2026年药物警戒从业人员业务考试题库及参考答案

2026年药物警戒从业人员业务考试题库及参考答案一、判断题（每题1分，共10分）1.药物警戒的监测范围仅包含合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。答案错误2.药品上市许可持有人是药物警戒的责任主体，对药品全生命周期的安全性承担主体责任。答案正确3.持有人获知个例严重药品不良反应后，应当自获知之日起30日内通过国家药品不良反应监测系统提交报告。答案错误4.药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。答案正确5.持有人委托第三方机构开展药物警戒相关工作的，相应药物警戒责任由受托方承担，持有人不再承担相关责任。答案错误6.定期安全性更新报告（PSUR）应当重点汇总报告周期内药品的安全性信息，无需对药品的获益-风险平衡进行评估。答案错误7.对于导致死亡的药品不良反应病例，持有人应当立即报告，并持续跟踪随访，尽可能收集完整信息。答案正确8.药物警戒活动仅针对药品上市后的安全性信息开展监测和风险控制，不覆盖临床试验阶段。答案错误9.信号是指来自一个或多个来源的信息，提示药品与不良事件之间可能存在新的关联性，或已知关联性出现变化，需要进一步验证评估。答案正确10.个例药品不良反应报告的关联性评价结果为“可能无关”的，无需提交至药品不良反应监测系统。答案错误二、单项选择题（每题2分，共40分）1.我国《药物警戒质量管理规范》的正式施行日期是？A.2019年12月1日B.2021年5月7日C.2021年12月1日D.2022年7月1日答案C2.持有人获知非严重个例药品不良反应后，应当自获知之日起多少日内通过国家药品不良反应监测系统提交报告？A.7日B.15日C.30日D.90日答案C3.计算个例药品不良反应报告时限的起点“获知日”是指？A.不良反应发生的日期B.持有人或其委托代理机构首次收到该不良反应有效信息的日期C.患者前往医疗机构就诊的日期D.报告信息录入国家监测系统的日期答案B4.下列情形中，不属于严重药品不良反应范畴的是？A.患者服药后出现一过性皮疹，未予特殊处理自行缓解B.患者服药后出现过敏性休克，经抢救脱离生命危险C.患者服药后出现急性肝衰竭，导致住院治疗3周D.患者服药后出现永久性听力损伤答案A5.首个定期安全性更新报告（PSUR）应当在药品获批上市后什么时间节点提交？A.上市后满6个月B.上市后满1年C.上市后满2年D.上市后满5年答案B6.对于上市不满5年的药品，持有人开展常规信号检测的频率至少为？A.每月1次B.每3个月1次C.每6个月1次D.每年1次答案C7.持有人应当指定药物警戒负责人，下列关于药物警戒负责人资质要求的说法，正确的是？A.具备大专以上学历，1年以上医药行业工作经验B.具备医学、药学、流行病学或相关专业本科以上学历，3年以上药物警戒相关工作经验C.必须具备执业医师资格证D.必须具备注册会计师资质答案B8.持有人获知药品群体不良事件后，应当第一时间采取的措施不包括？A.立即通过电话或传真等方式向所在地省级药品监管部门、不良反应监测机构报告B.迅速开展自查，分析事件原因C.必要时采取暂停生产、销售、使用和召回等风险控制措施D.等待监管部门调查结论后再采取任何措施答案D9.个例药品不良反应报告的核心要素不包括下列哪项？A.可识别的患者信息B.可识别的报告人信息C.可疑药品信息D.药品的生产成本信息答案D10.下列关于药品不良反应关联性评价“肯定”等级的判定标准，说法错误的是？A.用药与不良反应的出现存在合理的时间关系B.不良反应符合该药品已知的不良反应类型C.停药后不良反应好转，再次用药反应再现D.患者存在明确的合并用药史，且合并用药可解释该不良反应答案D11.药物警戒主文件是记录持有人药物警戒体系运行情况的核心文件，下列关于主文件管理的说法，错误的是？A.应当动态更新，确保内容与实际PV活动一致B.应当永久保存，不得修订C.应当随时可供药品监管部门检查D.委托开展PV活动的，应当在主文件中载明委托情况答案B12.对于上市满5年、安全性特征明确的药品，持有人提交定期获益-风险评估报告（PBRER）的周期至少为？A.每1年1次B.每2年1次C.每3年1次D.每5年1次答案D13.下列哪类信息不属于药物警戒活动的收集范围？A.医疗机构报告的药品不良反应B.患者通过企业客服热线投诉的药品使用后不适C.文献报道的药品不良反应D.药品生产过程中的设备故障记录答案D14.持有人对严重个例药品不良反应开展随访时，下列哪项不属于必须随访收集的核心信息？