《药品生产监督管理办法》解读

政策解读《药品生产监督管理办法》解读国家市场监督管理总局令第28号2020年7月1日起施行DATE2026年9月内容导览01制度沿革立法背景与版本演进02核心框架总则定位与责任体系03许可管理生产许可与持证要求04生产管理过程合规与追溯制度05监督检查事权划分与检查机制06法律责任最严厉处罚与违法后果07合规行动企业管理层应对清单CHAPTER制度沿革一部办法，见证监管理念之变从2004年旧版到2020年新版，再到2026年上位法修订01从2004年旧版到2020年新版，再到2026年上位法修订旧版办法的立法基础旧版沿革20042004年5月28日审议通过经国家食品药品监督管理局局务会审议通过2004年8月5日施行自该日起施行共设7章60条管理逻辑审查、许可、监督检查静态审查立足开办企业审批，强调对生产条件与生产过程的静态审查旧版局限2项管产品为主监管理念以"管产品"为主，缺乏全生命周期管理的制度设计未引入MAH制度未引入药品上市许可持有人（MAH）制度，责任主体界定相对单一新版出台与修订背景2020年1月22日，国家市场监督管理总局令第28号公布新版《药品生产监督管理办法》，自2020年7月1日起施行。28新版《药品生产监督管理办法》国家市场监督管理总局令第28号公布2020年1月22日公布2020年7月1日施行修订动因3类上位法落地新修订《药品管理法》2019年12月1日施行，确立MAH制度、优化审批流程、强化全生命周期管理，需配套规章落地三版征求意见国家药监局先后于2019年9月30日、10月15日、12月10日组织起草三部征求意见稿，向社会公开征求意见全面规范新版全面落实《药品管理法》要求，对药品生产管理作出进一步规范结构变化与上位法动态对比项旧版（2004）新版（2020）章节数7章6章条文数60条81条监管理念管产品管风险、全生命周期2026年1月16日国务院令第828号公布修订后《药品管理法实施条例》，自

2026年5月15日

施行2025年9月8日国家药监局公布《中药生产监督管理专门规定》，自

2026年3月1日

施行上述新规构成《办法》的最新上位法与配套依据CHAPTER核心框架全链条责任，一以贯之总则六条，确立生产监管的基本格局02总则六条，确立生产监管的基本格局总则确立的适用范围在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，均应当遵守本办法。保证全过程信息

真实、准确、完整和可追溯持证要求生产活动须经省级药监部门批准，取得药品生产许可证。合规要求须严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。基本遵循从事药品生产活动须遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实准确完整。全链条责任体系办法第三条构建了药品生产全链条责任体系上市许可持有人建立质量保证体系，履行上市放行责任，对注册药品质量负责。中药饮片企业履行持有人相关义务，确保饮片生产过程持续合规。原料药企业按核准工艺生产，严格遵守生产质量管理规范。辅料包材企业经关联审评的生产企业依法承担相应责任。其他相关主体从事药品相关生产活动的单位和个人依法担责。四级监管事权划分国家与省级监管机构的分工与专业支撑机构主要职责国家药监局主管全国工作，监督指导省级药监部门省级药监部门承担辖区许可、检查和处罚国家局核查中心制定检查规范，承担境外检查与疫苗巡查国家局信息中心追溯平台、信用档案建设，统一生产场地编码药品审评、检验、核查、监测与评价等专业技术机构，依职责出具技术结论，为监管提供支撑。CHAPTER许可管理持证生产，责任落地生产许可五项条件与MAH持证新规03持证生产，责任落地药品生产的五项基本条件从事药品生产应同时满足五项条件关键人员法定代表人企业负责人生产负责人质量负责人质量受权人01人员有依法经过资格认定的药学、工程技术人员及相应技术工人02场地有与生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境03机构有质量管理和质量检验的机构、人员04设备有必要的仪器设备05制度有保证药品质量的规章制度，并符合生产质量管理规范要求疫苗生产的附加条件管理思路疫苗作为特殊管理药品，生产许可门槛更高，体现分类监管、风险分级的管理思路从事疫苗生产活动，除满足基本条件外，还须具备三项附加条件产能储备具备适度规模和足够的产能储备生物安全具有保证生物安全的制度和设施、设备疾病防控符合疾病预防、控制需要MAH持证新规与管理委托生产持证新规，许可证管理贯穿始终，落实主体责任委托生产持证新规委托他人生产制剂的上市许可持有人，也应按规定申请取得《药品生产许可证》自行生产与委托生产均属于生产行为，持证有利于主体责任落实与监管衔接许可证管理贯穿对申请发证、到期重新审查、变更、注销、吊销等要求统一规定解决MAH在招标、销售、税务等方面的"最后一公里"衔接问题CHAPTER生产管理过程合规，追溯可查GMP要求与信息化追溯双轮驱动04GMP要求与信息化追溯双轮驱动生产过程的合规要求按标准、守规范，全过程持续合规的生产依据生产依据从事药品生产活动，应遵守

