措施落实情况进行全面检查，对存在的问题当场反馈，要求科室在7日内完成整改，整改情况纳入下一季度督查内容；医院每年至少组织一次全员专项培训，覆盖所有临床、医技、行政后勤人员，重点培训重大医疗事项的界定范围、报告流程、时限要求、处置规范，培训结束后进行考核，考核不合格的人员需补考，补考仍不合格的暂停上岗。（二）正向激励情形存在以下情形的科室或个人，医院给予通报表扬、500-5000元不等的绩效奖励、优先评优评先、职称晋升加分等激励：及时准确报告重大医疗事项，有效避免重大医疗安全风险发生的；在重大医疗事项处置过程中表现突出，有效减少人员伤亡、财产损失或负面舆情影响的；主动排查发现重大医疗安全隐患并及时报告，避免潜在重大风险发生的。（三）责任追究情形存在以下情形的，根据情节轻重对相关责任人给予相应处理：迟报、漏报重大医疗事项，未造成严重后果的，对第一报告人、科室负责人给予通报批评、扣罚当月10%-30%绩效的处理；迟报、漏报导致事件扩大、造成不良社会影响的，给予暂停执业1-3个月、降低岗位等级的处理；瞒报、谎报重大医疗事项，或故意隐瞒事件关键信息的，无论是否造成严重后果，均给予扣罚半年绩效、取消当年评优评先资格的处理，造成重大医疗安全事故、重大负面舆情或被上级部门通报处罚的，给予降低职称、解除聘用合同的处理，构成违法犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任；接到报告后未及时处置、推诿扯