A.不良反应的转归与预后B.患者的合并用药、既往病史C.不良反应的治疗措施与效果D.患者的个人婚姻状况答案D15.当通过信号检测发现药品存在潜在重大安全风险时，持有人首先应当开展的工作是？A.直接发布药品召回公告B.立即注销药品注册证书C.对信号进行进一步的验证与评估，确认风险的性质、严重程度、发生率D.删除相关报告记录，避免引发恐慌答案C16.下列关于风险控制措施的说法，错误的是？A.风险控制措施分为常规风险控制措施和额外风险控制措施B.修订药品说明书是最常用的常规风险控制措施C.发现药品存在严重安全风险时，可采取暂停生产销售、召回等措施D.风险控制措施实施后无需评估效果答案D17.个例药品不良反应报告中，“不良事件”是指？A.患者用药后出现的任何不利的医学事件，不一定与用药存在因果关系B.经评价确认与药品存在明确因果关系的有害反应C.仅指患者因用药导致的住院、死亡等严重事件D.仅指药品质量问题导致的健康损害答案A18.下列关于药物警戒记录保存的要求，说法正确的是？A.药物警戒相关记录保存至药品上市后5年即可B.药物警戒相关记录应当至少保存至药品注册证书注销后10年C.个例报告提交后即可删除原始记录D.委托开展PV活动的，受托方无需保存相关记录答案B19.药品不良反应关联性评价等级不包括下列哪项？A.肯定B.很可能C.100%确定D.无法评价答案C20.持有人开展药品上市后安全性研究的主要目的是？A.识别、评估药品在真实世界使用中的安全性风险，完善药品安全性信息B.扩大药品的适应症宣传C.提高药品的销售价格D.证明药品比所有同类产品疗效更好答案A三、多项选择题（每题3分，共30分）1.根据《药物警戒质量管理规范》，持有人应当建立覆盖药品全生命周期的药物警戒体系，药物警戒活动的范畴包括下列哪些内容？A.个例药品不良反应的收集、评价、报告B.药品安全性信号检测、评估与验证C.定期安全性更新报告、获益-风险评估报告的撰写与提交D.药品风险控制措施的制定、实施与效果评估E.药品生产成本核算与定价答案ABCD解析药物警戒活动围绕药品全生命周期安全性管理开展，覆盖个例处理、信号管理、定期报告、风险控制等核心环节；药品生产成本核算与定价属于生产经营范畴，不属于药物警戒活动。2.下列情形中，属于严重药品不良反应判定标准的有？A.导致死亡B.危及生命C.致癌、致畸、致出生缺陷D.导致住院或住院时间延长E.导致显著或永久的人体伤残、器官功能损伤答案ABCDE解析根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。3.个例药品不良反应报告应当满足的基本质量要求包括？A.真实性：报告信息应当真实、准确，不得篡改、隐瞒B.完整性：尽可能收集患者、药品、不良事件、报告人等核心信息C.及时性：严格按照法定时限提交报告，不得迟报、漏报D.可追溯性：原始记录应当可追溯，与系统报告信息一致E.可选择性：对企业可能产生不利影响的报告可自行剔除不上报答案ABCD解析个例报告应当遵循真实、完整、及时、可追溯的基本要求，所有符合报告范围的个例信息均需按要求上报，不得故意剔除不利报告。4.持有人获知药品群体不良事件后，应当采取的处置措施包括？A.立即向所在地省级药品监督管理部门、药品不良反应监测机构报告B.迅速开展自查，排查药品生产、储存、流通等环节可能存在的问题C.必要时采取暂停生产、销售、使用，召回相关产品等紧急风险控制措施D.配合监管部门开展调查，及时提交调查评估报告E.隐瞒相关信息，避免影响产品销量答案ABCD解析发生群体不良事件时，持有人必须第一时间报告、自查、采取必要控制措施并配合调查，不得隐瞒、迟报相关信息。5.下列关于药物警戒委托管理的说法，正确的有？A.持有人可委托符合条件的第三方机构开展部分药物警戒活动B.委托双方应当签订书面委托协议，明确双方权利义务C.持有人应当对受托方的药物警戒活动质量进行监督与审计D.委托后药物警戒的主体责任转移至受托方，持有人无需承担责任E.委托情况应当在药物警戒主文件中如实载明答案ABCE解析药物警戒活动委托不免除持有人的主体责任，持有人必须对受托方的工作质量进行持续监督，确保PV活动合规。6.开展药品不良反应关联性评价时，应当考虑的核心因素包括？A.用药与不良反应发生之间的时间关联性是否合理B.不良反应表现是否符合该药品已知的不良反应类型C.停药或减量后，不良反应是否缓解或消失D.再次使用可疑药品时是否再次出现相同反应E.患者的原患疾病、合并用药等其他因素是否可解释该不良反应答案ABCDE解析关联性评价需结合时间相关性、已知不良反应类型、去激发结果、再激发结果、其他混杂因素5个核心维度综合判断。