医学伦理审查申请模板-含研究方案和知情同意

医学伦理审查申请模板——含研究方案和知情同意

标签：伦理审查申请、研究方案模板、知情同意书模板、初始审查、伦理审查委员会、涉及人的生命科学和医学研

究、受试者保护

2026年9月17日

目录

1.伦理审查送审材料清单

2.伦理审查申请表模板

3.研究方案模板（伦理审查专用）

4.知情同意书模板

5.填写说明

6.使用场景

7.注意事项

8.完整示例填写

9.避坑指南

10.常见问题解答

11.附录

一、伦理审查送审材料清单

研究者申请初始伦理审查时，应当向伦理审查委员会提交以下材料。各项材料均需注明版本号和版本日期。

序

材料名称要求是否必交

号

含所递交文件清单，注明所有文件的版本号或日

1递交信/送审文件清单必交

期，主要研究者签字

2研究材料诚信承诺书使用机构模板，研究者签字必交

含项目基本信息、研究摘要、风险与获益分析、知

3伦理审查申请表必交

情同意安排等

4研究方案注明版本号和版本日期，项目负责人完成签字必交

必交或申请

5知情同意书注明版本号和版本日期；或提交免除知情同意申请

豁免

主要研究者简历（手写签名）、GCP证书、执业资

6研究者信息及资质证明必交

格证书等

含团队成员名单、学历、职称、承担角色、伦理培

7研究团队人员信息及分工必交

训情况

序

材料名称要求是否必交

号

8研究经济利益冲突声明课题负责人及主要参加者填写必交

研究所涉及的相关机构合法资

9如涉及多中心研究如适用

质证明

10研究经费来源说明含资助方名称、资助编号必交

11病例报告表（CRF）样表如涉及如适用

12招募材料如招募启事等如适用

文献综述、临床前研究和动物

13支持研究科学性的资料如适用

实验数据

国家药品监督管理局批件或默

14如为新药临床试验如适用

许通知

二、伦理审查申请表模板

以下申请表模板依据多家医疗机构伦理审查委员会通用格式编制，将【】内的内容替换为实际信息。

2.1项目基本信息

项目填写内容

项目名称【完整的研究项目名称】

申办者（如适用）【申办者全称】

申请人联系人及联系电话【姓名】【电话】

组长单位【组长单位全称】

参加单位【参加单位列表，本中心加粗】

涉及国家及地区【如涉及】

起止时间【年】年【月】月至【年】年【月】月

总例数【计划入组总例数】

本中心承担例数【本中心计划入组例数】

临床研究类别□新药临床试验□医疗器械临床试验□临床科研项目

研究方案设计□干预性研究□观察性研究（□回顾性分析□前瞻性研究）□其他

2.2本中心研究者/研究项目负责人信息

项目填写内容

姓名【姓名】

所在科室【科室名称】

专业技术职称【职称】

专业名称【专业】

电话【电话】

电子邮箱【邮箱】

邮编【邮编】

签名【签名】日期：【年】年【月】月【日】日

2.3经费来源

项目填写内容

经费来源类型□纵向课题□横向课题□院基金□研究生课题□其他

资助方名称（资助编号）【资助方名称】【编号】

是否涉及签署合同/任务书□是（在送审材料中附加合同文本）□否□不适用

2.4研究者利益冲突

请确认课题负责人、主要参加者、课题其他主要人员（或其直系亲属等）是否存在以下情形之一：

与项目申办方或研究将要使用的药物、器械或技术存在经济或知识上的利益，或从中获得报酬

是研究中所采用的药物、器械或技术的发明人或专利持有人

与本研究之间已经存在或者预计在一年内将发生财务上的关系（例如，咨询、演讲、担任顾问、专利、股权和

期权等）

□是，请填写并提交“经济利益声明表”

