GB17405-2025《保健食品良好生产规范》知识测试题及答案

第页GB17405—2025《保健食品良好生产规范》知识测试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.新版《保健食品良好生产规范》（GB17405—2025）基于哪个标准框架修订，以强化保健食品的食品属性[单选题]*《药品生产质量管理规范》《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB14881）(正确答案)《食品添加剂生产监督管理规定》《特殊医学用途配方食品生产质量管理规范》答案解析：

新版标准基于《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB14881）框架修订，以强化保健食品的食品属性。2.新版标准中将原有的“洁净区”表述修订为以下哪一名称，与食品相关表述保持一致[单选题]*无菌作业区清洁作业区(正确答案)核心生产区受控作业区答案解析：

新版标准将“洁净区”修订为“清洁作业区”，与食品相关表述保持一致。3.新版标准要求，保健食品生产企业专职技术人员的比例应不低于职工总数的[单选题]*3%5%(正确答案)8%10%答案解析：

新版标准规定专职技术人员比例不低于职工总数的5%。4.生产管理负责人和质量管理负责人的任职要求中，不包括以下哪项[单选题]*必须为专职人员，不得互相兼任具有大专以上学历或中级技术职称具有至少三年相关实践经验需具备药品生产管理资格证书(正确答案)答案解析：

任职要求不包括需具备药品生产管理资格证书。5.新版标准新增的重要章节是哪一个，要求企业对生产工艺等进行系统性验证[单选题]*物料管理章节验证章节(正确答案)标签管理章节供应商审计章节答案解析：

新增验证章节，要求企业对生产工艺等进行系统性验证。6.片剂、胶囊等保健食品暴露工序区域，应参照附录中哪一级别的洁净区要求设置[单选题]*A级B级C级D级(正确答案)答案解析：

片剂、胶囊等暴露工序区域参照D级洁净区要求设置。7.洁净室（区）与室外大气的静压差应不小于多少帕[单选题]*5帕10帕(正确答案)15帕20帕答案解析：

洁净室（区）与室外大气静压差不小于10帕。8.新版标准新增的管理要求不包括以下哪项[单选题]*食品安全管理产品召回管理销售人员考核管理(正确答案)追溯管理答案解析：

新增管理要求不包括销售人员考核管理。9.直接接触保健食品的从业人员，健康检查的频率要求是[单选题]*每半年一次每年一次(正确答案)每两年一次入职时一次即可答案解析：

直接接触从业人员健康检查频率为每年一次。10.企业建立的污染控制策略应涵盖的环节是[单选题]*仅生产环节从厂房设计到环境监测的全链条(正确答案)原料采购与成品检验环节设备维护与报废环节答案解析：

污染控制策略应涵盖从厂房设计到环境监测的全链条。11.新版标准中引入的“物料平衡检查”机制，主要目的是[单选题]*控制生产成本保障原料真实性与生产合规性(正确答案)提高生产效率简化记录流程答案解析：

物料平衡检查主要目的是保障原料真实性与生产合规性。12.质量管理负责人的核心职责不包括[单选题]*审核并放行物料与成品批准生产工艺变更处理客户质量投诉直接参与产品生产操作(正确答案)答案解析：

质量管理负责人不直接参与产品生产操作。13.生产区人员进入清洁作业区的正确流程是[单选题]*更衣→洗手→消毒(正确答案)洗手→更衣→消毒消毒→更衣→洗手更衣→消毒→洗手答案解析：

正确流程为更衣→洗手→消毒。14.新版标准要求企业根据什么情况确定生产环境指标的监控频次[单选题]*员工数量与生产班次产品销量与市场反馈产品质量安全控制要求及作业区清洁程度验证情况(正确答案)设备运行年限答案解析：

监控频次根据产品质量安全控制要求及作业区清洁程度验证情况确定。15.厂房选址应避开的区域不包括[单选题]*粉尘污染源垃圾处理场交通主干道旁(正确答案)昆虫大量孳生的潜在场所答案解析：

厂房选址应避开粉尘污染源、垃圾处理场、昆虫孳生场所，交通主干道旁不属于必须避开区域。二、多项选择题（每题3分，共30分，少选得1分，错选不得分）16.新版《保健食品良好生产规范》修订的核心亮点包括*强化保健食品的食品属性(正确答案)新增验证章节与溯源管理要求(正确答案)细化不同类别保健食品作业区划分(正确答案)全面提高洁净区级别要求答案解析：

核心亮点包括强化食品属性、新增验证与溯源要求、细化作业区划分，未全面提高洁净区级别。17.生产管理负责人与质量管理负责人的共同职责有*审核产品工艺规程与操作规程(正确答案)监督生产环境与设备维护(正确答案)保证关键设备验证完成(正确答案)审核物料供应商资质答案解析：

共同职责包括审核规程、监督环境设备、保证设备验证，供应商资质审核主要为质量管理负责人职责。18.厂房与设施的关键设计要求包括*人流与物流通道合理分离(正确答案)清洁作业区与一般作业区有效隔离(正确答案)配备空气净化与温湿度控制系统(正确答案)墙壁与地面交界处宜成弧形(正确答案)答案解析：