生产质量管理规范

等技术要求应按照国家药品标准、经核准的

注册标准和工艺

组织生产，保证全过程持续合规检验与放行生产企业应对

质量检验结果、关键生产记录

和

偏差控制情况

进行审核中药饮片不符合国家药品标准或省级炮制规范的，不得出厂、销售药品追溯制度要求追溯制度是落实

全过程信息真实、准确、完整和可追溯

原则的关键抓手建立制度上市许可持有人、生产企业应建立并实施药品追溯制度。赋予标识按规定赋予药品

各级销售包装单元

追溯标识。信息记录通过信息化手段实施追溯及时准确记录、保存追溯数据平台报送向

药品追溯协同服务平台

提供追溯信息辅料包材与供应商管理辅料包材企业义务4项确保质量体系持续合规及时向关联MAH报告生产工艺、处方或生产场地变更接受关联MAH的质量审核与药监部门的延伸检查按关联审评备案要求更新场地登记信息供应商审核2项中药提取物需符合药用要求及相应生产质量管理规范疫苗、血液制品相关供应商管理设专条规定各方责任CHAPTER监督检查属地监管，权责清晰四级事权分工与延伸检查机制05属地监管，权责清晰检查机制与属地监管属地监管，延伸检查，守住药品生产安全底线属地监管原则省级药监部门负责对辖区持有人及制剂、化学原料药、中药饮片生产企业的监管对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业开展日常监督检查延伸检查必要时对关联供应商、生产企业开展延伸检查上市前GMP检查可与药品注册生产现场检查同步开展不需注册现场检查的，收到书面告知起

40日内可申请上市前GMP检查信用档案与联合惩戒信用档案制度将企业监管信息与社会信用体系衔接，形成"一处违法、处处受限"的约束格局。信用档案信用档案建立药品安全信用档案信用档案信息公布信息公布依法向社会公布并及时更新信息公布联合惩戒联合惩戒可以按照国家规定实施联合惩戒联合惩戒CHAPTER法律责任利剑高悬，违法必究细化罚则与联合惩戒的威慑逻辑06细化罚则与联合惩戒的威慑逻辑最严厉处罚的落实利剑高悬，严厉打击违法违规行为细化罚则进一步细化《药品管理法》有关处罚条款的具体情形对违反《办法》规定的情形，增设相应罚则条款制度逻辑保证每类违法情形都能依法处罚，杜绝监管空白将法律罚则与生产环节具体行为逐一对应，增强可执行性违法成本与行刑衔接处罚力度与移送机制叠加，违法后果从行政责任延伸至刑事与监察追责罚款上限许可欺诈最高可处500万元罚款对许可申请中的欺诈行为设定罚款上限。罚款金额最高500万元，显著提高违法成本。行刑衔接构成犯罪，移送司法机关行为构成犯罪的，依法移送司法机关处理。违法后果由行政责任升级为刑事追责。监察移送涉及公职人员违法，依法移送涉及公职人员违法的，依法移送监察机关。依法启动监察追责程序，强化对公职人员的监督。CHAPTER合规行动知法守法，行稳致远从条款认知到合规落地的行动路径07从条款认知到合规落地的行动路径企业管理层的应对重点面对新规，企业管理层应重点抓好以下工作：资质核查确认许可证满足法定条件确认关键人员满足法定条件确认厂房设施与设备满足法定条件资质核查体系完善健全质量保证体系，落实上市放行责任健全追溯制度，落实上市放行责任体系完善协议签订委托生产须签订委托协议与质量协议明确各方质量责任协议签订从条款认知到落地路径对照自查