□否

2.5研究团队主要成员

姓名学历专业/职称科室承担角色近两年是否参加过伦理培训

【姓名1】【学历】【专业/职称】【科室】主要研究者□是□否

【姓名2】【学历】【专业/职称】【科室】研究者□是□否

【姓名3】【学历】【专业/职称】【科室】研究助理□是□否

2.6研究摘要

项目填写内容

研究目的【简明陈述研究目的】

研究设计【如随机对照试验/队列研究/病例对照研究等】

受试者选择（包括入排标准）【简述入选和排除标准】

对照设置【如有】

干预措施【如有】

主要观察指标【主要终点指标】

研究终点【终点定义】

随访情况【随访次数和时长】

统计分析方法【统计方法简述】

风险判断□不大于最小风险□大于最小风险

研究可能涉及的风险【具体描述】

风险控制措施【具体描述】

研究获益属于□直接获益□间接获益□两者都有

研究可能的获益【具体描述】

计划研究时间【年】年【月】月【日】日至【年】年【月】月【日】日

2.7受试者招募、知情同意、费用和补偿

项目填写内容

谁负责招募□项目负责人□研究者□医生□护士□其他

招募方式（可多选）□招募启事□互联网□电子邮件□微信□手机短信□其他

计划招募地点【具体场所，如门诊、病房等】

是否使用招募材料□否□是（请作为送审文件一并提交）

谁进行知情同意□项目负责人□研究者□医生□护士□其他

□纸版知情同意□口头知情同意□电子知情同意□不适用（拟申请免除知情同

知情同意形式

意）

是否涉及代理同意□是（□监护人/法定代理人□其他）□否

与研究有关的药品或器械【名称】□免费□部分免费□不免费□不适用

项目填写内容

与研究有关的医疗检查与治

□免费□部分免费□不免费□不适用

疗

参加研究相关交通、餐补等【金额】元/例□无

其他补偿【金额】元/例□无

2.8特殊审查要求

□申请免除知情同意

□申请免除签署书面知情同意文件

□申请开展在紧急情况下无法获得知情同意的研究

□研究涉及弱势群体→请明确：□儿童/未成年人□服刑人员□孕妇□认知障碍或因健康状况而没有能力做出知情

同意的成年人□申办者/研究者的雇员或学生□教育/经济地位低下的人员□疾病终末期患者□其他

□研究涉及侵入性检查、放射性检查

2.9声明

我确保保护受试者所需的资源将得到保障。我声明将遵循国际公认伦理准则、国内相关法规以及本机构伦理审查委员

会相关要求，开展本项研究。

项目负责人签名：____日期：____

三、研究方案模板（伦理审查专用）

以下研究方案模板按伦理审查委员会关注的核心要素编制，将【】内的内容替换为实际信息。方案须注明版本号和版

本日期，项目负责人签字。

3.1方案封面

项目内容

研究方案名称【完整名称】

方案版本号【V1.0】

方案版本日期【年】年【月】月【日】日

主要研究者【姓名】

研究机构【机构名称】

申办者（如适用）【申办者名称】

项目负责人签名【签名】日期：【年】年【月】月【日】日

3.2研究背景与目的

3.2.1研究背景

【阐述目标疾病的流行病学特征、当前治疗现状、未被满足的临床需求。引用权威文献数据。】

3.2.2研究目的

【明确陈述主要研究目的和次要研究目的。】

3.2.3研究假设

【陈述研究假设。】

3.3研究设计

项目内容

设计类型【随机对照试验/队列研究/病例对照研究/横断面研究/其他】

随机化方法（如适用）【描述随机化方法和工具】

盲法设置（如适用）【双盲/单盲/开放标签】

研究分组【试验组/对照组及分组依据】

样本量【计划入组例数及计算依据】

3.4受试者选择

3.4.1入选标准

1.【标准1】

2.【标准2】

3.【标准3】

3.4.2排除标准

1.【标准1】

2.【标准2】

3.【标准3】

3.4.3退出标准

退出类型退出标准处理方式

受试者主动退出撤回知情同意记录原因，完成末次访视