厂房设计要求包括人流物流分离、区域隔离、空气温湿度控制、墙壁地面弧形交界。19.新版标准对原料管理的强化要求体现在*增加非纯化发酵产物类原料管理要求(正确答案)原料验收需查验完整检验报告(正确答案)原料包装破损可直接清理后使用建立原料供应商审核制度(正确答案)答案解析：

原料管理强化要求包括新增发酵原料管理、查验检验报告、建立供应商审核制度，包装破损不得直接使用。20.从业人员健康管理的核心要求包括*取得健康证明后方可上岗(正确答案)患有消化道传染病者不得从事直接接触工作(正确答案)健康档案至少保存1年临时工作人员可免于健康检查答案解析：

健康管理要求包括取得健康证明、传染病者调离直接接触岗位，健康档案至少保存2年，临时人员也需健康检查。21.企业文件体系应包含的核心内容有*标准操作规程（SOP）(正确答案)批生产与检验记录(正确答案)设备验证报告(正确答案)员工培训档案(正确答案)答案解析：

文件体系核心内容包括SOP、批记录、验证报告、培训档案。22.防止交叉污染的主要措施包括*不同清洁级别工作服不得混用(正确答案)设置专门的废物传递窗(正确答案)原料与成品分区存放并标识(正确答案)定期对生产环境进行微生物检测(正确答案)答案解析：

防止交叉污染措施包括工作服管理、废物传递窗、分区存放、环境检测。23.清洁作业区的环境控制要求有*内表面平整光滑、无裂缝(正确答案)窗户与墙壁连接部位密封(正确答案)配备应急照明设施(正确答案)定期进行气流可视化验证(正确答案)答案解析：

清洁作业区要求内表面平整、窗户密封、应急照明、气流验证。24.新版标准与原1998版相比，表述变化但实质要求未变的内容是*“一般生产区”改为“一般作业区”(正确答案)“洁净区”改为“清洁作业区”(正确答案)从业人员健康检查频率质量管理部门独立性要求答案解析：

“一般生产区”改为“一般作业区”、“洁净区”改为“清洁作业区”属于表述变化，实质要求未变。25.产品召回与追溯管理的核心要求是*建立可追溯的生产记录体系(正确答案)制定产品召回应急预案(正确答案)召回产品可直接返工处理记录召回过程与结果并留存(正确答案)答案解析：

召回与追溯要求包括可追溯记录、应急预案、记录留存，召回产品不可直接返工。三、判断题（每题2分，共20分）26.新版标准虽调整了作业区名称，但对企业的监管要求和执行标准无实质变化。[单选题]*对错(正确答案)答案解析：

新版标准不仅调整名称，还强化了食品属性、新增验证等要求，监管要求和执行标准有实质变化。27.生产管理负责人可兼任质量管理负责人，以提高管理效率。[单选题]*对错(正确答案)答案解析：

生产管理负责人与质量管理负责人必须专职，不得互相兼任。28.物料平衡检查结果异常时，可先放行产品再调查原因。[单选题]*对错(正确答案)答案解析：

物料平衡异常时，需调查原因并解决后才能放行产品。29.清洁作业区的空气净化系统只需在投产前验证，无需定期再确认。[单选题]*对错(正确答案)答案解析：

空气净化系统需定期再确认，确保持续符合要求。30.直接接触保健食品的从业人员化妆后佩戴口罩即可上岗。[单选题]*对错(正确答案)答案解析：

直接接触从业人员不得化妆，佩戴口罩也不能化妆上岗。31.质量管理部门需独立设置，不得由生产部门代管。[单选题]*对(正确答案)错答案解析：

质量管理部门必须独立设置，保证其独立性。32.新版标准要求对AB级洁净区的悬浮粒子和微生物进行动态监测。[单选题]*对错(正确答案)答案解析：

新版标准中保健食品清洁作业区参照D级要求，无AB级洁净区动态监测要求。33.厂房内可临时存放个人杂物，只要不影响生产操作即可。[单选题]*对错(正确答案)答案解析：

厂房内严禁存放个人杂物。34.企业需对生产工艺、清洁效果等进行系统性验证。[单选题]*对(正确答案)错答案解析：

新版标准新增验证章节，要求对生产工艺、清洁效果等进行系统性验证。35.保健食品标签可根据营销需求适当宣传治疗功效。[单选题]*对错(正确答案)答案解析：

保健食品标签不得宣传治疗功效。四、简答题（每题10分，共20分）36.简述新版《保健食品良好生产规范》中“验证章节”的核心要求及实施意义。[填空题]*_________________________________答案解析：

核心要求：对生产工艺、清洁效果、设备性能、检验方法等进行系统性验证，建立验证方案、记录及报告，定期进行再验证。实施意义：确保生产过程可控、产品质量稳定，降低质量风险，为产品质量提供科学保障，符