7.持有人发现药品存在安全风险时，可采取的常规风险控制措施包括？A.修订药品说明书，增加不良反应警示、禁忌、注意事项等内容B.优化药品生产工艺，提升药品质量控制标准C.开展医务人员和患者的风险沟通与培训D.提高药品销售价格以减少使用量E.暂停药品生产、销售，实施产品召回答案ABC解析常规风险控制措施包括修订说明书、优化生产工艺、开展合理用药宣教等；暂停生产销售、召回属于针对重大风险的额外风险控制措施；提高药品售价不属于法定风险控制措施。8.下列关于定期安全性更新报告（PSUR）的说法，正确的有？A.PSUR应当汇总报告周期内收集到的所有药品安全性信息B.PSUR应当对报告周期内药品的获益-风险平衡进行综合评估C.PSUR可直接由第三方机构撰写，持有人无需审核D.PSUR提交后，持有人应当根据评估结果及时采取相应风险控制措施E.首个PSUR应当在药品上市后满1年时提交答案ABDE解析PSUR可委托第三方协助撰写，但持有人需对报告内容的真实性、准确性承担最终责任，必须经过药物警戒负责人审核批准后方可提交。9.药品上市后安全性信息的收集渠道包括？A.医疗机构、药品经营企业报告的不良反应B.患者或消费者通过企业热线、社交媒体等渠道反馈的用药后不良事件C.国内外医学文献报道的药品安全性信息D.境外监管机构发布的药品安全性警示信息E.上市后临床研究、真实世界研究中发现的不良事件答案ABCDE解析持有人应当建立多渠道的安全性信息收集机制，覆盖医疗机构、经营企业、患者反馈、文献、境外监管信息、上市后研究等所有可能的信息来源。10.药物警戒体系中，必须制定的操作规程文件应当包括下列哪些内容？A.个例药品不良反应的收集、评价、报告与随访流程B.信号检测、评估与处置流程C.定期安全性报告撰写与提交流程D.药品群体不良事件、重大安全风险的应急处置流程E.药物警戒委托管理、文件与记录管理流程答案ABCDE解析持有人应当建立覆盖所有药物警戒活动的操作规程，确保各项PV活动有章可循、规范开展，上述内容均为核心操作规程必须覆盖的模块。四、案例分析题（每题10分，共20分）1.某国内药品上市许可持有人2022年获批上市一款新型口服降糖药，2025年4月10日，企业药物警戒部门接到某三甲医院内分泌科医生电话报告：一名68岁2型糖尿病患者，连续服用该降糖药3个月后，因严重横纹肌溶解导致急性肾损伤入院治疗。企业药物警戒专员于2025年4月28日将该病例录入国家药品不良反应监测系统提交报告，后续未对该病例开展随访；监管部门开展日常检查时发现该问题，判定企业存在违规行为。问题：（1）请指出该企业在上述个例报告处理过程中存在的违规行为。（5分）（2）按照《药物警戒质量管理规范》要求，正确的处置流程是什么？（5分）答案：（1）存在的违规行为包括：①报告时限违规：该病例属于严重药品不良反应（导致住院、急性肾损伤），应当自获知日（4月10日）起15日内提交报告，企业4月28日提交，距离获知日已达18天，超过法定报告时限，构成迟报；（2.5分）②未按要求开展病例随访：该病例为严重不良反应，企业在首次报告后未对患者的转归、治疗情况、合并用药、其他可能影响关联性评价的信息进行跟踪随访，不符合GVP随访要求。（2.5分）（2）正确处置流程：①信息核实：接到报告后第一时间对报告信息进行核实，确认患者信息、用药信息、不良反应发生及诊疗情况的真实性、准确性；（1分）②按时报告：自4月10日获知信息起15日内（即4月25日前）完成病例评价与系统提交；（1分）③随访跟踪：建立该病例的随访台账，及时跟进患者的治疗进展、转归预后、合并用药、既往病史等信息，获知新的随访信息后及时在系统提交随访报告；（1分）④关联性评价：结合收集到的全部信息，科学开展不良反应关联性评价；（1分）⑤信号排查：将该病例纳入信号检测数据库，评估是否存在同类风险信号，必要时开展进一步风险评估。（1分）解析：本题考查个例严重不良反应的报告与处置要求，核心考点为严重不良反应15日报告时限、严重病例随访要求，是药物警戒日常工作中最容易出现合规风险的环节。2.某药品上市许可持有人生产的一款非甾体类抗炎药于2019年获批上市，2025年12月企业开展年度信号检测时发现，2025年全年共收到37例该药品导致的严重心血管血栓事件（包括心肌梗死、脑卒中）的不良反应报告，同品种平均报告率仅为0.2/10万人年，该企业该产品对应报告率达到1.8/10万人年，显著高于本底水平。企业信号专员认为相关报告均为零散个例，仅将报告存档，未开展进一步评估，也未采取任何后续措施。2026年2月，省级药品监管部门