研究者决定退出发生不可耐受的不良事件记录详情，给予适当治疗

失访连续【次数】次联系失败记录失访过程，尽力联系

3.5研究程序

访视时间点检查项目

筛选期【时间范围】知情同意、入选/排除标准核查、基线评估

基线【时间点】随机化、基线检查、首次给药

访视1【时间点】疗效评价、安全性评价、药物发放与回收

访视2【时间点】疗效评价、安全性评价

末次访视【时间点】最终疗效评价、安全性评价

3.6风险与获益分析

3.6.1研究可能涉及的风险

【具体描述受试者可能面临的身体、心理、社会、经济等方面的风险。】

3.6.2风险控制措施

【描述最小化风险的具体措施，包括监测计划、应急预案、数据安全保护措施等。】

3.6.3研究可能的获益

获益类型内容

对受试者的直接获益【描述，如无直接获益须明确说明】

对社会的间接获益【描述，如促进医学知识增长、改善未来患者治疗】

3.6.4风险受益比评估

【综合评估研究的风险与获益比是否合理，说明风险最小化和获益最大化的措施。】

3.7受试者保护措施

保护措施具体内容

隐私保护【描述数据匿名化、编码替代、访问权限控制等措施】

数据安全【描述数据存储、传输和销毁的安全措施】

补偿与保险【描述为受试者提供的补偿和保险安排】

弱势群体保护【如涉及弱势群体，描述特殊保护措施】

知情同意过程【描述知情同意的具体流程和注意事项】

3.8数据管理与统计分析

项目内容

数据采集方式【eCRF/纸质CRF】

数据管理【描述数据录入、核查、疑问管理流程】

统计分析方法【主要统计方法】

分析人群【FAS/PPS/SS定义】

缺失数据处理【处理方法】

3.9伦理考量

伦理要素内容

知情同意【描述知情同意流程，包括是否涉及代理同意】

免除知情同意（如适用）【申请理由和依据】

利益冲突声明【声明是否存在利益冲突】

研究数据和个人资料共享【是否进行共享和二次利用，如有须说明范围和保护措施】

研究结果反馈【是否向受试者反馈研究结果及方式】

生物样本处理（如适用）【种类、数量、用途、保藏、利用、隐私保护、对外提供、销毁处理】

3.10研究进度安排

阶段时间主要工作

准备阶段【时间范围】方案定稿、伦理审查、人员培训

入组阶段【时间范围】受试者筛选、入组、随访

数据整理阶段【时间范围】数据清理、数据库锁定

分析总结阶段【时间范围】统计分析、报告撰写

3.11参考文献

【列出方案中引用的参考文献，采用Vancouver格式。】

四、知情同意书模板

知情同意书应当采用通俗易懂的语言，避免使用专业术语。以下模板覆盖伦理审查委员会要求的全部必备要素，将【

】内的内容替换为实际信息。

4.1知情同意书封面

项目内容

研究名称【完整研究名称】

方案编号【方案编号】

方案版本号及日期【版本号】【日期】

知情同意书版本号【ICF版本号】

知情同意书版本日期【年】年【月】月【日】日

研究机构【机构名称】

主要研究者【主要研究者姓名】

申办者（如适用）【申办者全称】

伦理审查委员会联系方式【电话】【地址】

4.2知情同意书正文

4.2.1邀请与背景

尊敬的受试者：

您被邀请参加一项名为“【研究名称】”的临床研究。本知情同意书将向您介绍该研究的目的、程序、可能的获益和风

险。请您仔细阅读，如有任何疑问，请向研究者提出。

本研究已通过【机构名称】伦理审查委员会的审查。

4.2.2研究目的

【用通俗语言说明本研究的目的和背景。】

4.2.3研究流程与受试者责任

如果您同意参加，您需要完成以下步骤：

【步骤1，如：经过筛选检查，确认是否符合条件】

【步骤2，如：随机分组】

【步骤3，如：接受治疗或干预，共需【N】次访视，历时【时长】】

【步骤4，如：完成随访检查】

研究的时间预计为【时长】，研究参与者的人数预计为【人数】。

4.2.4入选与排除标准

【用通俗易懂的语言简要介绍入选标准及排除标准，确保受试者充分知情。】

4.2.5潜在风险与不适

【列出已知的风险和不适，包括药物不良反应、检查操作风险、隐私泄露风险等。如无直接风险，须明确说明。】

4.2.6研究相关新信息告知

【说明研究过程中如出现可能影响您继续参加研究意愿的新信息，研究者将及时告知。】

4.2.7潜在获益

【说明受试者可能获得的直接获益（如病情的可能改善）以及社会获益（如促进医学发展）。如无直接获益，须明确

说明。】

4.2.8替代治疗方案

【说明除参与研究外，受试者可选择的其他标准治疗方式，以及这些方案的主要受益和风险。】

4.2.9研究费用与补偿

【说明研究相关药品、检查是否免费，交通费、营养补偿等安排。】

4.2.10研究期间发生损害的处理

【说明如发生与研究相关的损害，受试者可获得的治疗和补偿，以及保险覆盖范围。】

4.2.11保密与数据保护

您的个人信息将被保密。研究数据将以编码形式记录，不会直接显示您的姓名。您的数据可能被以下人员查阅：

伦理审查委员会

药品监督管理部门

申办者及其监查人员

研究数据和个人资料是否进行共享和二次利用：【说明】

4.2.12研究结果的反馈

【说明是否向受试者反馈研究结果及反馈方式。】

4.2.13自愿参与与退出权利

参加本研究完全自愿。您可以：

在签署本知情同意书前，决定是否参加

在任何阶段无条件退出研究

退出研究不会影响您应得的常规医疗

退出研究不会受到任何歧视或报复

研究者也可在特定情况下终止您的参与，如发生安全性问题、您未遵守研究要求等。

4.2.14生物样本相关说明（如适用）

【如涉及生物样本采集，须说明：生物样本的种类、数量、用途、保藏、利用（包括是否直接用于产品开发、共享和

二次利用）、隐私保护、对外提供、销毁处理等相关内容。】

4.2.15联系人信息

角色联系人联系方式

主要研究者【姓名】【电话】

研究团队成员【姓名】【电话】

伦理审查委员会—【电话】【地址】

如您在研究过程中遇到任何问题，或想反映参与研究过程中遇到的问题或困难，可随时联系上述人员。

4.3知情同意书签署页

签署方签名日期联系方式

受试者本人__【年】年【月】月【日】日__

法定代理人（如适用）__【年】年【月】月【日】日与受试者关系：__

执行知情同意的研究者__【年】年【月】月【日】日__

公正见证人（如适用）__【年】年【月】月【日】日__

五、填写说明

5.1申请表填写说明

字段填写要点

项目名

与研究方案名称保持一致

称

研究摘逐项填写，若某项不涉及填写“无”。风险判断需参照最小风险定义：研究预期的伤害或不适的可能性

要和程度不超过正常人在日常生活或常规检查中遇到的伤害或不适的可能性和程度

受试者

如实填写招募方式和地点，招募材料需一并提交伦理审查

招募

知情同

如申请免除知情同意，须填写免除知情同意申请表并说明理由和依据

意形式

弱势群体是个相对概念。多指儿童、孕妇、胎儿、新生儿、存在认知障碍的成年人、由于语言不通存

弱势群

在交流障碍的人、老年人（>90岁）、受教育程度低下或存在经济困难的人群、疾病终末期患者（预

体

期寿命<3个月）等

5.2研究方案填写说明

章节填写要点

研究背景与目

引用权威文献，数据可溯源，研究目的与结局指标一一对应

的

研究设计说明设计类型及选择依据，样本量计算列出检验水准、检验效能、预期效应量、脱落率

受试者选择入选/排除标准具体明确、可操作，避免模糊表述

必须真实、完整，风险描述具体，获益包括对受试者和社会两方面。如无直接获益须明确说

风险与获益

明

受试者保护措

覆盖隐私保护、数据安全、补偿保险、弱势群体保护

施

伦理考量说明数据共享和二次利用情况、研究结果反馈方式、生物样本处理方式

5.3知情同意书填写说明

项目填写要点

语言要求使用通俗易懂的语言和表达方式，避免专业术语，必要时加注释

风险与获益必须真实、完整，不得夸大获益或隐瞒风险

自愿退出明确说明退出不影响常规医疗，允许在任何阶段无条件退出

补偿与保险说明补偿方式、数额和计划，以及研究相关伤害的处理措施

联系人信息同时提供研究者联系方式和伦理审查委员会联系方式

数据共享明确告知研究数据和个人资料是否进行共享和二次利用

研究结果反馈说明是否向受试者反馈研究结果及反馈方式

签名要求受试者或监护人及执行知情同意的研究者分别签名并注明日期

5.4数据共享和二次利用告知要求

根据2023年办法的要求，知情同意书中应明确告知研究数据和研究参与者个人资料是否进行共享和二次利用。如涉及

共享，需说明：

共享的数据范围

共享的对象类型

二次利用的目的范围

隐私保护措施

受试者是否可以拒绝或撤回同意

5.5生物样本处理告知要求

如研究涉及人的生物样本采集，知情同意书还应包括：

生物样本的种类和数量

生物样本的用途

生物样本的保藏方式和地点

生物样本的利用（包括是否直接用于产品开发、共享和二次利用）

生物样本的隐私保护措施

生物样本的对外提供情况

生物样本的销毁处理方式

六、使用场景

6.1医疗机构研究者发起的临床研究

适用于医院、疾控中心、妇幼保健机构等医疗卫生机构的研究者发起临床研究时向本机构伦理审查委员会提交初始伦

理审查申请。

6.2药物临床试验伦理审查

适用于新药临床试验申办者或研究者向伦理审查委员会提交初始审查申请，需同时提交国家药品监督管理局批件或默

许通知。

6.3医疗器械临床试验伦理审查

适用于医疗器械临床试验的伦理审查申请，研究方案中需明确器械类别和试验设计。

6.4高等学校和科研院所研究项目

适用于高等学校和科研院所的研究者开展涉及人的生命科学和医学研究时，向所在机构伦理审查委员会提交伦理审查

申请。

6.5多中心研究伦理审查

适用于多中心研究的主持单位和参加单位分别向各自机构伦理审查委员会提交伦理审查申请，或参加单位接受组长单

位伦理审查委员会的审查决定。

七、注意事项

7.1研究开始前必须获得伦理审查同意

涉及人的生命科学和医学研究项目，研究者应在研究开始前提交伦理审查，经审查同意后方可实施。

7.2知情同意书不得要求放弃合法权益

伦理审查委员会应当审查知情同意书中不得存在要求研究参与者或其法定代理人放弃合法权益的内容，也不得含有免

除主要研究者责任的内容。

7.3弱势群体需特殊保护

对涉及儿童、孕产妇、老年人、智力障碍者、精神障碍者等特定群体的研究参与者，应当予以特殊保护。研究参与者

为无民事行为能力或者限制民事行为能力人的，应当获得其监护人的书面知情同意。

7.4利益冲突管理

与研究存在利益冲突的伦理审查委员会委员应当回避审查。研究是否涉及利益冲突是伦理重点审查内容之一。

7.5再次获取知情同意的情形

当研究过程中发生以下情形时，研究者应当再次获取研究参与者的知情同意：

与研究参与者相关的研究内容发生实质性变化

与研究相关的风险实质性提高或者增加

研究参与者民事行为能力等级提高

7.6免除伦理审查的情形

以下研究活动可申请免除伦理审查：

利用合法获得的公开数据，或通过观察且不干扰公共行为产生的数据进行研究

使用匿名化的信息数据开展研究

使用已有的人生物样本开展研究，来源符合相关法规和伦理原则，研究内容和目的在规范的知情同意范围内

使用生物样本库来源的人源细胞株或细胞系等开展研究

免除伦理审查的前提是不对人体造成伤害、不涉及敏感个人信息或商业利益。

7.7涉及法规以最新官方发布为准

伦理审查涉及《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年）、《药物临床试验质量管理规范》（2020

年）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年）、《科技伦理审查办法（试行）》（2023年）等法规。具体条

款和最新要求以最新官方发布为准。

八、完整示例填写

8.1伦理审查申请表示例（研究摘要部分）

项目填写内容

研究目的评价某新型降糖药物A片在2型糖尿病患者中的降糖疗效和安全性

研究设计随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心临床试验

入选：18-75岁2型糖尿病患者，HbA1c7.0%-10.0%；排除：严重肝肾疾病、妊娠或哺乳

受试者选择

期妇女

项目填写内容

对照设置安慰剂对照

干预措施试验组：A片50mg，口服，每日一次；对照组：安慰剂片，口服，每日一次

主要观察指标治疗24周后HbA1c相对基线的变化值

风险判断大于最小风险

研究可能涉及的风

低血糖、胃肠道不适、肝功能异常

险

风险控制措施定期监测血糖和肝功能，出现异常及时处理并调整用药

研究获益属于两者都有

研究可能的获益直接获益：可能改善血糖控制；社会获益：为新型降糖药物提供临床证据

8.2知情同意书正文示例（核心段落）

研究背景与目的：本研究旨在评价一种新型降糖药物A片治疗2型糖尿病的疗效和安全性。前期研究显示该药物可能有

助于控制血糖。

研究流程：如果您同意参加，您需要经过筛选检查（约2周），符合条件后将被随机分配到试验组或对照组。试验组服

用A片50mg，对照组服用安慰剂片，均为每日一次，疗程24周。您需要参加约6次访视，包括抽血化验、心电图检查

等。

潜在风险：A片可能引起低血糖、胃肠道不适、肝功能异常等不良反应。研究期间将定期监测您的血糖和各项指标，如

出现异常将及时处理。

潜在获益：A片可能帮助您控制血糖，但本研究不保证您一定获得获益。您将获得免费的试验药物和相关检查。

替代治疗方案：如果您不参加本研究，可以选择其他标准降糖治疗，具体方案请与您的医生讨论。

保密与数据保护：您的个人信息将被保密。研究数据以编码形式记录，不会直接显示您的姓名。您的数据可能被伦理

审查委员会、药品监督管理部门和申办者查阅。

研究结果的反馈：研究结束后，我们将向您提供与您个人相关的检查结果。整体研究结果将在研究完成后【方式】告

知。

自愿参与与退出权利：参加本研究完全自愿。您可以随时退出，不会影响您应得的常规医疗，也不会受到任何歧视或

报复。

联系人信息：

主要研究者：【姓名】，电话：【电话】

伦理审查委员会：【名称】，电话：【电话】

8.3研究方案风险控制示例

风险类型具体描述控制措施

低血糖风定期监测血糖，指导受试者识别低血糖症状及处理方式，备有

试验药物可能引起血糖过低

险葡萄糖应急

风险类型具体描述控制措施

肝功能异

可能引起转氨酶升高定期检测肝功能，异常时及时停药并处理，必要时转诊

常

受试者个人信息可能被未授权

隐私泄露数据编码替代，访问权限控制，数据传输加密

访问

九、避坑指南

9.1送审材料不齐全

错误做法：只提交研究方案和知情同意书，遗漏研究者资质证明、利益冲突声明等材料。正确做法：对照送审材料清

单逐项准备，确保材料完整。

9.2知情同意书使用专业术语

错误做法：知情同意书照搬研究方案中的专业术语，如“随机双盲安慰剂对照”“HbA1c相对基线变化值”。正确做法：使

用通俗易懂的语言，将专业术语转化为受试者能理解的表述，必要时加注释。

9.3风险描述不充分

错误做法：只写“可能出现不良反应”，不列出具体风险和严重程度。正确做法：列出已知的不良反应、可能的严重不

良事件和风险控制措施，让受试者充分了解。

9.4未告知数据共享和二次利用

错误做法：知情同意书中未说明研究数据是否进行共享和二次利用。正确做法：2023年办法明确要求告知研究数据和

研究参与者个人资料是否进行共享和二次利用。

9.5研究方案无版本号

错误做法：提交的研究方案未注明版本号和日期。正确做法：研究方案、知情同意书、招募材料等均需注明版本号和

版本日期，每次修订须更新。

9.6弱势群体保护措施缺失

错误做法：涉及儿童研究未说明监护人同意程序。正确做法：涉及弱势群体须明确特殊保护措施，包括监护人同意、

儿童知情同意、额外安全保障等。

9.7利益冲突声明遗漏

错误做法：课题组核心成员未提交利益冲突声明。正确做法：课题负责人、主要参加者和课题其他主要人员均需填写

经济利益声明表。

9.8知情同意过程未记录

错误做法：仅让受试者签字，不记录知情同意谈话过程。正确做法：记录谈话时间、地点、参与人员、受试者理解度

评估等。

十、常见问题解答

10.1哪些研究需要提交伦理审查申请？

所有以人为受试者或者使用人的生物样本、信息数据开展的涉及人的生命科学和医学研究活动，包括采用物理学、化

学、生物学、中医药学等方法对人的生殖、生长、发育、衰老等进行研究的活动，采用新技术或新产品在人体上进行

试验研究的活动，以及采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或储存有关人的生物样本、信

息数据的研究活动。

10.2伦理审查申请需要提交哪些核心材料？

核心材料包括：研究材料诚信承诺书、伦理审查申请表、研究人员信息及合法资质证明、研究经费来源说明、研究方

案、知情同意书（或免除知情同意申请）、病例报告表（如适用）、招募材料（如适用）。

10.3知情同意书必须包含哪些要素？

知情同意书应至少包含：研究名称、方案编号和版本号、试验目的、试验流程、受试者责任、潜在风险与不适、潜在

获益、替代治疗方案、保密与数据保护、自愿参与与退出权利、补偿与保险、研究数据共享情况、研究结果反馈方

式、联系人信息、签名栏。涉及生物样本采集的，还应包括生物样本的种类、数量、用途、保藏、利用、隐私保护、

对外提供、销毁处理等内容。

10.4什么是“最小风险”？

最小风险指研究预期的伤害或不适的可能性和程度不超过正常人在日常生活或进行常规生理或心理检查或测试中遇到

的伤害或不适的可能性和程度。伦理审查委员会将根据风险程度决定审查方式。

10.5如何申请免除知情同意？

免除知情同意的适用范围包括：利用合法获得的公开数据，或者通过观察且不干扰公共行为产生的数据进行研究的；

使用匿名化的信息数据开展研究的；使用已有的人生物样本开展研究，来源符合相关法规和伦理原则，研究内容和目

的在规范的知情同意范围内等。免除伦理审查的前提是不对人体造成伤害、不涉及敏感个人信息或商业利益。

10.6涉及弱势群体的研究有什么特殊要求？

涉及儿童、孕产妇、老年人、智力障碍者、精神障碍者等特定群体的研究参与者，应当予以特殊保护。研究参与者为

无民事行为能力或者限制民事行为能力人的，应当获得其监护人的书面知情同意。获得监护人同意的同时，研究者还

应当在研究参与者可理解的范围内告知相关信息，并尽量让本人同意参加。

10.7什么情况下需要再次获取知情同意？

当研究过程中发生以下情形时，研究者应当再次获取研究参与者的知情同意：与研究参与者相关的研究